甲卡西敏注射液

美卡西敏注射液的用途：

• 它用于帮助儿童成长。

我服用美卡西敏注射液之前需要告诉我的医生什么？

• 如果您的孩子对麦卡瑟敏注射剂过敏； mecasermin注射液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉医生过敏情况以及孩子的症状。
• 如果您的孩子患有或曾经患过癌症，健康问题会增加患癌的风险，或者家庭成员患有癌症。
• 如果您的孩子的骨头不再生长（闭合的骨epi）。
• 如果患者是新生儿或婴儿。这种药中含有苯甲醇。苄醇可能对新生儿或婴儿造成严重的，有时甚至是致命的副作用。不要给新生儿或婴儿注射mecasermin。

这不是与mecasermin注射剂相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉医生和药剂师您孩子的所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保您的孩子在服用他卡西敏注射剂时不会有任何药物和健康问题，这是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改孩子服用的任何药物剂量。

服用Mecasermin注射剂时，我需要了解或做什么？

• 告诉您孩子的所有医疗保健提供者您的孩子正在服用mecasermin注射剂。这包括您孩子的医生，护士，药剂师和牙医。
• 让您的孩子在注射mecasermin后2到3个小时内避免需要警觉的任务或动作，直到您看到mecasermin注射如何影响您的孩子。这包括骑自行车，参加运动或使用剪刀，割草机，电动踏板车，玩具车或机动车辆等物品。
• 如果您的孩子血糖较高（糖尿病），请咨询医生。这种药可能会降低血糖。高血糖药物可能需要更换。
• 按照孩子的医生的指示检查孩子的血糖。
• 经常检查孩子的血液。与您孩子的医生交谈。
• 脑部压力升高可能很少发生。
• 按照医生的指示，给孩子做一次眼科检查。
• 如果孩子正在使用mecasermin注射液，请仔细监测生长情况。
• 如果您的孩子的脊柱弯曲异常（脊柱侧弯），请咨询您的医生。对于仍在成长的儿童，这种药可能会使病情恶化。
• 这种药物可能会导致高胆固醇和甘油三酸酯水平。与医生交谈。
• 服用mecasermin注射剂的儿童发生了癌症。目前尚不清楚美卡西敏注射液是否会引起这种作用。如有疑问，请咨询您孩子的医生。
• 注射mecasermin会引起过敏反应。有时，这些情况非常糟糕，人们不得不去医院。与医生交谈。

如果您的孩子怀孕或正在母乳喂养婴儿：

• 如果您的孩子怀孕，怀孕或正在母乳喂养婴儿，请与医生交谈。您将需要谈论对您的孩子和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（甲卡西敏注射液）？

按照您的孩子的医生的指示给您注射mecasermin。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 可以注射到上臂，大腿，臀部或胃部皮肤的脂肪部分。
• 如果您要给孩子打针，您孩子的医生或护士将教您如何打针。
• 这种药物必须在孩子进餐或吃零食的20分钟内服用。
• 如果您的孩子无法进食，请不要服药，也不要弥补错过的剂量。
• 使用前后请洗手。
• 每拍摄一张照片，将其移到拍摄地点。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过了剂量怎么办？

• 跳过错过的剂量，回到孩子的正常时间。
• 不要同时给予2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您的孩子有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉您的孩子的医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 头晕或昏倒。
• 皮肤苍白。
• 皮肤湿润。
• 视力改变。
• 打nor
• 睡眠中的呼吸问题（睡眠呼吸暂停）。
• 扁桃体较大。
• 耳朵痛。
• 听力改变。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 臀部或膝盖疼痛，或a行。
• 癫痫发作。
• 注射位置较厚的皮肤，凹坑或肿块。
• 心跳不正常。
• 低血糖可能会发生。迹象可能是头晕，头痛，困倦，虚弱，发抖，心跳加快，精神错乱，饥饿或出汗。如果出现这些迹象，请立即致电医生。如果血糖过低，请按照提示进行操作。这可能包括服用葡萄糖片，液态葡萄糖或一些果汁。

