• 缺血性心脏病
• 心脏病发作
• 心肌梗塞，预防
• 心脏病

如果您有活动性出血，例如胃溃疡或脑部出血，中风或“中风”，或计划进行手术，尤其是心脏搭桥手术，则不应服用Effient。

有效药物会增加您出血的风险，这可能是严重的或危及生命。如果您有流血不止，大便发黑或流血，或者咳血或呕吐物看起来像咖啡渣，请致电医生或寻求紧急医疗救助。

在进行任何外科手术或牙科治疗之前，您可能需要短暂停止使用药物。除非您的医生告诉您，否则不要停止服用Effient。

当您服用Effient时，未经医生的建议，请勿服用NSAID（非甾体类抗炎药）。 NSAID包括布洛芬（Motrin，Advil），萘普生（Aleve，Naprosyn），双氯芬酸（Voltaren），双氟尼醛（Dolobid），依托度酸（Lodine），氟比洛芬（Ansaid），吲哚美辛（Indocin），酮洛芬（Orudis），Tetora（tortorola） ，甲芬那酸（Ponstel），美洛昔康（Mobic），萘丁美酮（Relafen），吡罗昔康（Feldene）等。

主动出血

患有活动性病理性出血（例如消化性溃疡或颅内出血）的患者禁用该药物[见警告和注意事项（ 5.1 ）和不良反应（ 6.1 ）] 。

先前的短暂性脑缺血发作或中风

有既往短暂性脑缺血发作（TIA）或中风病史的患者禁用该药。在TRITON-TIMI 38（TR IAL，以评估我的不断改进T中herapeutic成果被O ptimizing与普拉格雷血小板Inhibitio N），TIA患者或缺血性中风（>入组前3个月）的历史已经冲程的上更高的速率有效率（6.5％；其中4.2％为血栓性中风，2.3％为颅内出血[ICH]），比氯吡格雷（1.2％；全血栓性）高。在没有这种病史的患者中，Effient和氯吡格雷的卒中发生率分别为0.9％（0.2％ICH）和1.0％（0.3％ICH）。筛查后3个月内有缺血性中风病史的患者以及任何时候有出血性中风病史的患者均被排除在TRITON-TIMI 38之外。在有效时经历中风或TIA的患者通常应停止治疗[请参阅不良反应（ 6.1 ）和临床研究（ 14 ）] 。

过敏症

对普拉格雷或产品的任何成分过敏（例如过敏反应）的患者禁用该药[见不良反应（ 6.2 ）] 。

标签中其他地方还讨论了以下严重不良反应：

• 出血[见黑框警告和警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ）]
• 血栓性血小板减少性紫癜[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 过敏症，包括血管性水肿[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]

临床试验经验

在一项氯吡格雷对照研究TRITON-TIMI 38中评估了接受PCI的ACS患者的安全性，该研究对6741例患者进行了Effient治疗（60 mg负荷剂量和10 mg每天一次），中位时间为14.5个月（5802）患者接受了6个月以上的治疗； 4136位患者接受了1年以上的治疗。使用Effient治疗的人群为27至96岁，女性为25％，白种人为92％。 TRITON-TIMI 38研究中的所有患者均接受阿司匹林治疗。这项研究中的氯吡格雷剂量为300毫克负荷剂量，每天75毫克。

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率与在另一种药物的其他临床试验中观察到的发生率直接比较，并且可能无法反映出在实践中观察到的不良反应率。

停药

由于不良反应，研究药物停药的比率为：Effient为7.2％，氯吡格雷为6.3％。出血是导致两种药物研究药物停用的最常见不良反应（Effient为2.5％，氯吡格雷为1.4％）。

流血的

与CABG手术无关的出血 -在TRITON-TIMI 38中，与冠状动脉搭桥术（CABG）不相关的TIMI严重或轻微出血不良反应的总体发生率显着高于氯吡格雷，如表1所示。

图1显示了非CABG相关的TIMI大出血或小出血。最初出血率最高， 如图1所示（插图：第0至7天） [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

体重和年龄的出血 -在TRITON-TIMI 38中，年龄≥75岁且体重<60 kg的危险因素患者中非CABG相关的TIMI大出血或小出血率见表2 。

与CABG相关的出血 -在TRITON-TIMI 38中，在研究过程中有437名接受噻吩并吡啶类药物的患者接受了CABG。 CABG相关TIMI主要或次要出血发生率是为EFFIENT组14.1％和氯吡格雷组4.5％（ 见 表3 ）。从最新剂量的研究药物开始，接受Effient治疗的患者出血不良反应的较高风险持续了7天。

报告为不良反应的出血-在TRITON-TIMI 38中报告为不良反应的出血事件分别为Effient和氯吡格雷：鼻出血（6.2％，3.3％），胃肠道出血（1.5％，1.0％），咯血（0.6％， 0.5％），皮下血肿（0.5％，0.2％），术后出血（0.5％，0.2％），腹膜后出血（0.3％，0.2％），心包积液/出血/压塞（0.3％，0.2％），和视网膜出血（0.0％，0.1％）。

恶性肿瘤

在TRITON-TIMI 38期间，据报道接受普拉格雷和氯吡格雷治疗的患者分别有1.6％和1.2％的新诊断为恶性肿瘤。造成差异的部位主要是结肠和肺。在另一项不接受PCI的ACS患者的3期临床研究中，前瞻性收集了恶性肿瘤的数据，在接受普拉格雷和氯吡格雷治疗的患者中，新诊断出的恶性肿瘤分别占1.8％和1.7％。除结直肠恶性肿瘤外，各治疗组的恶性肿瘤部位均保持平衡。大肠恶性肿瘤的发生率为0.3％普拉格雷，0.1％氯吡格雷，并且在胃肠道出血或贫血的研究中发现最多。尚不清楚这些观察是否是因果相关的，是由于出血导致检测增加的结果，还是随机出现的。

其他不良事件

在TRITON-TIMI 38中，常见的和其他重要的非出血性不良事件分别是Effient和氯吡格雷：严重的血小板减少症（0.06％，0.04％），贫血（2.2％，2.0％），肝功能异常（0.22％， 0.27％），过敏反应（0.36％，0.36％）和血管性水肿（0.06％，0.04％）。 表4总结了至少2.5％的患者报告的不良事件。

上市后经验

在批准使用Effient的过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病 -血小板减少，血栓性血小板减少性紫癜（TTP） [请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）和患者咨询信息（ 17 ）]

免疫系统疾病 -包括过敏反应在内的超敏反应[见禁忌症（ 4.3 ）]

华法林

有效成分和华法林的共同给药会增加出血的风险[见警告和注意事项（ 5.1 ）和临床药理学（ 12.3 ）] 。

非甾体类抗炎药

联合使用Effient和NSAID（长期使用）可能会增加出血的风险[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

阿片类药物

与其他口服P2Y 12抑制剂一样，阿片类激动剂的共同给药可能会延迟胃排空，从而降低普拉格雷活性代谢产物的吸收并降低其吸收[见临床药理学（ 12.3 ）] 。考虑在需要吗啡或其他阿片类激动剂共同给药的急性冠脉综合征患者中使用肠胃外抗血小板药。

其他伴随药物

可以与能诱导或抑制细胞色素P450酶的药物一起给药[见临床药理学（ 12.3 ）] 。

可以与阿司匹林（每天75 mg至325 mg），肝素，GPIIb / IIIa抑制剂，他汀类药物，地高辛和可升高胃液pH的药物（包括质子泵抑制剂和H 2阻滞剂）一起给药（见临床药理学（ 12.3） ）] 。