• COPD，维护
• 慢性阻塞性肺病

Brovana仅用于患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，不应用于治疗哮喘。

Brovana不是抢救药。它不能足够快地治疗支气管痉挛发作。

如果您的呼吸问题迅速恶化，或者您认为药物治疗效果不佳，请就医。

Brovana吸入溶液禁用于对阿福特罗，外消旋福莫特罗或对该产品任何其他成分过敏的患者。

哮喘患者禁忌使用LABA，包括Brovana吸入溶液，但不吸入皮质类固醇[ 见警告和注意事项（ 5 ） ]。 Brovana吸入溶液未用于治疗哮喘。

长效β2 -肾上腺素能激动剂，如Brovana，如单药治疗（无吸入糖皮质激素）治疗哮喘增加哮喘相关事件的风险。没有建议使用Brovana吸入溶液治疗哮喘[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。

Beta 2-激动剂不良反应概况

到Brovana吸入溶液的不良反应预计将在性质上其它β2 -肾上腺素能受体激动剂，包括类似：心绞痛，高血压或低血压，心动过速，心律失常，紧张，头痛，震颤，口干，心悸，肌肉痉挛，恶心，头晕，疲劳，不适，低钾血症，高血糖症，代谢性酸中毒和失眠。

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率相比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在短期试验中患有COPD的成年人（12周）

以下针对35岁以上成年人的安全性数据基于12周的两项临床试验。在为期12周的2项试验中，使用Brovana吸入溶液治疗1456例COPD患者（男860例，女596例，年龄34至89岁），每天两次15 mcg，每天两次25 mcg，每天一次50 mcg，沙美特罗42每日两次mcg，或安慰剂。这两项试验中的种族/种族分布包括1383名白种人，49名黑人，10名亚洲人和10名西班牙裔，以及4名分类为“其他”的患者。

在两个为期12周的安慰剂对照试验中，共1,456名COPD患者中，有288人每天两次接受15 mcg Brovana吸入溶液治疗，而293人接受安慰剂治疗。还评估了每天两次25 mcg和每天一次50 mcg的剂量。

表1显示了这两项试验的患者不良反应发生率，其中Brovana吸入溶液15 mcg每天两次的频率大于或等于2％，Brovana吸入溶液15 mcg每天两次的频率超过或等于2％在安慰剂组中。每天两次15 mcg发生不良事件的患者总数和百分比为202（70％），而安慰剂组为219（75％）。十种不良事件显示出剂量关系：虚弱，发烧，支气管炎，COPD，头痛，呕吐，高钾血症，白细胞增多，神经质和震颤。

每天两次两次用Brovana吸入溶液15 mcg治疗的患者发生的不良事件发生率低于2％，但高于安慰剂，如下：

全身：脓肿，过敏反应，洋地黄中毒，发烧，疝气，注射部位疼痛，颈部僵硬，赘生物，骨盆痛，腹膜后出血

心血管 ：动脉硬化，房扑，房室传导阻滞，充血性心力衰竭，心脏传导阻滞，心肌梗塞，QT间隔延长，室上性心动过速，倒置T波

消化系统：便秘，胃炎，黑便，口腔念珠菌病，牙周脓肿，直肠出血

代谢和营养失调：脱水，水肿，葡萄糖耐量降低，痛风，高血糖症，高脂血症，低血糖症，低钾血症

肌肉骨骼：关节痛，关节炎，骨骼疾病，类风湿关节炎，肌腱挛缩

神经：躁动，脑梗死，周围感觉异常，运动不足，瘫痪，嗜睡，震颤

呼吸系统：肺癌，呼吸系统疾病，声音改变

皮肤和附属物：皮肤干燥，单纯疱疹，带状疱疹，皮肤变色，皮肤肥大

特殊感觉：视力异常，青光眼

泌尿生殖器：乳腺肿瘤，钙结晶尿，膀胱炎，糖尿，血尿，肾结石，夜尿症，PSA增加，脓尿，尿路疾病，尿液异常。

在这些试验中，Brovana吸入溶液15 mcg每天两次，所有心血管不良事件的总发生率为6.9％，而安慰剂组为13.3％。 Brovana吸入溶液没有频繁发生的特定心血管不良事件（频率≥1％，大于安慰剂）。 Brovana吸入溶液每天两次15 mcg与安慰剂组之间的COPD恶化率也相当，分别为12.2％和15.1％。

