凝固溶液

Lacellate解决方案说明

乳酸林格氏注射液（USP）是一种无菌，无热原的溶液，用于单剂量容器中的液体和电解质补充，用于静脉内给药。它不包含抗微生物剂。组成，重量克分子渗透压浓度，pH，离子浓度和热量含量见表1。

VIAFLEX塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯（PL 146塑料）制成。可以从容器内部渗透到外包装中的水量不足以显着影响溶液。与塑料容器接触的溶液可以在有效期内以极少量的方式浸出其某些化学成分，例如，邻苯二甲酸二-2-乙基己基酯（DEHP），高达百万分之5。但是，根据USP对塑料容器的生物学测试以及组织培养毒性研究，已经在动物实验中证实了塑料的安全性。

Lacellate解决方案-临床药理学

USP乳酸林格注射液具有作为水和电解质来源的价值。它能够根据患者的临床情况诱发利尿。

USP乳酸林格注射液可产生代谢性碱化作用。乳酸离子最终代谢为二氧化碳和水，这需要消耗氢阳离子。

Lacellate解决方案的适应症和用法

乳酸林格氏注射剂（USP）是水和电解质的来源或碱化剂。

禁忌症

对于其他含钙的输注溶液，头孢曲松和乳酸林格氏注射液的同时给药，USP在新生儿（≤28天）中是禁忌的，即使使用单独的输液管线（新生儿中致命的头孢曲松钙盐沉淀的风险）血液）。

在年龄超过28天的患者（包括成年人）中，头孢曲松不得与静脉内含钙溶液同时给药，包括通过同一输液管（例如，通过Y型接头）进行乳酸林格氏注射液USP。
如果同一输注管线用于顺序给药，则输注之间必须用兼容的液体彻底冲洗管线。

乳酸林格氏注射液（USP）是已知对乳酸钠过敏的患者的禁忌症。

警告事项

尽管乳酸林格氏注射液（USP）的钾浓度与血浆中的浓度相似，但在严重缺钾的情况下不足以产生有用的作用。因此，不应将其用于此目的。

USP乳酸林格注射液不适用于治疗乳酸性酸中毒或严重的代谢性酸中毒。

乳酸林格注射液（USP）不应与柠檬酸盐抗凝剂/保存的血液通过相同的给药方式同时给药，因为这可能会引起凝血。

如果怀疑有任何过敏反应迹象或症状出现，必须立即停止输液。必须根据临床情况采取适当的治疗对策。过敏反应在怀孕期间更为频繁地报道。

根据输液量和输注速度，静脉内注射乳酸林格氏液（USP）会引起液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合过度，充血状态，肺水肿或酸碱失衡。稀释状态的风险与注入的电解质浓度成反比。溶质超负荷导致周围和肺水肿充血状态的风险与注射液的电解质浓度成正比。

在长时间的肠胃外治疗期间或每当患者的状况或给药速率需要进行此类评估时，可能需要临床评估和定期的实验室测定来监测液体平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。

乳酸林格注射液（USP）应当特别谨慎地用于高血钾症或易患高血钾症（例如严重肾功能不全或肾上腺皮质功能不全，急性脱水或广泛的组织损伤或烧伤）的患者以及患有心脏病的患者疾病。

如果有碱中毒或有碱中毒的患者，则应特别谨慎地服用乳酸林格注射液（USP）。由于乳酸被代谢为碳酸氢根，因此给药可能导致或加剧代谢性碱中毒。

如果有肾脏严重损害，高血容量，水合过多或可能导致钠和/或钾retention留，体液超负荷或浮肿的患者，则应特别谨慎地服用乳酸林格注射液（USP）。

预防措施

不要串联连接柔性塑料容器，以免因主容器中可能残留空气而引起空气栓塞。

如果在给药前未充分抽空容器中的残留空气，则对包含在柔性塑料容器中的静脉内溶液加压以增加流速会导致空气栓塞。

在通风口处于打开位置时使用通风的静脉内给药套件可能会导致空气栓塞。通风口处于打开位置的静脉内静脉给药套件不应与柔性塑料容器一起使用。

乳酸林格注射液（USP）应特别谨慎地用于乳酸盐水平升高或乳酸盐利用率受损（例如严重的肝功能不全）相关疾病的患者。

患有严重肝功能不全的患者可能会发生高乳酸血症，因为乳酸代谢可能受损。除乳酸林格注射液外，USP可能在严重肝功能不全的患者中不发挥其碱化作用，因为这可能会损害乳酸的代谢。

