我123 Mini

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尊敬的医疗专家，根据您的订单，我们已将I-123制成迷你帽形式。该化合物的特征是：

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• 描述
• 适应症和用法
• 剂量和给药
• 临床研究

I 123迷你说明

用于诊断用途的碘化钠I-123（NaI-123）装在一个小的不透明白色明胶胶囊中，用于口服，该胶囊被放置在一个红色透明的外部胶囊中。在特定时间提供的胶囊强度可达10 mCi I-123。根据处方要求，使用高比浓度的I-123混合明胶胶囊，在易于吞咽的小尺寸胶囊中实现更高的碘活性。校准时的放射性核素成分不小于97.0％I-123，不大于2.9％ I-125，且Te-121不超过0.1％。到期时的放射性核素组成不小于I-123的87.2％，不大于I-125的12.4％和不大于Te-121的0.4％。 I-123和I-125的浓度之比随时间变化。碘123的物理半衰期为13.2小时。

I 123 Mini的适应症和用法

碘化钠I-123的使用被认为是诊断甲状腺功能和/或形态的诊断方法

I 123迷你剂量和管理

严重甲状腺功能亢进患者的抗甲状腺治疗通常在给予放射性碘前三到四天停止。对于甲状腺功能亢进症，通常的剂量范围是4至10 mCi。有毒的结节性甲状腺肿和其他特殊情况将需要使用较大剂量。对于甲状腺癌，消融正常甲状腺组织的常用剂量为50 mCi，随后的常用治疗剂量为100至150 mCi。在整个处理和给药过程中应使用防水手套。必须保持足够的屏蔽。

临床实用性

碘化物I-123易于从上消化道吸收。吸收后，碘化物主要分布在人体的细胞外液中。它被甲状腺捕获并有机结合，并被胃，脉络丛和唾液腺浓缩。它通过肾脏排泄。在没有异常高或低碘摄入或没有某些影响甲状腺积聚碘的药物的情况下，累积在甲状腺中的给药剂量的一部分可以衡量甲状腺功能。正常受试者可在甲状腺中积聚碘摄入量的大约10％至5​​0％，但是，正常和异常范围由个别医师的标准确定。碘化物I-123在甲状腺中的分布图（成像）可提供有关甲状腺解剖结构以及腺体内组织正常和/或异常功能定义的有用信息

谢谢，

AnazaoHealth Corporation

包装标签，主要显示面板

我123 MINI I 123迷你胶囊

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：51808-102 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 碘离子I-123 （碘离子I-123） 碘离子I-123 10毫西

非活性成分 成分名称 强度 磷酸氢二钠 100毫克

产品特征 颜色 白色（一半不透明白色，另一半不透明红色） 得分 没有分数 形状 胶囊 尺寸 3毫米 味道 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：51808-102-01 2个胶囊（CAPSULE）在1个样品瓶中

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 未经批准的其他药物 2012年5月23日

贴标机-AnazaoHealth Corporation（011038762）

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
AnazaoHealth Corporation		011038762	制造（51808-102）

AnazaoHealth Corporation

碘化钠I 123说明

用于诊断用途的碘化钠I 123（Na 123 I）以胶囊形式提供，用于口服。校准时，这些胶囊的强度为3.7和7.4兆贝克尔（MBq）（100和200μCi）I-123。

校准时的放射性核素成分不小于97.0％I-123，不大于2.9％I-125和不大于0.1％Te-121。到期时的放射性核素组成不小于I-123的87.2％，不大于I-125的12.4％和不大于Te-121的0.4％。 I-123和I-125的浓度之比随时间变化。图1显示了I-123的最小浓度随时间的变化，图2显示了I-125的最大浓度随时间的变化。

图1. I-123的放射性核浓度

总放射性百分比：
碘123

图2. I-125的放射性核素浓度

总放射性百分比：
碘125

物理特性

碘123通过电子捕获而衰减，其物理半衰期为13.2小时1 。表1列出了可用于检测和成像研究的光子。

1个

David C.的Kocher，《放射性衰变数据表》。 DOE / TIC-11026，122（1981）。

外部辐射

I-123在1 cm处的特定伽马射线常数为1.6 R / hr-mCi。 I-123的铅（Pb）的前半值厚度为0.005厘米。表2列出了由于插入各种厚度的Pb而导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值范围。例如，使用1.63 cm的铅将使外部辐射暴露降低一个因数大约1,000。

注意，这些衰减的估计没有考虑放射性核素污染物的存在。

为了校正I-123的物理衰减，表3中显示了在校准时间之后以选定间隔保留的分数。

碘化物I 123-临床药理学

碘化钠I-123易于从上消化道吸收。吸收后，碘化物主要分布在人体的细胞外液中。它被甲状腺捕获并有机结合，并被胃，脉络丛和唾液腺浓缩。它通过肾脏排泄。

在没有异常高或低碘摄入或没有某些影响甲状腺积聚碘的药物的情况下，累积在甲状腺中的给药剂量的一部分可以衡量甲状腺功能。因此，应仔细询问患者先前涉及射线照相介质的药物和/或程序。正常受试者可在甲状腺中积聚碘摄入量的大约10％至5​​0％，但是，正常和异常范围由个别医师的标准确定。碘化钠I-123在甲状腺中的分布图（成像）可提供有关甲状腺解剖结构以及腺体内组织正常和/或异常功能定义的有用信息。

