金文特

口服清创剂

毒品事实

有效成分

过氧化氢1.5％

目的

口服清创剂

用途

• 有助于去除痰，粘液或其他分泌物，以暂时缓解因喉咙痛和口腔疼痛引起的不适感。

警告事项

停止使用并询问医生是否：

• 出现肿胀，皮疹或发烧。
• 严重或持续的喉咙痛或喉咙痛，伴有高烧，头痛，恶心和呕吐。

• 除非经过医生指导，否则请勿使用超过2天或对3岁以下的儿童服用。

请将本品放在3岁以下儿童接触不到的地方。

方向

• 成人和3岁及3岁以上儿童的局部用药剂量为每天冲洗不超过4次。对于3岁以下的儿童，除了在牙医或医生的建议和指导下，不建议使用任何剂量。
• 仅在保健医生的监督下使用。

其他资讯

• 存放在室温下。

非活性成分

纯净水，甘油，调味剂，糖精钠

有疑问或意见吗？

1-800-KCHELPS

氯己定葡萄糖酸口服液，0.12％

仅接收

KimVent说明

葡萄糖酸氯己定口服清洗剂，0.12％是在含有11.6％v / v醇的基质中含有0.12％葡萄糖酸氯己定（1，1'-六亚甲基双[5-（对-氯苯基）双胍]二-D-葡萄糖酸酯）的口服清洗剂，FD＆C蓝色1号，甘油，PEG-40脱水山梨醇二异硬脂酸酯，薄荷香精，糖精钠和纯净水。葡萄糖酸氯己定口服液是一种接近中性的溶液（pH范围5-7）。葡萄糖酸氯己定是氯己定和葡萄糖酸的盐。其结构式为：C 22 H 30 Cl 2 N 10 •2C 6 H 12 O 7 MW = 897.8

KimVent-临床药理学

葡萄糖酸氯己定口服液漱口液（0.12％）在口腔冲洗过程中具有抗菌活性。 0.12％葡萄糖酸氯己定口服液的抗微生物活性的临床意义尚不清楚。菌斑的微生物取样显示，某些需检细菌（需氧菌和厌氧菌）的数量普遍减少，使用期限从六个月的54％降至97％。在六个月的临床研究中，使用葡萄糖酸氯己定口服漱口液并未导致细菌抵抗力，潜在机会性生物过度生长或口腔微生物生态系统的其他不利变化发生任何重大变化。葡萄糖酸氯己定停止使用三个月后，菌斑中的细菌数量已恢复到基线水平，且菌斑细菌对葡萄糖酸氯己定的抗性与基线时相同。

药代动力学

用0.12％葡萄糖酸氯己定口服液的药代动力学研究表明，漂洗后约有30％的活性成分葡萄糖酸氯己定保留在口腔中。该保留的药物缓慢释放到口腔液中。对人体和动物进行的研究表明，葡萄糖酸氯己定很难从胃肠道吸收。摄入300 mg药物后30分钟，葡萄糖酸氯己定的平均血浆水平达到0.206 µg / g的峰值。给予化合物12小时后，这些受试者的血浆中未检测到葡萄糖酸洗必太的水平。葡萄糖酸氯己定的排泄主要通过粪便（约90％）发生。这些受试者摄入的葡萄糖酸洗必太少于1％从尿液中排出。

KimVent的适应症和用法

16盎司葡萄糖酸氯己定口服液漱口水0.12％-葡萄糖酸氯己定口服液漱口水0.12％被指定在牙科就诊之间使用，作为治疗牙龈炎的专业程序的一部分，以牙龈发红和肿胀为特征，包括探查时牙龈出血。尚未对患有急性坏死性溃疡性牙龈炎（ANUG）的患者进行葡萄糖酸氯己定口服漱口液0.12％的测试。对于同时患有牙龈炎和牙周炎的患者，请参见注意事项。

禁忌症

葡萄糖酸氯己定口服液漱口水（0.12％）不应被已知对葡萄糖酸氯己定或其他配方成分过敏的人使用。

警告事项

尚未确定0.12％的葡萄糖酸洗必泰口服液对牙周炎的影响。与对照组相比，葡萄糖酸氯己定口服液使用者的临床测试表明龈上牙结石增加。尚不清楚使用葡萄糖酸氯己辛是否会导致龈下结石增加。预防牙齿结石应以不超过六个月的间隔清除。出现超敏反应和全身性过敏反应。见禁忌症。

