Lipodox 50

Lipodox 50的用途：

• 它用于治疗癌症。

在服用Lipodox 50之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对阿霉素或Lipodox 50的任何其他部分过敏（阿霉素（脂质体））。
• 如果您对Lipodox 50（阿霉素（脂质体））过敏； Lipodox 50的任何部分（阿霉素（脂质体））；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您在怀孕的前三个月中，请勿服用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））。
• 如果您正在母乳喂养。服用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））时请勿母乳喂养。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的Lipodox 50（阿霉素（脂质体））是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Lipodox 50时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 服用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））时需要进行心脏功能测试。与医生交谈。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 如果您胃部不适，呕吐，腹泻或不饿，请咨询医生。可能有降低这些副作用的方法。
• 为了帮助解决口腔溃疡，请使用柔软的牙刷或棉签并漱口。请勿使用含酒精的漱口水。
• 如果您以前曾服用过柔红霉素，阿霉素，表柔比星，伊达比星或米托蒽醌，请咨询医生。
• 长期（超过一年）使用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））的人发生了口腔癌。这些癌症在治疗期间以及最后一次给药后长达6年内都已发生。服用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））时，您的医生会检查您的口腔。如果您有口腔疼痛，疮痛或溃疡，请立即致电医生。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。某些含Lipodox 50的疫苗（阿霉素（脂质体））的使用可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。
• 这种药可能会影响生育。生育问题可能导致无法怀孕或生小孩。在男人和女人中，这都可能恢复正常，但有时可能不会恢复正常。与您的医生交谈。
• 使用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））治疗的妇女可能会停止生育。这可能无法恢复正常。接受Lipodox 50（阿霉素（脂质体）治疗）的妇女比正常年龄更年轻。与您的医生交谈。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始使用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））之前，将进行妊娠试验，以表明您没有怀孕。
• 妇女在服用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））时以及最后一次服药后一段时间必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 有伴侣可能会怀孕的男性必须在服用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））期间以及最后一次服药后一段时间使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Lipodox 50）？

按照医生的指示使用Lipodox 50（阿霉素（脂质体））。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
• 除非医生告知您要少喝些非咖啡因液体，否则请多喝。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 手掌或脚底发红或发炎。
• 感觉很累或虚弱。
• Lipodox 50（阿霉素（脂质体））发生了肺部血块。肺部的血块可能非常严重或危及生命。如果您有胸痛或压力，咳嗽，呼吸急促，心跳加快或呼吸急促，请立即致电医生。
• 这种药可能会刺激静脉。如果药物从静脉泄漏，也可能引起该区域周围的刺激。告诉您的护士，如果药物进入您的体内，您是否有发红，灼痛，疼痛，肿胀或液体渗漏。

Lipodox 50还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到疲倦或虚弱。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
• 背疼。
• 头痛。
• 脱发。
• 喉咙发炎。
• 减肥。
• 尿液和其他体液可能变为橙色或红色。这很正常。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Lipodox 50？

• 如果您需要在家中存放Lipodox 50（阿霉素（脂质体）），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存储它。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Lipodox 50（阿霉素（脂质体））有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他健康护理人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关阿霉素脂质体的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Lipodox 50。

综上所述

Lipodox 50的常见副作用包括：重度贫血，重度红血球综合症，恶心，呕吐，腹泻，口腔炎，红血球综合症，脱发，贫血，乏力，骨髓抑制，中性粒细胞减少，血小板减少和厌食。其他副作用包括：哮喘，晕厥，严重的中性粒细胞减少，背部疼痛，胸痛，呼吸困难，面部浮肿，发烧，头痛，低血压，瘙痒，皮疹，心动过速，咽炎和发冷。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于阿霉素脂质体：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，阿霉素脂质体（Lipodox 50中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿霉素脂质体时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 手掌或脚底起泡，脱皮，发红或肿胀
• 尿液或大便中有血
• 发冷
• 咳嗽或声音嘶哑
• 面部肿胀
• 发热
• 头痛
• 力量和精力的损失
• 下背部或侧面疼痛
• 手掌或脚底的麻木，疼痛，刺痛或异常感觉
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 气促
• 咽喉痛
• 口腔和嘴唇上的疮
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 注射部位疼痛
• 皮疹或瘙痒

