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氯吡格雷

  • 缺血性心脏病
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Plavix可以防止血液凝结（凝结），以防止某些心脏或血管状况可能发生的不必要的血凝块。由于这种药物作用，Plavix可以使您更容易流血，即使是轻伤也是如此。

如果您有任何活动性出血，例如胃溃疡或脑部出血，则不应使用这种药物。

Plavix会增加您出血的风险，这可能是严重的或危及生命。如果您有流血不止，尿液中有血，黑色或带血的大便，或者咳嗽的血液或呕吐物看起来像咖啡渣，请致电医生或寻求紧急医疗护理。

即使没有出血迹象，也不要先与医生交谈就停止服用这种药物。停止服用氯吡格雷可能会增加心脏病发作或中风的风险。

如果您需要手术或牙科工作，请提前告知外科医生或牙医您服用Plavix。

主动出血

患有活动性病理性出血（例如消化性溃疡或颅内出血）的患者禁忌使用Plavix。

过敏症

对氯吡格雷或产品的任何成分有超敏反应（例如，过敏反应）的患者禁忌使用Plavix [见不良反应（6.2） ] 。

以下和标签中其他地方讨论了以下严重不良反应：

  • 出血[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
  • 血栓性血小板减少性紫癜[请参阅警告和注意事项（5.4） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件和随访时间下进行的，因此不能将药物在临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。

Plavix已在54,000多名患者中进行了安全性评估，其中包括21,000例接受了一年以上治疗的患者。下面将讨论在比较Plavix加阿司匹林与安慰剂加阿司匹林的试验以及将Plavix单独与单独的阿司匹林比较的试验中观察到的重要临床不良反应。

流血的

治愈

在CURE中，与使用阿司匹林的安慰剂相比，阿司匹林与Plavix的使用与主要出血的增加（主要是胃肠道和穿刺部位）相关（ 见表1 ）。两组的颅内出血发生率（0.1％）和致命性出血发生率（0.2％）相同。在氯吡格雷组中更频繁报道的其他出血事件是鼻出血，血尿和瘀伤。

表1描述了出血的总发生率。

表1：出血并发症的CURE发生率（％患者）
事件氯吡格雷
（+阿司匹林）
（n = 6259） 		安慰剂
（+阿司匹林）
（n = 6303）
*
威胁生命和其他重大出血。
†
导致研究药物的中断。
大出血 * 3.7 2.7
致命性出血 2.2 1.8
致命 0.2 0.2
5 g / dL血红蛋白滴 0.9 0.9
需要手术干预 0.7 0.7
出血性中风 0.1 0.1
需要正性肌力 0.5 0.5
需要输血（≥4个单位） 1.2 1.0
其他大出血 1.6 1.0
严重禁用 0.4 0.3
眼内出血伴视力明显下降 0.05 0.03
需要2-3单位血液 1.3 0.9
轻微出血 † 5.1 2.4

承诺

在COMMIT中，在Plavix和安慰剂组中观察到了相似的大出血率，这两个组也都接受了阿司匹林（ 见表2 ）。

表2：COMMIT出血事件的发生率（％患者）
出血类型氯吡格雷
（+阿司匹林）
（n = 22961） 		安慰剂
（+阿司匹林）
（n = 22891） 		p值
*
主要出血是被认为已导致死亡或需要输血的脑血或非脑血。
严重*非脑或脑出血 0.6 0.5 0.59
大非脑 0.4 0.3 0.48
致命 0.2 0.2 0.90
出血性中风 0.2 0.2 0.91
致命 0.2 0.2 0.81
其他非脑出血（非严重） 3.6 3.1 0.005
任何非脑出血 3.9 3.4 0.004

卡普里（普莱克斯vs阿斯匹灵）

在CAPRIE中，服用Plavix的患者发生胃肠道出血的发生率为2.0％，而服用阿司匹林的患者发生率为2.7％。需要住院的出血分别占0.7％和1.1％。 Plavix颅内出血的发生率为0.4％，而阿司匹林为0.5％。

