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仅用于马的静脉内或关节内使用

警告:

联邦法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

描述:

Legend®(透明质酸钠)注射液是一种透明,无色的低粘度溶液。图例注射液不含热原,无菌且不含防腐剂。通过静脉内或关节内注射给药。 `

透明质酸是透明质酸钠的共轭酸,是从链球菌属的荚膜中提取的纯化后得到基本上不含蛋白质和核酸的形式。

图例注射溶液以2 mL(20 mg)小瓶提供。每毫升包含10 mg透明质酸钠,8.5 mg氯化钠,0.223 mg磷酸氢二钠和0.04 mg磷酸二氢钠。用氢氧化钠或盐酸将pH调节至6.5至8.0。

化学:

透明质酸(一种糖胺聚糖)可以根据发现其的化学环境以以下形式存在:作为酸,透明质酸;作为钠盐,透明质酸钠(透明质酸钠);或作为透明质酸阴离子。这些术语可以互换使用,但是在所有情况下,均指由通过糖苷键连接在一起的D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-葡萄糖胺的重复亚基组成的糖胺聚糖。由于该产品源自微生物来源,因此没有可能被硫酸皮肤素或硫酸软骨素或任何其他糖胺聚糖污染。

临床药理:

透明质酸是天然存在于所有哺乳动物的结缔组织,皮肤,玻璃体液和脐带中的物质。在滑液中也发现高浓度的透明质酸。它还构成某些微生物胶囊的主要成分。细菌产生的透明质酸具有与哺乳动物相同的结构和构型。

透明质酸钠在退行性关节疾病愈合中的实际作用机理尚未完全了解。一种主要功能似乎是正常细胞成分的调节。这种作用降低了渗出,酶释放和随后关节完整性退化的影响。另外,透明质酸钠通过抑制粒细胞和巨噬细胞的运动而发挥抗炎作用。 1个

透明质酸分子是长链,形成了散布在正常细胞液中的过滤网络。广泛接受的是,直接注入关节囊中可通过恢复关节液的润滑来增强发炎的滑膜的愈合。这进一步补充了普通关节液的粘弹性。

适应症:

Legend®(透明质酸钠)注射液可用于治疗由于马非骨性关节炎引起的非感染性滑膜炎引起的马蹄骨或节肢关节功能障碍。

禁忌症:

在马中使用Legend®(透明质酸钠)溶液没有已知的禁忌症。

残留物警告:

请勿在供人类食用的马匹中使用。

人为警告:

不适用于人类。请将本品及所有其他药物放在儿童接触不到的地方。

预防措施:

在急性la行的情况下应进行射线照相评估,以确保关节没有严重的骨折。与任何关节内治疗一样,必须遵循注射技术和无菌的特殊预防措施,以防止可能的肿胀或感染。关节腔内注射不应通过最近被烧伤或起泡的皮肤,或外皮过多且刺激性强的皮肤进行。

尚未在种马或繁殖,怀孕或哺乳母马中评估Legend注射溶液的安全性。

不良反应:

在静脉内或关节内注射的临床现场试验中未观察到局部或全身性副作用。

批准后的经验:虽然未报告所有不良反应,但以下不良反应是基于自愿的批准后报告:

静脉内使用后偶尔出现抑郁,嗜睡和发烧。

关节内使用后:la行,关节积液,关节或注射部位肿胀和关节疼痛。

对于紧急医疗情况或报告不良反应,请致电1-800-422-9874。

功效:

在四个地点进行的良好对照的临床研究中,对四十六只腕关节或f节关节intra行的马进行了静脉内或关节内治疗。根据临床改善情况进行一,二或三次注射。在90%的静脉内治疗病例和96%的关节内用Legend注射液治疗的病例中,总体临床改善被认为是良好或良好。

动物安全:

将传奇注射液以推荐的20 mg关节内剂量和40 mg静脉内剂量的一倍,三倍和五倍的剂量施用于正常马匹。每周进行一次治疗,连续九周(最大持续时间的三倍)。没有观察到全身性临床体征,也没有对血液学或临床化学参数产生任何不利影响。在某些关节腔内用传奇注射液治疗的动物中,注射关节囊后出现短暂,轻微至轻度的肿胀,就像在盐水治疗的对照组马中一样。在治疗的关节的软组织或表面未观察到肉眼或组织学损伤。

剂量和给药:

静脉或静脉注射4 mL(40 mg),关节内-2 mL(20 mg)。可以每周间隔重复治疗,总共进行三次治疗。

通过关节内注射给药时,应遵守严格的无菌技术。与任何关节内手术一样,适当的注射部位消毒和约束动物也很重要。注射前应无菌清除多余的关节液。应注意避免用注射针的尖端刮伤软骨表面。针头在关节间隙内移动可能会导致弥漫性肿胀持续24至48小时。

对于静脉内给药,请使用无菌技术并缓慢注入颈静脉。

治疗后,应让马匹停止失速休息,然后逐渐恢复正常活动。

打开后,丢弃未使用的药物部分和空的小瓶。

供应方式:

Legend注射溶液以每箱六个2 mL(20 mg)瓶的形式提供。

存储:

请勿在40°C(104°F)以上的温度下存放。

参考:

1 Swanstrom,OG,1978年。透明质酸盐(透明质酸)及其用途,Proc.Natl.Acad.Sci.USA。美国协会《马术实践》,第24届年度大会,第345-348页。

美国专利号4,808,576

对于客户服务或获取产品信息(包括《材料安全数据表》),请致电1-800-633-3796。

08710980-017599

美国制造

2005年9月

08715516-79001750,R.11

NADA 140-883,FDA批准

拜耳,拜耳十字架,传奇和马徽标是拜耳的商标。

©2005拜耳医药保健有限公司

12827

产品标签

Legend® (透明质酸钠)注射液10mg / mL 2mL

仅用于马的静脉注射

阅读包装说明书以了解详细信息

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透明质酸钠注射液
产品信息
产品类别处方动物药物品代码(来源) NDC:00859-2272
行政途径静脉内,关节内DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
透明质酸钠(透明质酸)透明质酸钠1毫升中10毫克
非活性成分
成分名称强度
氯化钠8.5毫克/ 1毫升
磷酸氢二钠0.223毫克/ 1毫升
磷酸钠1 mL中0.04 mg
打包
项目代码包装说明
1个NDC:00859-2272-1 1箱装6瓶(瓶)
1个1瓶中2 mL
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
纳达NADA140883 1991年9月12日
贴标机-拜耳医药保健有限责任公司动物卫生部(152266193)
拜耳医药保健有限公司动物卫生部