左旋叶酸钙藻胶囊

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左旋叶酸钙/藻粉胶囊

（15毫克至90.314毫克）

饮食管理/处方（Rx）叶酸

58657-208-90（90粒）

认证无麸质

接收

描述：

左旋叶酸钙/藻粉胶囊（15毫克至90.314毫克）是口服含处方叶酸的产品，专门配制用于需要增加叶酸水平的独特营养需求患者的饮食管理。本产品应在有执照的医生的监督下进行管理。

每个胶囊包含：15毫克L-甲基叶酸钙*，90.314毫克藻粉（Schizochytrium）。

* CAS＃151533-22-1

成分：每个不透明的橙色盖帽和不透明的白色身体胶囊均包含以下成分：

L-甲基叶酸钙* 15毫克

藻粉（Schizochytrium）90.314毫克

* CAS＃151533-22-1

其他成分可能包含：微晶纤维素，明胶，谷胱甘肽，抗坏血酸，植物硬脂酸镁，二氧化硅，二氧化钛（彩色），改性淀粉，糖，麦芽糊精，生育酚，玉米油，虫胶，脱水酒精，异丙醇，丁醇，丙二醇，强氨溶液，FD＆C黄色＃6，红色＃40和水。

注意：包含大豆。该产品还包含牛明胶，FD＆C黄色＃6和红色＃40。

适应症和用途：

左叶叶酸钙/藻粉胶囊（15 mg-90.314 mg）适用于需要高级叶酸补充的患者的独特营养需求，特别是由持牌医生确定的次优L-甲基叶酸或维持水平的需求。

剂量和给药：

通常的成人剂量是每天一粒胶囊，有或没有食物，或由有执照的医生指导。

叶酸对于许多代谢系统（例如嘌呤和嘧啶合成）中某些辅酶的产生至关重要。食物叶酸和细胞叶酸中约70％由L-甲基叶酸组成。它是叶酸循环的主要形式，也是跨膜（尤其是跨血脑屏障）转运到周围组织的形式。在细胞中，L-甲基叶酸用于高半胱氨酸的再甲基化以形成蛋氨酸和四氢叶酸（THF）。 L-甲基叶酸被转化为功能性的，具有代谢活性的辅酶形式，供人体使用，并提供活性的叶酸底物THF用于甲酰化和甲基化生物化学。 1个

叶酸最能减少胎儿神经管缺损（NTD）的发生。 2,3,4 NTD是由于神经管在胚胎发育过程中无法正常形成和闭合而产生的先天畸形。 4,5在怀孕的头四个星期内-当许多妇女甚至没有意识到自己已经受孕时，母体叶酸的摄入对降低NTD风险至关重要。叶酸在红细胞生成中核蛋白的合成和维持中也必不可少。它也促进叶酸缺乏性贫血中的白细胞（WBC）和血小板生成。叶酸与甲基化和甲酰化生物化学有关。叶酸参与了甲酰化和甲基化代谢以及间接的琥珀酰化代谢（通过“甲基陷阱”假设）。叶酸在核酸前体（如胸苷酸和嘌呤核苷酸）的形成中起着核心作用，这对核酸合成和细胞分裂至关重要。 IOM / NAS（1998）指出，叶酸补充剂具有保护作用的证据比食品叶酸更强。 4其他成分作为辅因子，辅酶和辅代谢物添加到叶酸中；在Czeizel和Dudas（1992）和Berry等人的研究中。 （1999年），叶酸摄入量以外的因素可能会影响降低风险的程度或参与与叶酸的共同保护作用。 4,5

叶酸补充通过蝶呤的“拯救途径”增加BH 4的合成，该途径通过二氢叶酸还原酶（DHFR）的酶促活性将Sepaapterin / dihydrobiopterin（BH 2 ）转化为BH 4 。另外，L-甲基叶酸可以增强甚至“替代” BH 4 。 BH 4也可以通过二氢蝶呤还原酶（DHPR）从醌类二氢生物蝶呤再生，并通过从三磷酸鸟苷（GTP）转化而从头合成。 BH 4作为负责产生单胺神经递质（5-羟色胺，肾上腺素，多巴胺）的酶的辅助因子。 BH 4是将苯丙氨酸转化为酪氨酸的辅助因子。然后将酪氨酸转化为DOPA，最终转化为去甲肾上腺素和肾上腺素。色氨酸向5-羟色胺的转化也需要BH 4 。

