Leukotrap CP2D解决方案

LEUKOTRAP®RC系统说明

具有在线RC2D过滤器和采样系统的Leukotrap®RC系统CP2D / AS-3血袋装置旨在收集全血并制备血红细胞，血浆或红细胞，血浆和血小板储存白细胞减少，红细胞减少。流体路径是无菌的且无热原。蒸汽灭菌。仅RX。

Leukotrap CP2D解决方案的适应症和用途

使用说明，其中包含带有或不带有预安装真空管固定器或带有预安装真空管固定器的样品转移袋（SDP）的Y采样站点（YSS）。有关使用的特定产品代码/说明，请参见单元箔纸信封。

图1-完整产品集图

I.仅包含AY采样站点（YSS）的系统的血液收集说明

图2-仅具有Y采样点的供体线

1。

装入采血混合器或以供体秤悬挂血袋。根据所使用的任何设备的操作说明，调整为所需的收集体积或重量。将采集袋放在采血混合器或供血秤上，并尽可能远离供血臂。

2。

如果以前没有执行过，请在供体针和Y型连接器之间的供体管上放置一个临时夹具。

3。

消毒放血部位并向供体臂施加压力。如果使用血压袖带，则充气至不超过60毫米汞柱。如果需要，请在采血医生保护装置（PPD）下方用胶带将管道固定在供体的手臂上。注意：步骤1至3可以按任何顺序执行。

4。

首先拧下底座的盖子以破坏密封圈，然后拆下供体针头盖子，然后小心地取下盖子。

5，

进行放血。卸下临时夹（如果使用），并确保有血流。

6。

用胶带稳定供体针。

7。

如果之前未执行过，请通过在PPD下方拍打软管进一步稳定供体针。

8。

根据需要减少对捐助者手臂的压力。

1。

按照包装上的指示将适量的血液收集到收集袋中。注意：如果使用采血混合器，请遵循制造商的使用说明书。采集期间经常混合血液和抗凝剂；例如，每45秒一次，并在收集后立即进行。

2。

收集所需的血液量后，密封Y采样点和收集袋之间的供体管道。*注意：如果要进行预过滤质量控制（QC），请使用连接到收集袋的QC管道。如果需要其他管路，请将所需量的含有抗凝血液的管路留在收集袋上。

注意：当使用带有预装真空管固定器的YSS系统时，请转到第II节。

1。

要进行血液采样，请卸下Y采样部位的针头盖。确保保护套在采样针上就位。

2。

将真空管固定器固定到采样针的底部，并收集样品。

注意事项：在样品采集过程中，请确保真空管在真空管支架内居中，并保持真空管上的向前压力。注意：收集完最后一个试管后，建议将真空管支架留在原处。

1。

采集血液样本后，释放捐献者手臂的所有剩余压力。

2。

撕下稳定供体针头和导管的胶带。在供体针头上推进PPD。

3。

如果需要，将管道夹在PPD后面。注意：步骤1到3可以按任何顺序执行。

4。

握住PPD的顶部时，握住PPD下方的管道，并连续运动将供体针拉入PPD，直到针完全抽出并固定到位。

5，

如果需要，可将PPD插入真空管支架。

6。

以通常的方式拆卸并丢弃供体/针头组件（例如，针头，PPD，样品转移袋和管路）。*

7。

剥去密封和收集袋之间的管路，轻轻地混合全血，使管路重新充满或密封管路，以通常的方式分离和丢弃。

继续进行“离心分离”，第四节，步骤1。

二。包含AY采样站点（YSS）和预连接真空管支架的系统的血液收集说明

图3-带Y采样位置的供体管线和带盖的预连接真空管固定器

1。

装入采血混合器或以供体秤悬挂血袋。根据所使用的任何设备的操作说明，调整为所需的收集体积或重量。将采集袋放在采血混合器或供血秤上，并尽可能远离供血臂。

2。

如果之前未进行过操作，请在供体针和Y型连接器之间的供体管上放置一个临时夹具。

3。

消毒放血部位并向供体臂施加压力。如果使用血压袖带，则充气至不超过60毫米汞柱。如果需要，请在采血医生保护装置（PPD）下方用胶带将管道固定在供体的手臂上。注意：步骤1至3可以按任何顺序执行。

