Metacam注射

狗包装说明书

NADA 141-219，经FDA批准

非甾体类抗炎药，仅用于狗和猫

警告

联邦法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

描述

美洛昔康是奥昔康类的非甾体类抗炎药（NSAID）。注射用水中的每毫升无菌注射液中含有5.0 mg的美洛昔康，15％的乙醇，10％的呋喃呋喃酯，5％的泊洛沙姆188，氯化钠0.6％，甘氨酸0.5％和葡甲胺0.3％，用氢氧化钠和盐酸。

适应症

狗： Metacam（美洛昔康）5 mg / mL注射液在狗中适用于控制与骨关节炎相关的疼痛和炎症。

剂量和给药

在决定使用Metacam之前，请仔细考虑Metacam和其他治疗方案的潜在收益和风险。根据个体反应，在最短时间内使用最低有效剂量。

狗： Metacam 5 mg / mL注射液最初应以0.09 mg / lb（0.2 mg / kg）体重的单剂量静脉内（IV）或皮下（SQ）给药，然后在24小时后通过Metacam Oral口服以0.045 mg / lb（0.1 mg / kg）体重的日剂量混悬，可以与食物混合或直接放在口腔中。

禁忌症

对美洛昔康过敏的狗不应接受Metacam 5 mg / mL注射液。

警告事项

不适用于人类。请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。如果有人意外摄入，请咨询医生。用于狗的IV或SQ注射剂。在使用任何NSAID之前，所有狗都应接受彻底的病史和身体检查。建议在犬使用任何NSAID之前和期间定期进行适当的实验室测试，以建立血液学和血清生化基准数据。

建议主人注意其狗是否有潜在的药物毒性迹象。

预防措施

未评估Metacam 5 mg / mL注射液在6个月以下的狗，用于繁殖的狗，怀孕或哺乳母狗中的安全使用情况。不建议将美洛昔康用于患有出血性疾病的犬，因为尚未对患有此类疾病的犬建立安全性。尚未确定犬肌肉注射（IM）的安全性。使用Metacam 5 mg / mL注射溶液时，请使用适当大小的注射器以确保精确剂量。作为一类，环加氧酶抑制性NSAID可能与胃肠道，肾脏和肝脏毒性有关。对药物相关不良事件的敏感性因患者而异。经历过一种NSAID不良反应的狗可能经历过另一种NSAID的不良反应。肾毒性最高的患者是那些同时进行利尿剂治疗而脱水的患者，或患有肾，心血管和/或肝功能不全的患者。应当同时服用潜在的肾毒性药物。 NSAID可抑制维持正常体内平衡功能的前列腺素。这种抗前列腺素的作用可能会导致患有先前尚未诊断的基础疾病或先前存在的疾病的患者产生临床上显着的疾病。

由于非甾体抗炎药具有诱发胃肠道溃疡和/或穿孔的潜力，应避免与其他抗炎药（例如非甾体抗炎药或皮质类固醇）同时使用。如果在每日服用Metacam口服混悬剂的总剂量后需要额外的止痛药，则应考虑使用非NSAID或非皮质类固醇镇痛药。不建议使用另一个NSAID。从狗使用皮质类固醇或从一种NSAID转换为另一种NSAID时，请考虑适当的冲洗时间。还没有在狗中研究将蛋白结合药物与Metacam 5 mg / mL注射液一起使用的情况。常用的结合蛋白质的药物包括心脏，抗惊厥和行为药物。尚未评估可能抑制Metacam 5 mg / mL注射液代谢的伴随药物的影响。需要辅助治疗的患者应监测药物相容性。尚未研究环加氧酶抑制的作用以及血栓栓塞发生或高凝状态的可能性。

不良反应

狗：进行了涉及224条狗的现场研究。根据这项研究的结果，胃肠道异常（呕吐，软便，腹泻和食欲不振）是与服用美洛昔康有关的最常见不良反应。下表列出了不良反应以及在研究过程中经历不良反应的狗的数量。在研究过程中，狗可能经历了多于一次的不良反应。

在国外可疑药物不良反应（SADR）报告中，与美洛昔康给药相关的不良反应包括：自身免疫性溶血性贫血（1只狗），血小板减少症（1只狗），多关节炎（1只狗），幼犬嗜睡（1只狗）和脓皮病（1只狗）。