叶酸法规：1971年至1973年的《联邦公报公告》确定，增加叶酸是热带和非热带直浇口，营养来源，怀孕，婴儿和儿童期的巨幼细胞性贫血的适当补充。 6,7叶酸代谢可能会受到吸收不良的影响，而这些吸收不良在人群之间存在很大差异。 1996年3月5日的联邦公报通知（61 FR 8760）指出：“该机构得出结论，科学文献不支持任何一种叶酸源都优于其他叶酸源，并且该数据不足以提供说明叶酸的来源。特定量的叶酸比其他含量更有效[强调]。 1叶酸的实际含量和来源需要获得执业医师的监督才能达到令人满意的维持水平，并且可能超过0.8 mg UL。 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）特别指出：“膳食补充剂无需处方即可获得（21 CFR 121.1134）。高于膳食补充剂含量的水平只能通过处方获得。每个剂量单位提供的叶酸含量超过0.8 mg的口服制剂将仅限于处方配药，并且当表明维持水平为每天0.8 mg时，可以开处方补充0.8 mg的膳食补充剂。 7 ”当临床症状消失并且血液象和/或CSF叶酸水平恢复正常时，应使用维持水平。 “患者应在有执照的执业医师的监督下进行，如果即将出现复发，应调整维持水平。在存在酒精中毒，溶血性贫血，抗惊厥治疗或慢性感染的情况下，可能需要提高维持水平[强调] 。9 ”在2000年11月28日关于叶酸，维生素B 6和维生素B 12与血管疾病的膳食补充剂健康声明的函件（卷号99P-3029）中，FDA写道：“ ...随着维生素B 12缺乏症对神经系统的损害，叶酸可能会部分和暂时纠正恶性贫血。IOM / NAS（1998）将所有成年人的UL设定为每天1 mg，因为维生素B 12缺乏症具有破坏性和不可逆转的神经系统后果。数据表明，某些种族或民族在年轻时可能会发生恶性贫血，并且在年轻年龄段中维生素B 12缺乏症的发生程度尚不确定s（IOM / NAS，1998）[增加了重点]。 8 ”

简介：该产品是饮食管理/处方叶酸，由于叶酸水平较高，需要在有执照的执业医生的照护下进行管理。标签上的“ Rx”是为了确保处方配药，并且由于掩盖B 12缺乏症（恶性贫血）的风险增加，因此必须在有执照的执业医生的监督下进行产品管理。 “ Rx”状态和国家药品法规（NDC）或类似的产品法规有助于谱系报告要求和供应链控制，在某些情况下还可以促进保险报销。

这些陈述未经美国食品药品管理局（FDA）的评估。本产品无意于诊断，治疗，治愈或预防任何疾病。

禁忌症：

该产品禁用于对本产品包含的任何物品过敏的患者。该产品禁止用于任何禁忌使用任何成分的人。

警告：

有躁郁症家族史的患者建议谨慎使用。在这种人群中，情绪升高是可能的。

还建议在服用抗惊厥药物的患者中谨慎，因为叶酸可能会干扰抗惊厥药物，并可能降低癫痫发作阈值。此外，据报道抗惊厥药物会干扰叶酸的代谢，但具体作用尚不清楚。因此，建议该治疗组的患者谨慎使用。

接受癌症治疗的患者应咨询其执业医师。

预防措施：

仅叶酸是治疗恶性贫血和维生素B 12缺乏的其他巨幼细胞性贫血的不当疗法。叶酸每日剂量超过0.1 mg可能会掩盖恶性贫血，因为在神经系统疾病进展时可能会发生血液学缓解。每天摄入超过3克的Omega-3脂肪酸（DHA，ALA和EPA）可能具有潜在的抗血栓形成活性或作用，并且可能增加出血时间。具有遗传性或后天性出血的患者，包括服用抗凝剂的患者，应避免服用包括DHA的omega-3脂肪酸。请谨慎操作，以确保DHA的规定剂量每天不超过1克（1000毫克）。

不良反应：

口服和肠胃外使用叶酸后有过敏反应的报道。 9

致电您的执业医师了解副作用。

药物相互作用：

在与本产品一起服用或使用任何处方药，非处方药或草药/保健补品之前，请与您的持牌执业医师，保健从业人员，私人医生和/或药剂师联系。可能与叶酸相互作用的药物包括：

• 抗癫痫药（AED）：AED类药物包括但不限于苯妥英钠，卡马西平，普力米酮，丙戊酸，膦苯妥英钠，丙戊酸盐，苯巴比妥和拉莫三嗪会损害叶酸的吸收并增加循环叶酸的代谢。
  
• 此外，叶酸的同时使用与苯妥英钠的代谢增强，血液中AED的水平降低以及发作性癫痫发作有关。在正在接受苯妥英钠和其他抗惊厥药治疗的患者中处方该产品时应谨慎。
  
• 胆固醇胺：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
  
• Colestipol：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
  阿糖胞苷：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
  
