L-甲基-MC NAC片剂

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处方饮食补品

描述：

L-Methyl-MC NAC是一种口服处方饮食补充剂，专为有独特营养需求且需要增加叶酸水平的患者的饮食管理而配制。

L-甲基-MC NAC应在有执照的执业医生的监督下进行管理。每个椭圆形，包衣的白色药片均包含以下饮食成分：

其他成分：柠檬酸钠二水合物，维生素C（抗坏血酸），柠檬酸，谷胱甘肽，磷酸二钙微晶纤维素，羟丙基纤维素（改性纤维素），交联羧甲基纤维素钠。硬脂酸，硬脂酸镁，二氧化硅，二氧化钛，纤维素，羟丙基甲基纤维素（改性纤维素），食品釉料，聚乙二醇，微蜡和其他辅助成分，以确保产品稳定性。

由于添加剂，防腐剂，生物利用度提高，天然来源的颜色和风味优于合成材料，因此产品的颜色，外观和/或味道可能会随时间略有变化。为了避免产品在市场上造成混乱并确保最高的治疗目标，安全性和质量，在制造过程中可能有必要在生产过程中根据需要替代赋形剂，以保持产品外观和连续性。

叶酸的作用机理：叶酸对于在许多代谢系统（例如嘌呤和嘧啶合成）中产生某些辅酶至关重要。在红细胞生成中核蛋白的合成和维持中，它也是必不可少的。它也促进叶酸缺乏性贫血中的白细胞（WBC）和血小板生成。叶酸与甲基化和甲酰化生物化学有关。

叶酸法规： 1971年至1973年的《联邦公报公告》确定，叶酸增加是热带和非热带直浇口，营养来源，妊娠，婴儿期和儿童期4,5,6的巨幼细胞性贫血的正确治疗方法。叶酸代谢会受到吸收不良问题的影响，这些问题在不同人群之间存在很大差异。 1996年3月5日的联邦公报通知（61 FR 8760）指出：“该机构得出结论，科学文献不支持任何一种叶酸的来源比其他来源的优越性，并且该数据不足以提供说明这一点的依据。一定量的叶酸比另一种[加重] 9,10”更有效。叶酸的实际含量和来源需要获得执业医生的监督才能达到令人满意的维持水平，并且可能超过0.8 mg UL。 1973年8月2日的联邦公报公告（38 FR 20750）特别指出：“膳食补充剂无需处方即可获得（21 CFR 121.1134）。高于膳食补充剂含量的水平只能通过处方获得。每剂单位提供的叶酸含量超过0.8 mg的口服制剂将仅限于处方配药，并且当表明每天维持0.8 mg的维持水平时，可以开处方补充0.8 mg的膳食补充剂。血液图像和/或CSF叶酸水平已恢复正常，应使用维持水平。如果复发迫在眉睫，应密切监测患者并调整维持水平。在存在酒精中毒，溶血性贫血，抗惊厥疗法或慢性感染的情况下，可能需要提高维持水平[强调] 7 。”但是，一旦叶酸的活性水平超过0.8 mg（按规定剂量），则无论叶酸/乳酸状态如何，该产品均不再是医疗食品，而是饮食管理/处方（R x ）叶酸，无论怀孕/哺乳状态如何酸（包括还原形式）可以添加到《孤儿药法》（21 USC 360ee（b）（3））第5（b）（3）条定义的医疗食品中或食品（21 CFR 172.345） 11中。在2000年11月28日关于叶酸，维生素B 6和维生素B 12与血管疾病的膳食补充剂健康声明的函件（卷号99P-3029）中，FDA写道：“ ...叶酸的高摄入量可能部分和暂时纠正恶性贫血，同时改善维生素B 12缺乏症的神经功能。 IOM / NAS（1998）将所有成年人的UL设定为每天1 mg，这是由于维生素B 12缺乏造成破坏性和不可逆转的神经学后果，数据表明某些种族或族裔人群可能在年轻时发生恶性贫血，并且年轻人中维生素B 12缺乏症发生程度的不确定性（IOM / NAS，1998）[强调添加] 8。 ”简介：该产品是一种饮食管理产品，由于叶酸水平较高，需要在有执照的执业医生的照护下进行管理，最合适的方法是提供该产品作为谱系报告和安全监测的处方。本产品的成分，适应症或权利要求书不应解释为药物权利要求书。

过敏声明：该产品是在一家工厂生产的，该工厂还生产包含坚果，花生，鱼，蛋，小麦，牛奶，大豆和贝类的产品。对这些物质有过敏倾向的个人应谨慎使用。

交互作用：在服用或使用本产品旁边的任何处方药或非处方药或草药/保健补品之前，请与您的医疗保健从业人员和/或药剂师联系。

禁忌症：本产品禁忌对本产品所含任何成分过敏的患者。该产品禁止用于任何禁忌使用任何成分的人。

警告：有躁郁症病史的患者建议谨慎。在这种人群中，情绪升高是可能的。

还建议在服用抗惊厥药物的患者中谨慎，因为叶酸可能会干扰抗惊厥药物，并可能降低癫痫发作阈值。此外，据报道抗惊厥药物会干扰叶酸的代谢，但具体作用尚不清楚。因此，建议该治疗组的患者谨慎使用。

