莫米辛

描述： MomexinTM莫米松糠醛酸酯霜0.1％含有糠酸莫米松酮USP，用于皮肤科。糠酸莫米松
是具有抗炎活性的合成皮质类固醇。

化学上，糠酸莫米松为9a，21-Dichloro-11b，17-二羟基-16a-methylpregna-1，4-diene-3,20-dione 17-（2-furoate），其经验式为
C27H30Cl2O6，分子量为521.4，具有以下结构式：

糠酸莫米他松是白色至类白色粉末，几乎不溶于水，微溶于辛醇，适度溶于乙醇。
每克0.1％的糠酸莫米松酮霜剂包含：1毫克糠酸莫米松酮，USP（以己二醇的乳膏为基础），
磷酸，硬脂酸丙二醇酯，硬脂醇和鲸蜡脂20，二氧化钛，辛烯基琥珀酸铝淀粉，
白蜡，白凡士林和纯净水。

像其他局部皮质类固醇激素一样，糠酸莫米松具有抗炎，止痒和血管收缩作用。抗炎的机理
通常，局部类固醇的活性尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为是通过诱导磷脂酶A2抑制蛋白而起作用，统称为
脂皮质激素。据推测，这些蛋白通过抑制它们的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。
常见的前体花生四烯酸。花生四烯酸通过磷脂酶A2从膜磷脂释放。

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物和表皮屏障的完整性。闭塞的
氢化可的松敷料长达24小时尚未证明能增加渗透力；然而，氢化可的松闭塞96小时明显
增强渗透力。

人体研究表明，与正常皮肤接触8小时后，约有0.4％的糠酸莫米松糠酸酯乳膏0.1％进入循环系统
闭塞。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。

用0.1％莫米松糠醛酸酯霜进行的研究表明，与其他局部用皮质类固醇激素相比，它处于中等效力范围。

在一项评估糠酸莫米他松霜对下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的影响的研究中，每天对15例成人6例成年患者应用15克，每天两次，共7天。
牛皮癣或特应性皮炎。在不阻塞的情况下，将乳霜涂抹在至少30％的体表上。结果表明，该药物引起肾上腺皮质激素的轻微降低
分泌。

在儿科试验中，每天一次接受0.1％的糠酸莫米松糠酸酯治疗24例特应性皮炎患者，其中19例年龄在2至12岁之间。大多数患者已清除
在3周内。

年龄为6至23个月，患有特应性皮炎的97例儿科患者参加了一项开放标签的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴安全性研究。糠酸莫米松
在41％的平均身体表面积（范围为15％至94％）上，每天一次应用0.1％的乳霜约3周。在大约16％的肾上腺正常患者中
在开始治疗之前，通过Cortrosyn测试功能，在用0.1％的莫米松糠酸乳膏治疗结束时观察到肾上腺抑制。压制的标准
分别为：基础皮质醇水平≥5 mcg / dL，刺激后30分钟水平≥18 mcg / dL，或增加幅度小于7 mcg / dL。停止治疗后2至4周的随访测试，可供5次
在这些患者中，使用这些相同的标准证实了一名患者的HPA轴功能受到抑制。

莫米松糠醛酸酯霜0.1％是中等效能的皮质类固醇，可缓解
皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现。

尽管安全性和有效性，但莫米松糠醛酸盐0.1％可用于2岁或2岁以上的小儿患者
尚未确定超过3周的药物使用情况（请参阅“注意事项-儿科使用”部分）。由于安全和
2岁以下的小儿患者尚未确定莫米松呋喃酸酯乳膏的功效0.1％，其用于
不建议这个年龄段的人。
对制剂中任何成分有过敏史的患者禁用0.1％莫米松糠醛酸酯霜。
局部皮质激素的全身吸收可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺
（HPA）轴抑制可能导致停药后糖皮质激素不足
治疗。库欣综合症，高血糖症和糖尿症的表现也可能是
在某些患者中，在治疗时会因局部吸收皮质类固醇而产生。

