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Lysodren
Lysodren
什么是Lysodren？
Lysodren是一种抗癌药物，会干扰癌细胞在体内的生长和扩散。
Lysodren用于治疗肾上腺癌（肾上腺皮质癌）。
Lysodren也可用于本药物指南中未列出的目的。
重要信息
如果您有重伤或紧急医疗情况，您可能需要在短时间内停止服用Lysodren。您的医生将确定您何时可以再次开始服用Lysodren。您可能需要同时服用类固醇药物，特别是如果您有重伤或紧急医疗情况。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。
服用Lysodren时，必须保持医生的护理。
在服药之前
如果您对Lysodren过敏，则不应使用这种药物。
为确保Lysodren对您安全，请告知您的医生是否患有：
最近的感染，手术或外伤；
肝病;要么
如果您服用血液稀释剂（华法令，香豆素，扬托芬）。
如果您怀孕，请勿使用Lysodren。这种药物可能会伤害未出生的婴儿或导致流产或早产。使用这种药物时，请采取有效的节育措施以防止怀孕。在治疗结束后，按照医生的指示进行预防怀孕的时间。
线粒体可能会进入母乳，并可能伤害哺乳期的婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。
我应该如何服用Lysodren？
您可能会在医院中接受最初的米诺坦剂量，以便在药物引起严重副作用的情况下进行监测。
遵循处方标签上的所有指示。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。不要过量或少量服用Lysodren，也不要服用超过建议的时间。
处理Lysodren片剂时，请始终戴上橡胶手套。请勿压碎或破坏药片，也不要使用破裂的药丸。如果药丸被压碎或破裂，它可能会很危险。如果发生这种情况，请用肥皂和水清洗皮肤或用水冲洗眼睛。询问您的医生或药剂师如何安全地处理和处置破碎的片剂。
您可能需要与Lysodren一起服用类固醇药物，尤其是在您受到严重伤害或医疗紧急情况时。未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。
如果您有重伤或紧急医疗情况，您可能需要在短时间内停止服用Lysodren。您的医生将确定您何时可以再次开始服用该药。
使用Lysodren时，您可能需要经常进行医学检查。您的神经和肌肉功能也可能需要检查。您可能没有注意到症状的任何变化，但是您的血液检查将帮助您的医生确定用这种药治疗您的时间。
服用Lysodren时，必须保持医生的护理。
存放在室温下，远离湿气和热源。
如果我错过剂量怎么办？
记住时，请立即服用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
服用Lysodren时应避免什么？
这种药物可能会损害您的思维或反应。如果您开车或做任何需要提醒您注意的事情，请当心。
避免可能增加出血或受伤风险的活动。剃须或刷牙时要格外小心，以防止流血。
溶血素可进入体液（尿，粪便，呕吐物）。在清理病人的体液，处理受污染的垃圾或衣物或更换尿布时，护理人员应戴上橡胶手套。摘下手套前后都要洗手。与其他衣物分开洗涤脏衣服和亚麻布。
溶血素副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
模糊或双重视力；
混乱，言语，平衡或行走问题；
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
骨盆疼痛，阴道流血；
容易瘀伤或出血（鼻出血，牙龈出血）；要么
任何不会停止的出血。
常见的副作用可能包括：
恶心，呕吐，食欲不振；
腹泻;
睡意;
情绪低落，虚弱，精力不足；
头晕，旋转感;要么
轻度皮疹。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Lysodren？
有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。
其他药物也可能与米线烷相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。
注意：本文档包含有关米诺坦的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Lysodren品牌。
综上所述
Lysodren的常见副作用包括：嗜睡和眩晕。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于米诺坦：口服片剂
警告
口服途径（平板电脑）
在服用米诺坦的患者中，休克或严重外伤时会发生肾上腺危机，对休克的反应也会减弱。施用氢化可的松，监测电击迹象的逐步升级，并中断米多烷直至恢复。
需要立即就医的副作用
伴随其所需的作用，米线烷（Lysodren中包含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用米诺坦时，如果发生以下任何副作用，请立即与医生联系：
比较普遍;普遍上
- 皮肤变黑
- 腹泻
- 头晕或头晕
- 睡意
- 食欲不振
- 精神抑郁
- 恶心或呕吐
- 皮疹
- 异常疲倦或虚弱
不常见
- 尿中有血
- 模糊的视野
- 双重视野
发病率未知
- 肿
- 发冷
- 尿液混浊
- 冷汗
- 混乱