患有高钙血症或易患高血钙症的患者，例如患有严重肾功能不全和与钙三醇合成增加有关的肉芽肿性疾病（例如结节病，肾钙化钙或钙化史）的患者，应谨慎使用含钙盐的溶液。

乳酸是糖异生的底物。在2型糖尿病患者中使用乳酸林格氏注射液（USP）时应考虑到这一点。

儿科用

乳酸林格氏注射液（USP）在儿科患者中的安全性和有效性尚未通过充分且得到良好控制的试验确定，但是，医学文献中引用了在儿科人群中使用电解质溶液。在小儿人群中应注意标签副本中标识的警告，注意事项和不良反应。

含乳酸盐的溶液应特别谨慎地用于6个月以下的新生儿和婴儿。

老人用

USP乳酸林格氏注射液的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

药物相互作用

头孢曲松–见禁忌症

建议对使用可能会增加钠和体液retention留风险的药物（例如皮质类固醇）治疗的患者施用乳酸林格氏注射液（USP）时要小心。

建议对接受肾脏消除依赖于pH值的药物治疗的患者服用乳酸林格氏注射液USP。由于乳酸的乳酸化作用（碳酸氢盐的形成），乳酸林格注射液，USP可能会干扰此类药物的清除。

•

水杨酸酯和巴比妥酸酯等酸性药物的肾脏清除率可能会提高。

•

诸如拟交感神经药（如麻黄碱，伪麻黄碱）和硫酸右旋苯丙胺（右旋苯丙胺）之类的碱性药物的肾脏清除率可能会降低。

锂的肾脏清除率也可能增加。建议对用锂治疗的患者服用乳酸林格氏注射液USP时要小心。

由于它的钾含量，乳酸林格氏注射液，USP在使用可能会引起高钾血症或增加高钾血症风险的药物或产品（例如，留钾利尿剂（阿米洛利，螺内酯，氨苯蝶啶））和ACE抑制剂治疗的患者中应谨慎使用，血管紧张素II受体拮抗剂，或他克莫司和环孢霉素的免疫抑制剂。

当使用噻嗪类利尿剂或维生素D治疗的患者服用乳酸林格氏注射液USP时应谨慎，因为它们会增加高钙血症的风险。

怀孕

乳酸林格注射液（USP）尚未进行动物繁殖研究。乳酸林格氏注射液（USP）对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力，这一点也未知。乳酸林格氏注射液只有在明确需要的情况下才应给予孕妇USP。

怀孕期间的超敏反应–请参阅警告

致癌，诱变，生育力受损

乳酸林格氏注射液（USP）尚未在动物中进行长期的研究，以评估其致癌性或对致突变性的评估。尚未进行评估生育能力可能受损的研究。

人工与分娩

尚未进行研究来评估乳酸林格氏注射液（USP）对人工和分娩的影响。在分娩和分娩过程中服用该药物时应谨慎。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此在给哺乳母亲服用乳酸林格氏注射液（USP）时应格外小心。

不良反应

上市后不良反应

根据MedDRA系统器官分类（SOC）列出的上市后经验报告了以下不良反应。

免疫系统疾病：过敏/输注反应，包括过敏性/类过敏反应，以及以下表现：血管性水肿，胸痛，胸部不适，心率降低，心动过速，血压降低，呼吸窘迫，支气管痉挛，呼吸困难，咳嗽，荨麻疹，皮疹，瘙痒，红斑，潮红，喉咙刺激，感觉异常，口感低下，消化不良，恶心，焦虑，发热，头痛

