Jeanatope

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Jeanatope说明

Jeanatope 1-125（碘化1-125白蛋白注射液）是一种无菌，无热原的静脉注射水溶液。每毫升可提供约10毫克蛋白质（正常人血清白蛋白），1.6毫克磷酸钠，16毫克磷酸二氢钠，不超过0.4毫克盐酸胍，等渗氯化钠和9毫克苯甲醇作为防腐剂。稳定剂蜡基色氨酸和辛酸钠的浓度小于0.0089M。用氢氧化钠或盐酸将pH调节至7.2-7.8。

Jeanotope I-125是从血液中制备的，该血液在进行乙肝表面抗原（HBsAg）和HIV抗体测试时没有反应。

物理特性

碘125通过电子捕获而衰减，其物理半衰期为60.14天。 1个

表1列出了可用于检测和成像研究的光子。

外部辐射

I-125的特定伽玛射线常数在1 cm处为1.5 R /毫小时。 I-125的Pb的前半值厚度为.002毫米。表2中显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值范围。例如，使用.02 min的Pb将使外部辐射暴露降低一个因子1,000。

Jeanatope-临床药理学

静脉注射后，放射性碘化的血清白蛋白在10分钟内均匀分布在整个血管内池中。血管外分布发生得较慢。注射后10分钟内，也可在淋巴液和某些身体组织中检测到标记的白蛋白，但是直到给药后两到四天，才在整个血管外空间产生最大的放射性分布。血管外活性最大的时间被称为“平衡时间”。当达到这一点时，保留在血管内和血管外空间的放射性以平行方式缓慢且呈指数下降。

几乎完全消除了尿液中的放射性，最终仅占粪便总剂量的2％。标记的白蛋白的生物学半衰期取决于许多因素，已发表的研究报告此数字时有很大差异。在文献中，范围从少于10天到超过20天。影响生物半衰期的一个重要因素是初始排泄速率，这部分取决于标记的白蛋白的质量。据报道，使用Jeanatope 1-125，正常人的生物半衰期约为14天。

Jeanatope的适应症和用法

Jeanotope I-125被指定用于确定总血和血浆容量。

禁忌症

目前尚无使用该制剂的禁忌症。

警告事项

除非怀孕或哺乳期的母亲不能服用放射性药物，否则预期获得的益处要大于潜在的危害。

由于I-125在泌乳期间会从人乳中排出，因此应采用配方奶喂养代替母乳喂养。理想情况下，应该在月经来潮的最初几天（大约10天）内，使用放射性药物（尤其是自然选择的）对有生育能力的女性进行检查。

据报道，使用该产品在水箱造影术中有一些高热和无菌（化学）脑膜刺激的情况。该物质未经批准用于水箱造影。

预防措施

在使用任何放射性物质时，应注意确保按照适当的患者管理方法，对患者和职业工作者进行的辐射最小化。

不良反应

尽管据信碘化过程实际上不会改变血清白蛋白的免疫学性质，但从理论上讲，在初始剂量数周后接受额外剂量的患者中可能会发生过敏反应。

Jeanatope用法用量

放射性碘血清白蛋白通过静脉内给药。当要重复进行诸如血容量测定之类的程序时，任何一周内给予的总剂量不应超过7.4兆贝卡（200微居里）。

为了最大程度地减少甲状腺对放射性碘的吸收，可以使用Lugol溶液（强碘溶液USP）事先给药。每天三滴十滴Lugol's溶液是合适的剂量，从服用碘化血清白蛋白I-125之前至少24小时开始，并持续一到两周。

容器上提供了每个样品瓶的完整测定数据。

注意：容器上给出的有效期与材料的生物学特性有关，与放射性标记无关，重要的是要确保给药时剂量中的放射性足以满足预期用途。

视力检查

服用溶液之前，应在注射前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

和集装箱许可证。

Jeanotope（碘化I-125白蛋白注射液）可能是无色至非常浅的黄色。不应使用着色过多的溶液。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

注意：应使用屏蔽注射器抽出和注射碘化I-125白蛋白。

血液和血浆总体积

剂量范围为.185至1.85兆贝（5至50微居里）。

血容量测定

A.参考溶液的制备

取出等分试样中要使用的小瓶中内容物，其体积与要施予患者的剂量相同。使用生理盐水作为稀释剂制备参考溶液。推荐的稀释度为1：4000（稀释系数（DF）= 4000）。确定参考溶液的放射性浓度（净cpm / ml）。必须注意确保参考溶液和血样（步骤B3）使用相同的几何构型进行分析。

