麦哲尔

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

蛋饼描述

Methazel是一种经口给药的处方膳食补充剂，专门为需要独特叶酸水平以及其他补充剂的患者的饮食管理而配制。

Methazel应该在有执照的执业医生的监督下进行管理。每个胶囊包含以下成分：
每个胶囊包含：
叶酸..... 1毫克
吡咯醛5磷酸盐.....，..... 50mg
甲基钴胺素..... 2.5mg
辅酶Q10 ..... 25mg
α-硫辛酸..50mg
N-乙酰半胱氨酸..... 50mg

每个胶囊包含以下非活性成分：大豆油，明胶（牛），蜂蜡，黄色，甘油，去离子水，卵磷脂，二氧化钛，FD＆C蓝色＃1，FD＆C红色＃40。

*该产品是处方维生素，由于叶酸水平升高（AUG 2 1973 FR 20750），由于掩盖B12缺乏症的风险增加，因此需要在标签上标明Rx。因此，此产品需要经过谱系报告要求的经过许可的医疗监督，Rx身份和国家药品法规（NDC）。

叶酸调节
术语“叶酸”是B族维生素，其包括叶酸和任何形式的活性蝶酰谷氨酸盐，而与分子的还原状态无关。叶酸或维生素B9主要在肠道空肠和肝脏中水解为叶酸的活性循环形式。

叶酸（包括还原形式）（例如亚叶酸）可能会掩盖0 .1 mg以上剂量的恶性贫血，必须在有执照的执业医生的监督下进行施用。

适应症与用法

Methazel适用于需要许可饮食的患者的独特营养需求，这由持牌医生确定。 Methazel应该在有执照的执业医生的监督下进行管理。

患者用药信息

Methazel是一种处方饮食补品，只能在获得许可的医疗监督下使用。

药物相互作用

可能与叶酸相互作用的药物包括：

• 抗癫痫药（AED）：AED类药物包括但不限于苯妥英钠，卡马西平，普利米酮，丙戊酸，磷苯妥英钠，丙戊酸，苯巴比妥和拉莫三嗪会损害晚期吸收并增加循环代谢。
• 此外，叶酸的同时使用与苯妥英钠的代谢增强，血液中AED的水平降低以及发作性癫痫发作有关。在正在接受苯妥英钠和其他抗惊厥药治疗的患者中开处方时应谨慎。
• 胆固醇胺：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• Colestipol：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 环丝氨酸：减少叶酸吸收并降低血清叶酸水平。
• 二氢叶酸还原酶抑制剂（DHFRI）：DHFRI阻止叶酸转化为其活性形式，并降低血浆和红细胞叶酸水平。 DHFRI包括氨基蝶呤，甲氨蝶呤，乙胺嘧啶，氨苯蝶啶和甲氧苄啶。
• 氟西汀：氟西汀对肠内5-甲基四氢叶酸的主动转运具有非竞争性抑制作用。
• 异维A酸：某些异维A酸患者的叶酸水平降低。 L-多巴，氨苯蝶啶，秋水仙碱和甲氧苄啶可能会降低血浆叶酸水平。
• 非甾体类抗炎药（NSAIDs）：NSAIDs在实验室实验中显示出抑制叶酸依赖性酶的作用。 NSAID包括布洛芬，萘普生，吲哚美辛和舒林酸。
• 口服避孕药：口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。
• 甲泼尼龙：用甲泼尼龙治疗后，血清叶酸水平降低。
• 胰酶：某些服用胰提取物（例如胰酶和胰脂酶）的患者体内叶酸水平降低。
• 喷他idine：长时间静脉注射喷他idine可降低叶酸水平。
• 乙胺嘧啶：高叶酸含量可能导致乙胺嘧啶的血清水平降低。
• 吸烟和酒精：已经注意到血清叶酸水平降低。
• 柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）：抑制叶酸的吸收和代谢。 2型糖尿病患者的二甲双胍治疗可降低血清叶酸。华法林在第6个月的治疗后可导致叶酸状态严重受损。亚叶酸可能会增强氟尿嘧啶的毒性。
• 在叶酸缺乏的患者中同时给予氯霉素和亚叶酸可能会导致血红素对叶酸的免疫反应产生拮抗作用。
• 在安慰剂对照研究中，应谨慎使用亚叶酸和甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑用于HIV感染患者的肺孢子虫肺炎的急性治疗，因为它与治疗失败率和死亡率增加相关。

