麦卡瑟敏

什么是mecasermin？

Mecasermin是胰岛素样生长因子1（IGF-1）的一种人造形式，该物质通常在体内产生。 IGF-1对于骨骼和肌肉的生长很重要。

Mecasermin用于治疗身体不能产生足够IGF-1的儿童的生长衰竭。

Mecasermin不适用于患有生长激素缺乏症，营养不良，甲状腺功能低下的儿童或长期服用类固醇药物的儿童。

Mecasermin也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

不应将Mecasermin给予患有癌症的孩子或已完成成长的孩子（骨骼生长板关闭）。

在服药之前

如果您的孩子对mecasermin过敏，或者如果：

• 这个孩子得了癌症；要么

• 孩子已经完成成长，并且他或她的骨骼成长板已关闭。

为确保mecasermin对您的孩子安全，请告知医生孩子是否患有：

• 糖尿病;

• 肾脏疾病;

• 肝病;要么

• 弯曲的脊柱（脊柱侧弯）。

目前尚不清楚如果在怀孕期间使用麦卡西敏是否会伤害未出生的婴儿。

目前尚不知道麦卡瑟敏是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。

Mecasermin不允许2岁以下的任何人使用。

mecasermin如何服用？

遵循处方标签上的所有指示。为了获得最佳效果，医生可能会偶尔更改您孩子的剂量。不要以更大或更小的量使用该药物，也不要使用超过推荐时间的药物。

Mecasermin注射在皮肤下。您可能会看到如何在家中使用注射剂。如果您不了解如何使用注射剂并正确处理用过的针头和注射器，请不要使用这种药物。请勿将mecasermin注入静脉。

通常在孩子进餐或吃零食之前或之后，每天服用两次Mecasermin。如果孩子错过一顿饭，请跳过剂量。 Mecasermin会引起低血糖，如果孩子不吃，可能会变得更糟。

告诉医生您的孩子体重是否有变化。 Mecasermin剂量基于体重，任何变化都可能影响剂量。

您的护理提供者将向您显示孩子体内注射mecasermin的最佳部位。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。

如果药物看起来浑浊或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

在使用甲卡西敏时，您的孩子可能需要经常检查和医学检查。也可能需要经常检查孩子的血糖。

注意您的孩子是否有低血糖（低血糖）的迹象。症状包括头痛，饥饿，出汗，精神错乱，烦躁不安，头晕或感到发抖。如果孩子血糖过低，请务必保持糖源。糖的来源包括果汁，硬糖，饼干，葡萄干和非食用苏打水。确保您的家人和密友知道在紧急情况下如何帮助孩子。

跟踪您的孩子在注射麦卡敏后连续几天出现低血糖症状。

如果进食或喝糖后低血糖症状没有改善，请致电医生。

只能使用一次性针头和注射器一次。请遵守任何州或地方有关丢弃用过的针头和注射器的法律。使用防刺穿的“利器”处理容器（询问您的药剂师哪里可以拿到它以及如何丢弃它）。请将此容器放在儿童和宠物接触不到的地方。

将此药存放在冰箱中。避光，不要冻结。打开后30天，即使小瓶中仍含有未使用的mecasermin，也将其丢弃。

如果我错过剂量怎么办？

记住，请立即使用错过的剂量。确保孩子在注射前或注射后20分钟内进食。如果孩子不吃饭，请不要使用麦卡瑟敏。等到下一顿饭。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量的甲卡西敏可导致严重的低血糖症。

严重低血糖的症状可能包括极度虚弱，视力模糊，出汗，说话困难，震颤，胃痛，神志不清或癫痫发作（抽搐）。

长期服用高剂量的麦卡瑟敏会导致身体任何部位异常或过度生长。

使用mecasermin时应避免什么？

Mecasermin可能会损害思维，反应或身体能力。注射后的前2至3个小时，孩子应避免做任何需要警觉或协调的事情。

甲卡西敏的副作用

如果您的孩子有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；孩子的脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您的孩子有以下情况，请立即致电医生：

