在美国
可用的剂型:
治疗类别:眼科药物
药理类别:肾上腺糖皮质激素
Loteprednol用于治疗某些眼部问题或眼科手术引起的眼痛,发红和肿胀。它也用于暂时治疗由季节性过敏性结膜炎引起的眼睛瘙痒。这种药物属于被称为皮质类固醇(类固醇或可的松类药物)的药物组。
这种药物只能在医生的处方下使用。
在决定使用药物时,必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物,应考虑以下几点:
告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症,例如食物,染料,防腐剂或动物,也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品,请仔细阅读标签或包装成分。
在儿童人群中,年龄与Inveltys™滴眼液或Lotemax®SM眼胶的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。
迄今进行的适当研究尚未证明儿童特有的问题,这些问题会限制Lotemax®眼胶在儿童中的使用。已经建立了安全性和有效性。
迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题,而这些问题会限制乐替泼诺在老年人中的使用。
尽管某些药物根本不能一起使用,但在其他情况下,即使可能发生相互作用,也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下,您的医生可能希望更改剂量,或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时,您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物,这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用,并且不一定是包罗万象的。
不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您,或更改您服用的其他一些药物。
通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用,但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
将此药物与以下任何药物同时使用可能会增加某些副作用的风险,但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方,您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。
在进食食物或进食某些类型的食物时或前后,不应使用某些药物,因为可能发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物,酒精或烟草一起使用的情况。
其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题,尤其是:
本部分提供有关正确使用许多含有洛替泼诺的产品的信息。它可能不特定于Lotemax。请仔细阅读。
仅在医生指导下使用此药。不要多使用它,不要更频繁地使用它,也不要比医生订购的时间更长。这样做可能会增加过多的药物被人体吸收的机会以及产生副作用的机会。
要使用眼药水或眼药水:
对于不同的患者,这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同,请不要改变剂量,除非您的医生指示您这样做。
您服用的药物量取决于药物的强度。另外,您每天服用的剂量数量,两次给药之间允许的时间以及服药的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。
如果您错过了该药的剂量,请尽快使用。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过错过的剂量,然后回到常规的服药时间表。
将药物在室温下存放在密闭容器中,远离热源,湿气和直射光。避免冻结。
放在儿童接触不到的地方。
不要保留过时的药物或不再需要的药物。
询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。
非常重要的是,您的眼科医生(眼科医生)应定期检查您或您的孩子的病情,以确保药物工作正常并检查不良影响,特别是如果您将使用该药物10天或更长时间。
Loteprednol眼药水或眼药水不宜长期使用。如果使用时间太长,类固醇滴眼液可能会引起青光眼(眼内压力升高)或后囊状白内障(一种罕见的白内障)。白内障手术后使用这种药物时,也可能会出现缓慢或延迟的愈合。您将需要与医生定期进行眼科检查,以检查这些问题。
使用Lotemax®或Lotemax®SM眼部凝胶时,请勿配戴隐形眼镜。
