• COPD，维护
• 慢性阻塞性肺病

噻托溴铵吸入是一种支气管扩张剂，可用于预防患有COPD （ 慢性阻塞性肺疾病 ）的成年人（包括支气管炎和肺气肿 ）的支气管痉挛（肺气道狭窄）。

噻托溴铵吸入还可用于预防至少6岁的成人和儿童的哮喘发作。

噻托溴铵吸入也可用于本用药指南中未列出的目的。

噻托铵胶囊仅在HandiHaler设备中使用。 不要通过嘴服用胶囊。一次只能使用一个胶囊。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

气雾剂溶液，吸入：

Spiriva Respimat：1.25 mcg /驱动（4 g）; 2.5 mcg /驱动力（4 g）[含有苯扎氯铵，乙二胺四乙酸]

胶囊，吸入：

Spiriva HandiHaler：18 mcg [包含牛奶蛋白]

• 抗胆碱药
• 抗胆碱药，长效

竞争性和可逆性抑制乙酰胆碱对支气管平滑肌中₃型毒蕈碱（M ₃ ）受体的作用，引起支气管扩张

吸收性

胃肠道吸收不良，可能从肺部发生全身吸收。

分配

V _d ：32升/千克

代谢

肝（最小），通过CYP2D6和CYP3A4

排泄

尿液（吸入剂量的7％[干粉吸入器]；吸入剂量的18.6％[COPD]或12.8％[哮喘] [软雾吸入器]）

达到顶峰的时间

干粉吸入器：等离子：7分钟（吸入后）

软雾吸入器：等离子：5至7分钟（吸入后）

半条命消除

干粉吸入器：COPD：〜25小时

软雾吸入器：哮喘：44小时； COPD：25小时

蛋白结合

72％

哮喘（仅Spiriva Respimat）： ≥6岁患者的哮喘持续治疗。

慢性阻塞性肺疾病：与慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿；减少COPD恶化。

使用限制：不适用于缓解急性支气管痉挛。

对异丙托铵，噻托铵或制剂中的任何成分过敏

加拿大标签：其他禁忌症（美国标签中未列出）：对阿托品或其衍生物过敏

哮喘：口服吸入：Spiriva Respimat（1.25 mcg /每次致动）：软雾吸入器：每天两次吸入（2.5 mcg）（每天最多24次吸入2次）。 注意：最大利益可能需要长达4到8周的剂量。在临床试验中，> 2.5 mcg /天的剂量与FEV ₁反应的更高疗效无关。

COPD：经口吸入：

Spiriva HandiHaler：干粉吸入器：每天使用HandiHaler装置吸入1胶囊（18 mcg）的内容物。 注意：为确保药物输送，每个胶囊的内含物应吸入两次。

Spiriva Respimat（2.5 mcg /每次致动）：软雾吸入器：每天两次吸入（5 mcg）（最大：每24小时2次吸入）。

参考成人剂量。

哮喘： ≥6岁的儿童和青少年：吸入：Spiriva Respimat（1.25 mcg /次）：软雾吸入器：参见成人剂量。

哮喘，严重症状（不使用标签）： ≥6至11岁的儿童：吸入：Spiriva Respimat（2.5 mcg /每次致动）：软雾吸入器：每天两次吸入（5 mcg）作为附加治疗吸入皮质类固醇和其他维持疗法（Szefler 2017）。

仅用于口服吸入。

Spiriva HandiHaler：干粉吸入器：不要吞服胶囊。每天在同一时间进行管理。在使用前，请勿从水泡中取出胶囊。将胶囊放入HandiHaler吸入器的中央腔室中。只能使用HandiHaler吸入器。用力关闭烟嘴，直到听到喀哒声为止，然后打开防尘盖。按下并释放HandiHaler设备侧面的绿色穿孔按钮，即可刺穿胶囊。完全呼气。紧紧地紧紧嘴的嘴唇；不要呼入吸入器。将头部稍微向后倾斜并吸气（迅速，稳定和深入）；设备中可能会听到胶囊振动（嘎嘎声）的声音。屏住呼吸几秒钟，然后使用相同的噻托铵胶囊重复该过程。将未倾倒的胶囊倒入垃圾桶，而不碰到它；不要留在吸入器中。保持胶囊和吸入器干燥。丢弃所有暴露于空气中且未立即使用的胶囊。

