胶凝注射说明

USP氯化钠注射液是一种无菌，无热原的溶液，用于在静脉内给药的单剂量容器中补充液体和电解质。它不包含抗微生物剂。标称pH为5.0（4.5至7.0）。组成，重量克分子渗透压浓度和离子浓度如下所示：

0.45％氯化钠注射液，USP含4.5 g / L氯化钠USP（NaCl），低渗，渗透压为154 mOsmol / L（计算值）。它包含77 mEq / L的钠和77 mEq / L的氯。

0.9％的氯化钠USP注射液含9 g / L的USP氯化钠（NaCl），渗透压为308 mOsmol / L（计算值）。它包含154 mEq / L的钠和154 mEq / L的氯。

VIAFLEX塑料容器由特殊配方的聚氯乙烯（PL 146塑料）制成。可以从容器内部渗透到外包装中的水量不足以显着影响溶液。与塑料容器接触的溶液可以在有效期内以极少量的方式浸出其某些化学成分，例如，邻苯二甲酸二-2-乙基己基酯（DEHP），高达百万分之5。但是，根据USP对塑料容器的生物学测试以及组织培养毒性研究，已经在动物实验中证实了塑料的安全性。

藻酸盐注射液-临床药理学

USP氯化钠注射液作为水和电解质的来源具有价值。它能够根据患者的临床情况诱发利尿。

藻酸盐注射剂的适应症和用法

USP氯化钠注射液可作为水和电解质的来源。

0.9％氯化钠注射液，USP也被指定用作血液透析程序中的引发溶液。

禁忌症

没有人知道。

警告事项

据报道，使用0.9％氯化钠注射液USP可能会引起超敏反应/输注反应，包括低血压，发热，震颤，寒战，荨麻疹，皮疹和瘙痒，如果使用0.45％氯化钠注射液USP可能会发生。

如果出现超敏反应的体征或症状，例如心动过速，胸痛，呼吸困难和潮红，请立即停止输注。必须根据临床情况采取适当的治疗对策。

根据输注的量和速度，静脉注射氯化钠注射液USP可能导致液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质浓度降低，水合/血容量过多，充血状态，肺水肿或酸碱失衡。稀释状态的风险与注入的电解质浓度成反比。溶质超负荷导致周围和肺水肿充血状态的风险与注射液的电解质浓度成正比。

在长时间的肠胃外治疗期间或每当患者的状况或给药速率需要进行此类评估时，监测液体平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。

对患有高钠血症，高氯血症或代谢性酸中毒或有这种风险的患者，尤其要谨慎使用0.9％氯化钠注射液（USP）。

用0.45％氯化钠注射液（USP）输注溶液可能会导致低钠血症。可能需要进行严格的临床监测。低钠血症可导致头痛，恶心，癫痫发作，嗜睡，昏迷，脑水肿和死亡。低钠血症的风险会增加，例如在儿童，老人，妇女，术后，精神病性多视症患者以及接受增加低钠血症风险的药物（例如某些抗癫痫药和精神药物）治疗的患者中。发生低钠血症性脑病的风险增加，例如，在儿科患者（≤16岁），妇女（尤其是绝经前妇女），低氧血症患者和潜在的中枢神经系统疾病患者中。急性症状性低钠血症性脑病被认为是医疗急症。

对患有高血容量或有高血容量风险或可能导致钠滞留，体液超负荷和浮肿的疾病的患者，应特别谨慎地服用氯化钠注射液；例如患有原发性醛固酮过多症或继发性醛固酮过多症的患者（例如，与高血压，充血性心力衰竭，肝病（包括肝硬化），肾病（包括肾动脉狭窄，肾硬化）或先兆子痫相关的患者）。某些药物可能会增加钠和液体retention留的风险，请参阅药物相互作用。

特别注意对患有严重肾功能不全的患者的氯化钠注射液（USP）。在此类患者中，给予USP氯化钠注射液可能会导致钠retention留。

预防措施

一般

不要将柔性塑料容器串联连接，以免因主容器中可能残留空气而引起空气栓塞。这种使用可能会导致空气栓塞，这是因为在完成从辅助容器的流体的分配之前从主要容器中抽出了残留空气。