长期（52周）安全性试验中患有COPD的成年人

在一项对中度至重度COPD患者进行的为期52周的双盲，随机，安慰剂对照，安全性试验中评估了Brovana吸入溶液。主要终点是呼吸死亡或首次COPD急性发作相关住院的时间，以先发生者为准。根据临床研究者的判断，该事件必须是死亡或住院，患者的呼吸状态占主要地位和/或具有煽动性。该试验的目的是证明接受Brovana吸入溶液治疗的患者发生呼吸道疾病或与COPD恶化相关的住院风险不比接受安慰剂治疗的患者高40％。总共将841例COPD患者（男性479例，女性361例，年龄41至94岁）随机分配：420例Brovana吸入溶液15 mcg，每日两次，421例安慰剂。在随机分组的患者中，Brovana吸入溶液组中的255名患者（61％）和安慰剂组中的211名患者（50％）完成了一年的治疗。达到该试验目标的事实表明，与安慰剂相比，用Brovana吸入溶液治疗的COPD患者的呼吸死亡或COPD恶化相关住院风险没有增加。

肾上腺素药物

如果附加肾上腺素药是通过任何途径施用，但是它们应谨慎使用，因为阿福特罗的交感神经作用可能强化[ 见警告和注意事项（ 5.3 ， 5.5 ， 5.6 ， 5.7 ）]。

黄嘌呤衍生物，类固醇或利尿剂

与甲基黄嘌呤（氨茶碱，茶碱），类固醇或利尿剂同时治疗可能会增强肾上腺素能激动剂（包括Brovana吸入溶液）的任何低钾血症作用[ 见警告和注意事项（ 5.7 ） ]。

尚未接受接受Brovana吸入溶液的患者同时使用静脉或口服甲基黄嘌呤（例如氨茶碱，茶碱）的评估。在两项包含安慰剂对照的12周合并安慰剂对照试验中，每天两次，两次15毫克，每天两次，两次25毫克和每天一次50毫克的Brovana吸入溶液剂量，在873例使用Brovana吸入溶液治疗的受试者中，在研究开始时接受了茶碱。在一项为期12个月的对照试验中，其中包括每天一次50 mcg的布罗瓦那吸入溶液剂量，在528名布罗瓦那吸入溶液治疗的受试者中，有30位在研究开始时接受了茶碱治疗。在这些试验中，同时服用茶碱的受试者的心率和收缩压分别比总体人群高约2-3 bpm和6-8 mm Hg。

非钾利尿剂

使用非激动钾的利尿剂（例如loop或噻嗪类利尿剂）可能会导致ECG变化和/或低钾血症，β激动剂会严重恶化，尤其是当超过推荐剂量的β激动剂时。尽管尚不清楚这些作用的临床意义，但建议同时使用β-激动剂（包括Brovana吸入溶液）与不留钾的利尿剂。

MAO抑制剂，三环类抗抑郁药，QTc延长药物

与其他β-受体激动剂一样，Brovana吸入溶液应特别谨慎地用于接受单胺氧化酶抑制剂，三环抗抑郁药或已知可延长QTc间隔的药物的患者，因为肾上腺素能激动剂对心血管系统的作用可能是被这些药剂增强。已知延长QTc间隔的药物会增加室性心律失常的风险。

Beta-Blockers

当同时给药时，β-肾上腺素能受体拮抗剂（β-受体阻滞剂）和Brovana吸入溶液可能会相互抑制彼此的作用。 β受体阻滞剂不仅会阻断β激动剂的治疗作用，而且可能在COPD患者中产生严重的支气管痉挛。因此，患有COPD的患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下，例如预防心肌梗塞后，对于COPD患者，使用β受体阻滞剂可能没有可接受的替代方法。在这种情况下，可以考虑使用心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎使用。