- 从躺着或坐着的姿势起床时头晕，头晕或头晕
- 温暖的感觉
- 发热
- 尿频
- 头痛
- 骨盆痉挛，不适，疼痛或沉重
- 紧张
- 排尿疼痛
- 敲打耳朵
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 缓慢或快速的心跳
- 阴道流血
- 视力改变
- 眼部白色区域
不需要立即就医的副作用
可能发生米诺坦的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 消化不良
- 气体通过
- 旋转感
- 嗜睡
不常见
- 肌肉酸痛
- 皮肤潮红或发红
- 肌肉抽搐
对于医疗保健专业人员
适用于米诺坦：口服片剂
内分泌
非常常见（10％或更多）：肾上腺皮质功能不全，男性乳房发育
未报告频率：甲状腺功能障碍，降低了蛋白质结合碘（PBI）
上市后报道：发育迟缓，甲状腺功能减退[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：中枢神经系统影响（高达40％；主要表现为嗜睡和嗜睡表现为抑郁，占25％，头晕或眩晕表现为15％），共济失调，感觉异常，嗜睡
常见（1％至10％）：精神障碍，多发性神经病，运动障碍，头痛
未报告频率：平衡障碍，消化不良，记忆缺陷，中枢前庭综合征，帕金森综合症，脑病
售后报告：神经心理学障碍，构音障碍[参考]
血液学
非常常见（10％或更多）：出血时间延长（高达90％），白细胞减少/中性粒细胞减少（高达12％）
常见（1％至10％）：贫血，血小板减少症[参考]
肝的
非常常见（10％或更多）：肝酶升高（γ-GT，氨基转移酶，碱性磷酸酶）
常见（1％至10％）：自身免疫性肝炎
未报告频率：肝损害
上市后报告：肝炎[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：胃肠道疾病（高达80％；厌食，恶心，呕吐，腹泻），粘膜炎，上腹部不适
未报告频率：唾液分泌过多，消化不良[参考]
心血管的
未报告频率：高血压，体位性低血压，潮红[参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：皮肤毒性/皮疹（高达25％） [参考]
泌尿生殖
未报告频率：血尿，出血性膀胱炎，蛋白尿，蛋白尿[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：血浆胆固醇/高胆固醇血症增加，血浆甘油三酸酯/高甘油三酯血症增加
上市后报告：血尿酸/低血钾症减少[参考]
肌肉骨骼
很常见（10％或更多）：重症肌无力[参考]
眼科
未报告频率：视力模糊，复视，晶状体混浊，毒性视网膜病变，视力障碍
上市后报告：黄斑病[参考]
其他
很常见（10％或更多）：虚弱
未报告频率：全身酸痛，高热，机会性真菌病[参考]
精神科
很常见（10％或更多）：混乱
未报告频率：攻击性[参考]
参考文献
1.“产品信息。Lysodren（mitotane）。” Bristol-Myers Squibb，新泽西州普林斯顿。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
中枢神经系统（CNS）毒性
终止赖索伦直至症状消失。症状缓解后7至10天，以较低的剂量重新开始（例如，减少500-1000 mg） [见警告和注意事项（5.2）] 。
在服用Lysodren的患者中，休克或严重外伤时会发生肾上腺危机，对休克的反应也会减弱。施用氢化可的松，监测休克症状的升级，并中断Lysodren直至恢复[参见剂量和用法（2.2）和警告和注意事项（5.1） ] 。
Lysodren的适应症和用法
Lysodren适用于治疗无法手术的，功能性或非功能性肾上腺皮质癌患者。
溶血剂量和给药
推荐剂量
Lysodren的推荐初始剂量为口服2 g至6 g，每天分三或四次。逐渐增加剂量以达到14至20 mg / L的血液浓度，或达到允许的浓度。
Lysodren是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。
剂量修改
休克或严重创伤时的肾上腺危机停止溶血直到恢复[参见警告和注意事项（5.1） ] 。
中枢神经系统（CNS）毒性停用Lysodren，直到症状消失。症状缓解后7至10天，以较低的剂量重新开始（例如，减少500-1000 mg） [见警告和注意事项（5.2） ] 。
剂型和优势
500 mg白色，圆形，双凸刻痕片，在一侧一分为二，在另一侧的“ L1”上留下“ BL”字样。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
休克或严重创伤时的肾上腺危机
在服用Lysodren的患者中，休克或严重外伤时会发生肾上腺危机，对休克的反应也会减弱。给予氢化可的松，监测休克的症状，并中断赖索定直至恢复[见剂量和用法（2.2） ]。
中枢神经系统毒性
Lysodren治疗会产生中枢神经系统毒性，包括镇静，嗜睡和眩晕。线粒体血浆浓度超过20 mcg / mL会增加毒性反应。
肾上腺功能不全
Lysodren的治疗可引起肾上腺功能不全。根据临床指示进行类固醇替代疗法。测量游离皮质醇和促肾上腺皮质激素（ACTH）的水平，以实现最佳的类固醇替代。
胚胎-胎儿毒性
给孕妇服用时，溶血素会造成胎儿伤害。怀孕期间暴露于米诺坦的患者可能会发生异常的妊娠结局，例如早产和早孕流产。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在使用Lysodren治疗期间和中止治疗后，只要可以检测到米诺坦血浆水平，就可以使用有效的避孕方法[请参见在特定人群中使用（ 8.1，8.3 ） ]。