如果在给药前未充分抽空容器中的残留空气，则对包含在柔性塑料容器中的静脉内溶液加压以增加流速会导致空气栓塞。

在通风口处于打开位置时使用通风的静脉内给药套件可能会导致空气栓塞。通风口处于打开位置的静脉内静脉给药套件不应与柔性塑料容器一起使用。

请勿将全血或细胞血液成分的0.45％氯化钠注射液（USP）混合或同时使用。

快速纠正低钠血症和高钠血症具有潜在危险（存在严重神经系统并发症的危险）。剂量，剂量和给药时间应由有静脉输液治疗经验的医师确定。

药物相互作用

对于使用可能会增加钠和体液retention留风险的药物（例如皮质类固醇）治疗的患者，必须谨慎使用USP氯化钠注射液。

建议使用锂治疗的患者注意。低钠血症存在时，肾钠和锂的清除率可能会降低。 USP注射0.45％氯化钠注射液可能导致锂含量增加。

服用0.9％氯化钠注射液（USP）期间，肾脏钠和锂的清除率可能会增加。施用0.9％氯化钠注射液USP可能会导致锂含量降低。

怀孕

氯化钠注射液，USP在孕妇中尚无充分且得到良好控制的研究，尚未对该药物进行动物繁殖研究。因此，尚不清楚在向孕妇服用氯化钠注射液USP是否会造成胎儿伤害。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在怀孕期间给予USP氯化钠注射液。

护理母亲

不知道这种药物是否存在于人乳中。由于母乳中存在许多药物，因此在护理女性中注射氯化钠USP时应格外小心。

儿科用

氯化钠注射液USP在儿科患者中的使用基于临床实践。 （请参阅剂量和管理）。

儿科人群应密切监测血浆电解质浓度，因为该人群调节液体和电解质的能力可能受损。

输注低渗液（0.45％氯化钠注射液，USP）以及ADH的非渗透性分泌可能会导致急性体质衰竭的患者发生低钠血症。低钠血症可导致头痛，恶心，癫痫发作，嗜睡，昏迷，脑水肿和死亡，因此，急性症状性低钠血症性脑病被认为是医疗急症。

老人用

USP氯化钠注射液的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

上市后不良反应

在USP氯化钠注射液的批准后使用过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

在使用0.9％氯化钠注射液（USP）的上市后经验中，报告了以下不良反应，其中包括：

超敏/输液反应，包括低血压，发热，震颤，发冷，荨麻疹，皮疹和瘙痒。

还报道了输注部位反应，例如输注部位红斑，注射部位出现条纹，灼热感和输注部位荨麻疹。

使用0.9％氯化钠注射液（USP）尚未报告以下不良反应，但可能发生：高钠血症，高氯血症性代谢性酸中毒和低钠血症，这可能是有症状的。

据报道，USP 0.45％氯化钠注射液的低钠血症（参见“儿科使用”部分）。

使用0.45％氯化钠注射液（USP）尚未报告以下不良反应，但可能发生：高氯代谢性酸中毒，超敏/输液反应（包括低血压，发热，震颤，发冷，荨麻疹，皮疹和瘙痒），以及输注部位反应（例如输液部位红斑，注射部位裸奔，烧灼感，输液部位荨麻疹）。

如果确实发生了不良反应，请停止输液，对患者进行评估，采取适当的治疗对策，并在必要时保存剩余的液体以进行检查。

过量

过量服用0.45％氯化钠注射液USP可能会导致低钠血症和高钠血症，而过量服用0.9％氯化钠注射液USP可能会导致高钠血症。低钠血症和高钠血症均可导致中枢神经系统表现，包括癫痫发作，昏迷，脑水肿和死亡。

过量服用氯化钠注射液，USP可能导致钠超载（这可能导致中枢和/或外周水肿）。

当评估过量时，还必须考虑溶液中的任何添加剂。药物过量的影响可能需要立即就医和治疗。

藻酸盐注射剂量和给药

VIAFLEX塑料容器中的所有注射剂均打算使用无菌且无热原的设备静脉内给药。

按照医生的指示。给药的剂量，速率和持续时间应个性化，并取决于使用适应症，患者的年龄，体重，临床状况，伴随治疗以及患者对治疗的临床和实验室反应。

当向该溶液中添加其他电解质或药物时，剂量和输注速度也将由添加的剂量方案决定。

在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查肠胃外药品是否存在颗粒物和变色。建议在所有肠胃外溶液管理期间尽可能使用最终过滤器。

除非溶液澄清且密封完好，否则不要给药。

添加剂可能与USP氯化钠注射液不兼容。与所有肠胃外溶液一样，添加前必须评估添加剂与溶液的相容性。在添加物质或药物之前，请验证其在水中的溶解性和/或稳定性，以及USP氯化钠注射液的pH范围是否合适。添加后，检查是否有意料之外的颜色变化和/或沉淀，不溶性复合物或晶体的外观。

