MDP乌里利帕克

MDP MULTIDOSE UTILIPAK
Tc99m甲磺酸ron注射液制备试剂盒

诊断-静脉使用

MDP Utilipak说明

每个试剂盒包含10个多剂量反应小瓶，每个小瓶分别包含30毫克的次膦酸，0.51毫克（最低）的氯化亚锡（最大的亚锡和氯化锡0.87毫克）和6毫克的抗坏血酸。小瓶的内容物是无菌的，无热原的，冻干的并在氮气下密封。用盐酸和氢氧化钠将pH调节至4.0-7.8。

用无氧化剂高tech酸钠Tc99m注射液重建后，可通过静脉注射进行诊断用。提供的产品是无菌且无热原的。

目前尚不清楚锡me Tc99m甲酸盐复合物的确切结构。

物理特性

net Tc99m通过异构体跃迁而衰变，物理半衰期为6.02小时。*表1列出了可用于检测和成像研究的主要光子。

外部辐射

Tc99m的特定伽玛射线常数在1 cm处为0.78 R / hr-mCi。第一半值层是0.017 cm的Pb。表2中显示了由插入各种厚度的Pb导致的这种放射性核素发射的辐射的相对衰减的值的范围。例如，使用0.25 cm厚的Pb将使发射的辐射衰减一个因子。 1,000。

为了校正这种放射性核素的物理衰减，标定时间后保留在选定间隔处的馏分如表3所示。

MDP Utilipak-临床药理学

在静脉注射T酸Tc99m的最初24小时内，每剂约50％保留在骨骼中，每剂约50％排泄到膀胱中。

在3小时内，骨吸收量约为每种剂量的40-50％。从血液中清除复合物的速度很快，并且在最初的3-6小时内，通过尿液排泄可以清除每种剂量的约50％。

复合物的骨骼摄取是血液流向骨骼的功能以及提取复合物时骨骼效率的函数。骨矿物晶体通常被认为是羟磷灰石，并且该复合物似乎对骨骼中的羟磷灰石晶体具有亲和力。

MDP Utilipak的适应症和用法

net酸Tc99m甲酸盐注射液可以用作骨成像剂来描绘成骨改变区域。

禁忌症

对me酸Tc99m或任何赋形剂过敏。

警告事项

使用me酸Tc99m会发生可能危及生命的过敏/类过敏反应。表现包括：休克，低血压，意识丧失，呼吸困难，发，气喘，全身性皮疹和瘙痒。先进的生命支持设备和训练有素的人员应随时可用。

已知这类化合物可络合阳离子，例如钙。对于患有或易患低钙血症（即碱中毒）的患者，应特别注意。该信息的临床意义尚不清楚，因为没有报道过低钙血症病例。

报告表明，使用高net酸钠Tc99m注射液对脑部扫描造成损害，而此前使用含亚锡离子的药剂进行了骨扫描。这种损害可能导致假阳性或假阴性脑部扫描。建议在骨骼成像之前先进行脑部扫描。可替代地，可以使用脑成像剂，例如戊酸T Tc99m注射剂。

预防措施

一般

准备之前套件中的内容物没有放射性。但是，加入高tech酸钠Tc99m注射液后，必须保持对最终制剂的足够屏蔽。

样品瓶中的内容仅用于制备net酸Tc99m注射液，不得直接施用于患者。

net Technium Tc99m注射液以及其他放射性药物必须小心处理。将高tech酸钠Tc99m注射液添加到小瓶中后，应采取适当的安全措施以最大程度地减少对临床职业人员的外部辐射。还应注意以与适当的患者管理相一致的方式，最大程度地减少对患者的辐射暴露。

为了最大程度地减少对膀胱的辐射剂量，应鼓励患者在检查前立即喝水并排尿，此后在以后的4-6小时内尽可能多地排空。 net酸Tc99m注射液不含抑菌防腐剂。该制剂应在临床使用前6小时内配制。给药后1至4小时可获得最佳成像结果。重建后6小时应弃用酸Tc99m甲酸盐。如果混浊，则不应使用该溶液。图像质量可能会受到患者肥胖，老年和肾功能受损的不利影响。

放射性浓度异常的发现表明存在潜在的病理学，但需要进一步研究以区分良性和恶性病变。

试剂盒的组件是无菌的且无热原。在准备过程中，必须认真遵循指示并遵守严格的无菌程序。

net Tc99m标记反应取决于将亚锡离子保持在还原状态。因此，不应使用含高tech酸钠的Tc99m氧化剂。

放射性药物只能由具有安全使用和处置放射性核素的培训和经验的合格医师，并且其经验和培训已由获得许可使用放射性核素的适当政府机构批准的医师使用。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估致癌潜能，诱变潜能，或注射tech酸Tc99m会影响雄性或雌性的生育能力。

怀孕类别C

Tc99m甲磺酸dro注射液尚未进行动物繁殖研究。还不知道注射T酸Tc99m甲磺酸盐是否会对孕妇造成胎儿伤害或影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇服用酸Tc99m甲磺酸酯。

理想情况下，应该在月经开始后的前几天（大约10天）内使用放射性药物（尤其是那些自然选择的生育能力的女性）进行检查。

护理母亲

net Tc99m在泌乳期间从人乳中排出。因此，应以配方奶喂养代替母乳喂养。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

已经报道了由于net酸Tc99m引起的一些不良反应。这些通常是过敏反应，其特征为瘙痒，各种皮疹，低血压，发冷，恶心和呕吐。也有罕见的头晕和虚弱情况与使用net酸Tc99m有关。