批准后的经验（2009年修订）

以下不良反应基于批准后的不良药物事件报告。类别按身体系统的频率降序列出：

胃肠道：呕吐，腹泻，黑便，消化道溃疡

尿液：氮质血症，肌酐升高，肾衰竭

神经/行为：嗜睡，抑郁

肝：肝酶升高

皮肤病：瘙痒

据报道死亡是上述不良事件的结果。急性肾功能衰竭和死亡与美洛昔康在猫中的使用有关。

要报告可疑的不良反应，获取材料安全数据表或寻求技术帮助，请致电1-866-METACAM（1-866-638-2226）。

有关向CVM报告的美洛昔康不良反应的完整列表，请参见： http : //www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafetyInformation/ucm055394。 htm

给狗主人的信息

与其他非甾体抗炎药一样，美洛昔康也没有不良反应。应告知所有者潜在的不良反应，并告知其与NSAID不耐受相关的临床体征。不良反应可能包括呕吐，腹泻，嗜睡，食欲下降和行为改变。当宠物接受美洛昔康注射时，应告知狗主人。如果发现可能的不良反应，狗主人应立即联系其兽医，并应建议狗主人停止Metacam治疗。

临床药理学

在狗中口服或皮下注射后，美洛昔康具有近100％的生物利用度。不论给药途径如何，单剂给药后的最终消除半衰期估计约为24小时（+/- 30％）。药物的生物利用度，分布体积和总全身清除率保持恒定，最高可达狗用推荐剂量的5倍。但是，有一些证据表明，当给狗服药45天或更长时间时，药物积累会增强，终末消除半衰期会延长。

在皮下注射0.2 mg / kg的狗后2.5小时内，预计药物峰值浓度为0.734 mcg / mL。基于在Beagle犬中静脉内给药，美洛昔康在犬体内的分布体积（Vdλ）约为0.32 L / kg，总全身清除率为0.01 L / hr / kg。该药物与犬血浆蛋白结合率为97％。

效用

狗：一项涉及总共224只代表各种犬种，均被诊断患有骨关节炎的狗的现场研究证明了Metacam 5 mg / mL注射液的有效性。这项安慰剂对照的，隐蔽的研究进行了14天。在第1天，狗皮下注射0.2 mg / kg Metacam 5 mg / mL注射液。从第2天到第14天，将狗保持0.1 mg / kg口服美洛昔康，兽医评估的变量包括la行，承重，触诊疼痛，全面改善。所有者评估的变量包括机动性，上升能力，行能力和整体进步能力。

在这项现场研究中，美洛昔康治疗14天后，所有变量的犬均显示出具有统计学意义的临床改善。

动物安全：

狗：3天目标动物安全性研究-在为期3天的安全性研究中，以1、3和5倍推荐剂量（0.2、0.6和1.0 mg / kg）向Meta Beagle犬静脉注射Metacam 5 mg / mL注射液）连续三天。 5X组的6只狗中有1只呕吐。在5X组的6只狗中有3只检测到粪便潜血。没有观察到临床上显着的血液学变化，但是观察到血清化学变化。一只1X狗和两只5X狗的血清碱性磷酸酶（ALP）显着增加。 5X组中的一只狗在4天内稳定增加了GGT，尽管该值保持在参考范围内。 3X组的6只狗中有2只和5X组的6只狗中有3只总蛋白和白蛋白降低。 1X组的6只狗中有3只，3X组的6只狗中有2只，5X组的6只狗中有2只出现了血尿素氮（BUN）升高。在5X组中的2只狗中发生肌酐增加。对照组的6只狗中有2只，1X组的6只狗中有2只，3X组的6只狗中有2只，5X组的6只狗中有5只注意到尿蛋白排泄增加。 5X组中的两只狗在第4天出现了急性肾衰竭。在3X狗中的1只和5X狗中的2只中，碳酸氢盐水平达到或高于正常水平。

组织学检查发现胃肠道病变范围从浅表的粘膜出血，充血到糜烂。肠系膜淋巴结病在1X组的6条狗中有2条，3X组的6条狗中有4条，5X组的6条狗中有5条被鉴定。肾脏变化的范围从延髓和皮质小管和间质发炎到1X组的6只狗中的2只，3X组的6只狗中的2只和5X中的6只狗中的4只的乳头尖端坏死组。

注射部位耐受性-将Metacam 5 mg / mL注射液以0.2 mg / kg的推荐剂量皮下注射给Beagle犬，并被犬良好耐受。在用美洛昔康治疗的八只狗之一中观察到注射时的疼痛。注射后未观察到疼痛或炎症。未评估将Metacam 5 mg / mL注射液长期用于犬中的情况。

对颊粘膜出血时间（BMBT）的影响-将Metacam 5 mg / mL注射液（0.2 mg / kg）和安慰剂（0.4 mL / kg）作为单次静脉内注射给药给8只雌性和16只雄性Beagle犬。两组之间的平均BMBT差异无统计学意义（p> 0.05）。

储存资讯

存放在68-77°F（20-25°C）的受控室温下。

供应方式

Metacam 5 mg / mL注射溶液：10 mL小瓶

制造用于：
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim Vetmedica，Inc.）
美国密苏里州圣约瑟夫64506

Metacam是Boehringer Ingelheim Vetmedica，Inc.的注册商标，已授权给Boehringer Ingelheim Vetmedica，Inc.。

601307L-05-1006
码601311
修订于2010年6月

猫包装说明书

NADA 141-219，经FDA批准

非甾体类抗炎药，仅用于狗和猫

警告：

联邦法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

描述

美洛昔康是奥昔康类的非甾体类抗炎药（NSAID）。注射用水中的每毫升无菌注射液中含有5.0 mg的美洛昔康，15％的乙醇，10％的呋喃呋喃酯，5％的泊洛沙姆188，氯化钠0.6％，甘氨酸0.5％和葡甲胺0.3％，用氢氧化钠和盐酸。

适应症

猫：在手术前使用时，用于控制与骨科手术，卵巢子宫切除术和去势术相关的术后疼痛和炎症。

剂量和给药

在决定使用Metacam之前，请仔细考虑Metacam和其他治疗方案的潜在收益和风险。根据个体反应，在最短时间内使用最低有效剂量。

猫：以0.14 mg / lb（0.3 mg / kg）体重的剂量对猫进行单次皮下注射Metacam 5 mg / mL注射液。禁止使用其他美洛昔康或其他NSAID。 （请参见禁忌症）。为了确保加料的准确性，建议使用1 mL刻度注射器。

禁忌症

对美洛昔康过敏的猫不应接受Metacam 5 mg / mL注射液。禁止在猫中增加美洛昔康或其他NSAID的剂量，因为尚未确定重复NSAID给药的安全剂量（请参见动物安全性）。不要在已患有肾功能不全的猫中使用美洛昔康。

警告事项

不适用于人类。请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。如果有人意外摄入，请咨询医生。用于猫的皮下注射（SQ）。不要在猫中使用静脉注射。

►不要再服用美洛昔康。

►不要将美洛昔康单次服用与任何其他NSAID一起服用。 ◄

►请勿单次注射美洛昔康剂量后服用Metacam口服混悬剂。 ◄

施用任何NSAID时，建议先在犬和猫中使用之前进行适当的实验室测试，以建立血液学和血清生化基准数据。在服用美洛昔康之前，所有的猫都应该接受彻底的病史和身体检查。不要在猫中重复单次服用美洛昔康。
建议主人注意猫的潜在药物毒性迹象。

预防措施

未评估Metacam 5 mg / ml注射液在小于4个月大的猫，用于繁殖的猫或在怀孕或哺乳期的女王中的安全使用情况。

不建议将美洛昔康用于患有出血性疾病的猫，因为尚未确定在患有此类疾病的猫中的安全性。对于猫的静脉内（IV）或肌肉内（IM）使用，尚未建立安全性。使用Metacam 5 mg / ml注射溶液时，请使用适当大小的注射器以确保精确剂量。

作为一类，环加氧酶抑制性非甾体抗炎药可能与胃肠道，肾脏和肝毒性有关。对药物相关不良事件的敏感性因患者而异。经历过一种NSAID不良反应的猫可能会经历另一种NSAID的不良反应。 NSAID可抑制维持正常体内平衡功能的前列腺素。这种抗前列腺素的作用可能会导致患有先前尚未诊断的基础疾病或先前存在的疾病的患者产生临床上显着的疾病。

发生不良事件风险最大的患者是那些同时进行利尿剂治疗而脱水的患者，或患有肾，心血管和/或肝功能障碍的患者。同时使用可能引起肾毒性的药物时应谨慎对待和监测。麻醉药可能会影响肾脏的灌注；谨慎使用麻醉药和非甾体抗炎药。在所有外科手术过程中均应采用适当的监测程序。建议在使用NSAID时使用围手术期肠胃外输液以减少潜在的肾脏并发症。如果单次服用美洛昔康后需要额外的止痛药，则可能需要非NSAID类镇痛药。