美卡西敏注射液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果以下任何一种副作用或任何其他副作用困扰您的孩子或不消失，请致电您的孩子的医生或寻求医疗帮助：

• 关节痛。
• 瘀血。
• 给予射击的刺激。
• 手臂或腿部疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电孩子的医生。致电您孩子的医生以获取有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Mecasermin注射剂？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 避光。
• 如果已冻结，请不要使用。
• 打开后，丢弃1个月后不使用的任何零件。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果您的孩子的症状或健康问题没有改善或恶化，请致电孩子的医生。
• 不要与他人共享您孩子的毒品，也不要将任何人的毒品交给您的孩子。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果对美卡西敏注射液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

经常报告的麦卡瑟敏副作用包括：扁桃体疾病。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于mecasermin：皮下溶液

需要立即就医的副作用

伴随其所需的作用，麦加西敏可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用mecasermin时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 焦虑
• 指尖的皮肤呈蓝色
• 模糊的视野
• 呼吸急促
• 胸痛
• 发冷
• 冷汗
• 昏迷
• 混乱
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 头晕
• 快速的心跳
• 头痛
• 饥饿加剧
• 听力下降
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 胸腺正常细胞快速生长（无症状）
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 皮肤增厚
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 更改颜色的能力，尤其是蓝色或黄色
• 咳嗽
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 注射部位瘙痒或荨麻疹
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 跛行
• 臀部或膝盖疼痛
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤发红
• 胸闷
• 呕吐

如果服用mecasermin时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 焦虑
• 手臂或腿部疼痛
• 背痛
• 视力改变
• 出汗过多
• 极度虚弱
• 尿频
• 增加手脚大小
• 口渴
• 尿液变稀变，脸色苍白
• 关节痛
• 停经期

不需要立即就医的副作用

美卡西敏的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 鼓膜对气压的异常反应
• 移动困难
• 吞咽困难
• 耳痛
• 耳痛
• 皮肤大而扁平的蓝色或紫色斑点
• 听力低沉
• 肌肉疼痛或僵硬
• 耳朵发红或肿胀
• 耳朵饱满的感觉
• 打s
• 咽喉痛
• 变声

对于医疗保健专业人员

适用于mecasermin：皮下溶液

一般

最常见的不良事件是低血糖，注射部位肥大，打，听觉低下，头痛和扁桃体肥大。 ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更高）：低血糖症（47％）

常见（1％至10％）：低血糖发作，高血糖，高脂血症，肥胖，体重增加^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位肥大（32％）

常见（1％至10％）：注射部位疼痛，注射部位瘀伤，注射部位纤维化，注射部位反应，注射部位肿胀，注射部位硬结，注射部位色素沉着变化

上市后报告：瘙痒，荨麻疹，注射部位反应（例如红斑，疼痛，血肿，出血，硬结，皮疹，肿胀） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：耳垂（20％），发热性感染，中耳炎，浆液性中耳炎，慢性中耳浆液性，外耳道炎，耳部感染

常见（1％至10％）：中耳积液，耳痛，鼓室异常，耳管插入，耳漏，耳部疾病，中耳疾病，鼓膜疾病，耳部充血，粘膜增生，肥大，粘膜水肿，乏力，胸部不适，鼓室异常，腺扁桃体切除术，腺样体切除术，耳管插入

未报告的频率：胆固醇升高，甘油三酸酯升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：打nor（22％），扁桃体肥大（16％），上呼吸道感染，咽炎，扁桃体炎

常见（1％至10％）：扁桃腺切除术/腺样体切除术，阻塞性睡眠呼吸暂停，腺样体肥大，鼻甲鼻甲肥大，呼吸困难，鼻粘膜疾病，阻塞性气道疾病，呼吸异常，鼻充血，口呼吸^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（18％）