罕见

• 胸痛
• 尿量减少
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 面部，手指，脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 体重增加
• 眼睛和皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

阿霉素脂质体可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口腔或咽喉呈乳白色，凝乳状斑块
• 腹泻
• 食欲不振
• 恶心
• 吃或吞咽时疼痛
• 咽喉痛
• 吞咽问题
• 呕吐

不常见

• 焦虑
• 背疼
• 不良，异常或令人不快的回味
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 肤色变化
• 便秘
• 头晕
• 过度流泪
• 瘙痒
• 关节痛
• 肌肉疼痛
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 睡眠困难

罕见

• 思维异常
• 嗅觉改变
• 发冷
• 笨拙，不稳定，发抖或肌肉协调问题
• 咳嗽
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 发抖
• 出汗

对于医疗保健专业人员

适用于阿霉素脂质体：静脉分散液，静脉注射粉剂

一般

最常见的不良反应（占患者的20％以上）是乏力，乏力，发烧，恶心，口腔炎，呕吐，腹泻，便秘，厌食症，手足综合征，皮疹和中性粒细胞减少症，血小板减少症和贫血。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心血管疾病，血管舒张，低血压，体位性低血压，潮红，高血压，静脉炎，射血分数降低，心律不齐，心肌病，充血性心力衰竭，潮红，心动过速，深静脉血栓形成，心脏骤停

罕见（0.1％至1％）：静脉血栓栓塞症（包括血栓性静脉炎），静脉血栓形成，心包积液^[参考]

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症，贫血，中性粒细胞减少症，血小板减少症

常见（1％至10％）：骨髓抑制^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更高）：手足综合征（51％），皮疹（29％），脱发（19％），皮肤干燥，皮肤变色，囊泡性皮疹，瘙痒，剥脱性皮炎，皮肤病，斑丘疹出汗，痤疮，皮肤溃疡

常见（1％至10％）：指甲疾病，瘀斑

罕见（0.1％至1％）：紫癜，瘙痒，毛囊炎

稀有（0.01％至0.1％）：辐射回弹反应

非常罕见（少于0.01％）：多形红斑，史蒂文斯·约翰逊综合征，中毒性表皮坏死^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：便秘，腹泻，恶心，口腔炎，呕吐

常见（1％至10％）：咽炎，腹痛，消化不良，口腔溃疡，食道炎，胃炎，吞咽困难，口干，肠胃气胀，牙龈炎，味觉变态，口腔念珠菌病，口腔念珠菌病，口舌炎

罕见（0.1％至1％）：消化不良，胃溃疡^[Ref]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：血肌酐升高^[参考]

肾功能不全与阿霉素引起的高尿酸血症（继发于细胞溶解）有关。足够的水合作用，利尿和别嘌呤醇可以预防。

动物数据表明，阿霉素可能通过产生活性氧而引起肾小球基底膜损伤。但是，在治疗的动物中，某些抗氧化剂的施用未能减少溶菌酶和N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（肾小管损伤的标志）的尿排泄。 ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：虚弱，粘膜疾病，疼痛，发烧，严酷

常见（1％至10％）：周围水肿，发冷，全身乏力，体温过高^[参考]

肿瘤的

上市后报告：继发性口腔癌（主要是鳞状细胞癌） ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜炎，视网膜炎^[Ref]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难，阴道炎

罕见（0.1％至1％）：出血性膀胱炎，少尿^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：背痛（12％）

常见（1％至10％）：肌痛

罕见（0.1％至1％）：肌肉无力^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：周围感觉神经病，神经痛，头痛

常见（1％至10％）：感觉异常，嗜睡，周围神经病，感觉异常，多发性神经病，头晕，消化不良，嗜睡，感觉不足，晕厥，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：步态异常，声音障碍^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：呼吸困难，咳嗽，肺炎，鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，鼻炎^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：厌食，体重减轻

常见（1％至10％）：脱水，低血钙

罕见（0.1％至1％）：高血糖^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：天冬氨酸转氨酶增加，丙氨酸转氨酶增加^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位感染

