多种维生素MVI小儿输注的适应症和用法

MVI小儿科是维生素的组合，可预防11岁以下接受肠外营养的小儿患者的维生素缺乏症。

在开始维生素治疗之前，医生不应等待维生素缺乏的临床症状的发展。

多种维他命MVI儿科剂量和用法

重要剂量和管理说明

MVI Pediatric是一种包含以下维生素的组合产品：抗坏血酸，维生素A，维生素D，硫胺素，核黄素，吡ido醇，烟酰胺，右泛醇，维生素E，维生素K，叶酸，生物素和维生素B12 [请参阅剂量和用法（2.2）] 。

MVI Pediatric以单剂量冻干粉瓶的形式提供，用于重构，稀释后可通过静脉输注给药。

请勿将MVI儿科直接未经稀释的静脉注射给药，因为它可能引起头晕，头晕和组织刺激。

剂量信息

• 每天建议的1.5 mL，3.25 mL或5 mL重构溶液的剂量分别基于患者的实际体重分别小于1 kg，1 kg至小于3 kg和大于或等于3 kg （请参阅表1）。

• 然后将每天一剂的重构溶液（1.5 mL，3.25 mL或5 mL）直接添加到静脉输液中[参见剂量和用法（2.3）]。
• 有多种维生素缺乏症或维生素需求量增加的患者可能需要按照指示每日多次服用或单独服用额外的维生素。但是，不建议在婴儿中增加每日剂量[请参阅警告和注意事项（5.8）]。低出生体重婴儿可能需要补充维生素A。

准备和管理说明

• MVI儿科只能在合适的工作区域（例如层流罩）（或等效的清洁空气混合区域）中进行重构和稀释。
• 通过向10 mL小瓶中加入5 mL注射用无菌无菌水USP，5％葡萄糖注射液USP或氯化钠注射USP来重构MVI儿科的单剂量小瓶。
• 加入稀释剂后轻轻搅动小瓶，以加快重构速度。重新配制的溶液在三分钟内即可使用。
• 给药前目视检查颗粒物和变色。
• 复溶后，立即取出要添加到适当静脉注射液中的剂量[见剂量信息（2.2）]，并丢弃任何未使用的部分。重新配制后，请在4小时内完全取出小瓶中的内容物。复原后的溶液可以冷藏保存长达4小时。
• MVI Pediatric在静脉输液中稀释后，应冷藏所得溶液（除非立即使用），并在稀释后24小时内使用该溶液。
• 尽量减少光照，因为MVIP儿童中的某些维生素（特别是A，D和核黄素）对光敏感。

监测维生素血液水平

监测血液中的维生素浓度，以确保维持适当的水平，尤其是对于长时间接受肠胃外多种维生素作为唯一维生素来源的患者。

药物不相容性

• MVI Pediatric与碱性溶液（如碳酸氢钠溶液）和其他碱性药物（如乙酰唑胺钠，氨茶碱，氨苄西林钠，四环素HCl和氯噻嗪钠）在物理上不相容。
• 叶酸在钙盐（例如葡萄糖酸钙）的存在下不稳定。
• MVI儿科中的维生素A和硫胺素可能与亚硫酸氢盐溶液（例如亚硫酸氢钠或维生素K亚硫酸氢盐）反应。
• 不要将MVI Pediatric直接添加到静脉脂肪乳剂中。
• 请查阅适当的参考资料，以列出与MVI Pediatric相关的溶液和药物的物理和化学相容性。在这种情况下，应避免与MVI Pediatrc混合使用或在Y部位使用。

剂型和优势

注射用MVI儿科有单剂量的黄色至琥珀色冻干粉，用于复原。

有关维生素强度的信息，请参见“说明”部分。 [参见说明（11）] 。

禁忌症

MVI小儿禁用于以下患者：

• 对MVI儿科中任何维生素或赋形剂过敏的已知病史[请参阅警告和注意事项（5.2），不良反应（6）]
• 现有的高维生素血症

警告和注意事项

铝毒

MVI小儿科含有高达42 mcg / L的铝，可能有毒。肾功能不全患者长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

肾功能不全的患者，包括早产儿，每天肠胃外摄入铝的量超过每公斤4至5微克，铝的累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。为防止铝中毒，应通过长时间肠胃外服用MVI儿科定期监测铝水平。