亚叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。据报道，老年患者每周接受甲酰-THF和氟尿嘧啶导致严重的小肠结肠炎，腹泻和脱水而死亡。部分但并非全部患者均伴有粒细胞减少和发烧。在安慰剂对照研究中，甲酰基-THF与甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲基异恶唑同时用于艾滋病毒感染的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗与治疗失败率和死亡率增加相关。 13

接受癌症治疗的患者应咨询其执业医师。

注意事项：仅叶酸是治疗恶性贫血和维生素B 12缺乏的其他巨幼细胞性贫血的不当疗法。叶酸每日剂量超过0.1 mg可能会掩盖恶性贫血，因为在神经系统疾病进展时可能会发生血液学缓解。

不良反应：口服和肠胃外使用叶酸后有过敏反应的报道。钴胺素与轻度短暂性腹泻，真性红细胞增多症，瘙痒，暂时性皮疹和全身肿胀感有关。乙酰半胱氨酸与恶心，呕吐，腹泻，短暂性皮疹，潮红，上腹痛和便秘有关。致电您的医生有关副作用。

药理学：叶酸-叶酸最能减少胎儿神经管缺陷（NTDs）的发生。 NTD是由于神经管在胚胎发育过程中无法正常形成和闭合而产生的先天畸形。 3在怀孕的前四个星期-当许多妇女甚至没有意识到自己已经受孕时，母体叶酸的摄入对于降低NTD的风险至关重要。随着产后的临近，无论泌乳状态如何，对叶酸的需求再次增加。叶酸参与了甲酰化和甲基化代谢，以及间接地（通过“甲基陷阱”假设）琥珀酰化代谢。叶酸在核酸前体（如胸苷酸和嘌呤核苷酸）的形成中起着核心作用，这对核酸合成和细胞分裂至关重要。 IOM / NAS（1998）指出，叶酸补充剂具有保护作用的证据比食品叶酸[ 10]更有力。将其他饮食成分作为辅因子，辅酶和辅代谢物添加到叶酸中。在Czeizel和Dudas（1992）和Berry等人的研究中。 （1999年），叶酸摄入量以外的因素可能会影响降低风险的幅度或参与与叶酸的共保护作用10 。

将此产品放在儿童无法接触的地方。

参考资料：

1. Wu A，Chanarin I，Levi AJ。慢性酒精中毒的巨噬细胞。柳叶刀。 1974; 1：829-31。
2. Hallert C，Tobiasson P，WalanA。在追踪成人腹腔中的血清叶酸测定。扫描J胃肠。 1981年； 16：263-67。
3. De-Regil LM，Fernández-GaxiolaAC，Dowswell T等。围产期叶酸补充剂预防出生缺陷的效果和安全性。 Cochrane Database Syst Rev.2010 Oct 6;（10）：CD007950。 doi：10.1002 / 14651858.CD007950.pub2。
4. 1971年4月9日的联邦公报公告（36 FR 6843）。
5. 1973年8月2日的联邦注册公告（38 FR 20750）。
6. 1980年10月17日的联邦公报公告（45 FR 69044）。
7. 1973年8月2日的联邦注册公告（38 FR 20750）。
8. 关于叶酸，维生素B 6和维生素B 12与血管疾病的膳食补充剂健康声明的函件（文件号99P-3029）。 2000年11月28日。
9. 1996年3月5日的联邦注册公告（61 FR 8760）。
10. 关于神经管缺陷的叶酸膳食补充剂健康声明的函件（件号：91N-100H）。 2000年10月10日。
11. 联邦法规标题21第172.345节。
12. 联邦法规标题21第101.9（j）（8）节。
13. Safrin S，Lee BL，Sande MA。亚叶酸与甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑合用治疗艾滋病患者的卡氏肺孢子虫肺炎与治疗失败和死亡的风险增加相关。感染杂志1994年10月; 170（4）：912-7。

