• COPD，维护
• 慢性阻塞性肺病

Spiriva胶囊仅在HandiHaler设备中使用。 不要通过嘴服用胶囊。一次只能使用一个胶囊。

Spiriva Respimat吸入喷雾剂以纸箱形式提供，其中包含一个铝制药筒和一个Respimat吸入器。 Spiriva Respimat滤芯仅适用于Respimat吸入器设备，不得与任何其他Respimat设备提供的产品互换。 Respimat吸入器装置是具有灰色主体和透明底座的圆柱形塑料吸入器。卸下透明底座以插入墨盒。吸入器包含剂量指示器。

在使用这种药物之前，请告诉医生您是否患有窄角型青光眼，或前列腺或膀胱梗阻增大。

Spiriva用于预防支气管痉挛发作。不要使用这种药物来治疗已经开始的支气管痉挛发作。它的工作速度不足以扭转您的症状。仅使用速效吸入药来治疗发作。

Spiriva HANDIHALER是对噻托溴铵，异丙托铵或本产品任何成分过敏的患者的禁忌症[见警告和注意事项（5.2） ] 。在Spiriva HANDIHALER的临床试验和上市后的经验中，已报道了包括血管性水肿（包括嘴唇，舌头或喉咙肿胀），瘙痒或皮疹在内的速发型超敏反应[见警告和注意事项（5.2） ]。

在其他部分中描述或更详细地描述了以下不良反应：

• 立即的超敏反应[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 矛盾性支气管痉挛[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
• 窄角型青光眼恶化[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
• 尿retention留的恶化[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物的临床试验中发生的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

6个月至1年的试用期

下述数据反映了2663位患者中Spiriva HANDIHALER的暴露情况。 Spiriva HANDIHALER在两项COPD患者中进行了两项为期1年的安慰剂对照试验，两项为期1年的活性对照试验和两项为期6个月的安慰剂对照试验。在这些试验中，每天用推荐的18 mcg剂量的Spiriva HANDIHALER治疗1308例患者。人口年龄在39至87岁之间，其中男性占65％至85％，白人占95％，并且患有COPD的平均支气管扩张剂前呼气量为一秒钟（FEV 1 ），预测值为39％至43％ 。这些试验排除了患有窄角型青光眼或有症状的前列腺肥大或膀胱出口梗阻的患者。由于仅收集了严重的不良事件，因此在此安全性数据库中不包含在“退伍军人事务”环境中进行的另外6个月的试验。

最常见的药物不良反应是口干。口干通常是轻度的，并且在继续治疗期间通常可以解决。在个别患者中报告的其他反应与可能的抗胆碱能作用一致，包括便秘，心动过速，视力模糊，青光眼（新发或恶化），排尿困难和尿retention留。

Spiriva HANDIHALER在COPD患者中进行了四个多中心，1年，安慰剂对照和活性对照试验。表1显示了在1年的安慰剂对照试验中，Spriviva HANDIHALER组发生的所有不良反应的发生率≥3％，其中Spiriva HANDIHALER组的发生率超过了安慰剂≥1％。比较异丙托铵对照试验中相应反应的频率。

Spiriva HANDIHALER治疗组的关节炎，咳嗽和流感样症状发生率≥3％，但比安慰剂组高出<1％。

在安慰剂对照试验中，Spiriva HANDIHALER组发生的其他反应的发生频率为1％至3％，其发生率超过安慰剂组，包括： 整体：过敏反应，腿痛； 中枢和周围神经系统：言语障碍，感觉异常； 胃肠系统疾病：胃肠道疾病（NOS），胃食管反流，口腔炎（包括溃疡性口腔炎）； 代谢和营养障碍：高胆固醇血症，高血糖症； 肌肉骨骼系统疾病：骨骼疼痛； 心脏事件：心绞痛（包括加重型心绞痛）； 精神病：抑郁症； 感染：带状疱疹； 呼吸系统疾病（上）：喉炎； 视力障碍：白内障。此外，在临床试验中观察到的不良反应的发生率<1％，其中包括房颤，室上性心动过速，血管性水肿和尿retention留。

在为期1年的试验中，口干，便秘和尿路感染的发生率随着年龄的增长而增加[请参见“ 在特定人群中使用（8.5）” ] 。

两项多中心，为期6个月的对照研究评估了Spiriva HANDIHALER在COPD患者中的作用。不良反应和发生率与一年期对照试验相似。

4年试用

下述数据反映了一项为期4年的安慰剂对照试验的5992名COPD患者暴露于Spiriva HANDIHALER的情况。在该试验中，每天用推荐的18 mcg剂量的Spiriva HANDIHALER治疗2986例患者。人口年龄在40至88岁之间，男性为75％，白人为90％，患有COPD的平均支气管扩张剂前FEV为1 ％，预计为40％。这些试验排除了患有窄角型青光眼或有症状的前列腺肥大或膀胱出口梗阻的患者。在Spiriva HANDIHALER组中以≥3％的频率分析不良反应，其中Spiriva HANDIHALER组的发生率超过安慰剂≥1％，包括不良反应（Spiriva HANDIHALER，安慰剂）：咽炎（12.5％，10.8％ ），鼻窦炎（6.5％，5.3％），头痛（5.7％，4.5％），便秘（5.1％，3.7％），口干（5.1％，2.7％），抑郁症（4.4％，3.3％），失眠（ 4.4％，3.0％）和关节痛（4.2％，3.1％）。

其他不良反应

与安慰剂相比，在用Spiriva HANDIHALER治疗的COPD患者中报道较频繁的其他不良反应包括：脱水，皮肤溃疡，口腔炎，牙龈炎，口咽念珠菌病，皮肤干燥，皮肤感染和关节肿胀。

上市后经验

在全球范围内对Spiriva HANDIHALER的批准后使用中已发现不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。这些不良反应包括：应用部位刺激（舌炎，口腔溃疡和咽喉痛），头晕，吞咽困难，声音嘶哑，肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻，眼压升高，口腔念珠菌病，心pal，瘙痒，瘙痒，心动过速，咽喉炎，刺激性。

拟交感神经药，甲基黄嘌呤，类固醇

Spiriva HANDIHALER已与短效和长效拟交感神经药（β激动剂）支气管扩张药，甲基黄嘌呤以及口服和吸入类固醇同时使用，而不会增加不良反应。

抗胆碱药

与伴随使用的抗胆碱能药物可能发生加性相互作用。因此，避免将Spiriva HANDIHALER与其他含抗胆碱能药物同时使用，因为这可能会导致抗胆碱能不良反应增加[见警告和注意事项（ 5.4，5.5 ）和不良反应（6） ] 。