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处方饮食补品

L-Methyl-B6-B12片说明

L-甲基-B6-B12是一种口服处方饮食补充品，专门配制用于需要增加叶酸水平的独特营养需求患者的饮食管理。

L-甲基-B6-B12应在有执照的医生的监督下进行管理。

每片紫色的圆形包衣片剂均包含以下饮食成分：

其他成分：交联羧甲基纤维素钠，磷酸二钙，硬脂酸镁，微晶纤维素，二氧化硅，硬脂酸和薄膜涂层（FD＆C蓝色＃1色淀，FD＆C红色＃3，聚乙二醇，聚乙烯醇，滑石粉和二氧化钛）。

叶酸调节

术语“叶酸”是B族维生素，其包括叶酸和任何形式的活性蝶酰谷氨酸盐，而与分子的还原状态无关。叶酸或维生素B 9主要在肠道空肠和肝脏中水解为叶酸的活性循环形式1-甲基叶酸，中间稳定形式为5,10-亚甲基四氢叶酸。

对于编码亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）的基因具有遗传多态性的个体，可能无法充分利用或代谢叶酸以适应依赖于维生素B 12的甲基化循环。

叶酸（包括还原形式）（例如亚叶酸）可能会掩盖0.1 mg以上剂量的恶性贫血，必须在有执照的执业医生的监督下进行施用。

1971年，1972年，1973年，1980年，1984年，2000年和2010年的《联邦公报公告》解决了这一问题，同时确定叶酸升高是巨幼细胞性贫血的适当治疗方法-特别是在高半胱氨酸水平升高或存在神经管缺陷（NTD）风险的情况下问题。 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）特别声明：

无需处方即可使用膳食补充剂（21 CFR 121.1134）。高于膳食补充剂含量的水平只能通过处方获得。

叶酸-包括还原形式的叶酸，可以添加到《孤儿药法》（21 USC 360ee（b）（3））第5（b）（3）条所定义的医疗食品中，或添加到食品中（21 CFR 172.345）。

1个

尚不清楚l-甲基叶酸是否能掩盖0.1 mg以上剂量的恶性贫血，因此也建议谨慎使用这种形式的叶酸。

L-甲基-B6-B12片剂的适应症和用途

L-甲基-B6-B12适用于需要许可饮食的患者的独特营养需求，由持牌执业医师确定。 L-甲基-B6-B12应在有执照的医生的监督下进行管理。

禁忌症

已知对任何成分过敏的患者禁用该产品。

警告事项

有躁郁症病史的患者建议谨慎使用。

预防措施

一般

叶酸单剂量每天约0.1 mg服用时，可能会使维生素B 12缺乏症的检测变得晦涩（特别是叶酸的服用可能会逆转B 12缺乏症的血液学表现，包括恶性贫血，但不能解决神经系统表现）。