4。

首先拧下底座的盖子以破坏密封圈，然后再小心地取下盖子，从而取下供体针头盖子。

5，

进行放血。卸下临时夹（如果使用），并确保有血流。

6。

用胶带稳定供体针。

7。

如果之前未执行过，请通过在PPD下方拍打软管进一步稳定供体针。

8。

根据需要减少对捐助者手臂的压力。

1。

按照包装上的指示将适量的血液收集到收集袋中。注意：如果使用采血混合器，请遵循制造商的使用说明书。采集期间经常混合血液和抗凝剂；例如，每45秒一次，并在收集后立即进行。

2。

收集所需的血液量后，密封Y采样点和收集袋之间的供体管道。*注意：如果要进行预过滤质量控制（QC），请使用连接到收集袋的QC管道。如果需要其他管路，请将所需量的含有抗凝血液的管路留在收集袋上。

1。

打开真空管固定器的盖子并收集样品。注意事项：在样品收集过程中，请确保真空管在真空管支架内居中，并保持真空管上的向前压力。

2。

最终收集样品后，关闭真空管支架上的盖子。

1。

采集血液样本后，释放捐献者手臂的所有剩余压力。

2。

撕下稳定供体针头和导管的胶带。在供体针头上推进PPD。

3。

如果需要，将管道夹在PPD后面。注意：步骤1到3可以按任何顺序执行。

4。

握住PPD的顶部时，握住PPD下方的管道，并连续运动将供体针拉入PPD，直到针完全抽出并固定到位。

5，

如果需要，可将PPD插入真空管支架。

6。

以通常的方式拆卸并丢弃供体/针头组件（例如，针头，PPD，样品转移袋和管路）。*

7。

剥去密封和收集袋之间的管路，轻轻地混合全血，使管路重新充满或密封管路，以通常的方式分离和丢弃。

8。

继续进行“离心分离”，第四节，步骤1。

三，包含带有预先连接的真空管固定器的样品转移袋的系统的血液收集说明

图4-带样品转移袋的供体管线，带预先安装的真空管固定器

1。

装入采血混合器或以供体秤悬挂血袋。根据所使用的任何设备的操作说明，调整为所需的收集体积或重量。将采集袋放在采血混合器或供血秤上，并尽可能远离供血臂。

1。

如果以前没有执行过，请根据需要在供体针和Y型连接器之间的供体管上放置一个临时夹具。

2。

消毒放血部位并向供体臂施加压力。如果使用血压袖带，则充气至不超过60毫米汞柱。如果需要，请在采血医生保护装置（PPD）下方用胶带将管道固定在供体的手臂上。注意：步骤1到3可以按任何顺序执行。

3。

首先拧下底座的盖子以破坏密封圈，然后拆下供体针头盖子，然后小心地取下盖子。

4。

进行放血。卸下临时夹（如果使用），并确保有血流。供体的血液将自动流入样品转移袋。

5，

用胶带稳定供体针。警告：为避免供体发生空气栓塞的危险，请勿在打开样品转移管的管路时挤压样品转移小袋。在打开通往样品袋的管道时，确保将样品转移袋保留在供体臂下方。注意：在打开快速关闭盖之前，请勿降低施主手臂的压力（请参阅步骤10）。

6。

如果之前未执行过，请通过在PPD下方拍打软管进一步稳定供体针。

7。

一旦样品转移袋中充满了所需的血液量，请立即关闭样品转移袋和Y型接头之间的管路上的夹子。

8。

密封样品转移袋和Y型连接器之间的管道，以在样品收集之前保持系统的无菌性。*

9。

打开Y型连接器上的按扣开合以启动血液流入收集袋。根据需要减少对捐助者手臂的压力。

1。

放置样品转移袋，使空气升至袋的顶部（远离真空管固定器）。

2。

打开真空管固定器的盖子并收集样品。注意事项：在样品收集过程中，请确保真空管在真空管支架内居中，并保持真空管上的向前压力。在大约四分钟内，将血液样本从样本转移袋中收集到真空管中，以免形成凝块。将空气吸入真空管可能导致溶血。

3。

最终收集样品后，关闭真空管固定器上的盖子。

1。

按照包装上的指示将适量的血液收集到收集袋中。注意：如果使用采血混合器，请遵循制造商的使用说明书。采集期间经常混合血液和抗凝剂；例如，每45秒一次，并在收集后立即进行。

