• 缺血性心脏病
• 心脏病发作
• 心肌梗塞，预防
• 心脏病

过敏症

对这种药物的任何成分过敏。

肝

活动性肝病或原因不明的血清转氨酶持续升高[见警告和注意事项（5.2） ]。

怀孕

动脉粥样硬化是一个慢性过程，妊娠期间停用降脂药对原发性高胆固醇血症的长期治疗结果影响不大。胆固醇和胆固醇生物合成的其他产品是胎儿发育（包括类固醇和细胞膜的合成）必不可少的成分。由于他汀类药物会降低胆固醇的合成，并可能降低胆固醇衍生的其他生物活性物质的合成，因此在怀孕期间和哺乳母亲中禁用。仅当这类患者高度不熟悉并已被告知潜在危险时，才应将普伐他汀用于育龄妇女。如果患者在服用此类药物时怀孕，则应立即停止治疗，并告知患者对胎儿的潜在危害[请参见在特定人群中使用（ 8.1，8.3） ]。

哺乳期

普伐他汀存在于人乳中。因为他汀类药物在哺乳期婴儿中可能会引起严重的不良反应，因此需要普伐他汀治疗的妇女不应母乳喂养婴儿[见特殊人群的使用（8.2） ]。

普伐他汀的耐受性一般良好；不良反应通常是轻微和短暂的。在为期4个月的安慰剂对照试验中，由于研究药物治疗的不良经历，中断了1.7％普伐他汀治疗的患者和1.2％安慰剂治疗的患者的治疗；这种差异没有统计学意义。

不良临床事件

在Pravachol安慰剂对照的临床试验数据库中，有1313例患者（年龄范围为20-76岁，女性32.4％，白种人93.5％，黑人5％，西班牙裔0.9％，亚洲人0.4％，其他人0.2％），中位治疗时间为在14周内，不管是否因果关系，由于不良事件而中断使用Pravachol的患者的3.3％和使用安慰剂的患者的1.2％。导致治疗中断且发生率高于安慰剂的最常见不良反应是：肝功能检查增加，恶心，焦虑/抑郁和头晕。

表1列出了在长达8个月的安慰剂对照试验中，≥2％的接受普伐他汀治疗的患者中报告的所有不良临床事件（不论是否因果关系）：

在2项平均暴露时间为8.6个月的对照试验中，以80 mg剂量服用Pravachol的安全性和耐受性与以较低剂量服用Pravachol的安全性和耐受性相似，只是在464例服用80 mg普伐他汀的患者中有4名患者的CK升高一次服用普伐他汀40毫克的115例患者中，有0例是正常上限的10倍。

在Pravachol安慰剂对照的临床试验数据库中，共有21,483名患者（年龄范围24-75岁，女性10.3％，白种人52.3％，黑人0.8％，西班牙裔0.5％，亚洲人0.1％，其他人0.1％，未记录46.1％）中位治疗时间为261周，无论是否因果关系，由于不良事件而中止使用Pravachol的患者为8.1％，使用安慰剂的患者为9.3％。

不良事件数据来自7项双盲，安慰剂对照试验（苏格兰西部冠心病预防研究[WOS]；胆固醇和复发性事件研究[CARE]；缺血性疾病长期干预普伐他汀研究[LIPID]；普伐他汀冠状动脉研究[PLAC I]中的动脉粥样硬化的局限性；颈动脉研究[PLAC II]中的普伐他汀，脂质和动脉粥样硬化的局限性；回归生长评估他汀类药物研究[REGRESS]； Kuopio预防动脉粥样硬化的研究[KAPS]，涉及的总数为10,764普伐他汀40 mg治疗的患者和10,719安慰剂治疗的患者。普伐他汀组的安全性和耐受性与安慰剂组相当。患者在WOS，CARE和LIPID中平均接受普伐他汀4.0至5.1年，在PLAC I，PLAC II，KAPS和REGRESS中平均接受1.9至2.9年。在这些长期试验中，中止的最常见原因是轻度，非特异性胃肠道不适。总的来说，这7个试验代表接受普伐他汀的47,613患者-年。表2列出了这些研究中≥2％接受普伐他汀治疗的患者中发生的所有临床不良事件（无论是否有因果关系）。