仅叶酸疗法不足以治疗维生素B 12缺乏症。

患者信息

L-甲基-B6-B12是处方饮食补充剂，仅在获得许可的医疗监督下使用。

药物相互作用

可能与叶酸相互作用的药物包括：

• 抗癫痫药（AED）：AED类药物包括但不限于苯妥英钠，卡马西平，普力米酮，丙戊酸，膦苯妥英钠，丙戊酸盐，苯巴比妥和拉莫三嗪会损害叶酸的吸收并增加循环叶酸的代谢。
• 此外，叶酸的同时使用与苯妥英钠的代谢增强，血液中AED的水平降低以及发作性癫痫发作有关。在正在接受苯妥英钠和其他抗惊厥药治疗的患者中处方该产品时应谨慎。
• 卡培他滨：亚叶酸（5-甲酰基四氢叶酸）可能会增加卡培他滨的毒性。
• 胆固醇胺：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• Colestipol：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 阿糖胞苷：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFRI）：DHFRI阻止叶酸转化为其活性形式，并降低血浆和红细胞叶酸水平。 DHFRI包括氨基蝶呤，甲氨蝶呤，乙胺嘧啶，氨苯蝶啶和甲氧苄啶。
• 氟西汀：氟西汀对肠内5-甲基四氢叶酸的主动转运具有非竞争性抑制作用。
• 异维A酸：某些异维A酸患者的叶酸水平降低。
• L-多巴，氨苯蝶啶，秋水仙碱和甲氧苄啶可能会降低血浆叶酸水平。
• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）：在实验室实验中，NSAIDs已显示出抑制某些叶酸依赖性酶的作用。 NSAID包括布洛芬，萘普生，吲哚美辛和舒林酸。
• 口服避孕药：口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。
• 甲泼尼龙：用甲泼尼龙治疗后，血清叶酸水平降低。
• 胰酶：某些服用胰提取物（例如胰酶和胰脂酶）的患者体内叶酸水平降低。
• 喷他idine：长时间静脉注射喷他idine可降低叶酸水平。
• 乙胺嘧啶：高叶酸含量可能导致乙胺嘧啶的血清水平降低。
• 吸烟和饮酒：已经注意到血清叶酸水平降低。
• 柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）：抑制叶酸的吸收和代谢。
• 2型糖尿病患者的二甲双胍治疗可降低血清叶酸。
• 经过6个月的治疗，华法林可导致叶酸状态严重受损。
• 亚叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。
• 叶酸缺乏的患者同时服用氯霉素和亚叶酸可能导致对叶酸的造血反应的拮抗作用。
• 在安慰剂对照研究中，应谨慎使用亚叶酸和甲氧苄啶-磺胺甲恶唑对HIV感染患者的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗，因为它与治疗失败率和死亡率增加相关。

可能与维生素B 12相互作用的药物：

• 抗生素，胆甾醇胺，秋水仙碱，colestipol，二甲双胍，对氨基水杨酸和氯化钾可能会降低维生素B 12的吸收。
• 一氧化二氮可产生功能性维生素B 12缺乏症。

与维生素B 6相互作用的药物：

• 服用左旋多巴的患者不应服用维生素B 6，因为左旋多巴的作用被维生素B 6拮抗。但是，维生素B 6可在接受同时含有卡比多巴和左旋多巴的制剂的患者中同时使用。

怀孕和哺乳母亲

L-甲基-B6-B12不适用于哺乳期和非哺乳期母亲的产前/产后多种维生素。该产品含有活性形式的B族维生素。如果怀孕或哺乳，请在使用前咨询您的医生。

不良反应

据报道，口服和父母服用叶酸后都可能出现过敏性致敏作用，可能与其他形式的叶酸一起发生。维生素B 6有感觉异常，嗜睡，恶心和头痛的报道。维生素B 12与轻度短暂性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，暂时性皮疹和全身肿胀感有关。

L-甲基-B6-B12片剂剂量和给药

每天两次或按执业医师的指示服用一粒片剂。

L-甲基-B6-B12片剂如何供应

L-Methyl-B6-B12片剂为圆形，紫色圆形，带压痕的，经包衣的紫色片剂，底部分为二等分，分90片和500片瓶装提供。

NDC2 76439- 218 -90（90克拉的瓶子/ 90片）
NDC2 76439- 218 -50（500克拉瓶/ 500片）

2

该产品是一种膳食补充剂，由于叶酸水平升高（AUG 2 1973 FR 20750），需要在标签上添加Rx，因为掩盖B 12缺乏症的风险增加。因此，此产品需要经过谱系报告要求的经过许可的医疗监督，Rx身份和国家药品法规（NDC）。

存储

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。 [请参阅USP]。避免光照，避免潮湿。分配在密封的，耐光的容器中。

致电您的医生有关副作用。您可以致电813-283-1344报告副作用。

保持这与儿童的接触。

接收

处方饮食补品
使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。

制造用于：
Virtus Pharmaceuticals，LLC
坦帕，FL 33619
www.virtusRX.com
美国制造

2/2012版

主要显示面板-90片瓶标签

维特斯
药品

NDC † 76439- 218 -90

L-甲基-B6-B12

片剂处方膳食补充剂

接收
90片

适用于多种维生素：口服e剂，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊，口服片剂
• 口服片剂
• 口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
• 口服液，口服液，口服片剂可咀嚼
• 注射剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释，舌下液
• 口服胶囊

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。