1。

收集到所需的血液量后，将供血管密封在快速打开的盖和收集袋之间。*

2。

注意：如果要执行预过滤质量控制（QC），请使用连接到收集袋的QC管。如果需要其他管路，请将所需量的含有抗凝血液的管路留在收集袋上。

3。

释放捐助者手臂上的所有剩余压力。

4。

撕下稳定供体针头和导管的胶带。在供体针头上推进PPD。

5，

如果需要，将管道夹在PPD后面。

注意：可以以任何顺序执行步骤1到4。

握住PPD的顶部时，握住PPD下方的管道，并连续运动将供体针拉入PPD，直到针完全抽出并固定到位。

6。

握住PPD的顶部时，握住PPD下方的管道，并连续运动将供体针拉入PPD，直到针完全抽出并固定到位。

7。

如果需要，可将PPD插入真空管支架。

8。

以通常的方式拆卸并丢弃供体/针头组件（例如，针头，PPD，样品转移袋和管路）。*

9。

剥去密封和收集袋之间的管路，轻轻地混合全血，使管路重新充满或密封管路，以通常的方式分离和丢弃。

IV。血液处理说明：离心

1。

将装置装入离心桶中，确保管路停留在桶的上半部分。将袋子和管子放在桶中后，将红细胞过滤器水平放置在整个组件的顶部，并用胶带，带子或Leukotrap®Strap固定。

2。

在适当的条件下离心以产生所需的组分。

五，血液处理说明：准备装置

注意：在表达之前，请确保Y型连接器和过滤器之间的管道（未编号的管道）已被夹紧。为了进行有效处理，可在将单元从离心桶中取出之前将管子夹紧。

1。

小心地从离心机中取出装置，并将装有红细胞的袋子放在血浆表达器中。

2。

轻轻施加表达压力。

3。

如果先前未夹紧，则将非编号的管夹在Y型连接器和过滤器之间。

4。

如果有的话，将管子夹在额外的卫星袋上。

VI。血液处理说明：表达血浆

1。

打开装有红细胞的袋子的快速开口，将血浆或富含血小板的血浆表达到卫星袋中。

2。

通过夹紧或密封通向人造卫星袋的管道来停止表情，并释放表情压力。

3。

如果尚未密封，则将Y型连接器下方的管道密封，通向所有附属包装袋。*分离血浆并将血浆或富含血小板的血浆放在一旁，以进行进一步处理。

注意：如果要制备浓缩血小板，应在收集后8小时内将富含血小板的血浆与红细胞分离。如果准备新鲜冷冻血浆，则应在采血后8小时内将血浆与红细胞分离，并置于–18°C或更低温度的冰箱中。如果在采血后24小时内准备血浆冷冻，则血浆应与红细胞分离，并在采血后24小时内置于–18°C或更低温度的冰箱中。

七。血液处理说明：转移添加剂

注意：在悬挂装有AS-3添加剂溶液的袋子以进行添加剂转移之前，可打开快速关闭盖，前提是要夹紧容纳红细胞的袋子和过滤器之间的未编号管道。

1。

悬挂装有AS-3添加剂溶液的袋子，以使编号的软管完全伸出，并确保过滤器处于垂直位置且在袋子上方。

2。

打开装有AS-3添加剂溶液的袋子的夹子或快速打开的盖子，然后转移到装有红血球的袋子中。注意：去除血浆或富含血小板的血浆后，应立即将AS-3添加剂溶液添加到装有红细胞的袋子中。

3。

在以下情况之一下转移AS-3添加剂溶液：

一种。

如果血液在室温下采集，则在采集后8小时内。

B．

如果在收集后将血液冷藏，则在收集后72小时内。

八。血液过滤说明

1。

在抬起装有红细胞和AS-3添加剂溶液的袋子进行混合之前，请夹住未编号的管道，以免将空气引入过滤器。

2。

轻轻彻底地混合红细胞。

3。

将收集袋悬挂在以下高度之一：

一种。

60±2英寸，用于在室温下储存和过滤的血液。

B．

60至72英寸，用于在1-6°C下存储和过滤的血液。

4。

确保过滤器是垂直的，并卸下夹子，以使红细胞在重力作用下流过过滤器并进入红细胞存储袋。注意：请勿施加机械或手动压力以增加流速。过滤可以在室温下长达8小时开始，或者在1–6°C下在收集后长达72小时开始。如果在室温下收集8小时后仍未完全过滤设备，则必须在1-6°C下完成过滤。以最大扬程高度过滤可能会缩短过滤时间。 “头部高度”是从装有要过滤血液的袋子顶部到过滤后的血液袋所在的水平面的距离。过滤可以无人看管。过滤时间可能受收集和处理条件以及供体的生物学变异性影响。一些过滤器产品的实验数据表明，延长过滤时间可能是次优白细胞减少的指标。