对硫胺素的过敏反应

据报道，静脉注射硫胺素（MVI小儿科的一种成分）后，出现了诸如荨麻疹，呼吸急促，喘息和血管性水肿等过敏反应。鲜有硫胺素静脉注射后有过敏反应的报道。尚无与MVI小儿相关的致命过敏反应。

高维生素A

据报道，每天接受1.5 mg视黄醇的肾功能衰竭患者和肝病患者表现为恶心，呕吐，头痛，头晕和视物模糊的高维生素A症。因此，应谨慎地为肾衰竭患者和肝病患者补充维生素A（MVI儿科中发现的一种成分）[请参见在特定人群中使用（8.6，8.7） ]。应定期监测血液中的维生素A水平。

华法林抗凝作用降低

MVI儿科含有维生素K，可能会降低华法林的抗凝作用。在接受华法林抗凝治疗的患者中接受MVI儿科治疗的患者，应定期监测凝血酶原时间/ INR，以确定是否需要调整华法林剂量。

干扰巨幼细胞性贫血的诊断

MVI儿科含有叶酸和氰钴胺素，可以掩盖巨幼细胞性贫血患者的血清叶酸和氰钴胺素。在进行血液采样以检测叶酸和氰钴胺素缺乏症之前，应避免在怀疑或诊断为巨幼细胞性贫血的患者中使用MVI儿科。

可能发展维生素缺乏症或过量

对于接受肠胃外多种维生素（例如MVI小儿）的患者，应定期监测血液中的维生素浓度，以确定是否正在形成维生素缺乏症或过量。 MVI小儿科可能无法纠正长期存在的特定维生素缺乏症。可能需要额外剂量的特定维生素的给药[参见剂量和给药方法（2.2） ]。

干扰尿液葡萄糖测试

MVI儿科含有维生素C，也称为抗坏血酸。尿液中的抗坏血酸可能会导致错误的尿葡萄糖阴性测定。

婴儿接受额外维生素E的维生素E过量

接受MVI儿科治疗的患者补充维生素E可能会导致血液中维生素E浓度升高以及婴儿潜在的维生素E毒性。避免在婴儿中额外口服或胃肠外服用维生素E。每日MVI儿科剂量含有达到正常血液维生素E水平所需的足够浓度的维生素E。

低维生素A水平的风险

维生素A可能粘附在塑料上，导致MVI小儿服用后维生素A的浓度降低。因此，应定期监测血液中维生素A的浓度，并且可能需要给予其他治疗剂量的维生素A，尤其是在低出生体重的婴儿中。

电子费罗尔综合征的风险

据报导，在MVI儿科患者中，服用聚山梨酯后低出生体重的婴儿出现了血小板减少，肾功能不全，肝肿大，胆汁淤积，腹水，低血压和代谢性酸中毒所致的E-Ferol综合征。尚无与MVI小儿相关的E-Ferol综合征的报道。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应。

• 对硫胺素的过敏反应[参见警告和注意事项（5.2） ]。
• 高维生素A [请参阅警告和注意事项（5.3） ]。

在MVI儿科的批准后使用过程中，已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

过敏：过敏反应，荨麻疹，呼吸急促，喘息，血管性水肿

中枢神经系统：头痛，头晕，躁动，焦虑

皮肤病：皮疹，红斑，瘙痒

眼科：复视

药物相互作用

MVI小儿对其他药物的影响

华法林：维生素K是MVI儿科的一种成分，可拮抗华法林的抗凝作用。对于同时服用华法林和MVI儿科的患者，应定期监测凝血酶原/ INR的血液水平，以确定是否需要调整华法林的剂量。

