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如果您有任何活动性出血（包括胃溃疡出血）或脑部出血史，则不应使用Brilinta。请勿在进行心脏搭桥手术（冠状动脉搭桥手术或CABG）之前使用此药。

您可能需要在短时间内停止使用这种药物，以进行手术或牙科治疗，以防止大量出血。 即使没有出血迹象，也不要在未事先咨询医生的情况下停止服用Brilinta。停止使用这种药物可能会增加心脏病发作或中风的风险。

Brilinta可能会使您更容易流血，这可能是严重的或危及生命。避免可能增加出血或受伤风险的活动。

如果流血不止，请致电医生或寻求紧急医疗救助。您可能还会在体内（例如胃或肠）出血。如果大便黑色或血腥，尿液红色或粉红色，或者咳嗽的血液或呕吐物看起来像咖啡渣，请立即致电医生。这些可能是内部出血的迹象。

如果与Brilinta一起服用，许多药物（包括一些非处方药和草药产品）可能会导致严重的医疗问题。告诉您的医生您最近使用过的所有药物非常重要。

颅内出血史

患有颅内出血（ICH）的患者禁用BRILINTA，因为该人群中发生ICH的风险很高[请参阅 临床研究（14.1） ]。

主动出血

BRILINTA是患有活动性病理性出血（如消化性溃疡或颅内出血）的患者的禁忌症[见警告和注意事项（5.1）和不良反应（6.1） ] 。

过敏症

BRILINTA是对替卡格雷或产品任何成分过敏的患者（如血管水肿）的禁忌症。

标签中其他地方还讨论了以下不良反应：

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出血[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

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呼吸困难[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

已对BRILINTA的27000例患者进行了安全性评估，其中包括13000例至少治疗1年的患者。

PLATO出血（降低ACS中血栓形成事件的风险）

图1是第一个非CABG严重出血事件发生时间的图。

图1-首次非CABG PLATO定义的重大出血事件（PLATO）的时间的Kaplan-Meier估计

表1和表2总结了PLATO的出血频率。大约30％的非CABG主要出血事件发生在前30天。

与氯吡格雷相比，没有基线人口统计学因素改变BRILINTA的相对出血风险。

在PLATO中，有1584名患者接受了CABG手术。图2和表2显示了这些出血患者的百分比。

图2-从研究药物的最后剂量到CABG手术（PLATO）的天数，“严重致命/威胁生命”的CABG相关出血

X轴是从CABG之前最后一次研究药物剂量开始的天数。

PLATO协议建议在CABG或其他主要手术之前不致盲地扣留研究药物的程序。如果手术是选择性的或非紧急的，则暂时中断研究药物的使用，方法如下：如果在手术前局部实践是为了使抗血小板作用消散，则在手术前5天停用胶囊（氯吡格雷盲方），并停用片剂（替卡格雷）手术前至少需要24小时，最多需要72小时。如果在不等待抗血小板作用消散的情况下进行局部手术，则在手术前24小时内应停用胶囊和片剂，并允许使用抑肽酶或其他止血剂。如果要使用IPA监测来确定何时可以进行手术，则应同时停用胶囊和片剂，并遵循常规监测程序。

T替卡格雷洛; C氯吡格雷。

当在CABG前5天停止抗血小板治疗时，接受BRILINTA治疗的患者中有75％发生了大出血，而使用氯吡格雷治疗时发生了79％。

PLATO中的其他不良反应

表3显示了PLATO中发生率为4％或更高的不良反应。

PEGASUS出血（有心肌梗塞病史的患者的二次预防）

表4显示了PEGASUS研究中出血事件的总体结果。

与单独使用阿司匹林相比，BRILINTA 60 mg的出血特征在多个预先定义的亚组中是一致的（例如，按年龄，性别，体重，种族，地理区域，并发情况，伴随疗法，支架和病史） TIMI大出血或小出血事件。