如果您戴隐形眼镜,请在将滴剂滴入眼中之前摘下它们。使用Inveltys™滴眼剂后,至少要等待15分钟,然后再放回隐形眼镜。
如果您使用的是0.2%的洛替泼诺:如果眼睛为红色,则不应配戴隐形眼镜。如果您的眼睛不是红色,则在使用该药物之前应摘掉柔软的隐形眼镜。使用滴眼剂后,至少要等待10分钟,然后才能重新插入隐形眼镜。
如果您伤了眼睛或发生了眼部感染,请立即与您的医生交谈。您可能需要更换药物或停止使用药物。
如果几天后症状仍未改善或变得更糟,请立即与眼科医生(眼科医生)联系。
除了所需的作用外,药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果出现以下任何副作用,请立即与您的医生联系:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响,请咨询您的医疗保健专业人员。
打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
注意:本文档包含有关洛替泼诺眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Lotemax。
适用于Loteprednol眼药水:眼药水/果冻,眼药膏,眼药水
除了其所需的作用外,洛替泼诺滴眼液(Lotemax中包含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
立即服用洛替泼诺滴眼液,如果发生以下任何副作用,请立即咨询医生:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
可能会出现洛替泼诺眼用药的一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
适用于Loteprednol眼药水:眼药水,眼药膏,眼药水
据报道,最常见的副作用是前房炎症,眼痛和异物感。 [参考]
常见(1%至10%):角膜缺损,眼分泌物,眼部不适,干眼,泪溢,眼睛异物感,结膜充血,眼痒,滴注时灼痛
罕见(0.1%至1%):视力异常,视力模糊,化学反应,结膜炎,结膜充血,虹膜炎,眼刺激,眼痛,结膜乳头,畏光,葡萄膜炎,角膜结膜炎
未报告的频率:眼压升高,视神经损伤,视力和视野缺损,后囊后白内障形成[参考]
稀有(少于0.1%):荨麻疹,皮疹,皮肤干燥,湿疹[参考]
罕见(少于0.1%):腹泻,恶心,呕吐[参考]
罕见(少于0.1%):尿路感染,尿道炎[参考]
稀有(小于0.1%):体重增加[参考]
稀有(小于0.1%):偏头痛,味觉变态,头晕,感觉异常,耳鸣[Ref]
罕见(小于0.1%):乳腺肿瘤[参考]
罕见(0.1%至1%):乏力
稀有(小于0.1%):发冷,发烧,疼痛,面部浮肿
未报告频率:伤口愈合延迟[参考]
稀有(小于0.1%):紧张[Ref]
罕见(0.1%至1%):鼻炎,咽炎
罕见(少于0.1%):胸痛,咳嗽[参考]
1.“产品信息。Alrex(洛特泼诺滴眼液)。”佛罗里达州坦帕市的博士伦。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3.“产品信息。Lotemax(洛特泼诺滴眼液)。”佛罗里达州坦帕市的博士伦。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
无菌眼科悬吊
仅Rx
Lotemax®(氯替泼诺眼科悬浮液)中含有无菌的,眼用局部抗炎皮质类固醇。洛替泼诺依他宝酸酯为白色至类白色粉末。
依替膦酸洛替泼诺用以下结构式表示:
C 24 H 31 ClO 7
大声笑Wt。 466.96
化学名称:
氯甲基17α-[((乙氧羰基)氧基]-11β-羟基-3-氧杂雄烷-1,4-二烯-17β-羧酸盐
每毫升包含
活动:洛替泼诺依他波酸酯5毫克(0.5%);
非活性剂:乙二胺四乙酸二钠,甘油,聚维酮,纯净水和泰洛沙泊。可以添加盐酸和/或氢氧化钠以调节pH。该悬浮液基本上是等渗的,张度为250至310mOsmol / kg。
添加防腐剂:苯扎氯铵0.01%。
皮质类固醇可抑制对多种刺激物的炎症反应,并可能延迟或延缓愈合。它们抑制水肿,纤维蛋白沉积,毛细血管扩张,白细胞迁移,毛细血管增生,成纤维细胞增生,胶原蛋白沉积以及与炎症相关的疤痕形成。对于眼皮质激素的作用机理尚无公认的解释。然而,皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白(统称为脂皮质激素)起作用。据推测,这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。皮质类固醇能够引起眼内压(IOP)升高。
洛替泼诺依他宝酯在结构上与其他皮质类固醇相似。但是,不存在20位酮基。它是高度脂溶性的,可增强其向细胞中的渗透。洛替泼诺依他宝酸酯是通过泼尼松龙相关化合物的结构修饰合成的,因此它将发生可预测的向无活性代谢物的转化。基于体内和体外的临床前代谢研究,洛替泼诺依他宝酯经历了广泛的代谢,变成了无活性的羧酸代谢物。
