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盐酸多柔比星脂质体注射液可引起心肌损伤,包括急性左心衰竭。当蒽环类药物的累积剂量在450至550 mg / m(2)之间时,发生心肌病的风险为11%。在开始使用DOXOrubicin HCl脂质体之前以及治疗期间和之后,评估左心室的心脏功能。 DOXOrubicin HCl脂质体可能发生严重的,危及生命的致命输注相关反应。 11%的实体瘤患者发生了急性输注相关反应。保留DOXOrubicin HCl脂质体用于与输注相关的反应,并以降低的速率恢复。停止DOXOrubicin HCl脂质体发生严重或危及生命的输注相关反应。
Lipodox品牌名称在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准,则可能会有通用的等效产品。
在美国
可用的剂型:
治疗类别:抗肿瘤药
化学类别:蒽环类
阿霉素脂质体注射剂用于治疗卵巢癌和卡波济肉瘤(艾滋病患者)。它也与硼替佐米一起用于治疗多发性骨髓瘤。阿霉素脂质体是抗肿瘤药(抗癌药)。
阿霉素脂质体会干扰癌细胞的生长,癌细胞最终会被人体破坏。由于正常人体细胞的生长也可能受到阿霉素脂质体的影响,因此也会发生其他不良副作用。其中一些可能很严重,必须报告给您的医生。
此药只能由您的医生或在您的医生的直接监督下服用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在儿科人群中,年龄与阿霉素脂质体注射作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题,这些问题会限制阿霉素脂质体注射剂在老年人中的用途。
妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前,要权衡潜在收益与潜在风险。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
通常不建议同时使用以下任何一种药物,但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用,您的医生可能会更改剂量或使用这种药物的频率,或者为您提供有关使用食物,酒精或烟草的特别说明。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本部分提供有关正确使用许多含有阿霉素脂质体的产品的信息。它可能不特定于Lipodox。请仔细阅读。
医生或其他经过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心为您提供这种药物。这种药物是通过置入静脉的针头给药的。
不要用Doxil®代替盐酸阿霉素注射液。
这种药经常引起恶心和呕吐。您的医生可能会给您服药以预防这种情况。如果您在服药后继续恶心和呕吐,请与您的医生联系。
在您收到这种药时,医生应定期检查您,以确保其正常工作,这一点非常重要。可能需要进行血液检查以检查不良影响。
在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。在您服用该药期间以及治疗后6个月内,应使用有效的节育措施来防止怀孕。如果您认为自己或伴侣已怀孕,请立即告诉医生。
如果您打算生孩子,请在使用这种药物之前与您的医生交谈。一些使用这种药物的男人和女人已经变得不育(无法生育)。
如果您有胸痛或不适,心律快速或不规则,脚和小腿肿胀或呼吸困难,请立即与医生联系。这些可能是严重心脏问题的症状。
该药物可能引起输液反应,可能危及生命,需要立即就医。如果您在服用这种药物时胸闷,咳嗽,头晕,心跳加快,呼吸困难,吞咽困难,脸或手肿胀,发烧或发冷,头晕或晕眩,请立即告诉医生。
该药可能引起手足综合症。如果手掌或脚底有刺痛或灼痛,发红,肿胀,起泡或小疮痕迹,请立即咨询医生。
阿霉素脂质体可以暂时减少血液中白细胞的数量,增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量,这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况,可以采取某些预防措施,尤其是在血细胞计数较低时,以降低感染或出血的风险:
如果您继续接受整整一年的药物,如果您的口腔有不适,疼痛,疮或溃疡,请立即告诉医生。这些可能是口腔癌的症状。
服用这种药物后,如果发现注射部位发红,疼痛或肿胀,请立即告诉医生。如果阿霉素脂质体意外地从静脉注射处泄漏出,可能会损害皮肤并引起疤痕。