飞马的其他不良反应

表5显示了PEGASUS中发生率达到3％或更高的不良反应。

心动过缓

在PLATO的约3000名患者的Holter子研究中，在急性期出现BRILINTA（6.0％）的患者出现心室停搏的比例高于氯吡格雷（3.5％）。 1个月后的比率分别为2.2％和1.6％。柏拉图和PEGASUS排除患者心动过缓事件风险增加（例如，谁拥有病态窦房结综合征， 第二或第三度房室传导阻滞，心动过缓或相关的晕厥，不与心脏起搏器患者的保护）。在PLATO中，BRILINTA 90 mg和氯吡格雷患者的晕厥，晕厥前和意识丧失分别报告为1.7％和1.5％。在PEGASUS中，仅使用BRILINTA 60 mg和阿司匹林的患者分别有1.2％和0.9％发生晕厥。

实验室异常

血清尿酸：

在PLATO中，BRILINTA的90 mg血清尿酸水平较基线增加了约0.6 mg / dL，氯吡格雷的血浆尿酸水平较基线增加了约0.2 mg / dL。停药后30天内差异消失。 PLATO治疗组之间痛风的报告无差异（每组0.6％）。

在PEGASUS中，BRILINTA 60 mg的血清尿酸水平较基线增加约0.2 mg / dL，仅阿司匹林未观察到升高。与单独使用阿司匹林的患者相比，使用BRILINTA的患者更容易发生痛风（1.5％，1.1％）。停药后平均血清尿酸浓度降低。

血清肌酐：

在PLATO中，接受BRILINTA 90 mg的患者中有7.4％的患者的血清肌酐水平增加了50％以上，而接受氯吡格雷的患者则为5.9％。这种增加通常不会随着正在进行的治疗而进展，而经常随着持续的治疗而下降。即使在治疗增加最多的患者中也观察到了停药后可逆性的证据。 PLATO的治疗组在与肾脏相关的严重不良事件方面没有差异，例如急性肾衰竭，慢性肾衰竭，中毒性肾病或少尿。

在PEGASUS中，接受BRILINTA 60 mg的患者中约4％的患者血清肌酐浓度增加了50％以上，与单独使用阿司匹林相似。单独使用替格瑞洛和阿司匹林的肾脏相关不良事件发生频率相似，而与年龄和基线肾功能无关。

上市后经验

在BRILINTA的批准后使用过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病：使用BRILINTA很少报道血栓性血小板减少性紫癜（TTP）。 TTP是一种严重状况，可能在短暂暴露（<2周）后发生，需要及时治疗。

免疫系统疾病：过敏反应，包括血管性水肿[见禁忌症（4.3） ] 。

皮肤和皮下组织疾病：皮疹

CYP3A强抑制剂

强效CYP3A抑制剂会显着增加替加格雷的暴露，因此增加呼吸困难，出血和其他不良事件的风险。避免使用强效的CYP3A抑制剂（例如，酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，克拉霉素，奈法唑酮，利托那韦，沙奎那韦，奈非那韦，茚地那韦，阿扎那韦和替利洛霉素） [参见临床药理学（12.3） ] 。

强CYP3A诱导剂

强效CYP3A诱导剂会实质上减少ticagrelor的暴露，因此会降低ticagrelor的疗效。避免与CYP3A的强诱导剂（如利福平，苯妥英钠，卡马西平和苯巴比妥）一起使用[见 临床药理学（12.3） ] 。

阿司匹林

阿司匹林维持剂量超过100 mg的BRILINTA的使用会降低BRILINTA的有效性[参见警告和注意事项（5.2）和 临床研究（14.1） ]。

阿片类药物

与其他口服P2Y 12抑制剂一样，阿片类激动剂的共同给药可能会延迟胃排空，从而延缓并降低替卡格雷的吸收和其活性代谢物的吸收[参见临床药理学（12.3） ] 。考虑在需要吗啡或其他阿片类激动剂共同给药的急性冠脉综合征患者中使用肠胃外抗血小板药。

辛伐他汀，洛伐他汀

BRILINTA增加辛伐他汀和洛伐他汀的血清浓度，因为这些药物被CYP3A4代谢。避免辛伐他汀和洛伐他汀的剂量大于40 mg [参见临床药理学（12.3） ] 。

地高辛

BRILINTA抑制P-糖蛋白转运蛋白；通过BRILINTA治疗的开始或改变来监测地高辛水平[参见临床药理学（12.3） ] 。