Spiriva Respimat：软雾吸入器：首次使用之前，将药筒插入吸入器中，然后通过将吸入器推向地面直到可见气溶胶云来填充设备。再重复三遍，然后装好设备并准备使用。如果超过三天不使用，请启动吸入器一次以准备使用吸入器。如果超过21天未使用，请启动吸入器，直到可见气溶胶云，然后再重复此过程三遍，以准备使用吸入器。

Spiriva HandiHaler：存放在25°C（77°F）；在15°C至30°C（59°F至86°F）之间允许偏移。避免极端温度和湿气。请勿将胶囊存放在HandiHaler设备中。将胶囊储存在泡罩包装中，仅在使用前立即取出。一旦将保护膜剥离和/或除去，应立即使用胶囊。如果不立即使用胶囊，应将其丢弃。

Spiriva Respimat：存放在25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间漂移。避免冻结。

乙酰胆碱酯酶抑制剂：可能会降低抗胆碱能药物的治疗作用。抗胆碱能药可能会降低乙酰胆碱酯酶抑制剂的治疗效果。 监测治疗

Aclidinium：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 避免合并

金刚烷胺：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 监测治疗

抗胆碱药：可能增强噻托铵的抗胆碱作用。 避免合并

含肉毒杆菌毒素的产品：可能会增强抗胆碱能药物的抗胆碱能作用。 监测治疗

含大麻素的产品：抗胆碱药可以增强含大麻素的产品的心动过速作用。 例外：卡纳比多二醇。 监测治疗

氯甜菜碱：可能会增强抗胆碱能药物的不良/毒性作用。 监测治疗

西米托溴铵：抗胆碱药可以增强西米托溴铵的抗胆碱作用。 避免合并

Eluxadoline：抗胆碱药可以增强Eluxadoline的便秘作用。 避免合并

胃肠道药物（促动力）：抗胆碱能药物可能会降低胃肠道药物（促动力）的治疗效果。 监测治疗

胰高血糖素：抗胆碱能药可增强胰高血糖素的不良/毒性作用。具体而言，可能会增加胃肠道不良反应的风险。 监测治疗

格隆溴铵（口服吸入）：抗胆碱药可以增强格隆溴铵（口服吸入）的抗胆碱作用。 避免合并

Glycopyrronium（局部用药）：可能会增强抗胆碱能药的抗胆碱能作用。 避免合并

异丙托铵（口服）：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 避免合并

依托必利：抗胆碱药可能会削弱依托必利的治疗作用。 监测治疗

左舒必利：抗胆碱药可能会降低左舒必利的治疗作用。 避免合并

洛沙平：治疗气道疾病的药物可能会增强洛沙平的不良/毒性作用。更具体地说，使用药物治疗气道疾病可能是患者因吸入洛沙平而遭受显着支气管痉挛的更大风险的标志。管理：这是针对洛沙平的Adasuve品牌，这是一种吸入制剂。这不适用于洛沙平的非吸入制剂。 避免合并