5，

收集袋为空时，过滤完成。为了最大程度地恢复红细胞，请让过滤器上方的管子排空。

6。

夹紧并密封过滤器下方的管道。*过滤器下游的编号管道不会排放。注意：如果过滤器下方的编号管在过滤后已排空（排空），建议对设备进行白细胞计数。在密封过滤器下方的管道之前，请勿剥离管道。如果需要从编号的管道中抽出血液，请仅在将管道密封在过滤器附近并拆下后再这样做。如果有必要从编号的管道中剥离血液，则在剥离时应小心。当血液冷且具有更高的血细胞比容时，溶血的增加（机械性）溶血与剥离有关。请勿强行或频繁地剥开快速关闭的盖子。

7。

拆卸并丢弃收集袋和过滤器。*

8。

如果需要，在管子上的“ X”标记处或附近进行密封，以提供编号的抗凝血液段，以用于打字或交叉匹配。*如果要对过滤后样品进行质量控制，请使用装有红色的袋子上附带的QC线细胞。

9。

将CP2D / AS-3保存的红细胞在1-6°C下保存最多42天，并按指示使用。注意：如果不使用AS-3添加剂溶液，则仅CP2D中的全血或红细胞可以在1-6°C下保存长达21天。

九。质量控制测试

红细胞回收率的确定应遵循2012年9月发布的FDA指南“行业指南-全血和打算输血的储血前白细胞减少”。

在处理过程中，请始终遵守以下注意事项：

1。

密封应避免液体飞溅。

2。

始终以符合既定的BIOHAZARD安全程序的方式处置受血液污染的产品。

警告事项

在处理过程中未能实现和维持封闭的系统将导致必须在24小时内输血的产品。

预防措施

一般

1。

使用无菌技术。

2。

仅在解决方案明确时使用。

3。

如果从玻璃纸袋中取出时，在收集系统的外部观察到水分，则随后在箔袋中处理和存储未使用的塑料袋可能会促进霉菌在基标签上生长。打开的铝箔袋中未使用的袋子可通过折叠和保护袋的开口端来保存30天，以防止水分流失。

不良反应

没有已知的潜在不良反应与带有在线RC2D过滤器和采样系统的RC系统CP2D / AS-3血袋单元特别相关。

Leukotrap CP2D解决方案剂量和管理

1。

在收集后72小时内过滤并处理全血。

2。

当全血处于室温时，请在收集后的8小时内过滤。

3。

当全血温度为1 – 6°C时，请在采集后72小时内过滤。

4。

遵循AABB建议的重旋离心指导进行成分制备。为了获得最佳的红细胞（RBC）质量，请不要超过5000g。

5，

该产品不是用天然橡胶乳胶制成的。

6。

油管规格：

一种。

外径= 0.163英寸

b。

ID = 0.114”

C。

墙= 0.0245英寸

7。

仅填充行：

d。

外径= 0.160英寸

e。

ID = 0.114”

F。

墙= 0.0245英寸

Leukotrap CP2D解决方案如何提供

每个单元包括：

1。

装有70毫升CP2D溶液的收集袋。

2。

装有110毫升AS-3溶液的添加剂袋。

3。

两个空的CLX®卫星袋

包装/标签主要显示面板

图5-信封标签

图6-收集袋标签

图7-添加剂/储物袋标签

图8 –血小板/血浆CLX袋标签

参考资料

Haemonetics®，Haemonetics Blood ManagementCompany®和Leukotrap®是Haemonetics Corporation在美国和/或其他国家或地区的商标或注册商标。

制造用于：

Haemonetics公司

木道400号

布伦特里，MA 02184，美国

提供者：Haemonetics Manufacturing Inc.

工业园区街1630号

美国加利福尼亚州科维纳91722

www.haemonetics.com

800-537-2802

IFU部件号147129621（AA）