新霉素和多粘菌素B灌溉

不用于注射

新霉素和多粘菌素B灌溉说明

新霉素和多粘菌素B硫酸盐灌溉液是浓缩的无菌抗生素溶液，需稀释后用于膀胱冲洗。每毫升均含相当于40毫克新霉素碱的硫酸新霉素，200,000单位多粘菌素B硫酸盐和注射用水（非活性成分：硫酸）。除上述物质外，20毫升多剂量小瓶还包含1毫克对羟基苯甲酸甲酯（0.1％）作为防腐剂。

硫酸新霉素，一种氨基糖苷类抗生素，是由链霉菌产生的新霉素B和C的硫酸盐，其效力相当于每毫克不少于600 mcg新霉素。结构式为：

多粘菌素B硫酸盐，一种多肽抗生素，是由多粘芽孢杆菌的生长产生的多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐。其效力不低于每毫克6,000多粘菌素B单位。结构式为：

新霉素和多粘菌素B灌溉-临床药理学

预防性冲洗完完整的膀胱后，新霉素和多粘菌素B在临床上的吸收量很小。在接受冲洗液的33位患者中，有3位的新霉素血清水平为0.1 mcg / mL。该水平远低于与新霉素诱导的毒性有关的水平。

当局部使用时，硫酸多粘菌素B和新霉素几乎没有刺激性。

微生物学：制备的灌溉用新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液具有杀菌作用。

氨基糖苷通过抑制易感微生物中的正常蛋白质合成起作用。多粘菌素增加细菌细胞壁膜的通透性。该溶液在体外具有以下活性：

它在体外对粘质沙雷氏菌和链球菌没有活性。

在导管冲洗液中使用抗生素后，可能会产生细菌耐药性。

新霉素和多粘菌素B灌溉的适应症和用法

新霉素和多粘菌素B硫酸盐灌溉液建议短期使用（最长10天），作为连续冲洗液或在非细菌性患者的膀胱中冲洗，以帮助预防与使用留置物相关的细菌尿和革兰氏阴性杆败血症。导管。

由于生物体通过导管，通过导管和围绕导管进入膀胱，因此，细菌在膀胱尿液，导管和尿道之间经常存在的粘液膜以及其他部位的细菌繁殖会诱发明显的细菌尿。尿路感染可能是由于尿液中大量病原菌的反复存在。已显示使用带有留置导管的封闭系统可减少感染的风险。指示使用持续的新霉素-多粘菌素B膀胱冲洗液的三向封闭导管系统可防止在使用留置导管时发生感染。

如果分离出了尿路致病菌，则应对其进行鉴定并进行药敏试验，以便可以开始针对全身使用的适当抗菌治疗。

禁忌症

对新霉素，多粘菌素或溶液中任何成分的超敏反应是其使用的禁忌症。对氨基糖苷过敏或有严重毒性反应的病史也可能与其他任何氨基糖苷的使用相矛盾，因为已知患者对此类药物有交叉敏感性。

警告事项

如果存在系统性吸收的可能性，则不应提供含有新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液的益生性膀胱护理。除尿囊外，不应将新霉素和多粘菌素B硫化物溶液用于灌溉。

新霉素在开放性伤口，烧伤和肉芽表面局部应用后的全身吸收非常显着，据报道，其血清浓度与口服和肠胃外治疗后所达到的浓度相当，并且常常高于口服和非肠道治疗后的浓度。据报道，新霉素从裸露的膀胱表面吸收。

但是，用新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液局部冲洗完完的膀胱进行冲洗后，毒性的可能性很小，因为如果冲洗不超过10天，则没有明显量的这些抗生素通过这种途径进入全身循环。

新霉素和硫酸多粘菌素B硫酸盐溶液用于连续预防性冲洗留置导管患者的完整膀胱腔。患者应在医师的不断监督下。对于膀胱粘膜或膀胱壁缺损（例如膀胱破裂）或与膀胱壁手术操作有关的患者，应避免灌溉，因为扩散到吸收性组织和空间后由于全身吸收而导致中毒的风险。当被吸收时，新霉素和多粘菌素B是肾毒性抗生素，其潜在的肾毒性是可加的。此外，两种抗生素在吸收时都是神经毒素：新霉素会破坏听神经的纤维，导致永久性双侧耳聋；新霉素和多粘菌素B在其神经肌肉阻滞作用上是加和的，不仅在效力和持续时间方面，而且在所产生的阻滞特征方面。

