LexiCaps补丁

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

处方信息

LexiCaps补丁®（薄荷醇5％/辣椒素0.025％局部贴剂）

描述：

LexiCaps补丁®是含有（每再密封的袋×3袋5）15个铰接LexiCaps补丁处方局部贴剂。辣椒素的浓度为0.025％（w / w）。其化学上称为（ E ） -N -[（4-羟基-3-甲氧基苯基）甲基] -8-甲基非-6-烯酰胺，其经验式为C 18 H 27 NO 3 。辣椒素的分子量为305.41g / mol。薄荷醇的浓度为5％（w / w）。化学名称为（1 R ，2 S ，5 R ）-2-异丙基-5-甲基环己醇。薄荷醇的经验公式为C 10 H 20 O，分子量为156.27 g / mol。

结构式为：

薄荷醇

**辣椒素**

临床药理：

辣椒素是辣椒的活性成分，在临床上被称为rubefacient。当与人体组织接触时，它通过产生热量来作为抗刺激剂。从机理上讲，辣椒素通过模仿灼热感发挥镇痛和抗炎作用，从而使钙离子流入使神经不堪重负，从而使神经无法长时间发出疼痛反应的信号。反复接触后，神经元中的神经递质（特别是P物质）将消耗de尽，从而减轻疼痛感并阻止神经源性炎症。当辣椒素停药时，该过程相反。

薄荷醇具有局麻药和抗刺激药的特性，并且还充当弱κ（阿片）阿片受体激动剂。薄荷醇可化学触发皮肤​​中对冷敏感的TRPM-8受体-导致直接应用于皮肤时可刺激的众所周知的清凉感。薄荷醇的镇痛特性尚不完全清楚，但是它们是通过选择性激活κ阿片受体来介导的。薄荷醇还可以阻断对电压敏感的钠通道，从而减少可能刺激肌肉组织的神经活动。

适应症和用途：

LexiCaps补丁®是用来帮助患者轻微疼痛＆肌肉＆关节与关节炎有关的，简单的背痛，菌株，跌打损伤，扭伤和疼痛的暂时缓解的制剂。如果医疗团队建议，使用该贴剂也可以在症状上改善周围神经病变，例如糖尿病性神经病变或疱疹后神经痛。

如果认为与临床相关，则可以考虑其他用途。

禁忌症：

已知对薄荷醇，辣椒素或上面列出的任何非活性成分过敏。

警告：

1. 请勿在伤口，割伤，损坏或感染的皮肤上使用
   
2. 请勿在眼，口，生殖器或任何其他粘膜上使用
   
3. 请将本品放在儿童不能接触的地方

预防措施：

由于可能会产生镇静作用，因此应警告患者注意重型机械或汽车的操作，以及因警觉性下降而导致危险的活动。

药物相互作用：

无药物相互作用进行了评估与LexiCaps补丁®

致癌，致突变，生殖力受损：

还没有进行非临床毒性研究来确定这种局部制剂引起致癌性或致突变性的潜力。该产品对生育力的影响尚未在动物中评估。

怀孕：

LexiCaps补丁®的安全怀孕期间尚未建立。孕妇尚无良好对照的研究。

小儿科/老人科用途：

尚未确定在儿科和老年患者中的安全性和有效性。

照顾母亲：

LexiCaps补丁®对乳儿的影响尚未评估。

不良反应：

最常见的不良反应是应用部位的反应，包括皮炎，瘙痒或结垢。这些趋向于限制剂量并随时间而减少。

LexiCaps补丁®施用下列严重的不良经验是在本质上与其它含酰胺麻醉剂观察到的相似。这些不良经历通常与剂量有关，可能是由于过量剂量，快速吸收引起的高血浆水平引起的，或者可能是由于过敏症，特发性或患者部分的耐受力下降引起的。严重的不良经历通常是系统性的。

过量：

目前还没有过剂量与LexiCaps补丁®的报告。过量的迹象包括呕吐，嗜睡，昏迷，呼吸抑制和癫痫发作。如果剂量过大，请立即停止使用该产品，对症治疗患者，并采取支持措施。

存储：

在室温下于68°F至77°F（20°C至25°C）下存储。远离热源或阳光。防止过多的水分。在张贴的有效期内将这些产品维护在这些建议的条件下，可以认为该产品安全有效。

供应方式：

LexiCaps补丁®以下列剂型提供：

• 15个铰接式贴片[（每个可重复密封袋5个）x 3]