结果从生物利用度研究中证实,氯替泼诺和Δ1个cortienic酸泼诺(PJ 91),它的初级,非活性代谢物的血浆水平,低于定量限(1纳克/毫升)在所有取样时间的正常志愿者。每天每眼8次,连续2天或每天4次,连续42天,每只眼一滴0.5%的洛替泼诺依他博酯眼用药后,即可获得结果。这项研究表明,Lotemax对全身的吸收有限(<1 ng / mL)。
手术后炎症:安慰剂对照的临床研究表明,Lotemax可通过细胞和耀斑来有效治疗前房炎症。
巨乳头性结膜炎:安慰剂对照的临床研究表明,Lotemax在治疗1周后可有效减轻巨乳头性结膜炎的体征和症状,并在治疗期间持续长达6周。
季节性过敏性结膜炎:安慰剂对照的临床研究表明,Lotemax可有效减少花粉接触高峰期的过敏性结膜炎的体征和症状。
葡萄膜炎:对葡萄膜炎患者的对照临床研究表明,Lotemax的疗效不如醋酸泼尼松龙1%。总体而言,到28天,接受Lotemax治疗的患者中有72%经历了前房细胞的消退,而接受1%醋酸泼尼松龙的患者中有87%经历了前房细胞的消退。 Lotemax对IOP(≥10 mmHg)具有临床上显着升高的患者的发生率为1%,而醋酸泼尼松龙为1%,其发生率为6%。
Lotemax适用于治疗睑板和延髓结膜,角膜和地球前段的类固醇响应性炎症,例如过敏性结膜炎,痤疮酒渣鼻,浅点状角膜炎,带状疱疹性角膜炎,虹膜炎,睫状体炎,部分感染性结膜炎当接受使用类固醇的固有危害以减少水肿和炎症时,建议采取这种措施。
在两项为期28天的急性前葡萄膜炎的对照临床研究中,Lotemax的疗效不如醋酸泼尼松龙1%,其中72%的Lotemax治疗患者的前房细胞消退,而87%的醋酸泼尼松龙治疗的患者为87%。具有Lotemax的IOP(≥10 mmHg)具有临床上显着增加的患者的发生率,使用Lotemax时为1%,使用醋酸泼尼松龙为1%时为6%。 Lotemax不适用于需要更有效皮质类固醇治疗的患者。
Lotemax也适用于眼科手术后炎症的治疗。
与大多数眼用皮质类固醇激素一样,Lotemax在大多数角膜和结膜病毒性疾病(包括上皮单纯性疱疹性角膜炎(树突性角膜炎),牛痘和水痘)以及眼的分枝杆菌感染和眼部真菌性疾病中均禁用。 Lotemax也禁止用于对本制剂的任何成分和其他皮质类固醇过敏的人。
长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼,并损害视神经,视力和视野缺损,以及后囊内白内障形成。青光眼存在时应谨慎使用类固醇。
长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应,从而增加继发性眼部感染的危险。在导致角膜或巩膜变薄的那些疾病中,已知使用局部类固醇会发生穿孔。在急性化脓性眼部疾病中,类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。
眼类固醇的使用可能会延长病程,并可能加剧眼睛的许多病毒感染(包括单纯疱疹)的严重程度。在患有单纯疱疹病史的患者中使用皮质类固醇药物需要格外小心。
白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加形成气泡的发生率。
仅用于眼科。医师仅应在借助放大镜(例如裂隙灯生物显微镜检查和适当的情况下荧光素染色)对患者进行检查之后,才可以做出超过14天的初始处方和续订药物订单。
如果两天后症状和体征仍未改善,则应重新评估患者。
如果使用本产品10天或更长时间,即使儿童和不合作的患者可能难以使用眼压,也应对其进行监视(请参阅警告)。
长期局部应用类固醇激素特别容易同时发生角膜真菌感染。在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中,都必须考虑真菌的入侵。适当时应采取真菌培养。
包装时该产品是无菌的。建议患者不要让滴管尖端接触任何表面,因为这可能会污染悬浮液。如果疼痛加剧,发红,发痒或发炎加剧,则应建议患者咨询医生。与所有含有苯扎氯铵的眼科制剂一样,应建议患者在使用Lotemax悬液时不要戴软性隐形眼镜。
尚未进行长期动物研究以评估依替泊特洛替泼诺的致癌潜力。在Ames试验,小鼠淋巴瘤tk试验,人淋巴细胞染色体畸变试验中,或在体内单剂量小鼠微核试验中,洛替泼诺依替博酯在体外没有遗传毒性。交配前和交配期间分别用高达50 mg / kg /天和25 mg / kg /天的依托泊洛替泊来治疗雄性和雌性大鼠(分别是最大临床剂量的600倍和300倍),并没有损害生育能力。不论性别。