这种药物可能会在您注射后1或2天内使您的尿液颜色变为红色或橙色。这很正常。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关阿霉素脂质体的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Lipodox。
适用于阿霉素脂质体:静脉内溶液
静脉途径(解决方案)
盐酸多柔比星脂质体注射液可引起心肌损伤,包括急性左心衰竭。当蒽环类药物的累积剂量在450至550 mg / m(2)之间时,发生心肌病的风险为11%。在开始使用DOXOrubicin HCl脂质体之前以及治疗期间和之后,评估左心室的心脏功能。 DOXOrubicin HCl脂质体可能发生严重的,危及生命的致命输注相关反应。 11%的实体瘤患者发生了急性输注相关反应。保留DOXOrubicin HCl脂质体用于与输注相关的反应,并以降低的速率恢复。停止使用DOXOrubicin HCl脂质体进行严重或危及生命的输注相关反应。
除了所需的作用外,阿霉素脂质体(Lipodox中包含的活性成分)可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用阿霉素脂质体时,请立即与您的医生或护士联系,检查是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
阿霉素脂质体可能会出现一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
适用于阿霉素脂质体:静脉分散液,静脉注射粉剂
最常见的不良反应(占患者的20%以上)是乏力,乏力,发烧,恶心,口腔炎,呕吐,腹泻,便秘,厌食症,手足综合征,皮疹和中性粒细胞减少症,血小板减少症和贫血。 [参考]
常见(1%至10%):心血管疾病,血管舒张,低血压,体位性低血压,潮红,高血压,静脉炎,射血分数降低,心律不齐,心肌病,充血性心力衰竭,潮红,心动过速,深静脉血栓形成,心脏骤停
罕见(0.1%至1%):静脉血栓栓塞症(包括血栓性静脉炎),静脉血栓形成,心包积液[参考]
非常常见(10%或更多):白细胞减少症,贫血,中性粒细胞减少症,血小板减少症
常见(1%至10%):骨髓抑制[参考]
非常常见(10%或更高):手足综合征(51%),皮疹(29%),脱发(19%),皮肤干燥,皮肤变色,囊泡性皮疹,瘙痒,剥脱性皮炎,皮肤病,斑丘疹出汗,痤疮,皮肤溃疡
常见(1%至10%):指甲疾病,瘀斑
罕见(0.1%至1%):紫癜,瘙痒,毛囊炎
稀有(0.01%至0.1%):辐射回弹反应
非常罕见(少于0.01%):多形红斑,史蒂文斯·约翰逊综合征,中毒性表皮坏死[参考]
非常常见(10%或更多):便秘,腹泻,恶心,口腔炎,呕吐
常见(1%至10%):咽炎,腹痛,消化不良,口腔溃疡,食道炎,胃炎,吞咽困难,口干,肠胃气胀,牙龈炎,味觉变态,口腔念珠菌病,口腔念珠菌病,口舌炎
罕见(0.1%至1%):消化不良,胃溃疡[Ref]
常见(1%至10%):过敏反应[参考]
常见(1%至10%):血肌酐升高[参考]
肾功能不全与阿霉素引起的高尿酸血症(继发于细胞溶解)有关。足够的水合作用,利尿和别嘌呤醇可以预防。
动物数据表明,阿霉素可能通过产生活性氧而引起肾小球基底膜损伤。但是,在治疗的动物中,某些抗氧化剂的施用未能减少溶菌酶和N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(肾小管损伤的标志)的尿排泄。 [参考]
非常常见(10%或更多):虚弱,粘膜疾病,疼痛,发烧,严酷
常见(1%至10%):周围水肿,发冷,全身乏力,体温过高[参考]
上市后报告:继发性口腔癌(主要是鳞状细胞癌) [参考]
常见(1%至10%):结膜炎,视网膜炎[Ref]
常见(1%至10%):排尿困难,阴道炎
罕见(0.1%至1%):出血性膀胱炎,少尿[参考]
非常常见(10%或更多):背痛(12%)
常见(1%至10%):肌痛
罕见(0.1%至1%):肌肉无力[参考]
非常常见(10%或更多):周围感觉神经病,神经痛,头痛
常见(1%至10%):感觉异常,嗜睡,周围神经病,感觉异常,多发性神经病,头晕,消化不良,嗜睡,感觉不足,晕厥,感觉异常
罕见(0.1%至1%):步态异常,声音障碍[参考]
常见(1%至10%):呼吸困难,咳嗽,肺炎,鼻咽炎,上呼吸道感染,鼻窦炎,鼻炎[参考]
非常常见(10%或更多):厌食,体重减轻
常见(1%至10%):脱水,低血钙
罕见(0.1%至1%):高血糖[参考]
