• COPD，维护
• 慢性阻塞性肺病

不要使用Foradil治疗突然的支气管痉挛发作。它不能足够快地工作。仅使用速效吸入药。

福莫特罗可能会增加哮喘患者的死亡或住院风险，但COPD患者的风险尚不清楚。

就医，您的呼吸问题正在恶化，或者您认为药物治疗效果不佳。

• 由于存在与哮喘相关的死亡和住院风险，因此禁用Foradil AEROLIZER来治疗哮喘，而不需同时使用长期的哮喘控制药物，例如吸入皮质类固醇 [ 见警告和注意事项（5.1） ]。 。
• 禁止使用Foradil AEROLIZER作为哮喘状态或其他需要加强治疗的哮喘或COPD急性发作的主要治疗方法[ 见警告和注意事项（5.2） ]。
• 对富马酸福莫特罗或对该产品任何成分有过敏史的患者禁用Foradil（富马酸福莫特罗）[ 请参阅警告和注意事项（5.7） ]。

长效β2 -肾上腺素能激动剂（LABA），包括福莫特罗，在Foradil AEROLIZER活性成分，增加哮喘相关死亡的风险，并可能增加儿童和青少年患者哮喘相关的住院治疗的风险。使用Foradil AEROLIZER的临床试验表明，接受Foradil AEROLIZER的患者比接受安慰剂的患者发生严重哮喘恶化的几率更高[ 请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

LABA药物常见的不良反应包括：心绞痛，高血压或低血压，心动过速，心律不齐，神经质，头痛，震颤，口干，心lp，肌肉痉挛，恶心，头晕，疲劳，不适，低血钾症，高血糖症，代谢性酸中毒和失眠。

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床试验中观察到的不良反应率。

哮喘

在多剂量对照临床试验的5824名患者中，1985年接受Foradil AEROLIZER的推荐剂量为12 mcg，每天两次。下表显示了出现紧急治疗的不良反应，其中每天两次Foradil组的发生频率大于或等于1％，并且Foradil组的发生率超过安慰剂。三种治疗突发性不良反应显示，每天两次两次分别以6、12和24 mcg的测试剂量进行剂量排序。震颤，头晕和说话困难。

多剂量对照临床试验中5岁及以上患者出现治疗不良反应的次数和频率

在5至12岁的患者中，每天两次两次服用12 mcg的安慰剂组的患者报告急诊不良反应的数量和百分比是可比的。通常，在儿童中观察到的紧急治疗不良反应的模式与在成年人中观察到的通常模式不同。福莫特罗组比安慰剂组更频繁发生治疗反应不良反应，反映出感染/发炎（病毒感染，鼻炎，扁桃体炎，胃肠炎）或腹部不适（腹痛，恶心，消化不良）。

12岁及以上的青少年和成年人的严重哮喘恶化

在两项包含1095名12岁以上的患者的12周对照试验中，Foradil AEROLIZER 12 mcg每天两次，Foradil AEROLIZER 24 mcg每天两次，沙丁胺180 mcg每天4次和安慰剂进行比较。每天两次两次服用Foradil AEROLIZER 24 mcg，比每天两次，沙丁胺醇或安慰剂的推荐剂量的Foradil AEROLIZER 12 mcg发生更严重的哮喘急性发作（导致住院的急性哮喘恶化）。结果如下表所示。

在一项为期16周的随机，多中心，双盲，平行组试验中，每天两次服用24 mcg或每天两次服用12 mcg Foradil AEROLIZER的患者比接受安慰剂的患者出现更严重的哮喘发作[ 参见临床试验（14.1） ]。结果如下表所示。

5-11岁儿童的严重哮喘恶化

在一项大型，多中心，随机，双盲，52周临床试验中，对518名哮喘儿童（5至12岁）进行了每日两次Foradil AEROLIZER 12 mcg与每日两次Foradil AEROLIZER 24 mcg和安慰剂的安全性比较。需要日常支气管扩张药和抗炎治疗。每天两次接受Foradil AEROLIZER 24 mcg的儿童比每天两次接受Foradil AEROLIZER 12 mcg或安慰剂的儿童经历严重的哮喘加重，如下表所示。