除了上述长期试验表中列出的事件外，长期试验中＜2.0％的接受普伐他汀治疗的患者与研究药物的可能，可能或不确定的关系还包括以下事件：

皮肤病：头皮毛异常（包括脱发），荨麻疹。

内分泌/代谢：性功能障碍，性欲改变。

一般：潮红。

免疫学：过敏，头颈部水肿。

肌肉骨骼：肌肉无力。

神经系统：眩晕，失眠，记忆力减退，神经病（包括周围神经病）。

特殊感觉：味觉障碍。

上市后经验

除了上面报告的事件之外，与该类别的其他药物一样，在Pravachol的上市后经验期间，无论是否进行因果关系评估，都报告了以下事件：

肌肉骨骼：肌病，横纹肌溶解，肌腱疾病，多肌炎。

与他汀类药物相关的免疫介导的坏死性肌病的报道极少[见警告和注意事项（5.1） ]。

神经系统：某些颅神经功能障碍（包括味觉改变，眼外运动障碍，面部轻瘫），周围神经麻痹。

很少有上市后有关他汀类药物使用引起的认知障碍（例如，记忆力减退，健忘，健忘症，记忆力减退，神志不清）的报道。所有他汀类药物都有这些认知问题的报道。该报告一般不严重，在他汀类药物停用后是可逆的，症状发作的时间（1天至数年）和症状缓解的时间（中位数为3周）不同。

超敏反应：过敏反应，血管性水肿，类红斑狼疮综合征，风湿性多肌痛，皮肌炎，血管炎，紫癜，溶血性贫血，ANA，ESR增高，关节炎，关节痛，乏力，光敏性，发冷，不适，皮肤有毒（包括表皮坏死性皮肤病）史蒂文斯-约翰逊综合症）。

胃肠道：腹痛，便秘，胰腺炎，肝炎（包括慢性活动性肝炎），胆汁淤积性黄疸，肝脏脂肪改变，肝硬化，暴发性肝坏死，肝癌，致命性和非致命性肝衰竭。

皮肤病：各种皮肤变化（例如，结节，变色，粘膜干燥，头发/指甲的变化）。

肾脏：尿液异常（包括排尿困难，尿频，夜尿）。

呼吸道：呼吸困难，间质性肺疾病。

精神病：噩梦。

生殖：男性乳房发育。

实验室异常：肝功能检查异常，甲状腺功能异常。

实验室测试异常

已观察到ALT，AST值和CPK升高[参见警告和注意事项（ 5.1，5.2） ]。

已有短暂，无症状的嗜酸性粒细胞增多的报道。尽管继续治疗，但嗜酸性粒细胞计数通常恢复正常。他汀类药物已报道贫血，血小板减少和白细胞减少。

小儿患者

在一项为期2年的双盲，安慰剂对照研究中，涉及100名男童和114名女童患有HeFH（n = 214；年龄范围8-18.5岁，女性53％，白种人95％，黑人<1％，亚洲人3％ ，其他1％），普伐他汀的安全性和耐受性一般与安慰剂相似。 [请参阅警告和注意事项（5.3） ， 在特定人群中使用（8.4）和临床药理学（12.3） 。]

对于环孢素，贝特类，烟酸（烟酸）或红霉素的同时治疗，肌病的风险增加[见警告和注意事项（5.1）和临床药理学（12.3） ]。

环孢菌素

环孢霉素的同时给药会增加肌病/横纹肌溶解的风险。将普伐他汀每天一次限制为20毫克，与环孢霉素同时使用[请参阅剂量和用法（2.6） ， 警告和注意事项（5.1）和临床药理学（12.3） ]。

克拉霉素和其他大环内酯类抗生素

克拉霉素同时给药会增加肌病/横纹肌溶解的风险。将普伐他汀每日一次限制为40毫克，与克拉霉素同时使用[请参阅剂量和用法（2.7） ， 警告和注意事项（5.1）和临床药理学（12.3） ]。

其他大环内酯类药物（例如红霉素和阿奇霉素）联合使用时有可能增加他汀类药物的暴露。普伐他汀应与大环内酯类抗生素谨慎使用，因为这可能会增加肌病的风险。

秋水仙碱

秋水仙碱的同时给药会增加肌病/横纹肌溶解的风险[见警告和注意事项（5.1） ]。

吉非罗齐

当HMG-CoA还原酶抑制剂与吉非贝齐同时使用时，由于肌病/横纹肌溶解的风险增加，应避免将Pravachol与吉非贝齐同时使用[见警告和注意事项（5.1） ]。

其他贝特类

因为已知同时施用其他贝特类药物会增加HMG-CoA还原酶抑制剂治疗期间肌病的风险，因此与其他贝特类药物同时使用时，应谨慎使用Pravachol [请参阅警告和注意事项（5.1） ]。

烟酸

当普伐他汀与烟酸合用时，可能会增加骨骼肌发生作用的风险。在这种情况下，应考虑降低普萘洛尔的剂量[见警告和注意事项（5.1） ]。