常见(1%至10%):天冬氨酸转氨酶增加,丙氨酸转氨酶增加[参考]
罕见(0.1%至1%):注射部位感染
非常罕见(小于0.01%):外渗伤害[参考]
非常常见(10%或更多):中性粒细胞减少,感染
常见(1%至10%):单纯疱疹,带状疱疹,流感样疾病
罕见(0.1%至1%):败血症,肺炎[参考]
常见(1%至10%):焦虑,失眠,抑郁
罕见(0.1%至1%):激动[参考]
1.“产品信息。阿霉素PFS(阿霉素)。” Pharmacia和Upjohn,密西根州卡拉马祖。
2.“产品信息。DOXOrubicin脂质体(DOXOrubicin脂质体)。”密歇根州底特律Caraco制药实验室。
3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
4. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
注意:此药物存在几种剂量方案。此处提供的信息是制造商建议的剂量。有些癌症对这种药物的反应性比其他癌症高。始终咨询机构规程。
初始速度为1 mg / min时静脉输注50 mg / m2,以最大程度地减少输注反应的风险;如果未观察到与输注相关的不良事件,则可以增加输注速度以在60分钟内完成给药;患者应每28天服用一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性
用途:用于治疗铂类化疗后疾病已进展或复发的卵巢癌患者
注意:此药物存在几种剂量方案。此处提供的信息是制造商建议的剂量。有些癌症对这种药物的反应性比其他癌症高。始终咨询机构规程。
以1 mg / min的初始速率静脉注射20 mg / m2,以最大程度地减少输注反应的风险;如果未观察到与输注相关的不良事件,则可以增加输注速度以在60分钟内完成给药;患者应每21天服用一次,直到疾病进展或出现无法接受的毒性
用途:用于先前的全身化疗失败或对该疗法不耐受后的与艾滋病相关的卡波济氏肉瘤
注意:此药物存在几种剂量方案。此处提供的信息是制造商建议的剂量。有些癌症对这种药物的反应性比其他癌症高。始终咨询机构规程。
初始速度为1 mg / min时静脉输注30 mg / m2,以最大程度地减少输注反应的风险;如果未观察到与输注相关的不良事件,则可以增加输注速率以在每个21天周期的第4天60分钟内完成8个周期的完全给药,直到疾病进展或出现不可接受的毒性为止;在每个周期的第4天接受硼替佐米治疗后服用该药
用途:该药物与硼替佐米合用,用于治疗多发性骨髓瘤患者,这些患者先前未接受过硼替佐米治疗且已接受至少一种先前的治疗
不建议调整。
该药物在很大程度上被肝脏清除。降低血清胆红素的剂量为1.2 mg / dL或更高。
减少毒性剂量后,请勿增加该药物的剂量。
对于神经性疼痛或周围神经病变,此药物无需调整剂量。
有关剂量调整,请参考硼替佐米制造商的处方信息。
手足综合征(HFS) :
第1级(轻度红斑,肿胀或脱屑,不影响日常活动):
-如果以前没有3级或4级HFS:建议不调整剂量。
-如果以前的3级或4级HFS:延迟剂量最多2周,然后将剂量降低25%。
第2级(红斑,脱屑或肿胀干扰但不排除正常的体育活动;直径小于2厘米的小水泡或溃疡):
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级。
-如果2周后仍未解决,请停止治疗。
-如果在2周内解决0至1级问题:
---并且没有以前的3级或4级HFS:以以前的剂量继续治疗。
---以及先前的3级或4级毒性:将剂量降低25%。
第3级(起泡,溃疡或肿胀,干扰步行或正常的日常活动;不能穿常规衣服);
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级,然后将剂量降低25%。
-如果2周后仍未解决,请停止治疗。
第4级(扩散或局部过程引起感染并发症,或卧床状态或住院) :
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级,然后将剂量降低25%。
-如果2周后仍未解决,请停止治疗。
口腔炎:
第1级(无痛性溃疡,红斑或轻度酸痛) :
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级。
-如果2周后仍无解决方法,请停止治疗。
-如果在2周内解决0至1级问题:
---且无先前的3级或4级口腔炎:以先前的剂量恢复治疗。
---以及先前的3级或4级毒性:将剂量降低25%。
第2级(疼痛性红斑,浮肿或溃疡,但可以食用) :
