Micotil 300

NADA 140-929，由FDA批准

AH0230

警告：

联邦（美国）法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

描述：

Micotil®是抗生素替米考星的溶液。每毫升包含300 mg替米考星，USP（25％丙二醇中的替米考星磷酸），调节pH和注射用水所需的磷酸，QS Tilmicosin，USP是半合成生产的，属于大环内酯类抗生素。

适应症：

Micotil指示用于与溶血曼海姆氏菌，多杀性巴氏杆菌和嗜组织somni和用于与溶血曼海姆氏菌相关羊呼吸系统疾病（ORD）的治疗相关联的牛呼吸系统疾病（BRD）的治疗。 Micotil适用于控制牛的呼吸系统疾病，该牛易发生与溶血曼海姆病有关的BRD。

剂量和给药：

仅在牛和绵羊中皮下注射。在牛中，皮下注射剂量为10到20 mg / kg体重（每100磅1-2毫升/ 30千克或1.5到3毫升）。在体重大于15千克的绵羊中，皮下注射剂量为10毫克/千克体重（1毫升/ 30千克或每100磅1.5毫升）。

每个注射部位的注射量不得超过10 mL。

如果在48小时内未发现任何改善，则应重新评估诊断。

对于牛和羊，建议在颈部皮肤下注射。如果无法触及，请在肩膀下方的皮肤下方和肋骨上方注射。

注意：在皮下注射部位可能会肿胀。

禁忌症：

不要在自动供电的注射器中使用。不要对牛或羊静脉注射。不要在体重小于15公斤的羔羊中使用。牛或羊静脉注射会致命。除牛或羊外，请勿管理其他动物。已显示注射这种抗生素对猪和非人类灵长类动物具有致命性，对马和山羊可能具有致命性。

警告：

残留警告：禁止在最后处理后42天内宰杀供人类食用的动物。不适用于20个月或以上的泌乳奶牛。在此类牛中使用替米考星可能会导致牛奶残留。不适用于哺乳母羊生产供人食用的牛奶。

仅在牛和绵羊皮下使用。不要在自动供电的注射器中使用。

预防措施：

使用前请充分阅读随附的文献。肌肉注射会引起局部反应，可能会导致宰杀时可食用组织的修剪损失。尚未确定替米考星对牛和绵羊生殖性能，妊娠和泌乳的影响。

不良反应：

批准后已报告以下不良反应：在牛中：注射部位肿胀和发炎，la行，虚脱，过敏/类过敏反应，食物和水消耗减少以及死亡。

绵羊：呼吸困难和死亡。

有关向CVM报告的磷酸替米考星不良反应的完整列表，请参见http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafetyInformation/ucm055394.htm

临床药理学：

在牛中单次皮下注射10 mg / kg体重的Micotil导致在一小时内达到峰值替米考星水平，并在3天后血清中可检测到水平（0.07μg/ mL）。但是，单次注射后至少3天，溶血曼海姆氏菌的肺部替米考辛浓度仍高于替米考辛MIC 95％的3.12μg/ mL。血清替米考星水平不能很好地反映出整体替米考星的含量。注射后3天左右，肺/血清替米考星对肺组织的比例在大约60时达到了平衡。在一项放射性替米考星的研究中，在21天内分别从尿液和粪便中回收了24％和68％的剂量。在皮下注射10 mg / kg体重的Micotil后，大多数牛的肺泡巨噬细胞和中性粒细胞中的替米考星浓度保持超过4μg/ mL至少10天。这些发现的临床相关性尚未确定。

微生物学： Tilmicosin具有体外抗菌谱，主要是革兰氏阳性，对某些革兰氏阴性微生物具有活性。还观察到了针对几种支原体物种的体外活性。

有效性：在一项多地点野外研究中，用Micotil处理了1508头天然BRD犊牛。将对治疗的反应与盐水治疗的对照进行比较。将治愈定义为小腿，该小腿的姿势和活动正常，在第13天呼吸正常，直肠温度低于104°F。经Micotil处理的小腿（63.1％）比其他小腿的治愈率高（P = 0.004）。盐水处理的小牛（29.2％）。在研究的治疗阶段，Micotil处理的犊牛有10例与BRD相关的死亡，而生理盐水处理的犊牛有47例。

动物安全：对接受皮下注射剂量为20、30、40或60 mg / kg体重，每72小时注射3次的小牛进行安全性研究。在任何治疗组中均未见死亡。在所有剂量组的动物中均观察到注射部位的肿胀和轻度出血。据描述，皮损通常更为严重，并在用高剂量的替米考星治疗的动物中以较高的频率发生。在二十四只动物中有两只发现与注射部位有关的me行（30 mg / kg体重治疗组中的一只动物和60 mg / kg治疗组中的一只动物）。宏观或微观上均未观察到其他药物相关的病变。与对照组相比，所有治疗组的食物和水消耗均减少。

