• 心内膜炎
• 心脏病

硫酸妥布霉素 ADD-Vantage是一种氨基糖苷（ah-meen-oh-GLY-ko-side） 抗生素 。硫酸妥布霉素 ADD-Vantage可以抵抗细菌引起的感染。

硫酸妥布霉素ADD-Vantage注射剂用于治疗皮肤，心脏，胃，脑和脊髓，肺和泌尿道（膀胱和肾脏）的细菌感染。它也用于治疗囊性纤维化。硫酸妥布霉素ADD-Vantage注射剂有时与其他抗生素一起使用。

硫酸妥布霉素ADD-Vantage也可用于本用药指南中未列出的目的。

硫酸妥布霉素ADD-Vantage可能会损害神经并可能导致永久性听力损失。

如果您感到麻木 ，刺痛， 肌肉抽搐 ， 头晕 ，旋转感，抽搐（抽搐）， 耳聋或耳鸣或嘶哑（即使在停止使用硫酸妥布霉素ADD-Vantage注射剂之后），请立即致电医生）。

硫酸妥布霉素ADD-Vantage也会伤害肾脏，当您还使用某些对肾脏有害的药物时，这种作用会增强。告诉医生您使用的所有其他药物，特别是注射的抗生素。

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

胶囊，吸入：

Tobi Podhaler：28毫克

雾化解决方案，吸入：

通用：300 mg / 5 mL（5 mL）

雾化溶液，吸入[无防腐剂]：

Bethkis：300 mg / 4 mL（4 mL）

Kitabis Pak：300 mg / 5 mL（5 mL）

Tobi：300 mg / 5 mL（5 mL）

通用：300 mg / 5 mL（5 mL）

• 抗生素，氨基糖苷

通过结合30S核糖体亚基干扰细菌蛋白质的合成，导致细菌细胞膜有缺陷

吸收性

吸入：血清最高浓度：

吸入溶液：300 mg剂量后〜1 mcg / mL

吸入粉末：112毫克剂量后〜1 mcg / mL（范围：0.49至1.55 mcg / mL）

分配

吸入粉末：典型囊性纤维化患者的V _d （中央隔室）：85.1 L

达到顶峰的时间

血清：吸入粉剂：60分钟

半条命消除

吸入溶液：〜4.4小时（Bethkis）； 〜3小时（TOBI）

吸入粉剂：〜3小时（单次112 mg服药后）

囊性纤维化：治疗铜绿假单胞菌的成人和≥6岁的儿科患者的囊性纤维化。

使用限制：FEV ₁ <40％或> 80％预测（Bethkis）或FEV ₁ <25％或> 80％预测（TOBI Podhaler）或FEV ₁ <25％或>的患者尚未证明安全性和有效性预测为75％（Kitabis Pak; TOBI），或在洋葱伯克霍尔德菌定植的患者中。

对妥布霉素，其他氨基糖苷或制剂中的任何成分过敏

囊性纤维化：吸入：

Bethkis，Kitabis Pak，Tobi：每12小时300毫克（间隔不超过6小时）；重复给药28天，停药28天。

Tobi Podhaler：每12小时112毫克（4 x 28毫克胶囊）（间隔不超过6小时）；重复给药28天，停药28天。

非囊性纤维化支气管扩张症 （标签外使用）： 注意：每年≥3次加重并需要抗生素治疗的患者可考虑使用；通常除口服或静脉注射抗生素外使用。雾化吸入：

急性发作：每天两次80毫克； 注意：使用无防腐剂妥布霉素注射液制备的剂量（Le 2010）

抑制：每天两次160毫克或300毫克。 注意： 160毫克剂量的无防腐剂妥布霉素注射液制备而成（Pasteur 2010）

肺部感染：吸入：

囊性纤维化（CF）患者： ≥6岁的儿童和青少年：

Bethkis，Kitabis Pak，TOBI：每12小时300毫克；重复服药28天，然后停药28天

TOBI Podhaler：每12小时112毫克（4 x 28毫克胶囊）；重复给药28天，服药后停药28天

非囊性纤维化患者：可获得的数据有限： 注：剂量来自使用IV产品吸入的CF患者的初步研究（MacLusky 1989； Steinkamp 1989）。一些中心在非CF患者中使用此剂量治疗肺部疾病（例如支气管扩张，气管炎）（Rubin 2008）：儿童和青少年：每天80毫克/剂量，每日2至3次

吸入：

Bethkis，Kitabis Pak，Tobi：使用手持可重复使用的雾化器（PARI-LC PLUS）和PARI Vios空气压缩机（Bethkis）或DeVilbiss Pulmo-Aide空气压缩机（Kitabis Pak，Tobi），在约15分钟内口服吸入。如果需要多种不同的雾化器治疗方法，请先使用支气管扩张剂，然后进行胸部物理疗法，任何其他雾化药物，然后再使用妥布霉素。请勿与其他雾化药混合使用。

Tobi Podhaler：应按照制造商关于使用和处理的建议，通过Podhaler装置通过口服吸入来给药胶囊。胶囊在使用前应从泡罩包装中取出，不得吞服。需要支气管扩张剂治疗的患者应在Tobi Podhaler服用前15至90分钟服用支气管扩张剂。胸部物理治疗和其他吸入疗法的顺序由医护人员自行决定；但是，Tobi Podhaler应该始终被管理在最后。加拿大标签建议需要支气管扩张药治疗的患者应在服用Tobi Podhaler之前15至90分钟服用支气管扩张药。

吸入粉剂（Tobi Podhaler）：以原包装存放于25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。防潮。

吸入溶液（Bethkis，Kitabis Pak，Tobi）：在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下储存。可以在室温25°C（77°F）的铝箔袋中（打开或未打开）保存28天。避光。如果不冷藏保存，则无色至浅黄色溶液会随着时间的流逝而变暗。但是，颜色变化不会影响产品质量。如果溶液在室温下保存> 28天，请勿使用。

Di利尿剂：可能增强妥布霉素的肾毒性（口服）。 Di利尿剂可能会增强妥布霉素的耳毒性（口服）。 监测治疗

甘露醇（全身性）：可能增强妥布霉素（口服吸入）的肾毒性作用。 避免合并

> 10％：

中枢神经系统：语音障碍（4％至14％），头痛（11％至12％）

呼吸道：咳嗽（粉：10％至48％，溶液：31％），鼻炎（溶液：11％至35％），肺部疾病（30％至34％；包括肺或囊性纤维化恶化），强迫呼气量减少（溶液：1％至31％，粉末：4％），痰变色（21％），咳嗽（18％至20％），罗勒（溶液：6％至19％，粉末：7％），呼吸困难（12％至16％），肺功能下降（7％至16％），口咽痛（11％至14％），咯血（12％至13％），咽喉痛（粉末：11％，溶液：3％ ）

杂项：发烧（12％至16％）

1％至10％：

心血管疾病：胸部不适（3％至7％）

中枢神经系统：不适（6％）

皮肤病：皮疹（2％）

内分泌：血糖升高（粉末：3％，溶液：<1％）

胃肠道：恶心（8％至10％），消化不良（粉末：4％至7％，溶液：<1％），呕吐（6％），腹泻（2％至4％）

血液和肿瘤：红细胞沉降率（溶液：8％），嗜酸性粒细胞增多（溶液：2％），血清免疫球蛋白增加（溶液：2％）

神经肌肉和骨骼：肌肉骨骼胸痛（<1％至5％），肌痛（溶液：≤5％）

耳聋：耳聋（粉：10％），耳鸣（2％至3％），耳聋（≤1％；包括单侧耳聋，报告为轻度至中度听力损失或听力损失增加）

呼吸道：上呼吸道感染（7％至9％），鼻充血（7％至8％），喘鸣（5％至7％），喉咙刺激（2％至5％），支气管痉挛（≤1％至5 ％），喉炎（解决方案：≤5％），支气管炎（解决方案：3％），鼻，（2％至3％），扁桃体炎（解决方案：2％）

