多种维生素MVI成人的适应症和用法

MVI Adult™是维生素的组合，可预防成人和11岁及以上接受肠胃外营养的儿童患者的维生素缺乏症。

在开始维生素治疗之前，医生不应等待维生素缺乏的临床症状的发展。

MVI多维生素输液成人剂量和给药方法

重要剂量和管理说明

MVI Adult是一种包含以下维生素的组合产品：抗坏血酸，维生素A，维生素D，硫胺素，核黄素，吡ido醇，烟酰胺，右泛醇，维生素E，维生素K，叶酸，生物素和维生素B 12 。

MVI Adult以单剂量或药房大包装形式提供，供静脉使用，稀释后可通过静脉输注给药：

•

MVI成人单剂量：由两个小瓶组成，使用前必须混合。混合溶液将提供10 mL的单剂量，必须在静脉内给药之前稀释[参见剂量和用法（2.3） ]。

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MVI成人药房散装包装：包含两个药房散装瓶，使用前必须混合。混合溶液将提供十个10毫升单剂量，必须在静脉内给药之前稀释。 MVI Adult的药房散装包装旨在通过药房混合计划向多个患者分配单剂，并且仅限于制备用于输液的混合物[参见剂量和用法（2.3） ]。

请勿将MVI Adult直接未经稀释地直接静脉注射，因为它可能导致头晕，昏厥和组织刺激。

剂量信息

建议的每日剂量为10毫升。通过直接添加到指定体积的静脉注射液中来稀释一日剂量（10 mL）[参见剂量和用法（2.3） ]。

有多种维生素缺乏症或维生素需求量增加的患者可能需要按照指示每日多次服用或单独服用额外的维生素。

准备和管理说明

MVI成人以单剂量提供：

•

MVI Adult仅可在合适的工作区域使用，例如层流罩（或等效的清洁空气混合区域）。

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将小瓶1（5 mL溶液）的内容物转移到小瓶2（5 mL溶液）的内容物中。混合溶液（10 mL）将提供单次10 mL剂量。

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一旦封闭系统被刺穿，在4小时内完全取出小瓶内容物。混合后的溶液最多可冷藏保存4小时。

•

静脉给药前，目视检查颗粒物和变色。

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使用合适的无菌自动配混设备或分配销以提高准确性，将10 mL剂量无菌转移到塑料瓶或玻璃瓶中，该塑料瓶或玻璃瓶中至少应包含500到1,000 mL含有葡萄糖或盐水的静脉注射剂。

•

MVI Adult在静脉输液中稀释后，应冷藏所得溶液（除非立即使用），并在稀释后24小时内使用该溶液。

•

MVI Adult中的某些维生素（特别是A，D和核黄素）对光敏感，因此可以将其暴露于光线下的可能性降至最低。

MVI Adult作为药房散装包装提供：

•

MVI Adult仅可在合适的工作区域使用，例如层流罩（或等效的清洁空气混合区域）。

•

将小瓶1（50 mL）的内容物转移到小瓶2（50 mL）中。在药房混合计划中，混合溶液（100 mL）将为患者提供十个10 mL单剂量。

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每个散装的小瓶盖只能用合适的无菌转移装置或分配套件刺入一次，该装置或装置可以进行定量的内容物分配。

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封闭系统穿透后，请在4个小时内从药房散装小瓶中完成配药。混合溶液最多可冷藏保存4小时。

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丢弃未使用的部分。

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给药前目视检查颗粒物和变色。

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使用合适的无菌自动配混设备或分配销以提高准确性，将每10毫升剂量无菌转移到装有至少500至1,000毫升含有右旋糖或盐水的静脉内肠胃外营养溶液的塑料瓶或玻璃瓶中。