必须参考要添加的药物的使用说明以及其他相关文献。不得使用已知或确定不相容的添加剂。将添加剂引入USP氯化钠注射液时，必须使用无菌技术。引入添加剂后，将溶液充分混合。不要储存含有添加剂的溶液。

打开容器后，应立即使用所盛装的物品，不应将其存放以备后续输液之用。请勿重新连接任何未使用的容器。丢弃所有未使用的部分。

鼻腔注射如何提供

VIAFLEX塑料容器中每次注射的可用尺寸如下所示：

应尽量减少药品受热。避免过热。建议将产品存放在室温（25°C / 77°F）下；在40°C / 104°F下短暂暴露不会对产品造成不利影响。

玻纤塑料容器的使用方向

有关空气栓塞风险的信息，请参阅预防措施。

打开

撕下缝隙处的外包装并取出溶液容器。目视检查容器。如果出口保护器损坏，分离或不存在，请丢弃容器，因为可能会损害溶液路径的无菌性。由于在灭菌过程中吸收水分，塑料可能会出现一些不透明性。这是正常现象，不会影响解决方案的质量或安全性。不透明度将逐渐减少。牢牢挤压内袋，检查是否有微小泄漏。如果发现泄漏，请丢弃溶液，因为这可能会损害无菌性。如果需要补充药物，请遵循以下说明。

行政准备

1。

吊起孔眼支撑容器。

2。

从容器底部的出口处卸下保护器。

3。

附加管理集。请参阅随附的完整说明。

添加药物

添加剂可能不相容

在溶液管理之前添加药物

1。

准备用药部位。

2。

使用带有19至22号针头的注射器，刺入可重新密封的药物端口并注射。

3。

彻底混合溶液和药物。对于高密度药物（例如氯化钾），请在端口竖直放置时挤压端口并充分混合。

在溶液管理期间添加药物

1。

关闭夹具。

2。

准备用药部位。

3。

使用带有19至22号针头的注射器，刺入可重新密封的药物端口并注射。

4。

从输液架上取下容器和/或将其转到直立位置。

5，

在容器处于直立位置时挤压两个端口以撤离它们。

6。

彻底混合溶液和药物。

7。

将容器放回使用位置并继续管理。

07-19-00-0278

2018年3月修订

由St3 Road 190 E IT3 Medical，LLC组装和分发； STE 306-298，艾伦，TX 75002-8734
如有疑问或意见：info@IT3-Medical.com，www.IT3-Medical.com

打包

适用于氯化钠：口服片剂

其他剂型：

• 注射液

需要立即就医的副作用

氯化钠及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氯化钠时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 快速的心跳
• 发热
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤发红
• 气促
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难或吞咽

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

小儿患者

新生儿不宜使用抑菌氯化钠注射液。 ^f （请参阅苄醇的毒性和在谨慎下的儿科用途。）

常用剂量

IV

儿童：根据患者的体重，临床状况和实验室检查确定剂量。 ^{d È升}

大人

常用剂量

口服

每天3次，每次1-2克。^一种

IV

每天1升0.9％的氯化钠注射液可满足成人通常的钠和氯化物需求；^一个ë替代地，每日1-2大号0.45％氯化钠注射液。^一种

3或5％氯化钠注射液：最初，在1小时内缓慢注入100 mL。^一升

根据血清电解质浓度（包括氯化物和碳酸氢盐）确定是否需要额外剂量。^一升

氯化钠缺乏症

肠胃外添加剂

氯化钠14.6和23.4％的添加剂溶液：剂量取决于患者的个人需求。 ^{g ^ ^ h}

心输出量的测量

IV

0.9％（热感）溶液：根据需要1–10 mL。 ^j使用必要的最小体积来产生适当的曲线。 ^Ĵ

限度

大人

常用剂量

IV

3或5％氯化钠注射液：在1小时内给予最大100 mL。^一升最大400毫升中24小时。^升

特殊人群

肝功能不全

肝硬化患者应谨慎选择剂量。 ^a （请参阅“小心肝功能障碍”。）

肾功能不全

选择肾功能减退或严重肾功能不全时应特别谨慎的剂量；监测钠浓度。 ^{a b c d e g l} （请参阅“注意肾功能不全”）。

老年患者

由于肝，肾和/或心脏功能的年龄相关性下降以及伴随疾病或药物治疗，应谨慎选择剂量，通常应在正常范围的较低端开始。 ^{c e l} （请参阅“小心使用”）。

氯化钠注意事项

禁忌症

• 服用钠或氯化物在临床上可能有害。^{一个b ë升}

• 抑菌氯化钠注射液：禁忌于新生儿。 ^f （请参阅“小心使用小儿科”。）

• 3和5％氯化钠注射液：血清电解质浓度升高，正常或仅略有降低。^一升

• 热注射0.9％注射：不适用于通常的肠胃外输注途径注射，包括通过静脉内给药方式输注。 ^Ĵ

• 14.6％氯化钠注射液：高钠血症或体液retention留。 ^G

警告/注意事项

警告事项

手术和术后使用

除非存在引起盐分消耗的因素，否则在手术期间和手术后立即避免使用。 ^h由于在手术过程中肾脏会滞留盐分，因此补充电解质可能会导致液体滞留，水肿和循环系统超负荷。 ^h监测术后盐耐受不良的体征（例如，细胞脱水，虚弱，迷失方向，厌食，恶心，扩张，深呼吸，少尿，BUN增加）。 ^H

钠含量

有关特定的钠含量信息，请参见“剂量和管理”下的离子浓度和重量摩尔渗透压浓度表。

钠retention留的风险；向血容量过多，尿路阻塞，即将发生或坦率的心脏代偿失调，肾脏或心血管功能不全（有或没有CHF）的患者服用含钠的溶液时要谨慎；给老年患者；或在临床状态下钠retention留伴浮肿。 ^{b c d e f g l} （请参阅“注意特殊人群”。）

铝含量

有些制剂含有铝；有些则含有铝。如果肾脏功能受损（包括早产儿），经长期肠胃外给药可能会达到毒性水平。 ^{g h}如果此类患者每天接受肠胃外铝的摄入量> 4–5 mcg / kg，则铝可能积累至与CNS和骨毒性有关的水平。 ^{g h}更高的给药速率可能会导致组织负荷。 ^{g h} （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

输液部位反应

可能发生输液部位和其他反应（例如发烧，注射部位感染，静脉血栓形成，血容量过多，外渗，从注射部位延伸出的静脉炎）。^{一个b ç d Ë ˚F Ĵ升}可能因为该解决方案（例如，污染）或施用技术而发生。 ^{a b c e f j l}

症状可能是由于溶液中1个或多个离子过量或不足引起的。经常监测电解质浓度。 ^{b e l} （请参阅“小心情况下的电解质扰动”。）

3次和5％氯化钠注射液具有高渗性;可能会引起局部疼痛或静脉刺激或损害。 ^{c l} （请参阅“剂量和管理”下的“ IV管理”。）

如果发生不良反应，请停止输注；评估患者并制定适当的治疗措施；如有必要，请保留剩余的液体进行检查。 ^{a b c d e f j l}

流体和/或溶质超载

静脉注射后可能出现液体和/或溶质超负荷，导致血清电解质稀释，水合过度，充血状况或肺水肿。^{一d ë克ħ升}

在不断观察患者的情况下缓慢注入3％和5％的溶液，以避免肺水肿。^升

稀释条件的风险与电解质浓度成反比。 ^{a d e}溶质超负荷的风险以及随之而来的周围和/或肺水肿的充血状况与所用电解质的浓度成正比。^{一d ê}

主要毒性

苄醇毒性

使用含苯甲醇的制剂对新生儿产生苯甲醇毒性的风险。 ^{a f} （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

一般注意事项

电解质紊乱

当患者的状况得到保证并且在长期治疗期间，可以通过临床和实验室测定来评估体液平衡，电解质浓度和酸碱平衡的变化。 ^{a b c d e f g l}可能需要补充电解质或其他适当的治疗方法。^{一b ê}

过量或长期服用无钾溶液可能导致低血钾症。^{一个˚F克ħ}

过量静脉注射氯化钠可能引起高钠血症。^一个升高钠血症可以与水肿和充血性心力衰竭恶化继发于水的保留相关联。 ^b升

由于不慎直接注射或吸收浓氯化钠溶液而引起的突然高钠血症和并发症（例如，心血管休克，中枢神经系统疾病，广泛溶血，肾皮质坏死）的风险。 ^h在给药前先稀释高渗溶液。 ^h （请参见“剂量和用法”下的稀释。）