代谢和营养失调：高钾血症

一般疾病和管理场所状况：
输液部位反应，包括静脉炎，输液部位炎症，输液部位肿胀，输液部位皮疹，输液部位瘙痒，输液部位红斑，输液部位疼痛，输液部位灼伤

班级反应

过敏反应，包括喉头水肿和打喷嚏

输注部位反应，包括注射部位感染，外渗和输注部位麻醉（麻木）

过量

乳酸林格注射液（USP）的体积过大或给药速率过高可能导致体液和钠超载，并有水肿的风险（周围和/或肺部），尤其是在肾脏钠排泄受损的情况下。

过量服用乳酸可能导致代谢性碱中毒。代谢性碱中毒可能伴有低钾血症。

钾的过量施用可能导致高钾血症的发展，特别是在严重肾功能不全的患者中。

钙盐过量服用可能导致高钙血症。

当评估过量时，还必须考虑溶液中的任何添加剂。

药物过量的影响可能需要立即就医和治疗。

Lacellate解决方案的剂量和管理

按照医生的指示。给药的剂量，速率和持续时间应个性化，并取决于使用适应症，患者的年龄，体重，伴随治疗和患者的临床状况以及实验室测定。

所有在VIAFLEX塑料容器中进行的注射均应使用无菌且无热原的设备静脉注射。

打开容器后，应立即使用所盛装的物品，不应将其存放以备后续输液之用。请勿重新连接任何未使用的容器。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。除非溶液澄清且密封完好，否则不要给药。

当添加乳酸林格氏注射液（USP）时，必须使用无菌技术。引入添加剂后，将溶液充分混合。不要储存含有添加剂的溶液。

添加剂可能与乳酸林格注射液（USP）不兼容。与所有肠胃外溶液一样，必须在添加前通过检查可能的颜色变化和/或沉淀，不溶性络合物或晶体的外观来评估添加剂与溶液的相容性。在添加物质或药物之前，请确认其在水中可溶和/或稳定，并且乳酸林格氏注射液（USP）的pH范围合适。

必须参考要添加的药物的使用说明以及其他相关文献。不应使用已知或确定不相容的添加剂。

Lacellate解决方案如何提供

可以使用VIAFLEX塑料容器中的乳酸林格氏注射液（USP），如下所示：

应尽量减少药品受热。避免过热。建议将产品保存在室温（25°C）下；短暂暴露于40°C不会对产品产生不利影响。

玻纤塑料容器的使用方向

有关空气栓塞风险的信息，请参阅预防措施

打开

撕下缝隙处的外包装并取出溶液容器。目视检查容器。如果出口保护器损坏，分离或不存在，请丢弃容器，因为可能会损害溶液路径的无菌性。由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。牢牢挤压内袋，检查是否有微小泄漏。如果发现泄漏，请丢弃溶液，因为这可能会损害无菌性。如果需要补充药物，请遵循以下说明。

行政准备

1。

吊起孔眼支撑容器。

2。

从容器底部的出口处卸下保护器。

3。

附加管理集。请参阅随附的完整说明。

添加药物

在溶液管理之前添加药物

1。

准备用药部位。

2。

使用带有19至22号针头的注射器，穿刺药物端口并注射。

3。

彻底混合溶液和药物。对于高密度药物（例如氯化钾），请在端口竖直放置时挤压端口并充分混合。

在溶液管理期间添加药物

1。

关闭夹具。

2。

准备用药部位。

3。

使用带有19至22号针头的注射器，刺入可重新密封的药物端口并注射。

4。

从输液架上取下容器和/或将其转到直立位置。

5，

在容器处于直立位置时挤压两个端口以撤离它们。

6。

彻底混合溶液和药物。

7。

将容器放回使用位置并继续管理。

07-19-00-0202

2018年1月修订

由St3 Road 190 E IT3 Medical，LLC组装和分发； STE 306-298，艾伦，TX 75002-8734
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