•

MVI Adult在静脉输液中稀释后，应冷藏所得溶液（除非立即使用），并在稀释后24小时内使用该溶液。

•

MVI Adult中的某些维生素（特别是A，D和核黄素）对光敏感，因此可以将其暴露于光线下的可能性降至最低。

监测维生素血液水平

应当监测血液中的维生素浓度，以确保维持适当的水平，尤其是对于长时间接受肠胃外多种维生素作为唯一维生素来源的患者。

药物不相容性

•

MVI Adult与中等碱性溶液（如碳酸氢钠溶液）和其他碱性药物（如乙酰唑胺钠，氨茶碱，氨苄西林钠和氯噻嗪钠）在物理上不相容。

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叶酸在钙盐（例如葡萄糖酸钙）的存在下不稳定。

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MVIAdult中的维生素A和硫胺素可能与亚硫酸氢盐溶液（例如亚硫酸氢钠或维生素K亚硫酸氢盐）反应。不要将MVI Adult直接添加到静脉脂肪乳剂中。

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请查阅适当的参考资料，以列出溶液和药物与MVI Adult的物理和化学相容性。在这种情况下，应避免与MVI Adult混合使用或在Y部位使用。

剂型和优势

MVI Adult是一种注射剂，可用于：

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单剂量：由两个标有样品瓶1和样品瓶2的小瓶组成。样品瓶1是一个琥珀色的样品瓶，其中包含透明的琥珀色至橙色溶液。样品瓶2是一个琥珀色的样品瓶，其中包含透明至浅色的稻草色溶液。使用前必须将两个小瓶混合。混合溶液（10 mL）将提供10 mL单一剂量[参见剂量和用法（2.3）和说明（11） ]。

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药房散装包装：由两个标有Vial 1和Vial 2的小瓶组成。Vial 1是一个琥珀色的小瓶，其中包含透明的琥珀色至橙色溶液。样品瓶2是一个琥珀色的样品瓶，其中包含透明至浅色的稻草色溶液。使用前必须将两个小瓶混合。混合溶液（100 mL）将提供10个10 mL单剂量[参见剂量和用法（2.3）） ]。

有关维生素的强度，请参见“说明”部分[请参见说明（11）]。

禁忌症

患有以下疾病的患者禁用MVI Adult：

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已知对MVI成人中的任何维生素或赋形剂过敏的历史[见警告和注意事项（5.4），不良反应（6）]

•

现有的高维生素血症

警告和注意事项

华法林抗凝作用降低

MVI Adult含有维生素K，可能会降低华法林的抗凝作用。对于接受MVI Adult接受华法林抗凝治疗的患者，应定期监测凝血酶原时间/ INR，以确定是否需要调整华法林剂量。

铝毒

MVI Adult含有可能有毒的铝。肾功能不全患者长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

肾功能不全的患者，包括早产儿，每天肠胃外摄入铝的量超过每公斤4至5微克，铝的累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。为防止铝中毒，应定期监测MVI成人的肠胃外给药时间并延长铝水平。

低维生素A水平的风险

服用MVI Adult后，维生素A可能粘附在塑料上，导致维生素A浓度降低。因此，应定期监测血液中的维生素浓度，并可能需要服用其他治疗剂量的维生素A。

对硫胺素的过敏反应

据报道，静脉注射硫胺素后出现过敏反应，如荨麻疹，眼眶水肿和手指水肿，这是在MVI Adult中发现的。鲜有硫胺素静脉注射后有过敏反应的报道。尚无与MVI成人相关的致命过敏反应。

高维生素A

据报道，患有肾功能衰竭的患者每天接受1.5毫克视黄醇和肝病患者会出现恶心，呕吐，头痛，头晕，视力模糊的高维生素A症。因此，应谨慎进行补充肾衰竭患者和肝病患者维生素A（MVI成人中发现的一种成分）[见在特定人群中使用（8.6、8.7） ]。应定期监测血液中的维生素A水平。

干扰巨幼细胞性贫血的诊断

MVI Adult含有叶酸和氰钴胺素，可以掩盖巨幼细胞性贫血患者的血清叶酸和氰钴胺素缺乏症。在进行血液采样以检测叶酸和氰钴胺素缺乏症之前，应避免在怀疑或诊断为巨幼细胞性贫血的患者中使用MVI Adult。

可能发展维生素缺乏症或过量

对于接受肠胃外多种维生素的患者，例如MVI Adult，应定期监测血液中的维生素浓度，以确定是否正在形成维生素缺乏症或过量。 MVI Adult可能无法纠正长期存在的特定维生素缺乏症。可能需要额外剂量的特定维生素的给药[参见剂量和给药方法（2.2） ]。