将大面积或闭塞区域应用局部类固醇的患者
应定期评估HPA轴抑制的证据。这可以做到
通过使用ACTH刺激，AM血浆皮质醇和尿液游离皮质醇测试。

在一项研究中评估糠酸莫米松霜对子宫内膜异位症的影响
下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴，每天两次，每次15克，连续7天
六名成人牛皮癣或特应性皮炎患者。奶油不加
阻塞至至少30％的体表。结果表明该药引起
肾上腺皮质类固醇分泌略有降低。

如果注意到HPA轴抑制，则应尝试撤药，以减少
的使用频率，或替代效力较低的皮质类固醇。 HPA轴的恢复
停用局部皮质类固醇激素后通常会提示其功能。很少
可能出现糖皮质激素不足的体征和症状，需要补充全身
皮质类固醇。有关全身补充的信息，请参阅这些产品的处方信息。

小儿患者可能由于同等剂量而更容易受到全身毒性的影响
更大的皮肤表面与身体质量比（请参阅“预防措施-儿科使用”部分）。

如果发炎，应停止使用0.1％的糠酸莫米他松霜，并采取适当的治疗措施。
皮质类固醇过敏性接触性皮炎通常是通过观察无法治愈而不是临床观察来诊断
与大多数不含皮质类固醇的局部用药一样加剧。这种观察应得到证实
适当的诊断补丁程序测试。

如果存在或发生皮肤感染，应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果一个
不会立即出现良好的反应，应停止使用0.1％的糠酸莫米松
感染已得到充分控制。

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1.该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。

2.除处方药外，该药物不得用于任何疾病。

3.除非得到医护人员的指导，否则不要用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹治疗过的皮肤区域
医生。

4.患者应向医生报告任何局部不良反应的迹象。

5.应建议儿科患者的父母不要在尿布的治疗中使用0.1％的莫米松呋喃酸酯霜。
皮炎。莫米松糠醛酸酯霜0.1％不能在尿布区域使用，因为尿布或塑料裤可能
构成闭塞敷料（请参见剂量和管理）。

6.除非得到医生的指导，否则不得在面部，腋下或腹股沟区域使用这种药物。

7.与其他皮质类固醇激素一样，达到控制后应停止治疗。如果没有改善
2周内见，联系身体。

8.其他含皮质类固醇的产品不应与莫米松糠酸酯霜0.01％一起使用
无需先咨询医生。

以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制：
ACTH刺激试验
AM血浆皮质醇试验
尿游离皮质醇检查

尚未进行长期的动物研究来评估0.1％的莫米松糠醛酸酯霜的致癌潜力。
糠酸莫米他松的长期致癌性研究是通过大鼠和小鼠的吸入途径进行的。两年内
在Sprague-Dawley大鼠的致癌性研究中，糠酸莫米他松未显示出统计学上的显着增加
吸入剂量高达67 mcg / kg的肿瘤（约为估计的最大临床局部用药剂量的0.04倍）
莫米松糠酸酯霜0.1％（以mcg / m2计算）。在一项对瑞士CD-1小鼠莫米他松的19个月致癌性研究中
糠酸酯表明，吸入剂量高达160 mcg / kg时，肿瘤的发生率没有统计学上的显着增加
（大约是mceta / m2上的莫米松糠酸乳膏0.1％的估计最大临床局部剂量的0.05倍
基础）。

糠酸莫米松在体外中国仓鼠卵巢细胞测定中增加了染色体畸变，但并未增加
体外中国仓鼠肺细胞测定中的染色体畸变。糠酸莫米他松在埃姆斯地区没有致突变性
试验或小鼠淋巴瘤试验，并且在体内小鼠微核试验（大鼠骨髓染色体）中不致乳源性
畸变测定或小鼠雄性生殖细胞染色体畸变测定。糠酸莫米松也未诱导
大鼠肝细胞体内非计划的DNA合成。

在大鼠生殖研究中，皮下注射剂量不超过男性或雌性大鼠，不会导致生育力受损
15 mcg / kg（约莫他松糠酸酯霜0.1％的最大临床局部剂量的0.01倍，
mcg / m2为基础）。
致畸作用：怀孕C类：实验室显示皮质类固醇具有致畸性
当以相对低的剂量全身给药时，动物。一些皮质类固醇被证明具有致畸性
在实验动物中皮肤应用后。

当给怀孕的老鼠，兔子和老鼠服用时，糠酸莫米松会增加胎儿畸形。剂量
通过降低胎儿体重和/或延迟骨化，可以证明畸形的发生也降低了胎儿的生长。
妊娠末期给大鼠服用糠酸莫米松会引起难产和相关并发症。

在小鼠中，糠酸莫米他松以60 mcg / kg或更高的皮下剂量引起c裂。胎儿存活率为
降低至180 mcg / kg。在20 mcg / kg下未观察到毒性。 （小鼠中20、60和180 mcg / kg的剂量约为
口服莫米松呋喃酸酯乳膏0.1％时估计最大临床局部剂量的0.01、0.02和0.05倍
mcg / m2。）

在大鼠中，糠酸莫米他松以600 mcg / kg及以上的局部剂量产生脐疝。剂量300 mcg / kg
导致骨化延迟，但没有畸形。 （大鼠300和600 mcg / kg的剂量约为0.2和0.4
乘以0.1％mcg / m2的糠酸莫米松糠酸酯霜的估计最大临床局部剂量）。

在兔子中，糠酸莫米他松会引起多种畸形（例如前爪弯曲，胆囊发育不全，脐疝，
150 mcg / kg及以上的局部剂量（大约是估计的最大临床局部用药量的0.2倍）
莫米松糠酸酯霜0.1％（以mcg / m2为基础）。在一项口服研究中，糠酸莫米他松增加了吸收
并导致700 mcg / kg的c裂和/或头部畸形（脑积水和半球形头部）。最高2800 mcg / kg
垫料被中止或吸收。 140 mcg / kg未观察到毒性。 （兔子的剂量分别为140、700和2800 mcg / kg
口服莫米松呋喃酸酯乳膏0.1％时估计最大临床局部剂量的约0.2、0.9和3.6倍
mcg / m2。）

当大鼠在整个妊娠期间或妊娠后期接受皮下剂量的糠酸莫米他松治疗时，
15 mcg / kg导致长期和困难的分娩，并减少了活产婴儿的数量，出生体重和早产仔
生存。在7.5 mcg / kg时未观察到类似的效果。 （大鼠7.5和15 mcg / kg的剂量约为0.005
（以mcg / m2为基准，0.1％的糠酸莫米松酮最大临床局部剂量的0.01倍）。
尚无充分和良好对照的研究表明，孕妇局部应用皮质类固醇会引起致畸作用
女人。因此，仅在潜在益处证明潜在风险合理的情况下，才应在妊娠期间使用局部糖皮质激素
对胎儿。
全身服用皮质类固醇激素会出现在人乳中，并可能抑制生长，干扰
内源性皮质类固醇激素的产生，或引起其他不良影响。皮质类固醇激素是否局部给药尚不清楚
可能导致足够的全身吸收，从而在人乳中产生可检测量。因为很多
药物从人乳中排泄，将莫米松糠酸莫米松霜0.1％给予
护理女人。 2岁或以上的小儿患者可谨慎使用0.1％莫米松糠醛酸酯霜，
尽管尚未确定药物使用超过3周的安全性和有效性。糠酸莫米松的使用
对皮质类固醇反应性儿科患者进行充分且良好对照的研究结果可支持霜剂0.1％
皮肤病。由于尚未确定0.1％的莫米松糠酸乳膏的安全性和有效性。
2岁以下的儿童患者，不建议在此年龄段使用。

0.1％的莫米松糠醛酸酯霜导致6至23岁的约16％的小儿患者出现HPA轴抑制
在开始治疗前通过Cortrosyn测试显示肾上腺功能正常的患者，并接受了大约3个月的治疗
平均体表面积为41％（范围为15％至94％）的平均周数。抑制的标准是：基础皮质醇水平
小于或等于5 mcg / dL，刺激后30分钟的水平小于18 mcg / dL，或增加幅度小于或等于
至7 mcg / dL。研究完成后2至4周的随访测试，其中5位患者可用
使用这些相同的标准，一名患者的HPA轴功能。尚未研究长期使用局部糖皮质激素
在这个人群中（请参阅“临床药理学-药代动力学”部分）

由于皮肤表面积与体重的比例较高，因此小儿患者的危险性要高于成人HPA轴
局部用皮质类固醇激素治疗时，抑制和库欣综合征。因此，他们也更容易患上
停药期间和/或之后肾上腺功能不全。小儿患者可能比成人更容易感染
局部皮质类固醇激素治疗后，皮肤萎缩，包括纹痕。小儿患者应用局部糖皮质激素
超过20％的体表受到HPA轴抑制的风险较高。

HPA轴抑制，库欣综合征，线性生长迟缓，体重增加延迟和颅内高压
在接受局部糖皮质激素治疗的小儿患者中已有报道。儿童肾上腺抑制的表现
包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现
包括font门肿胀，头痛和双侧乳头水肿。莫米松松糠酸酯霜0.1％不宜用于
尿布皮炎的治疗。
0.1％莫米松糠醛酸酯霜的临床研究包括190名年龄在65岁以上的受试者
75名年龄在75岁以上的受试者。两者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异
这些受试者和较年轻的受试者，以及其他报告的临床经验尚未发现
老年人和年轻患者。但是，不能排除某些老年人的敏感性更高。在涉及319名患者的对照临床研究中，与使用0.1％的莫米松糠酸乳膏相关的不良反应发生率为1.6％。
报告的反应包括烧伤，瘙痒和皮肤萎缩。酒渣鼻与使用莫米松相关的报道
还收到了0.1％的富氢酸盐奶油。在涉及2至12岁小儿患者的对照临床研究（n = 74）中，
使用0.1％的糠酸莫米松的不良反应发生率约为7％。
报告的反应包括刺痛，瘙痒和糠fur病。

据报道下列不良反应可能与富马酸莫米松治疗有关
在182个6个月至2岁的儿科患者中，有4％的小儿在临床研究中使用乳膏0.1％：糖皮质激素减少
2级;感觉异常，2;毛囊炎1念珠菌病1;细菌感染1；皮肤色素沉着1.皮肤以下症状
在一项临床研究中，在接受0.1％莫米松糠醛酸酯霜治疗的97例患者中也观察到萎缩：发亮
4;毛细血管扩张1，失去弹性4，失去正常皮肤斑点4，稀薄1和瘀伤1。
这项研究。

局部皮质类固醇很少报告以下局部不良反应，但可能发生
使用闭塞敷料的频率更高。这些反应按出现的降序排列：
刺激性，干燥，毛囊炎，过度发汗，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触
皮炎，继发感染，横纹和粟粒菌。
局部应用莫米松糠醛酸酯霜0.1％可以吸收足够量以产生全身性
效果（请参见“预防措施”）。

在受累皮肤区域涂抹0.1％的莫米松糠醛酸酯霜薄膜
每天一次。 0.1％莫米松糠醛酸盐可用于2岁或2岁以上的小儿患者。以来
莫米松糠酸乳膏0.1％的安全性和有效性尚未在儿科中确立
2岁以下的患者，此年龄段的患者不宜使用
建议使用（请参阅“预防措施-儿科使用”部分）。

与其他皮质类固醇激素一样，达到控制后应停止治疗。如果没有改善
如果在2周内被发现，则可能需要重新评估诊断。莫米松的安全性和有效性
尚未确定在小儿患者中使用超过3周的0.1％Furoate Cream。莫米松
除非有医生指导，否则不应将0.1％的富氢酸盐乳膏与闭塞敷料一起使用。莫米松
如果孩子仍然需要纸尿裤或塑料裤，则不应在尿布区域使用0.1％的Furoate Cream。
因为这些衣服可能构成闭塞的敷料。
Momexin™提供以下产品：

（NDC 68712-032-01）一支45 g的糠酸莫米他松管
0.1％乳霜包装，每罐4盎司罐装乳酸铵慕斯12％

储存在25°C（77°F）;允许旅行至15-30°C（59-86°F）
[请参阅USP控制的室温]


由制造：

G和W Labroatories，Inc.
南平原区，新泽西州07080

制造用于：

JSJ制药
查尔斯顿SC 29401
800-499-4468
www.jsjpharm.com