如果大量注入，氯离子可能会导致碳酸氢根离子损失，从而导致酸化作用。^{一个ë ħ升}

电解质大量流失的患者（例如，由于长期吸鼻，呕吐，腹泻或胃肠道瘘管引流引起的）可能需要补充电解质。^一个ê升

特定人群

怀孕

C类^{。b c d e f g h j l}

哺乳期

不知道氯化钠是否分布在人乳中。 ^{ç è ^ h Ĵ}如果在哺乳期妇女使用的注意事项。 ^{b c d e h j l}

儿科用

氯化钠注射剂的安全性和有效性尚未确立；然而，医学文献中引用了在儿童患者中使用氯化钠溶液。 ^{b Ç È ħ}

新生儿和婴儿慎用；液体量可能会影响液体和电解质的平衡。 ^{d Ĵ升}

一些制剂含有铝，它对早产儿和肾功能受损的个体可能有毒。 ^{g h}由于肾脏未成熟，并且需要大量含铝的钙和磷酸盐溶液，因此早产儿处于特别的危险中。 ^{g h} （请参阅“注意事项”中的铝含量。）

含有苄醇作为防腐剂（抗菌剂）的抑菌氯化钠注射液不得用于稀释或重组供新生儿使用的药物，也不得用于冲洗新生儿的血管内导管。^一个˚F

大量苯甲醇（即每天100-400 mg / kg）与新生儿毒性有关。^{一个q小号吨ü v瓦特}若干死亡报告新生儿称重<2.5公斤其中用于冲洗IV导管抑菌氯化钠对含有0.9％苄醇注射液;当使用抑菌氯化钠注射液稀释或重组药物时，这些新生儿中的一些接受了额外的苯甲醇。^一种

老人用

相对于年轻人，安全性和疗效无实质性差异。 ^{b c e}基本上被肾脏消除；监测肾功能，因为老年患者更有可能肾功能下降。 ^{b c e} （请参阅剂量和给药方式下的老年患者，也请参阅警告中的钠含量。）

肝功能不全

如果有肝硬化的患者，请格外谨慎。^一克

肾功能不全

如有严重肾功能不全的患者，请务必谨慎使用。^{一个b ç d é克升}的患者具有降低的肾功能钠潴留的风险。 ^{Ç d Ë克升}监测肾功能。 ^{b c} （请参见剂量和给药方法下的肾功能不全，也请参见注意事项下的钠含量。）

氯化钠的相互作用

特殊药物

氯化钠药代动力学

分配

程度

不知道氯化钠是否分布在牛奶中。 ^{Ç é Ĵ}

消除

淘汰路线

基本上由肾脏排泄。 ^{b c d f g h l}

特殊人群

肾功能不全可能导致钠retention留。 ^{b c e g l} （请参阅剂量和给药方式下的特殊人群，并请参阅钠含量以及注意下的特定人群。）

稳定性

存储

肠胃外

抑菌注射

0.9％注入：15–30°C。 ^F

注射

通常在室温下（20-25℃）， ^{b Ç d Ë克ħ Ĵ升}尽管一些容器可以是冷冻的。 ^b有关特定的存储说明，请咨询制造商的标签。

兼容性

有关伴随使用引起的系统性相互作用的信息，请参见相互作用。

肠胃外

溶液相容性（氯化钠14.6和23.4％）HID

药物相容性

当将抑菌氯化钠注射液用作稀释剂时，请考虑抑菌氯化钠注射液中包含的抗菌剂与要溶解或稀释的特定药物的相容性。^一个˚F

动作

• 0.9％的氯化钠溶液（即等渗的）非常接近人体细胞外液的成分。^一种

• 调节酸碱平衡平衡所必需。^{一个ë克升}

• 钠是主要的细胞外液阳离子，它控制水的分布，体液平衡和体液的渗透压。 ^{a d e f g h l}

• 氯化物，主要的细胞外的阴离子，反映了主体的酸碱平衡改变^{一个ë ħ升}，并且当氧气和二氧化碳交换RBC中发生具有缓冲作用。 ^{d ˚F克}

• 根据使用的量和患者的临床状况，可引起利尿。^{一个Ç ë升}

给病人的建议

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。 ^b

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^b

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ^b （请参阅注意事项。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得

氯化钠也可以与右旋糖，右旋糖酐或半淀粉，转化糖和氯化钾联合用于静脉内给药。

*可通过通用（非专有）名称从一个或多个制造商，分销商和/或重新包装商处获得