当在器官形成过程中以3 mg / kg /天的剂量向兔子口服时,洛替泼诺依替博酯已被证明具有胚胎毒性(延迟骨化)和致畸性(脑膜膨出,左颈总动脉异常和肢体弯曲的发生率增加)。最高每日临床剂量),即不会引起母体毒性的剂量。这些效应的未观察到效应水平(NOEL)为0.5 mg / kg /天(每日最大临床剂量的6倍)。在器官发生过程中对大鼠进行口服治疗会导致致畸性(≥5 mg / kg / day剂量的无名动脉,以及≥50 mg / kg / day的c裂和脐疝)和胚胎毒性(植入后损失增加100 mg / kg)公斤/天,且胎儿体重和骨骼骨化降低,≥50毫克/公斤/天)。在器官发生过程中以0.5 mg / kg /天(最大临床剂量的6倍)对大鼠进行治疗不会导致任何生殖毒性。当在器官发生期间以≥5 mg / kg /天的剂量对怀孕的大鼠给药时,洛替泼诺依替博那酯具有母体毒性(治疗期间体重增加显着降低)。
从胎儿期开始到哺乳结束,雌性大鼠口服50 mg / kg /天的依托泊洛替诺酯,这是一种母体毒性治疗方案(体重增加明显减少),导致生长和存活率下降,并且哺乳期间后代发育迟缓;这些效应的NOEL为5 mg / kg /天。当在胎儿期间口服给予妊娠大鼠的剂量高达50 mg / kg / day时,依托泊洛替诺酯对妊娠或分娩的持续时间没有影响。
尚不知道皮质类固醇的局部眼部给药是否会导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。全身性类固醇出现在人乳中,可以抑制生长,干扰内源性皮质类固醇的产生或引起其他不良影响。将Lotemax应用于哺乳期妇女时应谨慎。
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
与眼部类固醇有关的反应包括眼内压升高,这可能与视神经损伤,视敏度和视野缺损,后囊白内障形成,病原体(包括单纯疱疹)继发性眼部感染以及眼球变薄有关。角膜或巩膜。
在临床研究中,使用洛替泼诺依他博酯眼药水悬液治疗的患者中有5%-15%发生眼部不良反应(0.2%-0.5%),包括视力/模糊,滴注烧伤,化学疗法,出院,干眼,癫痫发作,异物感,瘙痒,注射和畏光。少于5%的患者发生的其他眼部不良反应包括结膜炎,角膜异常,眼睑红斑,角膜结膜炎,眼部刺激/疼痛/不适,乳头和葡萄膜炎。其中一些事件与正在研究的潜在眼部疾病相似。
不到15%的患者发生了非眼部不良反应。这些包括头痛,鼻炎和咽炎。
对接受28天或更长的洛替泼诺依博酯治疗的患者进行的随机对照研究的总和是,接受依洛替诺酯依博酯治疗的患者眼内压(≥10mmHg)显着升高的发生率为2%(15/901),(7% 11/164)接受1%醋酸泼尼松龙的患者和0.5%(3/583)接受安慰剂的患者。
要报告可疑的不良反应,请致电1-800-321-4576联系博士伦公司或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
使用前剧烈摇晃。
类固醇反应性疾病的治疗:每天四次将1-2滴Lotemax悬液滴入患眼结膜囊中。在第一周内的初始治疗期间,如有必要,可增加剂量,每小时最多可增加1滴。应注意不要过早中断治疗。如果两天后症状和体征仍未改善,则应重新评估患者(请参阅注意事项)。
手术后炎症:从手术后24小时开始,每天四次将1-2滴Lotemax悬浮液滴入手术眼结膜囊中,并在术后最初的两周内持续进行。
Lotemax®(氯替泼诺眼科悬浮液)在塑料瓶中用以下尺寸的受控下降尖端被提供:
5毫升(NDC 24208-299-05)
10毫升(NDC 24208-299-10)
15毫升(NDC 24208-299-15)
如果NECKBAND上印有“防护封条”和黄色,请勿使用不完整。
存放:直立存放在15°至25°C(59°至77°F)之间。不要冻结
请将本品放在儿童不能接触的地方。
发行人:
Bausch + Lomb,博士伦健康美国有限公司的子公司
布里奇沃特,NJ 08807美国
由制造:
博士伦公司
坦帕,FL 33637美国
Lotemax是博士伦公司或其分支机构的商标。
©2020博士伦公司或其附属公司
修订日期:2020年5月
9007807(折叠)
9005907(平)
NDC 24208-299-15
博士伦
Lotemax®
洛替泼诺酯
眼药水0.5%
不育
仅Rx
15毫升
乐天 洛替泼诺依他贝酸酯混悬剂/滴剂 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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贴标机-博士伦公司(196603781) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
博士伦公司 | 079587625 | 制造(24208-299) |
已知总共有35种药物可与Lotemax(洛托品醇眼用药)相互作用。
查看有关Lotemax(洛特泼诺尔眼药)与以下药物的相互作用报告。
与Lotemax(洛托品醇眼用药)有2种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |