包装说明书

PIC ™ （塑料灌溉容器）

经尿道非电解质冲洗液
外科手术。

仅用于泌尿外科灌溉。

不用于注射。

甘露醇灌溉说明

每100毫升包含：
甘露醇USP 5克
注射用水USP qs

pH：5.5（4.5–7.0）
计算的摩尔渗透压浓度：275 mOsmol /升

有效成分的配方为：

成分	分子式	分子量
甘露醇		182.17

5％甘露醇灌溉是适用于泌尿科灌溉的预先稀释，无菌，无热原的水溶液。该解决方案是近似等渗的。

甘露醇USP在化学上称为D-甘露醇（C 6 H 14 O 6 ）。甘露醇是天然存在于水果和蔬菜中的己糖醇，并且通过降低葡萄糖而在商业上生产。

该溶液不含抗菌剂或抑菌剂或添加的缓冲剂。

该塑料容器是为肠胃外药物配制和开发的乙烯和丙烯的共聚物。该共聚物不含增塑剂，几乎没有浸出性。塑料容器实际上也不能透过蒸汽，因此不需要外包装即可保持适当的药物浓度。塑料容器的安全性已通过生物学评估程序确认。该材料通过了美国药典生物测试-塑料容器中规定的V1级测试。这些测试表明该容器是无毒的并且具有生物惰性。

PIC ™容器不含PVC和DEHP。

甘露醇灌溉-临床药理学

在人类中，甘露醇被限制在细胞外空间，并且仅被少量代谢。它被迅速排泄到尿液中。甘露醇在血管内吸收后，会产生渗透性利尿作用，并会被肾脏排泄。

甘露醇是非电解的，因此是不导电的，使其适合在电外科手术过程中进行泌尿外科冲洗。

5％甘露醇是一种非溶血性灌溉溶液。

甘露醇灌溉的适应症和用途

5％甘露醇被用作泌尿外科冲洗液，用于经尿道前列腺切除术和其他经尿道外科手术。

禁忌症

5％甘露醇不用于注射。无尿患者忌用。

警告事项

仅用于尿道灌溉。不用于注射。

对于严重心肺或肾功能不全的患者，必须谨慎使用泌尿外科冲洗液。

由于已经证明在经尿道前列腺切除术中使用的冲洗液会以较大的体积进入全身循环系统，因此任何冲洗液都必须视为全身性药物。

吸收大量含有甘露醇的液体并导致渗透性利尿，可能会严重影响心肺和肾脏动力学。

请勿加热到66°C（150°F）以上

打开容器后，应立即使用容器中的物品以最大程度减少细菌滋生或形成热原的可能性。

丢弃未使用的灌溉溶液部分，因为其中不含防腐剂。

预防措施

一般

在准备和管理无菌灌溉溶液时，请使用无菌技术。

仅在溶液澄清且容器和密封完好无损的情况下使用。

当使用5％甘露醇作为冲洗液时，应在经尿道前列腺切除术之前和期间仔细确定心血管状态，尤其是心脏病患者的心血管状态。通过切断的前列腺静脉吸收到体循环中的液体可能产生明显的细胞外液体膨胀，并导致充血性心力衰竭。

全身吸收5％甘露醇后，无钠细胞内液转移到细胞外区室可能降低血清钠浓度并加重既往的低钠血症。

水和电解质的过多流失可能导致严重的失衡。连续服用5％甘露醇可能会导致水分流失，而电解质过多，并产生高钠血症。

5％甘露醇经尿道冲洗持续利尿可能会掩盖并加剧水分不足或血容量不足。

通过适当的灌溉设备进行灌溉时，应立即安装给药装置。应丢弃未使用的部分，并使用适当大小的新鲜容器开始每个循环或重复程序。为了重复冲洗尿道导管，应为每个患者使用一个单独的容器。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行过5％甘露醇灌溉的研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

怀孕

怀孕类别C

5％甘露醇灌溉尚未进行动物繁殖研究。还不知道5％的甘露醇灌溉会给孕妇造成胎儿伤害还是会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应对孕妇进行5％甘露醇灌溉。