• 氟西汀：氟西汀对肠内5-甲基四氢叶酸的主动转运具有非竞争性抑制作用。
  
• 异维A酸：某些异维A酸患者的叶酸水平降低。
  
• L-多巴，氨苯蝶啶，秋水仙碱和甲氧苄啶可能会降低血浆叶酸水平。
  
• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）：在实验室实验中，NSAIDs已显示出抑制某些叶酸依赖性酶的作用。
  
• NSAID包括布洛芬，萘普生，吲哚美辛和舒林酸。
  
• 口服避孕药：口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。
  
• 甲泼尼龙：用甲泼尼龙治疗后，血清叶酸水平降低。
  
• 胰腺酶：某些服用胰腺提取物（例如胰酶和胰脂肪酶）的患者血清叶酸水平降低。
  
• 喷他idine：长时间静脉注射喷他idine可降低叶酸水平。
  
• 乙胺嘧啶：高叶酸含量可能导致乙胺嘧啶的血清水平降低。
  
• 吸烟和饮酒：已经注意到血清叶酸水平降低。
  
• 柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）：抑制叶酸的吸收和代谢。 2型糖尿病患者的二甲双胍治疗可降低血清叶酸。
  
• 经过6个月的治疗，华法林可导致叶酸状态严重受损。
  
• 在安慰剂对照研究中，应谨慎使用亚叶酸和甲氧苄啶-磺胺甲恶唑对HIV感染患者的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗，因为这与治疗失败率和死亡率增加相关。

剂量和给药：

成人通常的剂量为每天一粒胶囊，或按照有执照的医生的指示服用。

供应方式：

左旋叶酸钙/藻粉胶囊（15 mg-90.314 mg）是不透明的橙色瓶盖和不透明的白色身体胶囊，带有“ M208”字样，每瓶90胶囊，在有执照的医生的监督下进行分配。

每瓶90†58657-208-90（90克拉的瓶子/ 90粒）

†由于叶酸水平升高，该产品是含有或不含其他饮食成分的处方叶酸（AUG 2 1973 FR 20750）。标签上的“ Rx”是为了确保处方配药，并且由于掩盖B 12缺乏症（恶性贫血）的风险增加，因此必须在有执照的执业医生的监督下进行产品管理。

根据掩盖恶性贫血的风险，此产品需要获得执业执业医生的监督，Rx身份以及国家药品法规（NDC）或类似的产品法规，以进行血统报告要求和供应链控制，以及在某些情况下，用于保险赔偿申请。

对于药剂师

该产品不是橙皮书（OB）等级的产品，因此，使用该产品的所有处方均应符合适用的州法规。没有生物等效性或治疗等效性的主张。

在某些情况下，只要有处方记录并确认患者在有执照的执业医生的监督下，就可以通过经过认证的邮购程序来分发此产品。

存储：

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。 [请参阅USP]。避免光照，避免潮湿。分配在密封的，耐光的容器中。

致电您的医生有关副作用。您可以致电877-250-3427报告副作用。

如果您正在怀孕或正在哺育婴儿，请咨询保健专业人员。

保持这与儿童的接触。

接收

饮食管理/处方（Rx）叶酸

参考资料：

1. 1996年3月5日的联邦公报公告（61 FR 8759-60）。
   
2. Hendler SS，Rorvik D编辑。营养补品的PDR。新泽西州蒙特维尔：汤姆森医疗保健公司； 2001.10。
   
3. Hendler SS，Rorvik D.营养补充剂的PDR。第二版。新泽西州蒙特维尔。医师办公桌参考公司； 2008.11
   
4. Bendich A，Deckelbaum R.预防性营养：卫生专业人员综合指南。 2009年。《膳食补充剂事实条例》，网址为http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/DietarySupplements/ucm2006823.htm。
   
5. 关于神经管缺陷的叶酸膳食补充剂健康声明的函件。 2000年10月10日。
   
6. 1971年4月9日的联邦公报公告（36 FR 6843）。
   
7. 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）。
   
8. 关于叶酸，维生素B 6和维生素B 12与血管疾病的膳食补充剂健康声明的信函。 2000年11月28日。
   
9. 自然标准研究合作组织（NIH）。叶酸（叶酸）专着，2009年。

制造用于：
方法制药有限公司
阿灵顿，TX 76006
www.methodpharm.com
美国制造

方法制药有限公司
03/15版

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58657-20 8 -90
左亚叶酸卡尔cium /
藻粉胶囊
（1 5毫克/90.314毫克）
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CERTI网络版无麸质
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美国制造的90粒胶囊