慢性阻塞性肺病

在两项关键性多剂量慢性阻塞性肺疾病（COPD）对照试验中的1634例患者中，有405例患者每天两次接受Foradil AEROLIZER 12 mcg治疗。报告的治疗紧急不良反应与哮喘患者相似，但在安慰剂和福莫特罗治疗的患者中，COPD相关事件的发生率更高。

下表显示了出现紧急治疗的不良反应，其中Foradil AEROLIZER组的发生频率大于或等于1％，并且Foradil AEROLIZER组的发生率超过安慰剂。两项临床试验包括每日两次两次的12 mcg和24 mcg剂量。七种紧急治疗不良反应显示，每天两次两次接受试验的12和24 mcg剂量之间的剂量顺序；咽炎，发烧，肌肉痉挛，痰液增加，发声困难，肌痛和震颤。

在多剂量对照临床试验中治疗的成人COPD患者中出现治疗不良反应的次数和频率

总体而言，在两项关键性研究中，所有Foradil AEROLIZER 12 mcg每天两次的所有心血管治疗不良反应发生频率为6.4％，而安慰剂为6.0％。对于Foradil AEROLIZER，没有频繁发生的特定的心血管治疗紧急不良反应（频率大于或等于1％且大于安慰剂）。

上市后经验

在Foradil的批准后使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在使用Foradil的广泛的全球营销经验中，已经报道了哮喘的严重加重期，包括一些致命的加重期。尽管这些病例大多数发生在患有严重或急性恶化的哮喘的患者中[ 见警告和注意事项（5.1，5.2） ]，但少数病例发生在哮喘较轻的患者中。从这些个案报告中无法确定Foradil AEROLIZER是否促成了事件。

免疫系统疾病：罕见的过敏反应报告，包括严重的低血压和血管性水肿

代谢和营养失调：低钾血症，高血糖症

呼吸，胸和 纵隔 疾病：咳嗽

皮肤和皮下组织疾病：皮疹

心脏疾病：心绞痛，心律不齐，例如房颤，室性前收缩，心律失常

检查：心电图QT延长，血压升高（包括高血压）

肾上腺素药物

如果要通过任何途径使用其他肾上腺素能药物，则应谨慎使用，因为福莫特罗的药理学可预测的交感作用可能会增强。

黄嘌呤衍生物或全身性皮质类固醇

与黄嘌呤衍生物或全身性皮质类固醇同时治疗可能会增强肾上腺素能激动剂的任何低钾血症作用。

利尿剂

使用非激动钾的利尿剂（例如loop或噻嗪类利尿剂）可能会导致ECG改变或低钾血症，β-激动剂会严重恶化，尤其是当超过推荐剂量的β-激动剂时。尽管尚不清楚这些作用的临床意义，但建议同时使用β-激动剂和不使用钾的利尿剂。

单胺氧化酶抑制剂和三环抗抑郁药，QTc延长药物

福莫特罗，与其它β2 -激动剂，应当格外小心，以患者被单胺氧化酶抑制剂，三环抗抑郁药，大环内酯或已知延长QT间期的药物治疗，因为肾上腺素受体激动剂的对心血管系统的作用，可以强化给药由这些代理商。已知延长QTc间隔的药物会增加室性心律失常的风险。

Beta阻滞剂

当同时给药时，β-肾上腺素能受体拮抗剂（β-受体阻滞剂）和福莫特罗可能彼此抑制作用。 β-阻断剂不仅阻止的β2 -激动剂，如福莫特罗的治疗效果，但在哮喘患者可能会产生严重的支气管痉挛。因此，哮喘患者通常不应使用β受体阻滞剂治疗。但是，在某些情况下，例如预防心肌梗塞后，对于哮喘患者，使用β受体阻滞剂可能没有可接受的替代方法。在这种情况下，可以考虑使用心脏选择性β受体阻滞剂，尽管应谨慎使用。

卤代烃

伴有卤代烃麻醉的患者出现心律不齐的风险增加。