米安色林：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 监测治疗

Mirabegron：抗胆碱药可能会增强Mirabegron的不良/毒性作用。 监测治疗

硝酸甘油：抗胆碱药可能会降低硝酸甘油的吸收。具体而言，抗胆碱药可能会降低舌下硝酸甘油片的溶解，可能会损害或减慢硝酸甘油的吸收。 监测治疗

阿片类激动剂：抗胆碱药可能会增强阿片类激动剂的不良/毒性作用。具体而言，这种组合可能会增加便秘和尿retention留的风险。 监测治疗

Oxatomide：可以增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 避免合并

氯化钾：抗胆碱药可以增强氯化钾的促溃疡作用。处理：服用具有显着抗胆碱作用的药物的患者应避免使用任何固体口服剂型氯化钾。 避免合并

柠檬酸钾：抗胆碱药可以增强柠檬酸钾的促溃疡作用。 避免合并

普兰林肽：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。这些影响是特定于胃肠道的。 考虑修改疗法

雷莫司琼：抗胆碱药可以增强雷莫司琼的便秘作用。 监测治疗

Revefenacin：抗胆碱药可能会增强Revefenacin的抗胆碱作用。 避免合并

促胰液素：抗胆碱能药可能会减弱促胰液素的治疗作用。管理：避免同时使用抗胆碱能药和促胰液素。在施用促胰液素之前，应至少终止5个半衰期的抗胆碱能药物。 考虑修改疗法

噻嗪类和噻嗪类利尿剂：抗胆碱药可能会增加噻嗪类和噻嗪类利尿剂的血清浓度。 监测治疗

托吡酯：抗胆碱药可能会增强托吡酯的不良/毒性作用。 监测治疗

Umeclidinium：可能会增强抗胆碱药的抗胆碱作用。 避免合并

除非另有说明，否则列出的非上市后发生率是指吸入粉剂。

> 10％：

胃肠道：口腔干燥症（粉剂和溶液：4％至16％）

呼吸道：上呼吸道感染（41％至43％），咽炎（粉末和溶液：7％至16％），鼻窦炎（粉末和溶液：3％至11％）

1％至10％：

心血管疾病：胸痛（粉末和溶液：≤7％），水肿（依赖性，从3％至5％），心绞痛（1％至3％；包括心绞痛加重），心（粉末和溶液：≤3％ ），高血压（解决方案：1％至2％）

中枢神经系统：头痛（粉末和溶液：4％至6％），抑郁症（≤4％），失眠（粉末和溶液：≤4％），感觉异常（1％至3％），头晕（粉末和溶液： ≤3％），声音障碍（粉末和溶液：≤3％）

皮肤病：皮疹（粉和溶液：1％至4％），瘙痒（粉和溶液：≤3％）

内分泌和代谢：高胆固醇血症（1％至3％），高血糖症（1％至3％）

胃肠道：腹痛（5％至6％），消化不良（1％至6％），便秘（粉末和溶液：1％至5％），呕吐（1％至4％），胃肠道疾病（未另作说明； 1％至3％），胃食管反流疾病（粉末和溶液：≤3％），口咽念珠菌病（粉末和溶液：≤3％），口腔炎（包括溃疡性口腔炎;粉末和溶液：≤3％），腹泻（溶液：1％至2％）

泌尿生殖道：泌尿道感染（粉剂和溶液：1％至7％）

超敏反应：超敏反应（粉末和溶液：≤3％）

感染：念珠菌病（3％至4％），感染（1％至4％），带状疱疹（粉剂和溶液：≤3％）

神经肌肉和骨骼：关节痛（粉末和溶液：≤4％），肌痛（4％），关节炎（≥3％），腿痛（1％至3％），骨骼疼痛（1％至3％）

眼科：白内障（1％至3％）

呼吸道：鼻炎（粉末和溶液：≤6％），鼻出血（粉末和溶液：≤4％），咳嗽（粉末：≥3％;溶液：1％至2％），流感样症状（≥3％） ，支气管炎（溶液：3％），喉炎（粉末和溶液：≤3％），过敏性鼻炎（溶液：1％至2％）

杂项：发烧（解决方案：1％至2％）

<1％，上市后和/或病例报告：肝功能异常检查，过敏反应，血管水肿，应用部位刺激（粉末；包括舌炎，口腔粘膜溃疡，咽喉痛），房颤，视力模糊，支气管痉挛，脱水，皮肤溃疡，吞咽困难，排尿困难，牙龈炎，青光眼，舌炎，肝功能不全，声音嘶哑，眼内压增高，肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻），关节肿胀，肢体疼痛，肌肉痉挛，瞳孔散大（如果粉末与眼睛接触），口咽痛，反常性支气管痉挛，皮肤感染，室上性心动过速，心动过速，喉咙刺激，扁桃体炎，尿retention留，荨麻疹，干性皮肤病