非常罕见（小于0.01％）：外渗伤害^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：中性粒细胞减少，感染

常见（1％至10％）：单纯疱疹，带状疱疹，流感样疾病

罕见（0.1％至1％）：败血症，肺炎^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑，失眠，抑郁

罕见（0.1％至1％）：激动^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

卵巢癌的常规成人剂量

注意：此药物存在几种剂量方案。此处提供的信息是制造商建议的剂量。有些癌症对这种药物的反应性比其他癌症高。始终咨询机构规程。

初始速度为1 mg / min时静脉输注50 mg / m2，以最大程度地减少输注反应的风险；如果未观察到与输注相关的不良事件，则可以增加输注速度以在60分钟内完成给药；患者应每28天服用一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗铂类化疗后疾病已进展或复发的卵巢癌患者

卡波西氏肉瘤的成人剂量

注意：此药物存在几种剂量方案。此处提供的信息是制造商建议的剂量。有些癌症对这种药物的反应性比其他癌症高。始终咨询机构规程。

以1 mg / min的初始速率静脉注射20 mg / m2，以最大程度地减少输注反应的风险；如果未观察到与输注相关的不良事件，则可以增加输注速度以在60分钟内完成给药；患者应每21天服用一次，直到疾病进展或出现无法接受的毒性

用途：用于先前的全身化疗失败或对该疗法不耐受后的与艾滋病相关的卡波济氏肉瘤

成人多发性骨髓瘤的常用剂量

注意：此药物存在几种剂量方案。此处提供的信息是制造商建议的剂量。有些癌症对这种药物的反应性比其他癌症高。始终咨询机构规程。

初始速度为1 mg / min时静脉输注30 mg / m2，以最大程度地减少输注反应的风险；如果未观察到与输注相关的不良事件，则可以增加输注速率以在每个21天周期的第4天60分钟内完成8个周期的完全给药，直到疾病进展或出现不可接受的毒性为止；在每个周期的第4天接受硼替佐米治疗后服用该药

用途：该药物与硼替佐米合用，用于治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者先前未接受过硼替佐米治疗且已接受至少一种先前的治疗

肾脏剂量调整

不建议调整。

肝剂量调整

该药物在很大程度上被肝脏清除。降低血清胆红素的剂量为1.2 mg / dL或更高。

剂量调整

减少毒性剂量后，请勿增加该药物的剂量。

对于神经性疼痛或周围神经病变，此药物无需调整剂量。

有关剂量调整，请参考硼替佐米制造商的处方信息。

手足综合征（HFS） ：
第1级（轻度红斑，肿胀或脱屑，不影响日常活动）：
-如果以前没有3级或4级HFS：建议不调整剂量。
-如果以前的3级或4级HFS：延迟剂量最多2周，然后将剂量降低25％。
第2级（红斑，脱屑或肿胀干扰但不排除正常的体育活动；直径小于2厘米的小水泡或溃疡）：
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级。
-如果2周后仍未解决，请停止治疗。
-如果在2周内解决0至1级问题：
---并且没有以前的3级或4级HFS：以以前的剂量继续治疗。
---以及先前的3级或4级毒性：将剂量降低25％。
第3级（起泡，溃疡或肿胀，干扰步行或正常的日常活动；不能穿常规衣服）；
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级，然后将剂量降低25％。
-如果2周后仍未解决，请停止治疗。
第4级（扩散或局部过程引起感染并发症，或卧床状态或住院） ：
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级，然后将剂量降低25％。
-如果2周后仍未解决，请停止治疗。

口腔炎：
第1级（无痛性溃疡，红斑或轻度酸痛） ：
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级。
-如果2周后仍无解决方法，请停止治疗。
-如果在2周内解决0至1级问题：
---且无先前的3级或4级口腔炎：以先前的剂量恢复治疗。
---以及先前的3级或4级毒性：将剂量降低25％。
第2级（疼痛性红斑，浮肿或溃疡，但可以食用） ：
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级。
-如果2周后仍无解决方法，请停止治疗。
-如果在2周内解决0至1级问题：
---且无先前的3级或4级口腔炎：以先前的剂量恢复治疗。
---以及先前的3级或4级毒性：将剂量降低25％。
第3级（疼痛性红斑，水肿或溃疡，无法进食） ：
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级。
-将剂量减少25％，并返回到原始剂量间隔。
-如果2周后仍无解决方法，请停止治疗。
第4级（需要肠胃外或肠内支持） ：
-延迟给药长达2周或直至解决为0级或1级。
-将剂量减少25％，并返回到原始剂量间隔。
-如果2周后仍无解决方法，请停止治疗。