在一项研究1中，每个NSAID治疗组中的一只猫的术中出血增加。

由于非甾体抗炎药具有诱发胃肠道溃疡和/或胃肠道穿孔的潜力，应避免将美洛昔康与其他抗炎药（例如非甾体抗炎药或皮质类固醇）同时使用。

在猫中从使用皮质类固醇转换为美洛昔康时，请考虑适当的冲洗时间。作为猫的一次性产品，美洛昔康之后不应再使用其他NSAID或皮质类固醇。

尚未在猫中研究将蛋白结合药物与Metacam 5 mg / ml注射液一起使用的情况。常用的结合蛋白质的药物包括强心药，抗惊厥药和行为药物。尚未评估可能抑制Metacam 5 mg / ml注射液代谢的伴随药物的影响。需要辅助治疗的患者应监测药物相容性。

尚未研究过环加氧酶抑制作用以及血栓栓塞发生或高凝状态的可能性。

不良反应

猫：进行了涉及138只猫的现场研究。在接受Metacam 5 mg / mL注射液的72只猫中，有六只猫（8.3％）的治疗后血清血尿素氮（BUN）水平升高。预处理值在正常范围内。在布托啡诺治疗组的66只猫中，没有猫的治疗后血清尿素氮水平升高。接受Metacam 5 mg / mL注射液的9只猫（12.5％）患有治疗后贫血。预处理后，这些猫的血细胞比容和血红蛋白值均在正常范围内。布托啡诺治疗组中有四只猫（6.1％）患有治疗后贫血。除一只猫外，其他所有接受轻度贫血治疗（血细胞比容= 21％，血红蛋白= 7.0 g / dL）的猫，其治疗前值均正常。用Metacam 5 mg / mL注射液注射后二十四小时，一只猫在触碰注射部位时感到疼痛。

国外经验

在猫中重复使用与急性肾衰竭和死亡有关。在国外批准Metacam 5 mg / mL注射液用于猫的研究中，注意到注射后立即出现嗜睡，呕吐，食欲不振和短暂性疼痛。腹泻和粪便潜血也有报道。

批准后的经验（2009年修订）

以下不良反应基于批准后的不良药物事件报告。类别按身体系统的频率降序列出：

尿液：氮质血症，肌酐升高，磷升高，肾衰竭

胃肠道：厌食，呕吐，腹泻

神经系统/行为：嗜睡，抑郁

血液学：贫血

据报道死亡是上述不良事件的结果。急性肾功能衰竭和死亡与美洛昔康在猫中的使用有关。

要报告可疑的不良反应，获取材料安全数据表或寻求技术帮助，请致电1-866-METACAM（1-866-638-2226）。

有关向CVM报告的美洛昔康不良反应的完整列表，请参见： http : //www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafetyInformation/ucm055394。 htm

给猫主人的信息

与其他非甾体抗炎药一样，美洛昔康也没有不良反应。应告知所有者潜在的不良反应，并告知其与NSAID不耐受相关的临床体征。不良反应可能包括呕吐，腹泻，嗜睡，食欲下降和行为改变。

当宠物接受美洛昔康注射时，应告知猫主人。如果发现可能的不良反应，养猫的主人应立即联系他们的兽医。

临床药理学

美洛昔康在猫皮下注射后具有近100％的生物利用度。在猫中，单剂给药后的最终消除半衰期估计约为15小时（+/- 10％）。在猫中皮下注射0.3 mg / kg药物后1.5小时内，预计药物峰值浓度为1.1 mcg / mL。猫体内的分布体积（Vdλ）约为0.27 L / kg，估计的总全身清除率为0.013 L / hr / kg。该药物与猫血浆蛋白结合率为97％。

效用

猫： Metacam 5 mg / mL注射液的有效性在一项涉及138个代表不同品种的猫的隐蔽现场研究中得到了证明。这项研究使用布托啡诺作为活性对照。猫在进行小叶切除术之前，皮下注射0.3 mg / kg的Metacam 5 mg / mL注射液或0.4 mg / kg的丁啡诺，可单独或联合手术结扎。所有的猫都用醋丙嗪进行了预药治疗，用异丙酚诱导并维持在异氟烷上。兽医评估的疼痛评估变量包括额外的疼痛干预疗法，步态/步伐得分，镇痛得分，镇静得分，总体印象得分，恢复得分和视觉模拟量表得分。另外，评估了累积的疼痛评分，该评分是镇痛，镇静，心率和呼吸频率评分之和。用触诊仪定量疼痛阈值。