• 臀部或膝盖疼痛，with行；

• 低血糖-头痛，饥饿，虚弱，出汗，精神错乱，烦躁不安，头昏眼花，心跳加快或感到紧张;

• 扁桃体肿胀-打s，睡眠时呼吸困难，耳朵疼痛或饱满，听力障碍;要么

• 颅骨内压力增加-头痛，伴有视力问题，恶心，眼后疼痛。

常见的副作用可能包括：

• 低血糖；

• 扁桃体肿胀；要么

• 过敏反应。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Mecasermin剂量信息

用于原发性IGF-1缺乏症的常规儿科剂量：

初始剂量：每天两次皮下注射0.4至0.8 mg / kg，至少7天

最大剂量：每天2次皮下注射0.12 mg / kg

评论：
-不能代替生长激素（GH）批准的GH适应症。

用途：治疗严重的原发性IGF-1缺乏症或生长激素（GH）基因缺失的儿童，这些儿童已开发出针对GH的中和抗体。

还有哪些其他药物会影响mecasermin？

其他药物可能会与mecasermin相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的每个医疗保健提供者您孩子现在使用的所有药物以及孩子开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

经常报告的麦卡瑟敏副作用包括：扁桃体疾病。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于mecasermin：皮下溶液

需要立即就医的副作用

伴随其所需的作用，麦加西敏可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用mecasermin时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 指尖的皮肤呈蓝色
• 模糊的视野
• 呼吸急促
• 胸痛
• 发冷
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 头晕
• 快速的心跳
• 头痛
• 饥饿加剧
• 听力下降
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 胸腺正常细胞快速生长（无症状）
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 皮肤增厚
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 更改颜色的能力，尤其是蓝色或黄色
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 注射部位瘙痒或荨麻疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 跛行
• 臀部或膝盖疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 胸闷
• 呕吐

如果服用mecasermin时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 焦虑
• 手臂或腿部疼痛
• 背痛
• 视力改变
• 出汗过多
• 极度虚弱
• 尿频
• 增加手脚大小
• 口渴
• 尿液变稀变，脸色苍白
• 关节痛
• 停经期

不需要立即就医的副作用

美卡西敏的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 鼓膜对气压的异常反应
• 移动困难
• 吞咽困难
• 耳痛
• 耳痛
• 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 听力低沉
• 肌肉疼痛或僵硬
• 耳朵发红或肿胀
• 耳朵饱满的感觉
• 打s
• 咽喉痛
• 变声

对于医疗保健专业人员

适用于mecasermin：皮下溶液

一般

最常见的不良事件是低血糖，注射部位肥大，打，听觉低下，头痛和扁桃体肥大。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更高）：低血糖症（47％）

常见（1％至10％）：低血糖发作，高血糖，高脂血症，肥胖，体重增加^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位肥大（32％）

常见（1％至10％）：注射部位疼痛，注射部位瘀伤，注射部位纤维化，注射部位反应，注射部位肿胀，注射部位硬结，注射部位色素沉着变化

上市后报告：瘙痒，荨麻疹，注射部位反应（例如红斑，疼痛，血肿，出血，硬结，皮疹，肿胀） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：耳垂（20％），发热性感染，中耳炎，浆液性中耳炎，慢性中耳浆液性，外耳道炎，耳部感染

常见（1％至10％）：中耳积液，耳痛，鼓室异常，耳管插入，耳漏，耳部疾病，中耳疾病，鼓膜疾病，耳部充血，粘膜增生，肥大，粘膜水肿，乏力，胸部不适，鼓室异常，腺扁桃体切除术，腺样体切除术，耳管插入

未报告的频率：胆固醇升高，甘油三酸酯升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：打nor（22％），扁桃体肥大（16％），上呼吸道感染，咽炎，扁桃体炎

常见（1％至10％）：扁桃腺切除术/腺样体切除术，阻塞性睡眠呼吸暂停，腺样体肥大，鼻甲鼻甲肥大，呼吸困难，鼻粘膜疾病，阻塞性气道疾病，呼吸异常，鼻充血，口呼吸^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（18％）