中性粒细胞减少症或血小板减少症：
等级1：不建议减少剂量。
等级2：延迟到ANC 1500以上或血小板75,000以上；以先前的剂量恢复治疗。
等级3：延迟到ANC 1500或更高，血小板75,000或更高；以先前的剂量恢复治疗。
第4级：延迟到ANC 1500以上或血小板75,000以上；以减少25％的剂量恢复或继续使用预防性粒细胞生长因子的先前剂量。

当与硼替佐米合用时，建议对这种药物的毒性进行剂量修改：
发烧38C或更高且ANC小于1000 / mm3：
-如果在第4天之前停止此周期的剂量。
-如果在上一个周期的第4天之后，将剂量降低25％。
在每个周期的第1天后的任何一天给药（血小板计数小于25,000 / mm3，血红蛋白小于8 g / dL，ANC <500 / mm3）：
-如果在第4天之前停止此周期的剂量。
-如果前一个疗程的第4天后以及因血液毒性而降低硼替佐米的剂量，则将剂量降低25％。
与非血液学药物相关的3级或4级毒性：在恢复到小于2级之前不要给药，然后将剂量降低25％。

疑似出土管理：
停止使用该药以引起灼痛或刺痛感或其他指示静脉浸润或外渗的证据。按以下方式管理已确认或怀疑的外来入侵：
-在尝试吸出渗出的液体之前，请勿移开针头。
-不要冲洗管线。
-避免对现场施加压力。
-每天4次，每次15分钟，将冰块间歇地涂在该部位上，持续3天。
-如果四肢外溢，请抬高四肢。

预防措施

美国盒装警告：
心律失常：
-当总累积剂量接近550 mg / m2时，该药物可引起心肌损害，包括充血性心力衰竭。在250例接受这种药物治疗的晚期癌症患者的临床研究中，当蒽环类药物的累积剂量在450至550 mg / m2之间时，心脏毒性的风险为11％。在计算总累积剂量时，应包括其他蒽环类或蒽环二酮的先前使用。先前有纵隔放疗的患者以较低的累积剂量可能会增加心肌病的风险。
与注入有关的反应：
-用本药治疗的实体瘤患者中有11％发生了与急性输注相关的反应（例如潮红，呼吸急促，面部肿胀，头痛，发冷，背部疼痛，胸闷或嗓子紧，低血压）。据报道严重的，威胁生命的和致命的输注反应。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-不要用盐酸阿霉素脂质体注射液代替盐酸阿霉素注射液。
-不要作为未稀释的混悬剂使用。
-不要以静脉推注的方式进行管理。
-该药物应稀释后，通过外周静脉或中枢静脉缓慢注入；不建议使用嵌入式过滤器。

储存要求：
-将稀释后的药物在2C至8C（36F至46F）下冷藏，并在24小时内给药。

重构/准备技术：
-在给药前，先在250 mL 5％葡萄糖注射液中稀释90 mg的剂量。
-给药前在500 mL 5％葡萄糖注射液中稀释剂量超过90 mg。

IV兼容性：
-该药物与5％葡萄糖注射液兼容。

一般：
-这种药物具有细胞毒性。请遵循适用的特殊处理和处置程序。
-如果该药物接触皮肤或粘膜，请立即用肥皂和水彻底清洗。
-在溶液和容器允许的情况下，在给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果有沉淀物或异物，请勿使用。
-不要快速冲洗输液管线。
-请勿将此药物与其他药物混合。
以1 mg / min的初始速率施用第一剂。如果未观察到与输注相关的不良反应，请增加输注速率以在一小时内完成药物的给药。