MDP-布拉科

用于诊断

MDP-Bracco说明

每个反应小瓶均包含无菌，无热原，无放射性的冻干混合物，该混合物包括20 mg氢膦酸，11 mg氢氧化钠，1 mg抗坏血酸，0.13 mg（最低）氟化亚锡，SnF 2和0.38 mg总锡（最大值（如SnF 2 ）。

冻干前，用氢氧化钠或盐酸将pH调节至6.5（6.3至6.7）。小瓶不含防腐剂。将小瓶的内容物冻干并在制造时在氮气下密封。

重构产物的pH为5.4至6.8。

甲磺酸的结构如下：

目前尚不清楚T Tc 99m甲酸盐的确切结构。

当向小瓶中添加无菌，无热原的高tech酸钠Tc 99m注射液时，会形成诊断剂tech Tc 99m甲磺酸盐，可通过静脉内注射给药。

物理特性

net Tc 99m通过异构体跃迁而衰变，物理半衰期为6.02小时。1表1显示了可用于检测和成像研究的主要光子。

1个

Kocher，David C：放射性衰变数据表，DOE / TlC-11026，108，1981

外部辐射

Tc 99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R /小时·毫厘。第一半值层是0.017厘米铅（Pb）。表2中显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。为了方便控制​​毫厘量的这种放射性核素的辐射暴露，请使用0.25 cm Pb的厚度将使发射的辐射衰减约1,000倍。

为了校正of Tc 99m的物理衰减，表3中显示了在校准时间之后按选定间隔保留的分数。

MDP-Bracco-临床药理学

在静脉注射T 99m甲磺酸dro之后的最初24小时内，大约50％的剂量保留在骨骼中，大约50％的剂量排泄在尿液中。在软组织器官中，尤其是肾脏中，已观察到最小量的摄取。

从血液中清除放射性的速度非常快，大约一小时的注射剂量剩余约10％，而两小时和四小时分别少于5％和2％。快速的血液清除（T½：38至75分钟）可提供骨骼与非骨组织的比率，有利于早期成像。

静脉内注射me 99m甲酸钠后，骨骼吸收随血液流向骨骼的速度以及骨骼提取复合物的效率而变化。骨矿物晶体通常被认为是羟磷灰石，并且该复合物似乎对骨骼中的羟磷灰石晶体具有亲和力。

骨中放射性的沉积是迅速的，并且似乎与成骨活性以及上述骨骼血液灌注有关。骨骼摄取在两侧是均匀的，在轴向结构和长骨中浓度较高。通常，在任何骨形成状态增加或骨血液灌注局部增加的骨病状态下，放射性累积增加。因此，骨显像剂通常不能有效地检测慢性骨病。

MDP-Bracco的适应症和用法

net 99m甲磺酸盐可用作骨显像剂来描述成骨改变区域。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

已知这类化合物可与阳离子如钙络合。对于患有或可能易患低钙血症（即碱中毒）的患者，应特别注意。

初步报告表明，使用高tech酸钠Tc 99m注射液会干扰大脑扫描，而此前使用含亚锡离子的试剂进行骨骼扫描。这种干扰可能会导致大脑扫描出现假阳性或假阴性。在可行的情况下，建议在骨骼成像之前先进行脑部扫描。

预防措施

一般

准备之前套件中的内容物没有放射性。但是，加入高tech酸钠Tc 99m注射液后，必须保持对最终制剂的足够屏蔽。

反应瓶中的内容物仅可用于制备m 99m甲磺酸NOT ，不得直接施用于患者。

必须小心处理Technetium Tc 99m膦酸盐和其他放射性药物。将高tech酸钠Tc 99m添加到小瓶中后，应采取适当的安全措施以最大程度地减少对临床职业人员的外部辐射。还应注意以与适当的患者管理相一致的方式，最大程度地减少对患者的辐射暴露。

为了最大程度地减少对膀胱的辐射剂量，应鼓励患者在检查前立即喝水并排空，此后在以后的四到六个小时内尽可能多地排空。

应在临床使用前六（6）小时内配制Technetium Tc 99m磷酸氢钙。给药后一到四个小时可获得最佳成像结果。重建后六小时，应弃用Technetium Tc 99m甲磺酸盐注射液。如果混浊，则不应使用该溶液。

试剂盒的组件是无菌的且无热原。在准备过程中，必须认真遵循指示并遵守严格的无菌程序。

制备试剂涉及的T Tc 99m标记反应取决于将亚锡离子保持在还原状态。因此，高tech酸钠Tc 99m供应中存在的任何氧化剂都可能对放射性药物的质量产生不利影响。因此，不应使用含高tech酸钠Tc 99m的氧化剂。