另一项在小牛的皮下剂量为10、30或50 mg / kg体重，以72小时为间隔注射3次的安全性研究未造成任何死亡。注意到注射部位的水肿。尸检中观察到的唯一病变是一些剂量为50 mg / kg的动物的最小心肌坏死。

在另一项安全性研究中，以72小时为间隔注射150 mg / kg体重的皮下剂量导致四只经治疗的动物中的两只死亡。在注射部位标记有水肿。尸检时观察到的唯一病变是最小的心肌坏死。静脉注射剂量为5 mg / kg体重的牛已死亡。

在绵羊中，单次皮下注射10 mg / kg体重剂量不会导致任何死亡，并且未观察到替米考星对血压，心率或呼吸频率的不利影响。

毒理学：心脏是通过口服或胃肠外途径给予Micotil的实验室动物和家畜的毒性靶标。主要的心脏影响是心率增加（心动过速）和收缩力下降（负性肌力）。心血管毒性可能是由于钙通道阻滞所致。

皮下注射后，替米考星的急性中位致死剂量在小鼠中为97 mg / kg体重，在大鼠中为185 mg / kg体重。口服禁食和非禁食大鼠的致死剂量中位数分别为800 mg / kg和2250 mg / kg体重。尸检时未发现与化合物有关的病变。

在犬中，静脉补钙可抵消Micotil诱发的心动过速和负性肌力，恢复动脉搏动压力。多巴酚丁胺可部分抵消Micotil对狗造成的负性变力作用。 β-肾上腺素能拮抗剂，如普萘洛尔，会加剧狗中Micotil的负性肌力。

在猴子中，单次肌肉注射剂量为10 mg / kg体重不会引起毒性迹象。单剂量20 mg / kg体重引起呕吐，而30 mg / kg体重引起唯一的测试猴子死亡。

在猪中，肌肉内注射10 mg / kg体重会导致呼吸，呕吐和惊厥增加； 20 mg / kg体重会导致4头猪中的3头死亡，而30 mg / kg体重会导致所有4头猪死亡。猪测试。静脉注射4.5和5.6 mg / kg体重，然后肾上腺素，1mL（1：1000）静脉注射2至6次，导致所有注射的猪死亡。静脉注射4.5 mg / kg和5.6 mg / kg体重，无肾上腺素的猪均存活。这些结果表明静脉注射肾上腺素可能是禁忌的。

基因毒理学研究结果均为阴性。大鼠的畸形和生殖研究结果为阴性。每日口服剂量长达一年后，狗的无效果水平为4 mg / kg体重。

储存条件：储存于或低于86°F（30°C）。避免阳光直射。

供应方式：

Micotil提供100毫升和250毫升多剂量琥珀色玻璃瓶装。

Elanco®，Micotil®和对角线棒是Eli Lilly and Company的商标。

制造用于：
伊兰科动物健康
礼来公司的一个部门
美国印第安纳州印第安纳波利斯46285

2010年1月修订
Micotil®300
AH0230
PA9980DEAMX

使用时的安全处理做法

MICOTIL®300替米考星注射液，USP

在开始使用Micotil之前，请阅读此信息。该信息是摘要，并不用于代替您与兽医进行的讨论。 Micotil只能由拥有与您的操作有关的信息的执照兽医开具。您应该与兽医讨论如何使用Micotil，与产品相关的人为警告以及建议的安全操作和使用方法。有关紧急医疗信息，请致电1-800-722-0987或1-800-428-4441。如果您对Micotil有任何疑问，请与您的兽医交谈或致电1-800-428-4441与Elanco联系。要报告药物不良事件，请致电1-800-428-4441与Elanco联系。