碘化钠I 123的适应症和用法

碘化钠I 123胶囊的给药被认为是一种用于评估甲状腺功能和/或形态的诊断程序。

禁忌症

迄今为止，尚无使用碘化钠I 123胶囊的已知禁忌症。

警告事项

育龄女性和儿科患者不应进行研究，除非从测试性能获得的预期收益大于暴露于与测试相关的电离辐射的可能风险。

预防措施

一般

胶囊的内容物具有放射性。必须始终保持足够的制剂屏蔽。

请勿在标签上注明的到期时间和日期之后使用。

从收到产品之时起（即，尽可能接近校准时间）应尽快施用规定的碘化钠I 123剂量，以最大程度地减少由于放射性核素污染物的相对增加而导致的辐射暴露量随着时间的推移。

碘化钠I-123以及其他放射性药物必须小心处理，并应采取适当的安全措施以最大程度地减少对临床人员的辐射暴露。与适当的患者管理相一致，还应注意尽量减少对患者的辐射暴露。

放射性药物仅应由经过培训并具有安全使用和处置放射性核素的经验的合格的医师使用，并且其经验和培训已得到授权使用放射性核素的适当政府机构的认可。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜力，诱变潜力或碘化钠I-123是否影响雄性或雌性的生育能力。

怀孕类别C

该药物尚未进行动物繁殖研究。碘化钠I-123当给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或影响生殖能力还不清楚。仅当明确需要时，才应将碘化钠I-123给予孕妇。

理想情况下，应该在月经开始后的前几天（大约十天）内对有生育能力的妇女使用放射性药物进行检查，尤其是那些自然选择的检查。

护理母亲

由于I-123是从母乳中排出的，因此，如果必须在哺乳期将制剂喂给母亲，则可以采用配方喂养代替母乳喂养。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

尽管很少见，但与用于诊断用途的碘化钠同位素给药相关的反应以减少频率的顺序包括恶心，呕吐，胸痛，心动过速，皮肤瘙痒，皮疹和荨麻疹。

碘化钠I 123剂量和用法

一般患者（70 kg）的建议口服剂量为3.7至14.8 MBq（100至400μCi）。建议仅将剂量范围的较低部分3.7 MBq（100μCi）用于摄取研究，而将较高部分的剂量范围14.8 MBq（400μCi）用于甲状腺成像。甲状腺激素中I-123浓度的测定可以在给药后六小时开始，应按照标准化程序进行测定。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。校准时间和日期之后，胶囊最多可使用30小时。此后，按照标准安全程序丢弃胶囊。使用者在操作胶囊或容器时应始终戴着防水手套。

辐射剂量法

表4列出了口服I-123的最大剂量为14.8 MBq（400μCi）时，平均患者（70 kg）的几个器官的估计吸收辐射剂量如表5所示，甲状腺吸收量分别为5％，15％和25％ 。为了比较这三个甲状腺摄取值，还包括从3.7 MBq（100μCi）I-131剂量（也用作甲状腺显像剂）的估计放射剂量。

碘化钠I 123如何提供

目录编号601,602。

碘化钠I 123以胶囊形式提供，口服剂量为3.7 MBq（100 µCi）（红色和白色）（NDC 69945-601-10）和7.4 MBq（200 µCi）（绿色和白色）（NDC 69945-602） -20）在校准时。每个明胶胶囊均包含蔗糖作为填充剂。胶囊包装在塑料小瓶中，每个小瓶包含一个具有单一强度的胶囊。塑料瓶包装在铅屏蔽层中。每个铅屏蔽层均随附有包装说明书。

储存和处理

小瓶中的物质具有放射性，必须保持足够的屏蔽和处理预防措施。

将胶囊分配并保存在密封良好的密闭容器中。存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下。

碘化钠I 123胶囊的存储和处置应遵循政府授权该放射性核素使用许可的适当规定进行。

Curium和Curium徽标是Curium公司的商标。
©2018 Curium US LLC。版权所有。

制造：Cunium US LLC
马里兰州海茨，MO 63043

美国制造

A601I0

R12 / 2018

CURIUM™

主显示屏-A601C0

碘化钠I 123粒

诊断
仅用于口服
储存在室温下
20º至25°C（68º至77°F）

阅读包装插入说明以供使用

仅Rx

警告：放射性药物只能由合格人员按照美国核监管委员会或适用的州监管机构的规定进行操作。装有药物的瓶子应放在该容器中或较重的防护罩内。

由制造：
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注意放射性物质

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