氨基糖苷类被吸收后，如果给孕妇服用，可能对胎儿造成伤害。氨基糖甙类抗生素横穿胎盘，有几项报道称，母亲在怀孕期间接受链霉素的儿童完全，不可逆，双侧先天性耳聋。尽管尚未报道用其他氨基糖苷类药物治疗孕妇会出现严重的副作用，但存在潜在的危害。如果在怀孕期间使用新霉素和多粘菌素B硫酸盐灌溉液，应告知患者胎儿的潜在危害（请参阅注意事项）。

预防措施

一般

如果新霉素和多粘菌素B硫酸盐灌溉液成分被系统吸收，可能会发生耳毒性，肾毒性和神经肌肉阻滞（请参阅警告）。据报道，新霉素从裸露的膀胱表面吸收。肾功能受损的患者，婴儿，脱水的患者，老年患者以及接受大剂量长期治疗的患者尤其容易发生毒性反应。

用新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液冲洗膀胱可能会导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。如果发生这种情况，应采取适当的措施。尚未确定用于最近的下尿路手术患者的护理的制剂的安全性和有效性。

预防性膀胱护理期间应收集尿液标本，以进行尿液分析，培养和药敏试验。阳性培养表明存在或对膀胱冲洗抗生素具有抗性的生物。

怀孕

怀孕类别D。请参阅“警告”部分。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

新霉素局部应用时偶尔会引起皮肤过敏。然而，局部施用于粘膜很少会引起局部或全身超敏反应。

有膀胱粘膜刺激的报道。

肠胃外使用药物以及口服和局部使用新霉素后，已经报道了耳毒性和肾毒性的迹象（见警告）。

要报告可疑的不良反应，请致电1-866-390-4411与X-GEN Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

新霉素和多粘菌素B的灌溉剂量和给药方法

该制剂专门设计用于“三通”导管或允许连续冲洗膀胱的其他导管系统。通常的灌溉剂量是每天1毫升安瓿，最多10天。

使用严格的无菌技术，应将一个1毫升安瓿新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液的内容物加到一个1000毫升等渗盐溶液的容器中。然后应将该容器连接到“三通”导管的流入腔中，该导管已完全插入无菌装置中；建议在导管插入过程中使用无菌润滑剂。流出管腔应通过无菌的一次性塑料管连接到一次性塑料收集袋。必要时，应遵守严格的程序，例如在导管上对流入和流出的接头进行拍打，以确保系统的接头完整性。

对于大多数患者，应将新霉素和多粘菌素B的1,000 mL盐溶液的流入速率调整为缓慢滴注，每24小时输送约1,000 mL。如果患者的尿量每天超过2升，建议调整流入量以在24小时内输送2,000 mL溶液。

连续冲洗膀胱是很重要的;流入或冲洗溶液的中断时间不得超过几分钟。

冲洗溶液的制备应采用严格的无菌技术进行。制备的溶液应保存在4°C，并应在制备后48小时内使用，以减少抗药性微生物污染的风险。

供应方式

新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液用于灌溉

1毫升/安瓿（NDC 39822-1201-1）装在10瓶（NDC 39822-1201-2），50瓶（NDC 39822-1201-5）和20毫升多剂量小瓶的单瓶纸箱中（NDC 39822-1220- 1）。

存放在2°至8°C（36°至46°F）下。

制造用于：
X-Gen Pharmaceuticals，Inc.
大单位，纽约州14814

2020年3月
NP-PI-03

包装标签，主要显示面板

NDC 39822-1201-1

USP灌溉用新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液

无菌

1毫升

X-GEN PHARMACEUTICALS INC。

仅用于灌溉

不用于注射

NDC 39822-1201-2

USP灌溉用新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液

无菌

10安瓿纸箱

X-GEN PHARMACEUTICALS INC。

仅用于灌溉

不用于注射

NDC 39822-1201-5

USP灌溉用新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液

无菌

50安瓿纸箱

X-GEN PHARMACEUTICALS INC。

仅用于灌溉

不用于注射

NDC 39822-1220-1

USP灌溉用新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液

无菌

20毫升

X-GEN PHARMACEUTICALS INC。

仅用于灌溉

不用于注射

NDC 39822-1220-1

USP灌溉用新霉素和多粘菌素B硫酸盐溶液

无菌

单瓶纸箱

X-GEN PHARMACEUTICALS INC。

仅用于灌溉

不用于注射

适用于新霉素/多粘菌素b局部使用：冲洗液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

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• 听力改变。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 肌肉无力。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 膀胱刺激。
• 皮肤过敏。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。