MTL1 Leucoflex

描述

Leucoflex MTL1产品由一个采血系统和70mL CPD组成，用于收集500 +/- 50mL血液和110mL AS-1添加剂溶液。它们带有无菌，无热原的流体通道。提供的产品包括一个称为Leucoflex MTL1的在线白细胞减少过滤器，一个用于血液成分和管道的存储容器，一个样品转移袋（Bactivam），一个真空管适配器（Vacuvam）和一个用于旧针头的保护罩（Secuvam ）。

代表产品图纸

有可能的使用

“用于全血的Leucoflex MTL1白细胞减少过滤器”旨在用于全血的预存储白细胞减少，如果全血在环境温度下保存则在收集后4到7个小时内开始，或在1到1到4个小时的保存在4到8小时之间开始。 6 C.收集装置用于在封闭系统中随后制备AS-1红细胞，减少的白细胞（添加腺嘌呤盐水）和血浆，减少的白细胞。

然后可将AS-1红细胞，白细胞减少和血浆，白细胞减少存储最大允许的约会期限。

警告

• 避免与锋利的物体接触。
• 如果外包装或血袋系统显示出任何变质的迹象，请不要使用。
• 如果解决方案不清楚，请勿使用。
• 根据机构的SOP，将所有已被血液污染的系统组件丢弃在生物危害容器中。
• 按照贵机构的SOP处理所有利器。

注意事项

• 请勿折叠或挤压Leucolex MTL1过滤器。处理不当可能会对过滤产生不利影响。
• 在收集和过滤之前，请检查管路中是否有扭结。
• 仅接收。

针具Secuvam的保护罩（A）和真空管适配器Vacuvam（B）的采集套件的功能有助于安全地从样品转移袋Bactivam（C）收集真空管样品，并在采血后处置供体针通过提供保护以防意外针刺。

此医疗设备的全部或部分由用DEHP增塑的PVC制成。根据一些研究，DEHP可能对男性胎儿的生殖系统有害。开处方者独自负责选择在孕妇或哺乳期妇女或年轻男婴上使用此设备。尽管如此，DEHP增塑的PVC仍符合《欧洲药典》的规定。

与重用相关的风险：败血症风险。

并非所有的制造过程以及与供体，使用者和患者专用的血液成分接触的所有成分均不是用天然橡胶胶乳制成的。

收集和取样程序

捐赠前

1）使用角部翻盖打开透明的外包装（D）。

2）尽可能将血液袋系统支撑在供血者手臂下方，最好在自动血液混合器上。

注意：建议将搅拌器上的主包装袋放在搅拌器固定板下侧的管道上。

3）施加止血带或压力袖带（充气至约60毫米汞柱）。

4）根据您的SOP准备静脉穿刺部位。

5）确保供体线没有扭曲或缠结。

静脉穿刺

1）按照以下步骤打开针帽（E1）：

a）扭转针帽，从而破坏密封。

b）沿直线将盖子从针头（E2）上提起，特别注意不要在过程（F）中碰到针头。在固定使用和处置期间，请始终将双手放在针头后面。

2）进行静脉穿刺

3）插入针头后，将Secuvam插入针头的针座上。

4）将Secuvam贴在捐赠者的手臂上。

注意：如果由于针头的角度而使Secuvam给供体带来不适或减少血流量，请在收集过程中将Secuvam留在导管上，在针头针座（G）的后面。捐赠结束时，将针头固定在Secuvam上（H）。

静脉穿刺后

1）确保Bactivam小袋和捐赠管线之间的夹子打开。

2）确保将Bactivam袋固定在静脉穿刺部位的下方，并始终保持支撑。

3）让血液流进Bacivam袋，直到袋装满（约30ml）（I）。

4）用一只手握住Bactivam袋的传输线，将其上的红色夹子（I1）压紧，将两个边缘挤压在一起，直到锁定为止（听到一声喀哒）。

注意：红色夹钳咬合后无法打开。

5）一只手握住插管，另一只手握住塑料Y型接头，断开供体管线上的可折开插管（I2），并左右卡紧插管以确保干净的破损。允许捐赠程序继续进行，确保血液流入主血袋时立即混合血袋。

注意：如果在破裂针头破裂之前关闭供体管线上的蓝色罗伯茨钳（I3），则可以在静脉穿刺之前完成此步骤。

6）如果使用自动搅拌机，请打开搅拌机夹具并在此时启动搅拌机。

注意：建议将搅拌器上的主包装袋放在搅拌器固定板下侧的管道上。

7）大约50毫升血液进入第一袋后，充分混合（如果可能）。

注意：收集血袋标签上标明的血液量。

抽样程序

注意：这是在捐赠过程中完成的。避免从分流袋中收集样品管中的空气，以确保有足够的样品量并避免溶血。

1）握住Bactivam小袋，使其下方有Vacuvam（J），以确保从小袋到采样设备的血液流动良好，并且不将空气引入采样管。

2）取下Vacuvam采样装置的盖子，并保留以备后用（如果可能）。

3）通过握住Vacuvam的枪管并将样品管的盖子直接对准设备内部的针头（J1），引入真空采样管。

4）血液被自动吸入采样管中，并停在适当的体积。

5）当样品管停止填充时，将其抽出，确保将样品管以直线从桶中拉出。

6）对所有剩余的采样管重复采样程序步骤（3至5）。

7）采集完所有样品后，请盖上Vacuvam盖，以防止意外触及内部针头（如果可能）。

8）定期将血液混合在初级包装袋中（大约每100毫升或每分钟）。

捐赠后

1）一旦收集了所需的血液量，请关闭供体管线（J2）上的红色夹子，该夹子应位于基本袋子上方至少12英寸处。

注意：如有必要，请将Hemostat放在Secuvam下方的收集线上。

2）松开压力袖带或止血带，并立即将所有血液混合在主袋中。

注意：如果针是用胶带而不是用Secuvam粘在手臂上，请先从针上取下胶带，然后再将针拉入Secuvam（忽略第3步）。

3）撕下将Secuvam固定到位的胶带。

4）在用一只手支撑着Secuvam的同时，将针轻轻地拉入Secuvam的针管中，以取下针头（可能会听到喀哒声）。

注意：如有必要，可以在步骤3之前执行步骤4。

5）将盖子（如果相关）从Vacuvam桶中取出并丢弃到适当的容器中。

6）将Secuvam针头保护器插入Vacuvam采样装置的针筒中。

7）从混合器/行程秤上清除血液后，将血液单元彻底混合。

8）如果要使用供体管线进行质量控制，请按照步骤进行剥离（至少3次），热封（放置夹子）并切割（在夹子之间），留出足够的管线用于测试。

注意：如果需要剥离供血管，建议在捐赠结束后4分钟内剥离，以免将血块引入血袋。

9）理想情况下，将供体管线密封在尽可能靠近包装的地方（〜1英寸）。或者，将夹子靠近血袋放置，并在夹子之间切开。在手术过程中以及手术后立即彻底混合。

注意：这是一个在线过滤系统；不需要为交叉匹配的片段保留供体线。

10）按照SOP，用两个红色夹具Bactivam，Vacuvam和Secuvam移走并丢弃供体管线（K）。

注意：将Secuvam固定在Vacuvam刚性套筒内后，经过完全保护的针头可以与一般的生物垃圾或利器容器一起处理

组件准备通用

1至6 C过滤：确保要在低温下过滤的全血达到1至6 C，并在1至6 C下存储4至8小时。过滤单元的高度应为72至76英寸。

环境（20至24摄氏度）过滤：收集后4到7个小时之间，可以在室温下开始全血过滤。在环境温度下进行的过滤应在收集后的八小时内完成。过滤装置的高度应为55至60英寸。

警告：

·请勿折叠或操作过滤器（L）。

·请勿施加机械或人为压力，以增加过滤器的流速。

·过滤时间减少或延长的单位可能无法充分白细胞减少，在释放前应评估残留白细胞和红细胞的恢复情况。有关预期的过滤时间长度和临床研究数据中适用的保留时间的更多信息，请查阅培训材料。

·在整个加工过程中未能实现和保持封闭的系统，将导致产品必须储存在1至6 C下并在24小时内输血。

·应在全血捐献的4至8小时之间准备新鲜的冷冻血浆。

·新鲜的冷冻血浆应保存在零下18 C或更低的温度下。

·血浆分离后必须立即将AS-1添加剂溶液添加到红细胞中。仅CPD中的全血可在1至6 C下保存长达21天。

·该过滤器的设计和验证符合全血白细胞减少过滤器的标准。必须使用您设备的标准操作程序（SOP）来验证过滤器的性能，以进行组件准备和处理。任何不符合设施验证所确定的过滤规格的过滤，应在过滤后评估残留白细胞和红细胞（RBC）的回收率。

请注意，镰刀状细胞性状，冷凝集素，血液凝结和凝胶形成以及在成分的收集和加工过程中混合不良等不寻常的属性可能导致过滤无法达到过滤规格。如果在过滤之前彻底混合全血单元而无法充分重悬RBC，可能会导致过滤器堵塞。

全血白细胞去除

1）充分混合血液。

2）如果在室温（20至24 C）下过滤，则将血袋悬挂在55至60英寸的高度，如果在低温（1至6 C）下过滤，则将其悬挂在72至76英寸的高度。

3）通过左右弯曲导管，断开通向Leucoflex MTL1过滤器的血袋上的可折开导管（M）。

4）使血液通过重力流过Leucoflex MTL1过滤器进入转移袋。

注意：按以下步骤确定过滤状态：如果过滤器下方没有血液流动，则过滤器是平坦的，并且在入口侧可见过滤器介质，表明过滤已完成。

5）确保Leucoflex MTL1过滤器和白细胞减少的血液之间有一个临时夹。

6）如果需要，将白细胞减少的血液中的空气吹回到柔性Leucoflex MTL1过滤器中（该过滤器将膨胀），并在段管中充满血液。

7）在分离血液和附属卫星之前，关闭临时夹具。

8）热封Leucoflex MTL1过滤器正下方的段管，并沿打印的编号之间的所有段管进行热封。

注意：请勿剥去白细胞减少过滤器下方的管道。这种剥离可能会使白细胞通过过滤器。

9）按照SOP的要求，热封并丢弃空的收集袋，Leucoflex MTL1过滤器，临时夹具和管路。

注意：确保临时夹具没有留在段管上。

10）在设计成可分离血浆和红细胞的条件下，将血液，卫星袋和添加剂溶液袋一起离心。

11）将离心后的血液小心地放入血浆提取器中，并轻轻释放压力板。

12）通过左右弯曲弯曲套管，破坏血袋上的可折断套管。

13）将等离子运输到空的运输袋中。如果要从该血浆中制造低温沉淀AHF（抗血友病因子），请在“ Y”形连接器（N）和血浆袋之间放置一个临时夹；否则，请添加一个固定夹。

14）通过左右弯曲弯曲套管，破坏添加剂溶液袋上的可折断套管。

15）将添加剂溶液（AS-1）袋悬挂在RBC袋上方，以使添加剂溶液完全排入RBC而不会延迟。

注意：添加剂溶液必须与AS-1红细胞（白细胞减少）充分混合。

16）按照SOP的规定，热封并断开血浆，减少的白细胞（以及任何连接的转移袋）。如果血浆或冷冻沉淀的AHF被标记为“白细胞减少”，则应每月进行质量控制测试，以证明血浆的WBC含量<5 x 10 6个/容器。

17）将AS-1红细胞，在1-6 C下还原的白细胞保存长达42天。

18）如果要制造低温沉淀的AHF，请按照SOP处理等离子袋和已连接的空转移袋。

临床研究保持时间，白细胞残留和RBC恢复百分比

警告：如果由于任何原因加标了设备，则在输血前只能在1至6 C下保存24小时。

注意：如果过滤器的任何一面仍为白色，则说明尚未渗出全血单位，必须将其丢弃。

处理港口保护器

1）如图所示，用双手撕开端口保护器。 （O）

2）一只手按住端口保护器部件。 （P）

3）用另一只手握住长钉，并插入端口。 （问）

4）扭转长钉以完全固定在端口中。 （问）

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