干扰尿液葡萄糖测试

MVI Adult含有维生素C，也称为抗坏血酸。尿液中的抗坏血酸可能会导致错误的尿葡萄糖阴性测定。

不良反应

标签的其他部分将详细讨论以下不良反应。

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对硫胺素的过敏反应[见警告和注意事项（5.4） ]。

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高维生素A [请参阅警告和注意事项（5.5） ]。

在批准使用MVI Adult的过程中，已确认以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮肤病：皮疹，红斑，瘙痒
中枢神经系统：头痛，头晕，躁动，焦虑
眼科：复视

药物相互作用

MVI成人对其他药物的影响

苯妥英：叶酸可能会增加苯妥英的代谢并降低苯妥英的血清浓度，从而导致癫痫发作活动增加。

甲氨蝶呤：叶酸可能会降低患者对甲氨蝶呤治疗的反应。

左旋多巴：吡rid醇可增加左旋多巴的代谢（降低左旋多巴的血药浓度）并降低其功效。

抗生素：硫胺素，核黄素，吡ido醇，烟酰胺和抗坏血酸会降低红霉素，卡那霉素，链霉素，强力霉素和林可霉素的抗生素活性。

博来霉素：抗坏血酸和核黄素在体外使博来霉素失活，因此博来霉素的活性可能降低。

其他药物对MVI成人的影响

肼屈嗪或异烟肼：

并用肼屈嗪或异烟肼可能会增加吡ido醇的需求量。

氯霉素：

在恶性贫血患者中，同时服用氯霉素可能会抑制对维生素B 12治疗的血液学反应。

苯妥英

苯妥英钠可能会降低血清叶酸浓度。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C

尚未对孕妇进行MVI成人研究。孕妇应遵循美国建议的每日怀孕津贴，因为她们的维生素需求可能会超出非孕妇的维生素需求。尚未对通过静脉输液施用的MVI Adult（多种维生素注射液）进行动物繁殖研究。

护理母亲

尚未对哺乳期妇女研究MVI Adult。哺乳期妇女应遵循美国建议的每日津贴，因为她们的维生素需求可能会超过非哺乳期妇女的维生素需求。将MVI Adult给予护理女性时应格外小心。

儿科用

MVI Adult适用于预防11岁及以上接受肠胃外营养的小儿患者的维生素缺乏症。未将MVI Adult指示用于11岁以下的儿童患者。

老人用

报告的临床经验尚未发现老年人和年轻患者之间的反应差异。

肾功能不全

尚未对患有肾功能不全的患者研究MVI Adult。监测肾功能不全患者的肾功能，钙，磷和维生素A水平[参见警告和注意事项（5.2，5.5） ]。

肝功能不全

尚未对患有肝功能不全的患者研究MVI Adult。监测患有肝病或高酒精摄入量的患者的维生素A水平[参见警告和注意事项（5.5） ]。

过量

急性或慢性剂量过量的体征和症状可能是个别的MVI成人成分毒性。没有MVI成人过量的临床经验。

多种维生素MVI成人输液说明

MVI Adult（多种维生素注射液）是一种无菌产品，由两个小瓶组成，分别以单剂量或药房批量包装形式提供，供静脉使用，稀释后通过静脉输注给药。

表1提供了小瓶1和小瓶2中提供的维生素的强度。

用于静脉输注的多种维生素制剂：

MVI Adult（多种维生素注射液）可在水溶液中混合使用脂溶性和水溶性维生素，配制后可用于静脉输注。脂溶性维生素A，D，E和K已在含有聚山梨酯80的水性介质中溶解，可以静脉内施用这些维生素。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

未进行致癌性，致突变性和生育力研究。

供应/存储和处理方式

MVI ADULT是以下包装配置中提供的注射剂：

MVI ADULT单剂量

样品瓶1是一个琥珀色的小瓶，其中包含透明的琥珀色至橙色溶液。样品瓶2是一个琥珀色的样品瓶，其中包含透明至浅色的稻草色溶液。混合样品瓶1和样品瓶2的内容物以提供10 mL的单剂量[请参阅剂量和用法（2.3）]。