A.剂量管理

1.将剂量注入患者手臂的大静脉中。测量注射器和针头中的残留放射性。

2.注射后销毁注射器。请勿尝试重新消毒。

小心：注射器应按照美国核监管委员会或协议州的规定进行处置。

关于放射性废物的处置。

3.注射剂量后的5和15分钟，用无菌肝素注射器从患者另一只手臂上抽取血液样本。

B.血容量的计算

1.从每个血液样本中取已知的等分试样，并以净cpm / mL确定放射性浓度。

2.使用每个样品的平均计数值在半对数方格纸上绘制5分钟和15分钟的样品计数（净cpm / mL），并通过在15-分钟上画一条直线来确定注射时间（零时间）的放射性浓度。 5分钟表示为零时间。图的纵坐标是样品提取时间，对数纵坐标是放射性浓度，以净cpm / mL为单位。

3.使用以下公式计算患者的血容量（以mL为单位）：

净cpm / mL参考溶液×DF =血容量（以mL为单位）
净cpm / mL病人的血液样本

样本血量计算

等分试样的血样体积= 1.0 mL

参比溶液等分体积= 1.0毫升

零时间的净计数= 2500

从参考溶液等分试样中获得的净计数= 2725

连续血容量测定

Jeanotope（碘化I-125白蛋白注射液）以足够低的剂量给药，可以根据临床情况经常重复。必须记住，始终需要根据以前的测定来校正血液中残留的本底放射性。因此，对于第一个测定之后的每个测定，必须在注射碘化I-125白蛋白之前就采集背景血样。

背景血样：

1.在注射Jeanotope I-125之前，用无菌肝素化注射器从患者手臂大静脉中抽取背景血样。

2.将针头留在患者的静脉中，拆下装有血液样本的注射器。

3.从小瓶中取出Jeanotope I-125并进行给药（请参阅“血容量测定，给药剂量”下的说明）。

4.确定从本底和注射后血样以及参考溶液中提取的等分试样的净cpm / mL的放射性浓度。

必须从注射碘化I-125白蛋白后获得的血液样品的等分试样的放射浓度减去每等份背景血样的放射浓度（净cpm / mL）。因此，在第一个血样确定后计算每个血容量确定的公式变为：

净cpm / mL参考溶液×400 =血量

净cpm / mL净cpm / mL（以mL为单位）
注射后减去背景
血液样本血液样本

血浆体积测定

该程序与测定血量的步骤基本相同，不同之处在于，将从患者身上抽取的血液样本进行离心分离，除去红细胞，并测定血浆的净cpm / mL。因此，血浆体积的计算公式为：

净cpm / mL参考溶液×400 =血浆体积
净cpm / mL患者的血浆样品（以mL为单位）

辐射剂量法

表4显示了静脉注射1.85兆贝卡（50微居里）碘化I-125白蛋白USP对普通患者（70公斤）的估计吸收辐射剂量。

对于2.775、5.55、18.5和27.75兆贝卡（75、150、500和750微居里）的剂量，估计的吸收剂量分别是给定辐射量的1.5、3、10和15倍。

Jeanatope如何提供

Jeanotope（碘化I-125白蛋白注射液USP）在标定日期有多个剂量的小瓶可用，包括以下活性：3.7兆贝/10.0毫升（100微居/10.0毫升），18.5兆贝/0.5毫升（500微居/ 0.5毫升）和37.0兆贝/1.0毫升（1.0毫居里/1.0毫升）。容器上提供了每个样品瓶的完整测定数据。

校准时，碘化I-125注射液的最大浓度不超过每毫升1毫居里。

该放射性药物由德克萨斯州卫生部放射控制局许可，可分发给根据以下规定获得许可的人员

至第41.26（b）条和附录41-C第I组和第II组“德州辐射控制条例”，或在美国的等效许可下

核监管委员会，协议国或许可国。

Iso-Tex Diagnostics，Inc.

邮政信箱909。 Friendswood，德克萨斯州77549。美国。

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