适应症和用途：

L-Methyl-MC NAC适用于需要饮食补充的患者的独特营养需求，具体由持牌医生确定，这些饮食需要叶酸或维持水平的需求。

L-甲基-MC NAC应在有执照的执业医生的监督下进行管理。

患者信息： L-甲基-MC NAC是处方饮食补充剂，仅在获得许可的医疗监督下使用

药物相互作用：可能与叶酸相互作用的药物包括：

• 抗癫痫药（AED）：AED类药物包括但不限于苯妥英钠，卡马西平，普力米酮，丙戊酸，膦苯妥英钠，丙戊酸盐，苯巴比妥和拉莫三嗪会损害叶酸的吸收并增加循环叶酸的代谢。
• 此外，叶酸的同时使用与苯妥英钠的代谢增强，血液中AED的水平降低以及发作性癫痫发作有关。在正在接受苯妥英钠和其他抗惊厥药治疗的患者中处方该产品时应谨慎。
• 卡培他滨：亚叶酸（5-甲酰基四氢叶酸）可能会增加卡培他滨的毒性。
• 胆固醇胺：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• Colestipol：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 阿糖胞苷：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFRI）：DHFRI阻止叶酸转化为其活性形式，并降低血浆和红细胞叶酸水平。 DHFRI包括氨基蝶呤，甲氨蝶呤，乙胺嘧啶，氨苯蝶啶和甲氧苄啶。
• 氟西汀：氟西汀对肠内5-甲基四氢叶酸的主动转运具有非竞争性抑制作用。
• 异维A酸：某些异维A酸患者的叶酸水平降低。
• L-多巴，氨苯蝶啶，秋水仙碱和甲氧苄啶可能会降低血浆叶酸水平。
• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）：在实验室实验中，NSAIDs已显示出抑制某些叶酸依赖性酶的作用。
• NSAID包括布洛芬，萘普生，吲哚美辛和舒林酸。
• 口服避孕药：口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。
• 甲泼尼龙：用甲泼尼龙治疗后，血清叶酸水平降低。
• 胰腺酶：某些服用胰腺提取物（例如胰酶和胰脂酶）的患者血清叶酸水平降低。
• 喷他idine：长时间静脉注射喷他idine可降低叶酸水平。
• 乙胺嘧啶：高叶酸含量可能导致乙胺嘧啶的血清水平降低。
• 吸烟和饮酒：已经注意到血清叶酸水平降低。
• 柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）：抑制叶酸的吸收和代谢。
• 2型糖尿病患者的二甲双胍治疗可降低血清叶酸。
• 经过6个月的治疗，华法林可导致叶酸状态严重受损。
• 亚叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。
• 叶酸缺乏的患者同时服用氯霉素和亚叶酸可能导致对叶酸的造血反应的拮抗作用。
• 在安慰剂对照研究中，应谨慎使用亚叶酸和甲氧苄啶-磺胺甲恶唑对HIV感染患者的卡氏肺孢子虫肺炎的急性治疗，因为它与治疗失败率和死亡率增加相关。

可能与维生素B 12 （甲基钴胺素）相互作用的药物：

• 抗生素，消胆胺，秋水仙碱，colestipol，二甲双胍，对氨基水杨酸和氯化钾可能会降低维生素B 12的吸收。
• 一氧化二氮可产生功能性维生素B 12缺乏症

怀孕和哺乳母亲

L-甲基-MC NAC不适用于哺乳期和非哺乳期母亲的产前/产后多种维生素。该产品含有维生素B。如果孕妇或哺乳期使用L-甲基-MC NAC，请先咨询您的医生。

剂量和用法：成人通常的剂量是每天一粒，或者由有执照的医生规定。

不建议将L-甲基-MC NAC用于十二岁以下的儿童。

供应方式： L-甲基-MC NAC以椭圆形，包衣的白色药片形式提供，顶部压印为“ V208”，分装在90片瓶中。

NDC： 76439- 208 -901

1个

该产品是含有或不含有其他饮食成分的处方叶酸-由于叶酸水平升高（AUG 2 1973 FR 20750），由于掩盖B 12缺乏症（恶性贫血）的风险增加，因此需要在标签上加上Rx。根据我们对掩盖恶性贫血风险的评估，此产品需要获得血统报告要求和供应链控制要求的获得许可的医疗监督，Rx身份和国家药品法规（NDC）-或类似的产品法规作为-在某些情况下，用于保险赔偿申请。

在某些情况下，只要有处方记录并确认患者受到许可的医疗监督，就可以通过经过认证的邮购程序分发此产品。该产品不是橙皮书（OB）等级的产品，因此，使用该产品的所有处方均应符合适用的州法规。

存储：存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。 [请参阅USP]。避免光照，避免潮湿。分配在密封的，耐光的容器中。

致电您的医生有关副作用。您可以致电813-283-1344报告副作用。

请勿将本产品放在儿童无法触及的地方。

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处方饮食补品

制造用于：
Virtus Pharmaceuticals，LLC
佛罗里达州坦帕市。 33619
www.virtusRX.com
美国制造

维特斯
药品

2013年11月1日修订

主要显示面板-90片瓶标签

维特斯
药品

NDC † 76439- 208 -90

L-甲基-MC NAC

片剂处方膳食补充剂

接收

90片

美国制造

注意：本文档包含有关多种维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称L-Methyl-MC NAC。

适用于多种维生素：口服e剂，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊，口服片剂
• 口服片剂
• 口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
• 口服液，口服液，口服片剂可咀嚼
• 注射剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释，舌下液
• 口服胶囊

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