与不良反应有关的担忧：

•支气管痉挛：使用吸入剂可能会发生悖论性支气管痉挛；如果发生支气管痉挛，请停止使用并考虑其他疗法。

•中枢神经系统作用：可能引起头晕和视力模糊；必须警告患者执行需要精神警觉的任务（例如，操作机器或驾驶）。

•超敏反应：已报告立即超敏反应（荨麻疹，血管性水肿，皮疹，支气管痉挛，过敏反应，瘙痒）。如果出现征兆/症状，请立即停止使用。对阿托品有过敏史的患者慎用。

与疾病有关的问题：

•青光眼：可能加重窄角型青光眼的症状；谨慎使用。

•前列腺增生/膀胱颈阻塞：可能加重前列腺增生和/或膀胱颈阻塞的症状；谨慎使用。

•肾功能不全：中度至重度肾功能不全（CrCl≤60 mL / min）的患者慎用；密切监测抗胆碱能不良事件。

并发药物治疗问题：

•药物-药物相互作用：可能存在潜在的显着相互作用，需要调整剂量或频率，附加监测和/或选择替代疗法。请查阅药物相互作用数据库以获取更多详细信息。

剂型具体问题：

•乳糖：口服吸入胶囊中可能含有乳糖；严重的牛奶蛋白过敏患者慎用。

其他警告/注意事项：

•适当的给药方法：不适用于急性支气管痉挛发作的初始（挽救）治疗。

•适当使用：Spiriva HandiHaler：Spiriva胶囊的内含物只能通过HandiHaler设备吸入。胶囊不可吞服；已有不正确的给药方法报道（吞服胶囊）。

•适当使用：Spiriva Respimat：Spiriva吸入喷雾剂仅可通过Respimat吸入器吸入。

•避免眼睛接触：避免无意中滴入眼睛；可能会使瞳孔扩大和/或导致视力模糊。

FEV ₁ ，峰值流量（或其他肺功能研究）；抗胆碱能不良反应（CrCl≤50 mL / min的患者）；窄角青光眼和尿retention留的体征和症状

在动物繁殖研究中已观察到不良事件。

这种药是干什么用的？

•用于治疗COPD（慢性阻塞性肺疾病）。

•用于治疗哮喘。

•该药物不得用于治疗严重的呼吸急促发作。使用急救吸入器。与医生交谈。

经常报告的这种药物的副作用

• 口干

•恶心

•腹痛

•头晕

•鼻塞

• 流鼻涕

• 咽喉痛

该药物的其他副作用：如果您有以下任何迹象，请立即与您的医生交谈：

•愿景改变

•眼痛

•严重的眼睛刺激

• 红眼睛

•看到光晕或明亮的色彩

•排尿困难

•小便疼痛

•大量排尿

•尿液通过量的变化

•胸痛

• 呼吸困难

•喘息

•咳嗽

•有明显反应的迹象，例如喘息；胸部紧迫感;发热;瘙痒咳嗽得厉害;皮肤呈蓝色；癫痫发作或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

注意：这不是所有副作用的完整列表。如有疑问，请咨询您的医生。

消费者信息使用和免责声明：此信息不应用于决定是否服用该药物或任何其他药物。只有医疗保健提供者才具有知识和培训，可以决定哪种药物适合特定患者。该信息不支持任何安全，有效或经批准可用于治疗任何患者或健康状况的药物。这只是有关此药的一般信息的简短摘要。它不包括有关可能适用于该药物的用途，说明，警告，预防措施，相互作用，不良作用或风险的所有信息。此信息不是特定的医疗建议，并且不会替代您从医疗保健提供者处获得的信息。您必须与医疗保健提供者联系，以获取有关使用该药物的风险和益处的完整信息。