Plavix组中其他更频繁报道的出血事件是鼻出血和血肿。

其他不良事件

在CURE和CHARISMA中，将Plavix加阿司匹林与单独使用阿司匹林进行了比较，Plavix与安慰剂之间的不良事件发生率（除出血以外）没有差异。

在将Plavix与阿司匹林进行比较的CAPRIE中，在服用Plavix的患者中瘙痒的发生率更高。不良事件发生率（出血除外）没有其他差异。

上市后经验

在批准使用Plavix的过程中已确认存在以下不良反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在用Plavix治疗的患者中已经报道了包括致命性出血在内的出血。

  • 血液和淋巴系统疾病：粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血/全血细胞减少，血栓性血小板减少性紫癜（TTP），获得性血友病A
  • 胃肠道疾病：结肠炎（包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎），胰腺炎，口腔炎，胃/十二指肠溃疡，腹泻
  • 全身疾病和给药部位疾病：发烧
  • 肝胆疾病：急性肝衰竭，肝炎（非感染性），肝功能异常
  • 免疫系统疾病：过敏反应，类过敏反应，血清病，胰岛素自身免疫综合症，可导致严重的低血糖
  • 肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：肌痛，关节痛，关节炎
  • 神经系统疾病：味觉障碍，头痛，早衰
  • 精神疾病：混乱，幻觉
  • 呼吸，胸和纵隔疾病：支气管痉挛，间质性肺炎，嗜酸性粒细胞性肺炎
  • 肾和泌尿系统疾病：肌酐水平升高
  • 皮肤和皮下组织疾病：斑丘疹，红斑或剥脱性皮疹，荨麻疹，大疱性皮炎，湿疹，中毒性表皮坏死症，史蒂文斯-约翰逊综合征，急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），血管性水肿，药物引起的超敏反应综合征，皮疹伴嗜酸性粒细胞增多症全身症状（DRESS），多形性红斑，扁平苔藓，全身性瘙痒
  • 血管疾病：血管炎，低血压

CYP2C19抑制剂

氯吡格雷被CYP2C19部分代谢为活性代谢产物。伴随使用抑制该酶活性的药物会导致氯吡格雷活性代谢产物的血浆浓度降低，以及血小板抑制作用降低[见警告和注意事项（5.1） ] 。

奥美拉唑或埃索美拉唑

避免将Plavix与奥美拉唑或埃索美拉唑同时使用。在临床研究中，当同时或间隔12小时服用奥美拉唑时，奥美拉唑可显着降低Plavix的抗血小板活性。当与Plavix并用时，使用esomeprazole会观察到抗血小板活性的类似降低。与奥美拉唑或埃索美拉唑相比，地兰索拉唑，兰索拉唑和pan托拉唑对Plavix的抗血小板活性影响较小[见警告和注意事项（5.1）和临床药理学（12.3） ]。

阿片类药物

与其他口服P2Y 12抑制剂一样，阿片类激动剂的共同给药可延迟并减少氯吡格雷的吸收，这可能是由于胃排空减慢，导致其代谢物暴露减少[参见临床药理学（12.3） ] 。考虑在需要吗啡或其他阿片类激动剂共同给药的急性冠脉综合征患者中使用肠胃外抗血小板药。

非甾体类抗炎药（NSAIDs）

Plavix和NSAIDs并用会增加胃肠道出血的风险。

华法林（CYP2C9底物）

尽管每天接受75 mg的氯吡格雷并不能改变接受长期华法林治疗的患者的S-华法林（一种CYP2C9底物）或INR的药代动力学，但Plavix与华法林合用会增加出血风险，因为对止血有独立作用。

然而， 在体外高浓度下，氯吡格雷抑制CYP2C9。

SSRI和SNRI

由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）影响血小板活化，因此将SSRIs和SNRIs与氯吡格雷同时给药可能会增加出血的风险。

瑞格列奈（CYP2C8底物）

氯吡格雷的酰基-β-葡糖醛酸苷代谢产物是CYP2C8的强抑制剂。 Plavix可能增加对主要由CYP2C8清除的药物的全身暴露，因此需要调整剂量和进行适当的监测。

Plavix将瑞格列奈的暴露增加了3.9倍至5.1倍[请参见临床药理学（12.3） ] 。避免将瑞格列奈与Plavix并用。如果不能避免同时使用，则每餐前以0.5 mg的剂量开始瑞格列奈治疗，每日总剂量不得超过4 mg。伴随使用期间可能需要增加葡萄糖监测频率。