常见（1％至10％）：颅内高压，头晕，抽搐，高热惊厥，良性颅内高压，意识丧失，睡眠呼吸暂停综合症，头晕，震颤，不安腿综合症，嗜睡^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：抗IGF-1抗体（高达61％），胸腺肥大^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心脏杂音，心脏肥大，心室肥大，心房肥大，心动过速，阵发性心动过速，二尖瓣功能不全，三尖瓣功能不全，超声心动图异常

未报告频率：心脏肥大/瓣膜病^[参考]

胃肠道

扁桃体肥大似乎在治疗的最初1至2年中更频繁地发生，随后几年扁桃体的生长较少。 ^[参考]

非常常见（10％或更多）：口腔念珠菌病

常见（1％至10％）：呕吐，呕吐，腹痛，上腹痛，腹胀，吞咽困难^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：肥大，瘀伤，皮肤肥大，肩甲，异常头发质地，色素痣

未报告频率：面部软组织增厚

上市后报告：脱发，头发质地异常^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：丙氨酸转氨酶增加，天冬氨酸转氨酶增加

未报告的频率：AST升高，LDH升高，ALT升高^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：局部和/或全身超敏反应

上市后报告：过敏反应，局部过敏反应，全身性荨麻疹，血管性水肿，呼吸困难^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：淋巴结肿大^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，四肢疼痛，肌痛，脊柱侧弯，脊柱畸形，软组织疾病，肌肉痉挛，胁腹痛，肌肉骨骼僵硬，先天性下颌畸形

上市后报告：骨坏死/无血管坏死（偶发性股骨骨epi滑脱） ^[参考]

肾的

常见（1％至10％）：肾结石，肾积水，肾绞痛

未报告频率：肾和脾长度迅速增加^[参考]

眼科

常见（1％到10％）：睑缘水肿，视力下降，近视^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：男性乳房发育，卵巢囊肿^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁症，睡眠恐怖，神经质，异常行为，迷失方向^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

原发性IGF-1缺乏症的常规儿科剂量

初始剂量：每天两次皮下注射0.4至0.8 mg / kg，至少7天

最大剂量：每天2次皮下注射0.12 mg / kg

评论：
-不能代替生长激素（GH）批准的GH适应症。

用途：治疗严重的原发性IGF-1缺乏症或生长激素（GH）基因缺失的儿童，这些儿童已开发出针对GH的中和抗体。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

-对于每个患者，剂量应个体化。
-如果初始剂量耐受至少一周，则每剂量可增加0.04 mg / kg。
-未评估超过0.12 mg / kg的剂量，由于降血糖作用，不应使用。
-尽管摄入了足够的食物，但如果建议的剂量仍发生低血糖，则降低剂量。

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏
-封闭骨phy
-恶性肿瘤或恶性病史

2岁以下或64岁以上的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-每次注射都旋转注射部位（上臂，大腿臀部或腹部）。
-在餐点或点心之前或之后（20分钟之内）进行管理。
-如果患者由于某种原因在服药前后不久都无法进食，则应保持服药剂量。
-不要增加剂量以弥补一个或多个遗漏的剂量。
-使用体积足够小的一次性注射器进行注射，以准确地抽取剂量。
-如果使用以单位计量剂量的注射器，请使用以下公式转换剂量：重量（kg）x剂量（mg / kg）x 1 mL / 10 mg x 100单位x 1单位=单位/注射剂。

储存要求：
-保持冷藏;避光。
-避免冷冻。
-在首次进瓶后30天内使用。
-30天后丢弃所有未使用的产品。

重构/准备技术：
-解决方法应该清楚。
-如果溶液浑浊或有颗粒物质，请勿使用。

监控：
-建议在治疗开始时监测机体葡萄糖，直到确定耐受剂量为止。
-继续餐前血糖监测，以发现频繁的低血糖症状或严重的低血糖症。

患者建议：
-对患者/护理人员进行有关如何识别低血糖症状的教育。
-对患者/护理人员进行严重过敏反应的症状教育，以及在发生这种反应时需要立即就医的需求。
-如果发生过敏反应，应停止治疗。