MVI ADULT药房散装包装

样品瓶1是一个琥珀色的小瓶，其中包含透明的琥珀色至橙色溶液。样品瓶2是一个琥珀色的样品瓶，其中包含透明至浅色的稻草色溶液。混合样品瓶1和样品瓶2的内容物以提供10个10 mL单剂量[请参阅剂量和用法（2.3）]。

有关维生素的强度，请参见“说明”部分[请参见说明（11）]。

由于维生素A，D和核黄素对光敏感，因此将MVI Adult暴露在光下的次数降至最低。

存放在2-8°C（36-46°F）。

病人咨询信息

指导患者（如果适合年龄）和护理人员：

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观察并立即报告过敏反应的迹象（例如荨麻疹，眶周炎和手指水肿）。

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如果患者患有肾功能不全，要注意并立即报告高维生素A的体征，表现为恶心，呕吐，头痛，头晕，视力模糊。

•

报告其他不良反应，如皮疹，红斑，瘙痒，头痛，头晕，躁动，焦虑和复视。

•

应定期监测接受华法林抗凝治疗的患者的血液凝血酶原/ INR水平，以确定是否需要调整华法林剂量。

•

关于定期监测血液中维生素浓度以确定是否正在形成维生素不足或过量的重要性。

•

关于需要监测肾功能不全患者的肾功能，钙，磷，铝和维生素A水平的信息。

由制造
Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺伊州60045美国

实验室-0989-2.0

主显示屏-纸箱-NDC 61703-422-78

不育
内容物：10瓶，每瓶50毫升
（5个样品瓶1和5个样品瓶2）
将小瓶1的内容物与小瓶2混合，以提供10次单剂量。

NDC 61703-422-78

仅Rx

MVI ADULT™
（多次注射维生素）

药房大包装。不用于直接输入。

有关药房散装包装的重要信息，请参见插入。

储存在2-8°C（36-46°F）的冷藏条件下。存放立柱。

霍皮拉

主要显示屏-50 mL样品瓶标签-NDC 61703-426-01

MVI ADULT™
（多次注射维生素）

药房大包装。不用于直接输入。

小瓶1
仅Rx

50 mL多剂量小瓶，无菌

有关药房批量的重要信息，请参见插入
包。

储存在2-8°C（36-46°F）的冰箱中。

主显示屏-50 mL样品瓶标签-NDC 61703-430-01

电梯
这里

NDC 61703-430-01

MVI-ADULT™
（多次注射维生素）

药房大包装。
不用于直接输入。

样品瓶2
仅Rx

50 mL填充多剂量小瓶，无菌

重要信息请参见插入
在药房大包装上。

储存在2-8°C（36-46°F）的冷藏条件下。

Hospira，Inc.
森林湖，IL 60045美国

霍皮拉

主显示屏-纸箱-NDC 61703-434-01

不育

NDC 61703-434-01
仅Rx

MVI ADULT™
（多次注射维生素）

用于静脉内稀释
仅限侵入。

内容物：小瓶1（5 mL）和小瓶2（5 mL）。
两个小瓶都可以单次使用。

储存在2-8°C（36-46°F）的冷藏条件下。

直立存放

霍皮拉

主显示屏-5 mL样品瓶标签-NDC 61703-426-02

MVI ADULT™
（多次注射维生素）

仅用于静脉输注。

小瓶1
仅Rx

5 mL单剂量小瓶，无菌

冷藏保存，
2-8°C（36-46°F（华氏度））。

Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺伊州60045美国

主显示屏-5 mL样品瓶标签-NDC 61703-430-02

NDC 61703-430-02

MVI ADULT™
（多次注射维生素）

仅用于静脉输注。

样品瓶2
仅Rx

5 mL单剂量小瓶，无菌

冷藏保存，
2-8°C（36-46°F（华氏度））。

Hospira，Inc.，森林湖，伊利诺伊州60045美国

适用于多种维生素：口服e剂，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊，口服片剂
• 口服片剂
• 口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
• 口服液，口服液，口服片剂可咀嚼
• 注射剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释，舌下液
• 口服胶囊

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

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