免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

含维生素B 9的处方食品

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描述：左叶草酸钙/乙酰半胱氨酸/甲钴胺/藻粉（6 mg-600 mg-2 mg-90.314 mg）是口服处方饮食补充剂，应在有执照的医生的指导下进行服用。

成分：本产品包含以下饮食成分：

其他成分：硅化微晶纤维素NF，聚乙烯醇，交联羧甲基纤维素钠，二氧化钛，聚乙二醇3350，硬脂酸镁（NF，植物来源），滑石粉，甜菜粉红色（彩色），焦糖FCC（彩色），巴西棕榈蜡。

注意：包含牛奶（酪蛋白酸盐）和大豆。不含乳糖，酵母或面筋。

如果您正在怀孕或正在哺育婴儿，请咨询保健专业人员。

请勿将本产品放在儿童无法触及的地方。不建议将本产品用于十二岁以下的儿童。

使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

适应症和用途：

左叶丙酸钙/乙酰半胱氨酸/甲钴胺/藻粉（6 mg-600 mg-2 mg-90.314 mg）用于需要补充高级维生素B 9的患者独特的营养需求-特别是次优维生素B 9或维持水平的需求由执照的医生确定。

剂量和用法：成人通常的剂量是每天一粒，或由持牌医生规定。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。 [请参阅USP]。避免光照，避免潮湿。分配在密封的，耐光的容器中。注意：与水分接触可能会导致表面变色或腐蚀。

致电您的医生有关副作用。您可以致电813-283-1344报告副作用。

维生素B 9法规： 1971年至1973年的联邦公报公告确定，增加维生素B 9是治疗热带和非热带口，营养来源，妊娠，婴儿期和儿童期的巨幼细胞性贫血的适当疗法。维生素9的新陈代谢会受到吸收不良的影响，在人群之间差异很大。 1996年3月5日，联邦公报公告（61 FR 8760）指出：“该机构得出结论，科学文献不支持任何一种维生素B 9优于其他来源，并且该数据不足以为指出特定量的维生素B 9比其他量[强调添加]更有效。”维生素B 9的实际含量和来源需要获得执业医生的监督才能达到令人满意的维持水平，并且可能超过0.8 mg UL。 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）明确规定：“膳食补充剂无需处方即可提供（21 CFR 121.1134）。高于膳食补充剂的含量只能通过处方获得。口服制剂的补给量超过每剂量单位0.8 mg的维生素B 9仅限于处方分配，当维持每天0.8 mg的维持水平时，可以开出补充0.8 mg的饮食补充剂；当临床症状消退并且血液象和/或脑脊液中的维生素B 9水平已恢复正常，应维持水平，应严密监督和调整患者的水平，以防出现复发，酒精中毒，溶血性贫血，抗惊厥治疗或慢性感染，则可能需要提高维护级别[重点]。但是，一旦活性维生素B 9的含量超过0.8 mg（按规定剂量），则无论怀孕/哺乳状态如何，该产品不再是医疗食品，而是饮食管理/处方（R x ）-维生素B 9叶酸（包括还原形式）可以添加到《孤儿药法》（21 USC 360ee（b）（3））第5（b）（3）条所定义的医疗食品中或食品中（21 CFR） 172.345）。在2000年11月28日发布的有关叶酸，维生素B 6和维生素B 12与血管疾病的膳食补充剂健康声明的函件（卷号99P-3029）中，FDA写道：“ ...维生素B的摄入量很高， 5月9日数据提示，由于维生素B 12缺乏症的神经系统损害不断发展，部分和暂时纠正了恶性贫血IOM / NAS（1998）将所有成年人的UL设定为每天1 mg，这是由于维生素B 12缺乏症的破坏性和不可逆转的神经系统后果。该恶性贫血可以在某些种族或种族群体低龄开发，以及约维生素B的发生12缺乏在年轻的年龄组（IOM / NAS，1998年）[添加强调]的程度的不确定性“。简介：该产品是一种饮食管理产品，由于维生素B 9含量较高，需要在有执照的执业医生的照护下进行管理，最合适的方法是提供该产品作为谱系报告和安全性的处方监控。本产品的成分，适应症或权利要求书不应解释为药物权利要求书。

参考资料：

维生素B 9的作用机理：维生素B 9对于嘌呤和嘧啶合成等许多代谢系统中某些辅酶的产生至关重要。在红细胞生成中核蛋白的合成和维持中，它也是必不可少的。它还可以在缺乏维生素B9的贫血中促进白细胞（WBC）和血小板生成。维生素B 9与甲基化和甲酰化生物化学有关。

交互作用：在服用或使用本产品旁边的任何处方药或非处方药或草药/保健补品之前，请与您的医疗保健从业人员和/或药剂师联系。

不良反应：口服和肠胃外使用维生素B 9后有过敏反应的报道。钴胺素与轻度短暂性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，暂时性皮疹和全身肿胀感有关。乙酰半胱氨酸与恶心，呕吐，腹泻，短暂性皮疹，潮红，上腹痛和便秘有关。

致电您的医生有关副作用。

禁忌症：本产品禁忌对本产品所含任何成分过敏的患者。

警告：有躁郁症病史的患者建议谨慎。在这种人群中，情绪升高是可能的。

服用抗惊厥药物的患者也应注意，因为维生素B 9可能会干扰抗惊厥药物，并可能降低癫痫发作阈值。

接受癌症治疗的患者应咨询其执业医师。

注意事项：维生素B 9不能单独用于治疗恶性贫血和维生素B 12缺乏的其他巨幼细胞性贫血。每日剂量超过0.1 mg的维生素B 9可能会掩盖恶性贫血，因为随着神经系统疾病的进展，血液学缓解可能会发生。

孕妇和哺乳母亲：本产品不适用于哺乳期和非哺乳期母亲的产前/产后复合维生素。该产品包含维生素B和NAC。如果怀孕或哺乳，请在使用前咨询您的医生。

供应方式：左叶酸钙/乙酰半胱氨酸/甲钴胺/藻粉（6 mg-600 mg-2 mg-90.314 mg）以带涂层的灰色囊状凹陷“ V324”的形式提供，分装在每瓶1000囊中。

†本产品是含有或不含其他饮食成分的处方维生素B 9-由于维生素B9水平升高（AUG 2 1973 FR 20750），在标签上要求R x的原因是掩盖B 12缺乏症的风险增加（恶性贫血）。根据我们对掩盖恶性贫血风险的评估，此产品需要获得血统报告要求和供应链控制要求的获得许可的医疗监督，Rx身份和国家药品法规（NDC）-或类似的产品法规作为-在某些情况下，用于保险赔偿申请。

制造用于：
Virtus Pharmaceuticals，LLC
坦帕，FL 33619

5/2014版

主要显示面板-90片瓶标签

维特斯
药品

NDC † 76439- 329 -11

左叶草酸钙* /
乙酰半胱氨酸/甲钴胺/
藻粉

藻粉
（6毫克-600毫克-2毫克-90.314毫克）

含维生素B 9的处方
膳食补充剂

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美国制造1000粒

美国制造

适用于多种维生素：口服e剂，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊，口服片剂
• 口服片剂
• 口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
• 口服液，口服液，口服片剂可咀嚼
• 注射剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释，舌下液
• 口服胶囊

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。