<1％，上市后和/或病例报告：失语症，食欲下降，超敏反应，支气管分泌物增加，肺炎，瘙痒，肺充血，荨麻疹

与不良反应有关的担忧：

•支气管痉挛：可能会发生支气管痉挛；如果出现支气管痉挛或喘息，应适当治疗。

•肾毒性：在妥布霉素吸入临床研究中未观察到肾毒性，但与氨基糖苷类药物有关。如果发生肾毒性，请停止治疗直至血清浓度降至2 mcg / mL以下。

•神经肌肉疾病：在神经肌肉疾病（包括重症肌无力和帕金森病）中谨慎使用；由于氨基糖苷相关的咖喱样作用对神经肌肉功能的影响，可能会导致神经肌肉阻滞，呼吸衰竭和长期呼吸麻痹。

•神经毒性：已经报道了耳毒性，通过听觉受损或耳鸣来衡量。耳鸣可能是耳毒性的前哨症状，因此，该症状的发作值得进一步研究。已经报道了肠胃外氨基糖苷的耳毒性，表现为听觉和前庭毒性。前庭毒性可表现为眩晕，共济失调或头晕。患有已知或疑似听觉或前庭功能障碍的患者应密切监测（听力评估和血清妥布霉素浓度）。如果怀疑有神经毒性或同时使用肠胃外氨基糖苷类药物，可以考虑监测血清妥布霉素的浓度。如果发生神经毒性，请停止治疗直至血清浓度降至2 mcg / mL以下。对于听觉功能障碍风险增加的患者，应考虑基线听力图。患有眩晕，耳鸣或听力下降的患者慎用

应当根据医疗保健提供者的判断来监测肾功能不全患者的血清浓度。肾功能正常的患者，吸入后的血清浓度明显低于肠胃外治疗后的浓度。监测已知或有听觉功能障碍，肾脏功能障碍和/或同时使用肾毒性药物的患者的血清妥布霉素浓度。吸入一小时后，观察到血清浓度为1-2 mcg / mL。

如果给孕妇服用氨基糖苷可能会造成胎儿伤害。与口服给药相比，口服吸入妥布霉素的全身吸收预计较低。然而，全身性暴露与母亲在怀孕期间接受另一种氨基糖苷的儿童完全不可逆的双侧先天性耳聋有关。

吸入妥布霉素可用于铜绿假单胞菌 （ Pseudomonas aeruginosa ）孕妇的囊性纤维化治疗（Edenborough 2008）。

•与患者讨论与治疗有关的药物的具体用法和副作用。 （HCAHPS：在此住院期间，您是否曾服用过以前从未服用过的药物？在给您任何新药之前，医院工作人员多久告诉您该药的用途？医院工作人员多久描述一次药物的副作用？一种您可以理解的方式？）

•患者可能会出现头痛，唾液增加，口腔疼痛，喉咙痛，喉咙痛，味觉变化，呼吸嘈杂，声音变化，流鼻涕，恶心或呕吐。让患者立即向处方者报告肾脏问题的征兆（无法排尿，尿中有血，尿液通过量变化或体重增加），平衡变化，头晕，昏倒，肌肉无力，噪声或铃响。耳朵，听力困难，听力下降，持续咳嗽，咳血，呼吸困难或喘息（HCAHPS）。

•向患者宣传明显的反应迹象（例如，喘息；胸闷；发烧；瘙痒；咳嗽严重；皮肤发蓝；癫痫发作；或面部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀）。 注意：这不是所有副作用的完整列表。病人应咨询开处方的其他问题。

预期用途和免责声明：不应印刷并提供给患者。该信息旨在为医疗保健专业人员与患者讨论用药时提供简要的初步参考。在诊断，治疗和建议患者时，您最终必须依靠自己的判断力，经验和判断。