护理母亲

对护理妇女进行5％甘露醇灌溉时应格外小心。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

5％甘露醇灌溉的临床研究未包括足够多的65岁及65岁以上的患者来确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，以反映肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。请参阅警告。

不良反应

据报道偶有静脉注射甘露醇的不良反应。这些包括液体和电解质紊乱，例如酸中毒，电解质丧失，利尿明显，尿retention留，水肿，口干，口渴和脱水，心血管/肺部疾病，例如肺部充血，低血压，心动过速，心绞痛样疼痛和血栓性静脉炎和其他一般反应，例如视力模糊，抽搐，恶心，呕吐，鼻炎，发冷，眩晕，腰酸和荨麻疹。

如果确实发生了不良反应，请停止使用冲洗液，对患者进行评估，采取适当的治疗对策，并在必要时保存剩余的液体进行检查。

过量

如果出现脱水或液体或溶质超负荷的情况，请停止冲洗，评估患者并采取适当的纠正措施。请参阅警告，注意事项和不良反应。

甘露醇灌溉剂量和管理

根据泌尿外科的要求。

5％甘露醇灌溉只能通过适当的经尿道泌尿科仪器进行。

一些添加剂可能不相容。咨询药剂师。引入添加剂时，请使用无菌技术。彻底混合。不要储存。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。

如何提供甘露醇灌溉

PIC™（塑料灌溉容器）中提供了无菌且无热原的5％甘露醇灌溉。每箱2000毫升容器包装为8个，每箱4000毫升容器包装为4个。

应尽量减少药品受热。避免过热。防止冻结。建议将产品存放在室温（25°C）下；但是，短暂暴露于40°C不会对产品产生不利影响。

请勿加热到高于66°C（150°F）的温度。

仅Rx

修订日期：2009年3月

PIC是B.Braun Medical Inc.的商标。

PIC™（塑料灌溉容器）的使用说明

不用于注射。

需要无菌技术。

1.注意–使用前，请执行以下检查：
（a）阅读标签。确保解决方案是订购的一种，并且在有效期内。

（b）倒置容器并在光线充足的情况下检查溶液是否混浊，混浊或有颗粒
物;检查容器是否泄漏或损坏。任何可疑的容器
不应该使用。

仅在溶液澄清且容器和密封完好无损的情况下使用。

单剂量容器。

2.卸下外盖–一只手抓住容器，然后转动分离环
用另一只手逆时针旋转，直到感觉到轻微阻力为止。然后，将
沿相反方向旋转容器，急剧转动分离环，直到整个外部
盖子松动，可以提起。

3.根据设定说明通过无菌端口连接管理套件或
取下螺帽并倒入。

4.不要加热到150°F以上，以确保最小的瓶子变形。保持瓶子直立。

B.布劳恩医疗公司
尔湾市，加利福尼亚州92614-5895
美国制造

在加拿大，分发者：
B.布劳恩医疗公司
安大略省士嘉堡M1H 2W4

Y36-002-697

主显示屏-2000 mL标签

5％甘露醇灌溉

泌尿外科灌溉

编号R6515-01
NDC 0264-2303-50
DIN 01963953

2000毫升

很多
经验

每100毫升包含：
甘露醇USP 5克
注射用水USP qs

pH值：5.5（4.5-7.0）
计算渗透压：275 mOsmol /升

不用于注射：仅在以下情况下使用
解决方案是明确的和容器
和密封完好无损。

无菌，无热原。
单剂量容器。

警告：请勿在上面加热
150°F（66°C）。

推荐的存储：
室温（25°C）。
避免过热。
防止冻结。
请参阅包装说明书。

仅Rx

不含PVC和不含DEHP

B.布劳恩医疗公司
尔湾市，加利福尼亚州92614-5895
美国制造

在加拿大，分发者：
B.布劳恩医疗公司
安大略省士嘉堡M1H 2W4

Y37-002-334