放射性药物只能由经过安全使用和处理放射性核素的培训和经验合格的医师使用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜力或tech 99m甲dro酸是否会影响男性或女性的生育能力。

怀孕

怀孕类别C

net 99m甲磺酸nate尚未进行动物繁殖研究。尚不清楚的是，向孕妇服用me酸Tc 99m会导致胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将Technium Tc 99m磷酸氢钙用于孕妇。

护理母亲

net 99m在泌乳过程中从人乳中排出。因此，应以配方喂养代替母乳喂养。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

已经报道了由于MDP-Bracco引起的几种不良反应。这些通常是过敏反应，其特征为瘙痒，各种皮疹，低血压，发冷，恶心和呕吐。也有罕见的头晕和乏力情况与使用T 99m甲磺酸盐有关。

MDP-布拉科剂量和给药

用无氧化剂高tech酸钠Tc 99m注射剂制备后，一般患者（70公斤）中建议的Tc 99m甲磺酸dro注射剂量范围为370至740兆贝（10至20毫尿）。注射后的成像在1至4小时内最佳。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。准备preparing 99m甲磺酸盐注射液时应使用屏蔽。

辐射剂量

有效半衰期假定为所有计算值的物理半衰期。表4显示了静脉注射最大剂量的740兆贝克拉（20千里）c Tm 99m甲酸盐所致的平均患者（70 kg）的估计辐射吸收剂量。

计算方法：选定放射性核素和器官每单位累积活性的“ S”吸收剂量，MLRD小册子，第11期，1975年

MDP-Bracco如何提供

MDP-Bracco（用于制备T 99m甲酸钠的试剂盒）以10个反应小瓶的试剂盒形式提供。

每个反应小瓶均包含无菌，无热原，无放射性的冻干混合物，该混合物包括20 mg氢膦酸，11 mg氢氧化钠，1 mg抗坏血酸，0.13 mg（最低）氟化亚锡，SnF 2和0.38 mg总锡（最大值（以氟化亚锡， SnF 2 ）。

冻干前用氢氧化钠或盐酸调节pH。小瓶不含防腐剂。将小瓶的内容物冻干并在制造时在氮气下密封。重构产物的pH为5.4至6.8。

套件内容
10个无菌反应瓶
net 99m甲酸钠的20个压敏标签。
1个包装说明书

存储

按提供的产品存放在20-25°C（68-77°F）[请参阅USP]。复原后，将其冷藏在2-8°C（36-46°F（华氏度））下（请参阅剂量和管理）。

c 99m MEDRONATE的制备方法

程序上的注意事项

反应小瓶中的冻干粉末是无菌且无热原的，并且不含防腐剂。向反应瓶中添加高tech酸盐洗脱液时，应使用无菌操作程序和带屏蔽针头的注射器，以撤回和给药最终剂量的甲酸盐。应戴上防水手套，以防止手受到放射性污染。

如果在注入反应小瓶之前必须稀释高tech酸钠Tc 99m，则只能使用0.9％USP的氯化钠注射液（不含防腐剂）。

制备

c 99m甲磺酸m的制备通过以下无菌步骤完成：

1. 在准备过程中应戴防水手套。
2. 将反应瓶放在适当的铅屏蔽层中。
3. 从反应瓶中取出中心盘，然后用杀菌剂擦拭反应瓶的橡胶盖。
4. 用无菌注射器无菌获得0.5至5 mL，[至多18.5十亿屈服胶囊（500毫居里）]的合适，无氧化剂，无菌，无热原的高tech酸钠。
5. 向小瓶中无菌添加高tech酸钠Tc 99m溶液。
6. 固定铅屏蔽罩。旋转小瓶一分钟，静置一到两分钟。
7. 在压敏标签上记录制备日期和时间。
8. 将压敏标签粘贴到屏蔽层上。
9. 检查小瓶内容物。如果溶液不透明，目视检查中没有颗粒物和变色，则不应使用。
10. 使用合适的校准系统测量放射活性，并在给药前记录在屏蔽标签上。
11. 在准备工作六（6）小时内以无菌方式取出材料以供使用。为了获得最佳结果，应尽量减少此时间。小瓶不含抑菌剂。

美国核监管委员会已批准此试剂盒，以分发给获得许可使用10 CFR第35部分第35.200条所标识的副产品的人员，持有协议国签发的等效许可证的人员，以及在美国以外的地区。经有关当局授权的人员。

制造用于
Bracco Diagnostics Inc.
新泽西州普林斯顿08543
通过
Hollister-Stier实验室有限责任公司
华盛顿州斯波坎99207

2007年5月修订

875014-H01

MDP 99m标签
NDC：0270-3876-80

MDP 99m样品瓶标签
NDC：0270-3876-80