常见（1％至10％）：颅内高压，头晕，抽搐，高热惊厥，良性颅内高压，意识丧失，睡眠呼吸暂停综合症，头晕，震颤，不安腿综合症，嗜睡^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：抗IGF-1抗体（高达61％），胸腺肥大^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心脏杂音，心脏肥大，心室肥大，心房肥大，心动过速，阵发性心动过速，二尖瓣功能不全，三尖瓣功能不全，超声心动图异常

未报告频率：心脏肥大/瓣膜病^[参考]

胃肠道

扁桃体肥大似乎在治疗的最初1至2年中更频繁地发生，随后几年扁桃体的生长较少。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：口腔念珠菌病

常见（1％至10％）：呕吐，呕吐，腹痛，上腹痛，腹胀，吞咽困难^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：肥大，瘀伤，皮肤肥大，肩甲，异常头发质地，色素痣

未报告频率：面部软组织增厚

上市后报告：脱发，头发质地异常^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：丙氨酸转氨酶增加，天冬氨酸转氨酶增加

未报告的频率：AST升高，LDH升高，ALT升高^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：局部和/或全身超敏反应

上市后报告：过敏反应，局部过敏反应，全身性荨麻疹，血管性水肿，呼吸困难^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：淋巴结肿大^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，四肢疼痛，肌痛，脊柱侧弯，脊柱畸形，软组织疾病，肌肉痉挛，胁腹痛，肌肉骨骼僵硬，先天性下颌畸形

上市后报告：骨坏死/无血管坏死（偶发性股骨骨epi滑脱） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾结石，肾积水，肾绞痛

未报告频率：肾和脾长度迅速增加^[参考]

眼科

常见（1％到10％）：睑缘水肿，视力下降，近视^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：男性乳房发育，卵巢囊肿^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁症，睡眠恐怖，神经质，异常行为，迷失方向^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

原发性IGF-1缺乏症的常规儿科剂量

初始剂量：每天两次皮下注射0.4至0.8 mg / kg，至少7天

最大剂量：每天2次皮下注射0.12 mg / kg

评论：
-不能代替生长激素（GH）批准的GH适应症。

用途：治疗严重的原发性IGF-1缺乏症或生长激素（GH）基因缺失的儿童，这些儿童已开发出针对GH的中和抗体。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-对于每个患者，剂量应个体化。
-如果初始剂量耐受至少一周，则每剂量可增加0.04 mg / kg。
-未评估超过0.12 mg / kg的剂量，由于降血糖作用，不应使用。
-尽管摄入了足够的食物，但如果建议的剂量仍发生低血糖，则降低剂量。

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏
-封闭骨phy
-恶性肿瘤或恶性病史

2岁以下或64岁以上的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每次注射都旋转注射部位（上臂，大腿臀部或腹部）。
-在餐点或点心之前或之后（20分钟之内）进行管理。
-如果患者由于某种原因在服药前后不久都无法进食，则应保持服药剂量。
-不要增加剂量以弥补一个或多个遗漏的剂量。
-使用体积足够小的一次性注射器进行注射，以准确地抽取剂量。
-如果使用以单位计量剂量的注射器，请使用以下公式转换剂量：重量（kg）x剂量（mg / kg）x 1 mL / 10 mg x 100单位x 1单位=单位/注射剂。

储存要求：
-保持冷藏;避光。
-避免冷冻。
-在首次进瓶后30天内使用。
-30天后丢弃所有未使用的产品。

重构/准备技术：
-解决方法应该清楚。
-如果溶液浑浊或有颗粒物质，请勿使用。

监控：
-建议在治疗开始时监测机体葡萄糖，直到确定耐受剂量为止。
-继续餐前血糖监测，以发现频繁的低血糖症状或严重的低血糖症。

患者建议：
-对患者/护理人员进行有关如何识别低血糖症状的教育。
-对患者/护理人员进行严重过敏反应的症状教育，以及在发生这种反应时需要立即就医的需求。
-如果发生过敏反应，应停止治疗。