上市后经验

在批准后使用过程中，已发现与使用Tc99m甲dro酸有关的以下不良反应：

过敏/类过敏反应可能危及生命，包括休克，低血压，意识丧失，呼吸困难，发和喘息。先进的生命支持设备和训练有素的人员应随时可用。

还报告了局部或全身性皮疹，并伴有瘙痒和皮肤刺激，头痛，全身不适，四肢浮肿和关节痛。这些症状的发作时间可能在几分钟内发生，或者在施用甲dro酸Tc99m后延迟数小时。要求用户向GE Healthcare报告任何与使用T酸Tc99m相关的可疑药物不良反应的情况。

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

MDP Utilipak剂量和给药

用无氧化剂高tech酸钠Tc99m注射液制备后，普通患者（70千克）中建议的甲T酸Tc99m注射剂量范围为370-740 MBq（10-20 mCi）。注射后的成像在1至4小时内最佳。

给药前应通过合适的放射性校准系统测量患者剂量。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。制备net Tc99m甲磺酸盐注射液时应使用屏蔽。

建议在30秒内缓慢给药。

辐射剂量

有效半衰期假定为所有计算值的物理半衰期。表4显示了最大剂量为740 MBq（20 mCi）me酸甲dro酸盐注射液的静脉内注射对普通患者（70 kg）的估计辐射吸收剂量*。

对患者施予最大剂量740 MBq（20 mCi）T Tc99m的人的典型全身暴露量约为0.2 µSv，0.02 mR.1。

1个

Barrall，RC，Smith，SJ，《人员辐射暴露和99m Tc辐射防护》，载：Kereiakes，JG，Corey，KR，eds。 net Tc99m的医学用途的生物物理方面，美国物理学会医学会，第1号专着，1976年：第1页。 77。

MDP Utilipak如何提供

Utilipak MDP试剂盒以无菌，无热原的试剂盒形式提供，其中包含10个小瓶。该制剂不含抑菌防腐剂。

套件内容

10个灭菌反应瓶，每个30 mL小瓶，以冻干形式在氮气氛下包含30 mg的甲膦酸，0.51 mg（最小）的氯化亚锡（最大的亚锡和氯化锡0.87 mg）和6 mg的抗坏血酸。在冻干之前，已添加盐酸和氢氧化钠以调节pH。

10个压敏标签，用于最终制备T Tc99m甲磺酸盐注射液。

1个包装插入

NDC 17156-438-05

存储

将试剂盒中的物品和最终准备品存放在25°C（77°F）或更低的温度下。

制备

为了最佳地制备c Tc99m甲磺酸盐注射液，必须认真遵循以下指示。

注意：始终使用无菌程序，并采取适当的防护措施，以通过使用适当的屏蔽来最大程度地减少辐射暴露。在准备过程中应戴防水手套。

1. 从反应瓶中取出中心金属盘，并用酒精无菌擦拭橡胶隔片。
2. 将压敏标签贴到铅屏蔽层2上，然后将小瓶放在贴有标签的铅屏蔽层中。
3. 使用带屏蔽的无菌注射器，向小瓶中无菌添加6-24 mL无菌，无热原，无氧化剂的高tech酸钠Tc99m注射液。
4. 将已安装的盖子放在铅屏蔽上。旋转小瓶中的内容物一分钟，静置1-2分钟。使用适当的屏蔽，目视检查小瓶。如果发现异物，则丢弃。
5. 记录制备的时间和日期以及高added酸钠Tc99m注射液的体积，活性和校准。
6. c Tc99m甲磺酸盐注射液已准备就绪。
7. 将成品存放在25°C（77°F）或更低的带盖铅屏蔽罩中。配制后6小时内使用。

注意：建议使用适当的屏蔽和设备，对最终制剂进行放射化学纯度测试。如果放射化学纯度不够，请丢弃成品药物。

2

使用样品瓶盖，货号99-0523，或类似产品。

处置

如果小瓶和注射器在适当的低量程测量仪上读数不大于背景，则可以将残留的材料丢弃在普通垃圾中。所有识别标签都应在销毁之前销毁。

该试剂盒已获得美国核监管委员会的批准，可分发给经许可使用10 CFR第35部分第35.200条所标识的副产品的人员，经协议国签发类似授权的人员，以及在美国以外的地区。州，以适当当局授权的人员。

制造用于：
GE医疗
Medi-Physics，Inc.
北岭大道3350号
伊利诺伊州60004，阿灵顿高地
1-800-633-4123（免费电话）

提供者：GE Healthcare Ltd.
Little Chalfont HP7 9NA，英国

GE和GE Monogram是通用电气公司的商标

43-4384F

2007年9月修订

适用于甲膦酸：静脉注射试剂盒

需要立即就医的副作用

甲膦酸及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用甲膦酸时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 发冷
• 混乱
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快，慢或不规则心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或发红
• 头昏眼花
• 恶心
• 无血压或脉搏
• 撞击或快速脉搏
• 皮疹
• 心脏停止
• 出汗
• 无意识
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生甲膦酸的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 出血，起泡，灼热，寒冷，皮肤变色，压力感，荨麻疹，感染，炎症，瘙痒，肿块，麻木，疼痛，皮疹，发红，疤痕，酸痛，刺痛，肿胀，压痛，刺痛，溃疡或注射部位的温度

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。