绝经前女性卵巢大囊肿
绝经前接受Lysodren的患者有卵巢大囊肿，通常为双侧或多发。已经报道了这些囊肿的并发症，包括附件扭转和出血性囊肿破裂。在某些情况下，已经描述了米线烷停药后的改善。如果女性患者遇到妇科症状，例如阴道流血和/或骨盆疼痛，建议他们就医[见不良反应（6）]。
不良反应
标签的其他部分详细讨论了以下不良反应：
•休克或严重创伤时的肾上腺危机[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
•中枢神经系统毒性[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
•肾上腺功能不全[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
•卵巢大囊肿[请参阅警告和注意事项（5.5） ]
在临床试验或上市后报告中发现了与使用Lysodren相关的以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
Lysodren治疗发生的常见不良反应包括：
•厌食，恶心，呕吐和腹泻（80％）
•抑郁，头晕或眩晕（15％-40％）
•皮疹（15％）•中性粒细胞减少症•生长迟缓，甲状腺功能减退
•精神错乱，头痛，共济失调，精神障碍，无力，构音障碍
•黄斑病•肝炎，肝酶升高•男性乳房发育症
•高胆固醇血症，高甘油三酸酯血症
•女性血液中雄烯二酮减少，血液睾丸激素减少，男性和女性中性激素结合球蛋白增加，男性血液中无睾丸激素减少。
较不常见的不良反应包括：视力模糊，复视，晶状体混浊，视网膜病变，出血时间延长，血尿，出血性膀胱炎，蛋白尿，高血压，体位性低血压，潮红，全身酸痛和发烧。
药物相互作用
CYP3A4底物
Mitotane是细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强诱导剂。当对接受以CYP3A4为底物的药物的患者给药Lysodren时，应监测患者对伴随药物的剂量要求的变化。
华法林
向接受Lysodren的患者服用香豆素类抗凝剂时，应监测凝血试验并根据需要调整抗凝剂量。
在特定人群中的使用
怀孕
风险摘要溶血素可造成胎儿伤害。有限的售后案例报告了在妊娠期间接受Lysodren治疗的妇女的早产和早孕流产。尚未使用米诺坦进行动物繁殖研究。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。对于所指出的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。
哺乳期
风险摘要线粒体通过人乳排出。然而，尚不清楚Lysodren对母乳喂养婴儿的影响或对产奶的影响。由于母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此建议哺乳妇女在使用Lysodren治疗期间和中断治疗后不建议母乳喂养，只要可以检测到米诺坦血浆水平即可。
生殖潜力的男性和女性
避孕女性
给孕妇服用时，溶血素可能会造成胎儿伤害[见在特定人群中使用（8.1） ] 。劝告有生殖潜力的女性患者在用Lysodren治疗期间以及中止米托坦血浆水平的治疗中止后使用有效避孕方法[见临床药理学（12.3） ] 。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老人用
Lysodren的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的患者来确定他们是否与年轻患者有所不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
肝功能不全
肝功能损害可能会干扰线粒体的代谢，药物可能会积聚。肝损伤患者慎用Lysodren。
溶血素描述
来索伦（mitotane）是一种口服肾上腺细胞毒剂。化学名称是（±）-1,1-二氯-2-（邻氯苯基）-2-（对氯苯基）乙烷（也称为邻，p'-DDD）。化学结构为：
线粒体是由透明无色晶体组成的白色颗粒状固体。无味，有轻微的芳香气味。它可溶于乙醇，分子量为320.05。
Lysodren中的非活性成分是：微晶纤维素，聚乙二醇3350，二氧化硅和淀粉。
Lysodren-临床药理学
作用机理
米托坦是一种具有未知作用机理的肾上腺细胞毒性剂。线粒体修饰类固醇的外周代谢并直接抑制肾上腺皮质。据报道，在没有皮质类固醇浓度降低和6-β-羟基皮质醇形成增加的情况下，17-羟基皮质类固醇的减少。
药效学
线粒体的药效学是未知的。
药代动力学
吸收性口服Lysodren后，剂量的40％被吸收。
分配在人体的大多数组织中都发现了线粒体。但是，脂肪是分配的主要场所。
消除终止米线烷后，血浆终末半衰期为18至159天（中位数为53天）。
代谢线粒体转化为水溶性代谢产物。
排泄在尿液或胆汁中未发现不变的米诺坦。尿液中约有10％的剂量以水溶性代谢物的形式回收。胆汁中排出了数量不等的代谢物（1％-17％）。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
mitotane的致癌性和致突变性尚不清楚。
15参考
1.OSHA。 http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html