可能与维生素B相互作用的药物：12

• 抗生素，消胆胺，秋水仙碱，colestipol，二甲双胍，对氨基水杨酸和氯化钾可能会降低维生素B12的吸收。
• 一氧化二氮可产生功能性维生素B12缺乏症。

与维生素B6相互作用的药物：

• 不应将左旋多巴的药物给予患者维生素B6，因为左旋多巴的作用被维生素B6拮抗。但是，接受含有卡比多巴和左旋多巴的制剂的患者可以同时使用维生素B6。

禁忌症

已知对任何成分过敏的患者禁用该产品。

警告事项

有躁郁症病史的患者建议谨慎使用。

预防措施

一般

当单剂量叶酸的剂量超过每天0.1 mg时，叶酸可掩盖恶性贫血，因为血液学缓解可发生，而神经系统表现仍在继续。已显示2毫克B12（氰钴胺素）（Methazel中所含的量）可提供足够量的B12以解决此预防措施。 105位绝经后妇女（50-75岁）的一项研究表明，未代谢的叶酸具有降低自然杀伤细胞的细胞毒性的潜力，这可能导致免疫反应受损。

患有Leber视神经萎缩的患者不应使用B12。 B水平的降低与接触个体中氰化物的解毒能力降低有关，并且B可能增加视神经萎缩对患有该疾病的人造成不可逆的神经系统损害的风险。羟钴胺素可帮助氰化物解毒。这种形式的B12，尽管不在本产品中，但对于患有这种疾病的人来说，是补充> B12的可接受形式。

对患有糖尿病肾病的患者服用Methazel时应格外小心。一项已发表的研究表明，与安慰剂相比，给予高剂量叶酸，维生素B12和维生素B（吡ox醇）的糖尿病肾病患者中，肾小球滤过率（GRF）下降幅度更大。

可以建议孕妇和哺乳母亲使用12毫克剂量的营养补充剂中的B12，尽管应根据处方医生的建议服用更高剂量的B12。每天服用大于10微克的维生素B12可能会对叶酸缺乏引起的贫血患者产生血液学反应。

叶酸，以每天约0.1 mg的单一剂量给药时，可能会使维生素B12缺乏症的检测变得模糊（特别是，叶酸的给药可能逆转B12缺乏症的血液学表现，包括恶性贫血，而未涉及神经系统疾病表现）。

仅叶酸疗法不足以治疗维生素B12缺乏症。

怀孕

Methazel不能用作哺乳期的产前/产后综合维生素，也不能作为非哺乳期母亲使用。其产品包含活性形式的B族维生素。如果怀孕或哺乳，请在使用前咨询您的医生。

不良反应

据报道，口服和父母服用叶酸后都可能出现过敏性致敏作用，可能与其他形式的叶酸一起发生。维生素B6已报告感觉异常，睡意，恶心和头痛。维生素B12与轻度暂时性腹泻，红细胞增多症，瘙痒，暂时性皮疹和全身肿胀感有关。

用法用量

每天一粒胶囊，或在有执照的医生的指导下服用。 Methazel胶囊为紫色胶囊，印有350滴，分配在30ct的HDPE塑料瓶中。

NDC 69336-350-30

储存和处理

存放在15°-30°C（59°F-86°F）的受控室温下。存放在阴凉干燥处。致电您的医生以了解副作用。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。将此药物和所有药物保持在儿童接触不到的地方。

包装标签

保持这与儿童接触。

仅接收

保留专业建议
使用该产品的所有处方均应遵守适用的州法规。这不是Orange Book产品。本产品只能在医师的监督下使用。没有关于治疗等效性的暗示或明确声明。

制造用于：
Sterling-Knight Pharmaceuticals，LLC
里普利，MS 38663

美国制造Rev.10 / 2015

注意：本文档包含有关多种维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Methazel品牌。

适用于多种维生素：口服e剂，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊，口服片剂
• 口服片剂
• 口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
• 口服液，口服液，口服片剂可咀嚼
• 注射剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释，舌下液
• 口服胶囊

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

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这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

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