1. 意外人为注射有什么可能的影响？
   人体注射的Micotil与死亡有关。人体暴露的临床体征包括口臭，恶心，头痛，头晕，心跳加快，胸痛，焦虑或头昏眼花。据报道有局部反应，如注射部位疼痛，出血，肿胀或发炎。
2. 如果发生人为意外注射我该怎么办？
   • 立即就医。
   • 在避免与皮肤直接接触的同时，将冰袋或冰袋涂在注射部位，并立即送往医院。
   • 致电1-800-722-0987或1-800-428-4441了解更多紧急信息。
3. 在意外人为注射的情况下，我的医师应该知道什么？
   • 心血管系统是毒性的靶标，应密切监测。
   • 心血管毒性可能是由于钙通道阻滞所致。
   • 静脉内施用钙逆转了Micotil对狗的心血管作用，并可能对表现出低血压（低血压）或心率过快（心动过速）的患者有益。
   • 多巴酚丁胺改善了服用Micotil的狗的某些心脏功能。
   • 肾上腺素会增加米科蒂尔对猪的毒性，导致死亡。
   • 普萘洛尔（一种β-肾上腺素能拮抗剂）可进一步降低米科蒂尔犬的心脏功能。
   • Micotil中的活性成分是磷酸替米考星，并在组织中持续几天。
   • 致电1-800-722-0987或1-800-428-4441了解更多紧急信息。
4. 有哪些正确的方法来处理和储存微生物？
   • 存放在86°F（30°C）或以下的温度下，避免阳光直射，并放置在安全的地方，公众不易接近。
   • 阅读，理解并遵循所有标签使用说明。
   • 保持针头盖好，直到可以使用。
   • 切勿在口袋或衣物中携带装有针头的注射器。
   • 处理后，用肥皂和清水彻底洗手。
5. 有什么合适的方法可以减少铁素体？
   • 给药前适当约束动物。
   • 在团队中工作，或者如果一个人，则建议某人您的位置以及您打算在那里的时间。
   • 用于皮下使用。不要在自动供电的注射器中使用。
   • 使用1/2英寸到5/8英寸，18到16号的针。
   • 一只手放在注射器上，以自上而下的角度皮下插入针头，同时避免穿透下面的肌肉。
   • 对于牛和羊，建议在颈部皮肤下注射。如果无法触及，请在肩膀下方的皮肤下方和肋骨上方注射。
   • 在相邻附图中指出的两个区域中的任何一个区域，每100磅体重施用1.5 mL到3.0 mL Micotil的皮下剂量。
     
   • 对于肉牛，牛肉质量保证推荐注射部位1，除非该部位不可访问或使操作员处于潜在危险状况。
   • 确保正确处置锋利的针头和注射器。
   • 给药后用肥皂和清水彻底洗手。
   • 不要静脉注射（IV），因为IV注射会致命。
   • 肌内注射将引起局部反应，这可能导致修剪损失。
   • 每个注射部位的注射量不得超过10 mL。
   • 不要在体重小于15公斤的羔羊中使用。

2010年1月发行

伊兰科动物健康

• 美国印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司分公司，美国46285

Elanco®和Micotil®是礼来公司的商标。
版权所有©2003，伊兰科动物健康公司。

PA9980DEAMX（V06-01-2010）

主显示面板-100毫升瓶标签

益农®AH230-82X

仅用于牛和羊

Micotil®300

USP替米考星注射液

300 mg替米考星，USP，每毫升磷酸替米考星

™

请勿在自动供电的注射器中使用

NADA 140-929，由FDA批准

UPC 7 2780420213

主显示面板-100毫升纸箱标签

益农®AH0230-82X

仅用于牛和羊

Micotil®300

USP替米考星注射液

300 mg替米考星，USP，每毫升磷酸替米考星

™

请勿在自动供电的注射器中使用

注意：美国联邦法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

描述： Micotil®是抗生素替米考星的溶液。每毫升包含300 mg替米考星，USP（25％丙二醇中的替米考星磷酸），调节pH和注射用水所需的磷酸，QS Tilmicosin，USP是半合成生产的，属于大环内酯类抗生素。

NADA 1 40-929

FDA批准

UPC 7 27804 202132 100毫升

主显示面板-250 mL瓶标签

益农®AH0230-38W

仅用于牛和羊

Micotil®300

USP替米考星注射液

300 mg替米考星，USP，每毫升磷酸替米考星

™

请勿在自动供电的注射器中使用

注意：美国联邦法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

描述： Micotil®是抗生素替米考星的溶液。每毫升包含300 mg替米考星，USP（25％丙二醇中的替米考星磷酸），调节pH和注射用水所需的磷酸，QS Tilmicosin，USP是半合成生产的，属于大环内酯类抗生素。

适应症：用于治疗与溶血曼海姆氏菌，多杀性巴斯德氏菌和索氏嗜血杆菌有关的牛呼吸道疾病（BRD）。用于治疗溶血性曼海姆病相关的绵羊呼吸道疾病（ORD）。用于控制牛溶血曼海姆病高发生BRD的牛的呼吸系统疾病。

NADA 1 40-929，由FDA批准

UPC 7 27804 202132 250毫升

Elanco®，Micotil®和对角线棒是Eli Lilly and Company的商标