生产厂商：Alexso Inc
2317 Cot ner Ave•洛杉矶，加利福尼亚90064
www.alexso.com•888.495.6078

NDC：50488-1401-1尺寸：15补丁

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患者信息

（U pdated201分之35）

在开始使用这种药物之前以及每次补充时，请阅读提供的患者信息表。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。如果您的病情没有改善或恶化，请告知医生。

该信息可能不包括所有的使用LexiCaps补丁®安全和有效所需的信息。

仅供局部使用

什么是LexiCaps补丁® ？

这是一种局部贴剂，由局部镇痛药薄荷醇和局部镇痛药辣椒素提取物组成。

什么是LexiCaps补丁® 用于？

该贴片适用于皮肤，可帮助患者治疗与关节炎，背痛，劳损和扭伤有关的轻度至中度急性或中度肌肉或关节疼痛。诊断从业人员可以相对简单地诊断急性或慢性局部疼痛，但是要发现表现为疼痛和不适的潜在病理通常更为困难。

辣椒素和薄荷醇的组合是一种高效协同作用的组合，可在您的医疗团队管理和治疗根本原因的同时缓解不适。

不使用：

• 如果您对本产品中的任何成分过敏
  
• 在伤口或受损的皮肤上
  
• 带加热垫
  
• 与任何其他外部止痛产品同时使用

可能有哪些副作用LexiCaps补丁®

• 常见（≥10％）：使用后皮肤瘙痒，发红或剥落（注意：大多数患者在贴剂后无明显不良反应）。
  
• 注意：一般来说，严重的副作用与药物的意外毒性有关，因此，应以超出医生或药剂师指导的方式使用更多药物
  
• 告诉您的医护人员您服用的所有药物。
  这包括处方药和非处方药，维生素和草药补品

警告：

1. 不使用：
   • 在伤口，伤口，受损或感染的皮肤上
   • 在眼，口，生殖器或其他粘膜上
   
2. 为12岁以下的儿童咨询医生
   
3. 如果疼痛加剧，请停下来并咨询您的开药医生
   
4. 浴或淋浴前至少1个小时停止使用，且浴或淋浴后请勿立即使用

如果您收到以下任何警告信号或任何与您有关的异常症状，请立即致电您的医疗保健提供者：

• 气促
  
• 舌头或喉咙肿胀或麻木
  
• 剧烈头痛或呕吐
  
• 头晕或晕眩
  
• 视力或言语改变

这不是可能副作用的完整列表。有关更多信息，请咨询您的医生或药剂师。您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。

使用方向：

12岁及以上的成人和儿童：每天在完整皮肤的患处涂抹1片，每天最多3次。 LexiCaps补丁®不应该被留在了在同一时间超过8小时。

1. 清洁并干燥患处。
   
2. 打开小袋并取出一个补丁。
   
3. 去除任何保护膜，直接涂在疼痛部位。开封后立即涂抹。
   
4. 处理补丁后，请用肥皂和水洗手。
   
5. 每次使用后，将含有未使用过的贴剂的密封袋重新密封。请勿将补丁存放在密封的信封外。
   
6. 折叠用过的贴剂，使胶粘剂一面附着在其上。接下来，安全地丢弃用过的小块或切成小块的小块，儿童和宠物无法接触它们。

12岁以下的儿童：

• 咨询医生

如何安全有效地使用LexiCaps补丁的一般信息®

除患者信息手册中列出的药物外，有时还会开出其他药物。请勿将本产品用于其他用途。您的医生为您和您一个人开了这种药。请勿将这种药物给其他任何人，即使他们的情况相同。

我应该如何储存LexiCaps补丁®

将产品在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下存储。远离热源或阳光。防止过多的水分。在产品标签上标明的失效日期后丢弃产品。

请勿在包装盒上印刷的失效日期后使用产品。

请将本品放在儿童不能接触的地方

这本小册子提供了有关LexiCaps补丁®最重要的信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者或药剂师联系。以下各节提供了针对医疗保健专业人员的其他信息。

什么是LexiCaps补丁®的有效成分？

贴剂由5％薄荷醇和0.025％辣椒素组成。

非活性成分：

水
芦荟叶（芦荟凝胶）
甘油
EDTA二钠盐
聚丙烯酸钠
重氮烷基脲
聚山梨酯80
对羟基苯甲酸丙酯
碘丙炔基丁基氨基甲酸酯
对羟基苯甲酸甲酯
柠檬柑橘
（柠檬）去皮油

主要显示面板

仅接收
NDC：50488-1601-1
LexiCaps
补丁
数量： 15个补丁
3个可重新密封的小袋（每个5个小袋）