苯妥英钠：叶酸可能会增加苯妥英钠的代谢并降低苯妥英钠的血清浓度，导致癫痫发作频率增加。

甲氨蝶呤：叶酸可能会降低患者对甲氨蝶呤治疗的反应。

左旋多巴：吡rid醇可增加左旋多巴的代谢（降低左旋多巴的血药浓度）并降低其功效。

抗生素：硫胺素，核黄素，吡ido醇，烟酰胺和抗坏血酸会降低红霉素，卡那霉素，链霉素，强力霉素和林可霉素的抗生素活性。

博来霉素：抗坏血酸和核黄素在体外使博来霉素失活，因此博来霉素的活性可能降低。

其他药物对MVI小儿的影响

肼屈嗪或异烟肼：并用肼屈嗪或异烟肼可能会增加吡ido醇的需求量。

氯霉素：在恶性贫血患者中，同时服用氯霉素可能会抑制对维生素B12治疗的血液学反应。

苯妥英钠：苯妥英钠可能会降低血清叶酸浓度。

在特定人群中的使用

儿科用

已在接受肠外营养的11岁以下小儿患者中确立了MVI小儿预防维生素缺乏症的安全性和有效性。尚未在11岁以上的儿科患者中确定MVI儿科的安全性和有效性。

MVI小儿科含有对早产儿可能有毒的铝。在给早产儿使用MVI儿科期间，应定期监测铝水平[见警告和注意事项（5.1）]。

接受MVI儿科治疗的婴儿额外补充维生素E可能导致血液中维生素E浓度升高和潜在的维生素E毒性[请参阅警告和注意事项（5.8）]。

据报导，在MVI儿科发现服用聚山梨酯后，低出生体重婴儿会出现E-Ferol综合征[见警告和注意事项（5.10）]。

肾功能不全

尚未对肾功能不全患者进行MVI儿科研究。监测肾功能不全患者的肾功能，钙，磷和维生素A水平[见警告和注意事项（5.1，5.3）]。

肝功能不全

尚未对肝功能不全患者进行MVI儿科研究。监测肝病患者的维生素A水平[请参阅警告和注意事项（5.3）]。

过量

急性或慢性剂量过量的体征和症状可能是个别MVI小儿组件毒性的症状和体征。

多种维生素MVI儿科说明

MVI Pediatric（注射用多种维生素）是黄色至琥珀色的冻干无菌粉，用于重建，稀释后可通过静脉输注进行给药[见剂量和用法（2.3）] 。

表2提供了每5毫升重构产品中提供的维生素的强度：

MVI Pediatric（多种注射用维生素）提供油溶性和水溶性维生素的组合，配制后可用于静脉输注。脂溶性维生素A，D，E和K 1已经在具有聚山梨酯80的水性介质中溶解，从而允许静脉内施用这些维生素。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

MVI儿科尚未进行致癌性，致突变性和生育力研究。

供应/存储和处理方式

MVI儿科注射用小剂量冻干粉剂小瓶装，可通过以下方式获得：

• 一盒10个单剂量玻璃翻转瓶（NDC 61703-421-53）

有关维生素的强度，请参见“说明”部分[请参见说明（11）]。

由于维生素A，D和核黄素对光敏感，因此将MVI小儿暴露于光的次数降至最低。储存在2至8°C（36至46°F）的冷藏条件下。

病人咨询信息

指导患者（如果适合年龄）和护理人员：

• 观察并立即报告过敏反应的迹象（例如，荨麻疹，呼吸急促，喘息和血管性水肿）。
• 如果患者患有肾功能不全，要注意并立即报告高维生素A的体征，表现为恶心，呕吐，头痛，头晕和视物模糊。
• 报告其他不良反应，如皮疹，红斑，瘙痒，头痛，头晕，躁动，焦虑和复视。
• 应定期监测接受华法林抗凝治疗的患者的血液凝血酶原水平，以确定合适的华法林剂量。
• 关于定期监测血液中维生素浓度以确定是否正在形成维生素缺乏或过量的重要性。
• 关于需要监测肾功能不全患者的肾功能，钙，磷，铝和维生素A水平的信息。

发行人：
Hospira，Inc.森林湖，IL 60045美国

LAB-0992-3.0

主显示屏-5 mL样品瓶标签

NDC 61703-421-63

MVI儿科®
（多种维生素注射液）

仅用于静脉输注。

单剂量瓶-
丢弃未使用的部分，无菌

仅Rx

发行人：
Hospira，Inc.
森林湖，IL 60045美国

霍皮拉

主显示屏-5 mL样品瓶

NDC 61703-421-53

10个单剂量小瓶-丢弃未使用的部分，无菌

MVI儿科®
（多种维生素注射液）

冷藏保存，
2°–8°C（36°–46°F）。

仅Rx

由制造：
巴吞
制造业
服务有限责任公司
格林维尔（NC）27834

发行人：
Hospira，Inc.
森林湖，IL 60045美国

霍皮拉

适用于多种维生素：口服e剂，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊，口服片剂
• 口服片剂
• 口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂崩解
• 口服液，口服液，口服片剂可咀嚼
• 注射剂，注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服lix剂，口服液，口服片剂，口服片剂缓释，舌下液
• 口服胶囊

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