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级。
-如果2周后仍无解决方法,请停止治疗。
-如果在2周内解决0至1级问题:
---且无先前的3级或4级口腔炎:以先前的剂量恢复治疗。
---以及先前的3级或4级毒性:将剂量降低25%。
第3级(疼痛性红斑,水肿或溃疡,无法进食) :
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级。
-将剂量减少25%,并返回到原始剂量间隔。
-如果2周后仍无解决方法,请停止治疗。
第4级(需要肠胃外或肠内支持) :
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级。
-将剂量减少25%,并返回到原始剂量间隔。
-如果2周后仍无解决方法,请停止治疗。
中性粒细胞减少症或血小板减少症:
等级1:不建议减少剂量。
等级2:延迟到ANC 1500以上或血小板75,000以上;以先前的剂量恢复治疗。
等级3:延迟到ANC 1500或更高,血小板75,000或更高;以先前的剂量恢复治疗。
第4级:延迟到ANC 1500以上或血小板75,000以上;以减少25%的剂量恢复或继续使用预防性粒细胞生长因子的先前剂量。
当与硼替佐米合用时,建议对这种药物的毒性进行剂量修改:
发烧38C或更高且ANC小于1000 / mm3:
-如果在第4天之前停止此周期的剂量。
-如果在上一个周期的第4天之后,将剂量降低25%。
在每个周期的第1天后的任何一天给药(血小板计数小于25,000 / mm3,血红蛋白小于8 g / dL,ANC <500 / mm3):
-如果在第4天之前停止此周期的剂量。
-如果前一个疗程的第4天后以及因血液毒性而降低硼替佐米的剂量,则将剂量降低25%。
与非血液学药物相关的3级或4级毒性:在恢复到小于2级之前不要给药,然后将剂量降低25%。
疑似出土管理:
停止使用该药以引起灼痛或刺痛感或其他指示静脉浸润或外渗的证据。按以下方式管理已确认或怀疑的外来入侵:
-在尝试吸出渗出的液体之前,请勿移开针头。
-不要冲洗管线。
-避免对现场施加压力。
-每天4次,每次15分钟,将冰块间歇地涂在该部位上,持续3天。
-如果四肢外溢,请抬高四肢。
美国盒装警告:
心律失常:
-当总累积剂量接近550 mg / m2时,该药物可引起心肌损害,包括充血性心力衰竭。在250例接受这种药物治疗的晚期癌症患者的临床研究中,当蒽环类药物的累积剂量在450至550 mg / m2之间时,心脏毒性的风险为11%。在计算总累积剂量时,应包括其他蒽环类或蒽环二酮的先前使用。先前有纵隔放疗的患者以较低的累积剂量可能会增加心肌病的风险。
与注入有关的反应:
-用本药治疗的实体瘤患者中有11%发生了与急性输注相关的反应(例如潮红,呼吸急促,面部肿胀,头痛,发冷,背部疼痛,胸闷或嗓子紧,低血压)。据报道严重的,威胁生命的和致命的输注反应。
禁忌症:
-对活性成分或任何成分过敏
未确定18岁以下患者的安全性和疗效。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-不要用盐酸阿霉素脂质体注射液代替盐酸阿霉素注射液。
-不要作为未稀释的混悬剂使用。
-不要以静脉推注的方式进行管理。
-该药物应稀释后,通过外周静脉或中枢静脉缓慢注入;不建议使用嵌入式过滤器。
储存要求:
-将稀释后的药物在2C至8C(36F至46F)下冷藏,并在24小时内给药。
重构/准备技术:
-在给药前,先在250 mL 5%葡萄糖注射液中稀释90 mg的剂量。
-给药前在500 mL 5%葡萄糖注射液中稀释剂量超过90 mg。
IV兼容性:
-该药物与5%葡萄糖注射液兼容。
一般:
-这种药物具有细胞毒性。请遵循适用的特殊处理和处置程序。
-如果该药物接触皮肤或粘膜,请立即用肥皂和水彻底清洗。
-在溶液和容器允许的情况下,在给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果有沉淀物或异物,请勿使用。
-不要快速冲洗输液管线。
-请勿将此药物与其他药物混合。
以1 mg / min的初始速率施用第一剂。如果未观察到与输注相关的不良反应,请增加输注速率以在一小时内完成药物的给药。
已知共有468种药物与Lipodox(阿霉素脂质体)相互作用。
注意:仅显示通用名称。
与Lipodox(阿霉素脂质体)有4种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |