多种维生素MVI 12的适应症和用法

MVI-12™药房散装包装（不含维生素K的多维生素输注）适用于接受肠胃外营养的华法林抗凝治疗，以防止11岁及以上的成人和儿童出现维生素缺乏症。

在开始维生素治疗之前，医生不应等待维生素缺乏的临床症状的发展。

多种维他命MVI 12剂量和用法

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当添加到静脉输液中时，MVI-12™可以立即用于成人和11岁及以上的儿童。请勿将MVI-12™直接未经稀释地直接静脉注射，因为它可能引起头晕，头晕和组织刺激。

2.1开始剂量，剂量范围和给药途径

起始剂量是每天直接添加至静脉输液的10 mL剂量。有多种维生素缺乏症或维生素需求量增加的患者可能需要按照指示每日多次服用。当推荐量的这种制剂是维生素的唯一来源时，某些患者不能维持足够水平的某些维生素。

监控方式

应当监测血液中的维生素浓度，以确保维持适当的水平，尤其是对于长时间接受肠胃外多种维生素作为唯一维生素来源的患者。

2.3静脉给药说明

该溶液必须在静脉内给药之前制备。

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无菌的50毫升样品瓶1的内容物转移到50毫升小瓶2.混合溶液将提供10个10毫升单剂量。一旦关闭系统受损，应在4小时内完成容器内容物的取出。混合溶液最多可冷藏保存4小时。丢弃未使用的部分。

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不要给予MVI-12™作为直接的，未稀释的静脉注射，因为它可能引起头晕，昏厥，和组织发炎。

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利用自动化复合化装置或分配销的准确性，在无菌条件下各10mL剂量转移到含有至少500的塑料或玻璃瓶合适的无菌-含有葡萄糖或盐水1000ml静脉全胃肠外营养液。丢弃未使用的部分。该输注溶液最多可冷藏保存24小时。

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肠胃外药物产品应该在视觉上颗粒物质和在给药前变色，每当溶液和容器许可证进行检查。

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处理的MVI-12™解决方案，包括制备大批量的药房包，应限制到合适的工作区，例如在层流罩。

2.4药物不相容性

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MVI-12™（多维生素输液不含维生素K）不与适度碱性溶液物理相容诸如碳酸氢钠溶液等碱性药物，如乙酰唑胺钠，氨茶碱，氨苄西林钠和氯钠。

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叶酸是在钙盐如葡萄糖酸钙的存在下是不稳定。

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维生素A和硫胺素在MVI-12™可以与亚硫酸氢盐溶液，例如亚硫酸氢钠或维生素K硫酸氢盐反应。应监测患者的维生素A和硫胺素缺乏症。

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请咨询的解决方案和药物与维生素输液的物理和化学兼容性列表适当引用。在这种情况下，应避免与维生素溶液混合或Y部位给药。

剂型和优势

MVI-12™药房散装包装是由两个标有Vial 1（50 mL）和Vial 2（50 mL）的小瓶组成的无菌产品。混合溶液（100 mL）将提供十个10 mL单剂量[参见说明（11） ]。

禁忌症

MVI-12™禁用于对本产品中的任何维生素有超敏反应史或由于该配方中所含的任何维生素而存在高维生素血症的患者。

警告和注意事项

5.1铝毒

MVI-12™包含有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，每天肠胃外接受的铝含量超过每公斤每天4至5微克，会累积与中枢神经系统和骨毒性有关的铝含量。组织加载可能以更低的给药速率发生。

5.2维生素A对塑料的粘附

研究表明，在MVI-12™中发现的维生素A可能会粘附在聚氯乙烯（PVC）塑料上，从而导致所服用的MVI-12™剂量中的维生素A浓度降低。因此，应定期监测血液中的维生素浓度，并可能需要给予其他治疗剂量的维生素A [见警告和注意事项（5.7） ]。

5.3静脉脂肪乳剂

不要将MVI-12™直接添加到静脉脂肪乳剂中。

5.4对硫胺素的过敏反应

据报道，静脉注射硫胺素后出现了过敏反应，例如荨麻疹，眼眶水肿和手指水肿，这在MVI-12™中已发现。鲜有硫胺素静脉注射后发生类过敏反应的报道。没有与MVI-12™相关的致命类过敏反应的报道。

5.5高维生素A

据报道，患有肾功能衰竭的患者每天接受1.5 mg /天视黄醇和肝病患者会出现恶心，呕吐，头痛，头晕，视物模糊的高维生素A症。因此，应谨慎进行补充肾衰竭患者和肝病患者的维生素A（MVI-12™中的一种成分）[请参见在特定人群中使用（8.6和8.7） ]。

5.6巨幼细胞性贫血患者的血液采样

在进行血液采样以检测叶酸和氰钴胺素缺乏症之前，请勿对怀疑或诊断为巨幼细胞性贫血的患者服用MVI-12™。 MVI-12™溶液中的叶酸和氰钴胺素可掩盖这些患者的血清叶酸和氰钴胺素不足。

5.7监测血液中的维生素浓度

对于接受肠胃外多种维生素（例如MVI-12™）的患者，应定期监测血液中的维生素浓度，以确定是否正在形成维生素缺乏症或过量。 MVI-12™可能无法纠正长期存在的特定维生素缺乏症。可能需要额外治疗剂量的特定维生素[参见剂量和用法（2.2） ]。

5.8干扰尿糖测试

MVI-12™含有维生素C，也称为抗坏血酸。尿液中的抗坏血酸可能会导致错误的尿葡萄糖阴性测定。

不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应。

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静脉内注射硫胺素后的过敏和过敏反应[见警告和注意事项（5.4） ]。

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高维生素A [请参阅警告和注意事项（5.5） ]。

其他不良反应：

皮肤病：皮疹，红斑，瘙痒
中枢神经系统：头痛，头晕，躁动，焦虑
眼科：复视

药物相互作用

维生素和其他药物之间的许多药物相互作用已有报道。有关其他特定的维生素-药物相互作用，请参考适当的参考资料。以下是这些类型的交互的示例：

影响药物水平的临床相互作用

叶酸

叶酸可增加苯妥英钠的代谢。血清苯妥英钠浓度过低可能导致癫痫发作频率增加。

叶酸可降低患者对甲氨蝶呤治疗的反应。

吡rid醇

吡ido醇可提高左旋多巴的代谢，并可能降低其功效。

抗生素类

硫胺素，核黄素，吡ido醇，烟酰胺和抗坏血酸会降低红霉素，卡那霉素，链霉素，强力霉素和林可霉素的抗菌活性。博来霉素在体外被抗坏血酸和核黄素灭活。

影响维生素水平的临床相互作用

肼屈嗪，异烟肼

并用肼苯哒嗪或异烟肼可能会增加吡rid醇的需求量。

氯霉素

在恶性贫血患者中，同时服用氯霉素可能会抑制对维生素B 12治疗的血液学反应。

苯妥英

苯妥英钠可降低血清叶酸的浓度，因此在怀孕期间应避免使用。

在特定人群中的使用

怀孕

尚未在孕妇中研究MVI-12™。孕妇应遵循美国推荐的每日津贴，因为他们的维生素需求可能与未怀孕的妇女不同。

护理母亲

MVI-12™尚未在哺乳期妇女中进行过研究。哺乳期妇女应遵循美国推荐的每日津贴，因为其维生素需求可能与非哺乳期妇女不同。对护理女性使用MVI-12™药房散装包装时应格外小心。

儿科用

尚未确定MVI-12™在11岁以下儿童中的安全性和有效性。

肾功能不全的患者

尚未对患有肾功能不全的患者研究MVI-12™。监测肾功能不全患者的肾功能，钙，磷和维生素A水平[参见警告和注意事项（5.1，5.5） ] 。

肝功能不全患者

MVI-12™尚未在肝功能不全患者中进行过研究。监测患有肝病，高酒精摄入量的患者的维生素A水平[请参阅警告和注意事项（5.5） ] 。

过量

没有MVI-12™过量的临床经验。急性或慢性剂量过量的体征和症状可能是单个MVI-12™组件毒性的症状和体征。

多维生素输液MVI 12说明

MVI-12™药房散装包装：一种无菌产品，包括两个标有Vial 1（50 mL）和Vial 2（50 mL）的1型，琥珀色玻璃小瓶。混合溶液将提供十次单次剂量，每次10毫升。

用于静脉输注的“水性”多种维生素配方：MVI-12™（不含维生素K的多种维生素输注）可在水溶液中提供重要的脂溶性和水溶性维生素的混合物，专门配制用于掺入静脉输液。通过特殊的加工技术，脂溶性维生素A，D和E已在含有聚山梨酯80的水性介质中溶解，从而可以静脉内施用这些维生素。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

未进行致癌性，致突变性和生育力研究。

供应/存储和处理方式

MVI-12™药房大包装

混合样品瓶1和样品瓶2的内含物以提供10个10 mL单剂量。

由于维生素A，D和核黄素对光敏感，因此将MVI-12™暴露在光线下的可能性降至最低。

存放在2-8°C（36-46°F）。

病人咨询信息

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指示患者在接受肠胃外营养的华法林抗凝治疗中，MVI-12™适用于预防维生素缺乏症。

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MVI-12™禁用于对本产品中的任何维生素有超敏反应史或由于该配方中所含的任何维生素而存在高维生素血症的患者。在服用MVI-12™之前，请从患者那里获得详细的过敏和伴随药物信息，以及是否有肾脏或肝脏功能障碍，以及是否怀孕。

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告诉患者注意过敏反应的体征，例如荨麻疹，眼眶周炎和手指浮肿，静脉注射硫胺素后已有报道。

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指示肾功能不全的患者立即报告出现维生素A增高的体征，表现为恶心，呕吐，头痛，头晕，视力模糊。据报道，每天接受1.5毫克视黄醇的肾衰竭患者和肝病患者均出现这种现象。

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指导患者报告其他不良反应，如皮疹，红斑，瘙痒，头痛，头晕，躁动，焦虑和复视。

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解释定期监测血液维生素浓度以确定是否正在发展维生素缺乏症或过量的重要性，以及需要监测肾功能不全患者的肾功能，钙，磷，铝和维生素A水平的重要性。

EN-3669

由制造
Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺伊州60045美国

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适用于多种维生素：口服e剂，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊，口服片剂
• 口服片剂
• 口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
• 口服液，口服液，口服片剂可咀嚼
• 注射剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释，舌下液
• 口服胶囊

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