供应/存储和处理方式
Lysodren片剂以500毫克白色，圆形，双凸，刻痕片剂的形式提供，一分为二，在另一侧的“ L1”上留下“ BL”。
每瓶100片：NDC 76336-080-60
将瓶子存放在25°C（77°F）；在15°C至30°C（59°F-86°F）之间允许的偏移。
线粒体是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序[请参阅参考文献（15） ] 。
病人咨询信息
肾上腺危机- •
- 建议患者在休克或严重外伤时停用Lysodren，并立即联系其医疗保健提供者。
- •
- 建议患者将任何计划的手术告知其医疗保健提供者。
卵巢大囊肿
•劝告绝经前妇女如果遇到妇科症状，例如阴道流血和/或骨盆疼痛，请就医[见警告和注意事项（5.5） ]。
胚胎-胎儿毒性- •
- 向女性提供可能对胎儿造成潜在危险的生殖能力的建议，并告知其保健提供者已知或怀疑的怀孕[见警告和注意事项（5.4）和在特定人群中的使用（8.1） ] 。
- •
- 劝告有生殖能力的女性在治疗期间和中止治疗后，在其医疗保健提供者的指导下使用有效的避孕方法（请参见“在特定人群中使用（8.3） ”） 。
- •
- 劝告那些在用Lysodren治疗期间不要母乳喂养的女性[见在特定人群中使用（8.2） ] 。
解决医疗查询：
直接成功公司
1710号高速公路34
法明代尔，NJ 07727
844-597-6373
844 Lysodren
传真：（855）674-6767
由制造：
Corden Pharma Latina SpA
Via del Murillo公里。 2.800
04013 Sermoneta（拉丁美洲）
意大利
对于：法国HRA药物罕见病
主要显示面板-100片瓶装纸箱
NDC 76336-080-60
Lysodren
（米诺坦）片剂，口服
每个平板电脑包含
500毫克
100片
仅Rx
HRA药物罕见疾病
| Lysodren 米托坦片 | ||||||||||||||||||
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| ||||||||||||||||||
| 贴标机-HRA制药罕见病（571682231） |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Corden Pharma Latina SpA | 339062883 | 制造（76336-080），分析（76336-080），标签（76336-080），包装（76336-080） | |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| ISP Chemicals LLC | 078413681 | API制造（76336-080） | |
已知共有264种药物与Lysodren（米托坦）相互作用。
- 130种主要药物相互作用
- 110种中等程度的药物相互作用
- 24种次要药物相互作用
检查互动
最常检查的互动
查看Lysodren（mitotane）与下列药物的相互作用报告。
- Alphanate（抗血友病因子/ von willebrand因子）
- 安塔拉（非诺贝特）
- 阿帕鲁胺
- Caduet（氨氯地平/阿托伐他汀）
- Cozaar（氯沙坦）
- 地塞米松
- 强力霉素
- 依那普利
- Enbrel（依那西普）
- 埃雷齐（依那西普）
- Flebogamma（静脉注射免疫球蛋白）
- Koate-DVI（抗血友病因子）
- Kyprolis（卡非佐米）
- 二甲双胍
- Norco（对乙酰氨基酚/氢可酮）
- Ogivri（曲妥珠单抗）
- 强的松
- 螺内酯
- Temaril（三甲拉嗪）
- 伟哥（西地那非）
- Xtandi（enzalutamide）
溶血素（线粒体）疾病相互作用
与Lysodren（mitotane）有5种疾病相互作用，包括：
- 肾上腺功能不全
- 萧条
- 肝功能障碍
- 神经系统疾病
- 围绝经期
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义最小。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA 1970年批准
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
临床试验
- 一种新型的治疗性疫苗（EO2401），用于转移性肾上腺皮质癌或恶性肿瘤细胞瘤/paraganglioma（Spencer）
- The Registry of Oncology Outcomes Associated With Testing and Treatment (ROOT)
- 中国肾上腺疾病登记处（CASE）
- 内源性CS患者的观察注册表记录酮康唑的安全性和有效性。 （ketopass）
- 肾细胞癌和肾上腺癌的VETC，预后和预测价值
- CIN-107对原发性醛固酮主义成人（SPARK-PA）的研究
- 俄勒冈州的新诊断出患有晚期上皮卵巢癌患者的化学疗法（Flora-5）（Flora-5）
- FAPI PET/CT对各种癌症患者（FAPI PET RDRC）进行组织病理学验证的前瞻性探索性研究（FAPI PET RDRC）
- 儿童和成人肾上腺皮质癌（ACC）的自然史研究
- 肾切除术期间肺栓塞的发生率