大量的猫在术后0-24小时需要额外的干预，其中大多数干预是在第一个小时内进行的。因此，每组接受一种或多种干预措施的猫的百分比被指定为主要评估变量。由于第一次（时间0）术后评估，即拔管，每组中大约一半的猫接受了疼痛干预。在这一点上，两组之间提供疼痛干预的需求在统计学上并不显着（p = 0.7215）。但是，美洛昔康组中干预的中位数是每只猫一次，而布托啡诺组中的每只猫两次，这一差异具有统计学意义（p = 0.0021）。统计评估支持以下结论：美洛昔康测试品不亚于丁啡诺尔活性对照。美洛昔康组的72只猫中有48只接受了一项或多项干预（66.7％），而布托啡诺组的66只猫中有47只接受了一项或多项干预（71.2％）。在手术后1、3、5、8、12和24小时，对美洛昔康组进行的干预次数少于丁苯啡诺组。

接受Metacam 5 mg / mL注射液治疗的猫的疼痛评估变量改善。

动物安全

猫：3天目标动物安全性研究-在为期三天的安全性研究中，皮下注射Metacam 5 mg / mL溶液以高达1.5 mg / kg（建议剂量的5倍）向健康猫注射，导致三只猫呕吐（其中1只6只对照猫和5X的6只猫中的2只）和四只猫的稀便（5X的6只对照猫中2只和6只猫中的2只）。在二十四只猫中的十只中检测到粪便潜血，包括对照组中的两只猫。这不是剂量相关事件。

所观察到的临床上显着的血液学变化包括两只猫的PT和APTT升高（5只X的6只对照猫中的一只和6只猫中的1只猫），以及具有肾脏或胃肠道病变的猫中白细胞计数的升高。观察到的血清化学变化包括24只猫中的4只猫的总蛋白质减少（1X中的6只猫中的1只，3X中的6只猫中2只和5X中的6只猫中的1只），血液中尿素氮（BUN）和肌酐值的同时增加5X中有6只猫。

组织学检查发现胃肠道病变范围从胃肠道粘膜的炎性细胞浸润到糜烂。在1X的6只猫中有1只发现了肠系膜淋巴结肿大。肾脏的变化范围从扩张的延髓（1X的6只猫中的2只，3X的6只猫中的1只，5X的6只猫中的1只）和皮质（1X的6只猫中的3只，3X的6只猫中的1只和6只中的3只猫） 5倍的猫）的肾小管和炎症（1X的6只猫中的2只，3X的6只猫中的2只和5X的6只猫中的2只）或纤维化（3X的6只猫中的2只和5X的6只猫中的2只）导致乳头尖端坏死（5X中6只猫中的5只）。

随后的口服剂量-在三个治疗组的为期9天的研究中，将Metacam 5 mg / mL注射液作为单次皮下注射给予，剂量分别为0 mg / kg（盐水注射），0.3 mg / kg和0.6 mg / kg在第0天。然后以相同的各自剂量（0.3或0.6 mg / kg）每天一次口服Metacam口服混悬剂1.5 mg / mL或生理盐水，连续八天。临床不良反应包括治疗组的呕吐，腹泻，嗜睡和食物消耗减少，以及一只对照组的猫腹泻一天。尸检报告包括在0.3 mg / kg组的4只猫中的3只和0.6 mg / kg组的4只猫中的1只观察到胃肠道粘膜变红。所有经盐水处理的猫均正常。到第9天，0.3 mg / kg组和0.6 mg / kg组的一只猫都死了，而0.3 mg / kg组的另一只猫则垂死了。尽管病理学家报告了0.6 mg / kg组猫的幽门/十二指肠溃疡，但无法确定这些猫的死亡原因。安全研究表明安全范围狭窄。

注射部位耐受性-注射部位的组织病理学显示出血和炎症，肌纤维萎缩，脂膜炎，纤维蛋白沉积和成纤维细胞增殖。这些发现均出现在所有组的猫中，其中3X猫最多。在猫中尚未确定安全的重复剂量。

储存资讯

存放在68-77°F（20-25°C）的受控室温下。

供应方式

Metacam 5 mg / mL注射溶液：10 mL小瓶

参考

1 Slingsby LS，AE沃特曼·皮尔森公司。美洛昔康和卡洛芬在猫卵巢子宫切除术后术后镇痛的比较。小动物实践杂志（2002）43：286-289。

制造用于：
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim Vetmedica，Inc.）
美国密苏里州圣约瑟夫64506

Metacam是Boehringer Ingelheim Vetmedica，Inc.的注册商标，已授权给Boehringer Ingelheim Vetmedica，Inc.。

601307L-05-1006
码601311
修订于2010年6月

mL容器标签

毫升展示箱