预防措施

一般

1. 对于并存的牙龈炎和牙周炎的患者，使用葡萄糖酸洗必泰口服漱口水治疗后是否存在牙龈发炎，不应将0.12％用​​作潜在牙周炎的主要指标。
2. 葡萄糖酸洗必泰口服液0.12％会导致口腔表面（例如牙齿表面，修复体和舌背）的染色。并非所有患者都会在视觉上看到明显增加的牙齿染色。在临床测试中，56％的葡萄糖酸洗必泰口服漱口液使用者六个月后脸部前部污渍显着增加，而对照组的35％则显示这种情况。葡萄糖洗必泰使用者中有15％的人出现了严重的污渍，而六个月后对照组的这一比例为1％。在未清除斑块堆积较多的患者中，污点会更明显。使用葡萄糖酸氯己定口服液冲洗后产生的0.12％的污渍不会对牙龈或其他口腔组织的健康产生不利影响。可以通过常规的专业预防技术从大多数牙齿表面去除污渍。完成预防可能需要额外的时间。在开具表面粗糙或边缘狭窄的面部前牙修复患者的处方时，应谨慎行事。如果无法通过预防牙齿清除这些表面的天然污渍，则应排除患者使用葡萄糖酸洗必泰口服冲洗液的影响，如果永久变色不可接受，则应采用0.12％的治疗。这些区域的污渍可能难以通过牙齿预防来清除，并且在极少数情况下可能需要更换这些修复体。
3. 一些患者在接受洗必泰葡萄糖酸盐口服冲洗液治疗时可能会感觉到味觉改变。上市后的产品监测表明，罕见的情况是葡萄糖酸氯己定口服后出现永久性的味道改变。

怀孕

怀孕类别B

已经在大鼠和兔子中分别以高达300 mg / kg /天和40 mg / kg /天的葡萄糖酸氯己定剂量进行了生殖研究，但没有发现对胎儿有害的证据。但是，尚未对孕妇进行充分且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此当对护理妇女使用0.12％的葡萄糖酸洗必泰口服冲洗液时应格外小心。

在大鼠的分娩和泌乳研究中，当葡萄糖酸氯己定以大于人摄入30毫升的摄入量的100倍以上的剂量给药时，没有观察到分娩受损或对幼崽有毒性作用的证据。葡萄糖洗必泰口服液，每天0.12％。

儿科用

18岁以下儿童尚未确定葡萄糖酸氯己定口服液的临床有效性和安全性，仅为0.12％

致癌，诱变和生育能力受损

在大鼠的饮用水研究中，最高剂量为38 mg / kg / day时未观察到致癌作用。在两项使用葡萄糖酸洗必泰的哺乳动物体内诱变研究中未观察到诱变作用。小鼠显性致死分析和仓鼠细胞遗传学测试中使用的洗必太的最高剂量分别为1000 mg / kg / day和250 mg / kg / day。在高达100 mg / kg / day的剂量下，没有观察到大鼠生育力受损的证据。

不良反应

葡萄糖酸氯己定漱口水最常见的副作用是：1）牙齿和其他口腔表面的染色增加； 2）微积分形成的增加；和3）味觉改变，请参阅“警告和注意事项” 。口服刺激和局部过敏型症状已自发报告为与使用葡萄糖酸洗必泰冲洗相关的副作用。

在安慰剂对照的成人临床试验中，报告了以下口腔粘膜副作用：口疮，明显牙龈炎，外伤，溃疡，红斑，脱屑，舌苔，角质化，地理舌，粘液囊肿和短系带。每种情况的发生频率均小于1.0％。在上市后的报告中，最常报告的与葡萄糖酸洗必泰相关的口腔粘膜症状为口腔冲洗，牙龈炎，舌炎，溃疡，口干，过敏，舌头水肿和感觉异常，占0.12％。

使用葡萄糖酸氯己定口服冲洗液的患者，口腔粘膜有轻微刺激和浅层脱皮现象，为0.12％。

使用葡萄糖酸氯己定口服冲洗液的患者中有腮腺肿胀和唾液腺发炎的案例。

要报告可疑不良反应，请致电1-800-262-9010与Hi-Tech Pharmacal Co.，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

小孩（约10公斤体重）摄入1或2盎司葡萄糖酸氯己定口服漱口液（0.12％）可能会导致胃部不适，包括恶心或酒精中毒的迹象。如果小孩摄入了大于4盎司的葡萄糖酸洗必泰口服液，应摄入0.12％，或者出现酒精中毒的迹象，应寻求医疗护理。

KimVent剂量和管理

口服葡萄糖酸洗必太口服预防剂后，应立即开始0.12％的治疗。应重新评估使用葡萄糖酸氯己定口服冲洗液0.12％的患者，并在不超过六个月的间隔内进行彻底的预防。

推荐使用方法是每天两次，漱口后每天早晚刷牙30秒。通常用量为未稀释的葡萄糖酸洗必泰口服冲洗液的1/2 fl oz（标在杯中）0.12％。应指导患者使用0.12％的葡萄糖酸洗必泰口服漱口水后，请勿用水或其他漱口水冲洗牙齿，刷牙或立即进食。葡萄糖酸洗必太口服液0.12％不可用于摄入，应在冲洗后排出。

如何提供KimVent

葡萄糖酸洗必泰口服液0.12％为蓝色，薄荷味的液体，用于：

一个16液盎司（473毫升）的琥珀色塑料瓶，带有可防止儿童使用的盖和剂量杯，供消费者使用，并装在15毫升的单位剂量杯中。

应将其分配在原始容器或琥珀色玻璃中。

存放在0°C（32°F）以上的冻结温度下。

仅Rx

由制造：
高科技
药业有限公司
纽约州Amityville 11701

启720：00 7/10
MG＃11387

主要显示面板-套件纸箱

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