Novox Caplets

非甾体抗炎药

只允许在狗中口服

警告

联邦法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

Novox Caplets说明

Novox®（卡洛芬）是包括布洛芬，萘普生，酮洛芬和丙酸类非甾体抗炎药（NSAID）。卡洛芬（一种取代的咔唑）的化学名称为6-氯-α-甲基-9H-咔唑-2-乙酸。经验式为C 15 H 12 ClNO 2 ，分子量为273.72。卡洛芬的化学结构如上所示。

卡洛芬是白色的结晶化合物。它可自由溶于乙醇，但在25°C时几乎不溶于水。

Novox Caplets-临床药理学

卡洛芬是一种非麻醉性，非甾体类抗炎药，在动物模型中具有与吲哚美辛相当的镇痛和解热活性。 1个

像其他非甾体抗炎药一样，卡洛芬的作用机理被认为与环氧合酶活性的抑制有关。在哺乳动物中已经描述了两种独特的环氧合酶。 2组成型环氧合酶COX-1合成正常胃肠道和肾脏功能所必需的前列腺素。诱导型环氧合酶COX-2产生参与炎症的前列腺素。人们认为抑制COX-1与胃肠道和肾脏毒性有关，而抑制COX-2具有抗炎活性。特定NSAID对COX-2和COX-1的特异性可能因物种而异。 3在使用犬类细胞培养物的体外研究中，卡洛芬证明了COX-2相对于COX-1的选择性抑制。 4这些数据的临床相关性尚未显示。还显示了卡洛芬抑制两种炎症细胞系统（大鼠多形核白细胞（PMN）和类风湿性滑膜细胞）中几种前列腺素的释放，表明抑制了急性（PMN系统）和慢性（滑膜细胞系统）炎症反应。 1个

多项研究表明，卡洛芬对体液和细胞免疫反应均具有调节作用。 5-9数据还表明，卡洛芬通过抑制前列腺素的生物合成而抑制破骨细胞活化因子（OAF），PGE 1和PGE 2的产生。 1个

与从静脉内给药获得的数据进行比较后，口服卡洛芬迅速且几乎完全被吸收（超过90％的生物利用度）。在对狗口服1、5和25 mg / kg后的1-3小时内，血浆血浆浓度达到了峰值10 。单次口服剂量在1-35 mg / kg体重之间变化后，卡洛芬的平均终末半衰期约为8小时（范围4.5-9.8小时）。在单次静脉推注100 mg后，狗的平均消除半衰期约为11.7小时。卡洛芬与血浆蛋白的结合超过99％，并且分布很小。

主要通过在肝脏中进行生物转化，然后在粪便中快速排泄所产生的代谢物（卡洛芬的酯葡糖苷酸和2种酚类代谢物的醚葡糖苷酸，7-羟基卡洛芬和8-羟基卡洛芬）来消除卡洛芬。 -80％）和尿液（10-20％）。观察到该药物有一些肝肠循环。

适应症

Novox®被指示用于治疗疼痛和炎症的与骨关节炎在狗和用于治疗与软组织和在狗矫形外科手术相关联的术后疼痛的控制相关联的缓解。

禁忌症

Novox®不应该在狗表现出以前的过敏卡洛芬使用。

警告事项

请将本品放在儿童不能接触的地方。不供人类使用。如果有人意外摄入，请咨询医生。仅用于狗。不要在猫中使用。

在开始NSAID治疗之前，所有狗都应接受彻底的病史和身体检查。应考虑在给予任何NSAID之前和期间定期进行适当的实验室测试，以建立血液学和血清生化基线数据。建议主人注意观察潜在的药物毒性迹象（请参阅“狗主人信息，不良反应，动物安全性和批准后经验”）。

预防措施

作为一类，环氧合酶抑制性NSAIDs可能与胃肠道，肾脏和肝脏毒性有关。其作用可能是由于前列腺素生成减少和对环氧合酶的抑制所致，而环氧合酶是由花生四烯酸形成前列腺素的原因。 11-14当NSAIDs抑制引起炎症的前列腺素时，它们也可能抑制那些维持正常稳态功能的前列腺素。与健康患者相比，这些抗前列腺素的作用可能更容易导致具有基础疾病或既有疾病的患者在临床上引起重大疾病。 12,14 NSAID治疗可以掩盖由于没有明显的临床体征而无法诊断的隐匿性疾病。例如，患有基础性肾脏疾病的患者在接受NSAID治疗时可能会加剧其肾脏疾病或发生代偿失调。 11-14应考虑在手术期间使用肠胃外输液，以减少围手术期使用NSAID时发生肾脏并发症的潜在风险。从一种非甾体抗炎药转换为另一种非甾体抗炎药或从使用皮质类固醇激素转为使用非甾体抗炎药时，应考虑适当的冲洗时间。

卡洛芬是一种非甾体抗炎药，与该类别中的其他药物一样，使用它会产生不良反应。最常见的影响是胃肠道症状。还报道了涉及可疑的肾脏，血液，神经，皮肤病和肝病的事件。肾毒性风险最高的患者是那些同时进行利尿剂治疗而脱水的患者，或患有肾，心血管和/或肝功能障碍的患者。应谨慎处理同时服用潜在肾毒性药物，并进行适当监测。与其它抗炎药，如其它NSAID或皮质类固醇Novox®的伴随使用，应避免因不良反应，包括胃肠道溃疡和/或穿孔的电势增加。药物相关不良反应的敏感性因患者而异。经历过一种NSAID不良反应的狗可能经历过另一种NSAID的不良反应。在良好控制的安全性研究中，卡洛芬的治疗与肾毒性或胃肠道溃疡无关，其安全剂量高达健康犬的十倍。

不建议Novox®用于狗出血性疾病（如血管性血友病），作为安全性尚未建立犬患有这些疾病。尚未建立卡洛芬在小于6周龄的动物，怀孕犬，用于繁殖目的的犬或哺乳母犬中的安全使用。尚未确定IV或IM管理的安全性。尚未开展确定卡洛芬与其他蛋白质结合或类似代谢药物同时给药的活性的研究。需要进一步治疗的患者应密切监测药物相容性。通常使用的这类药物包括心脏，抗惊厥和行为药物。有人建议用卡洛芬治疗可能会降低所需的吸入麻醉药水平。 15

不良反应

在每天两次以1 mg / lb的剂量口服卡洛芬胶囊制剂的研究中，没有临床上显着的不良反应报道。在野外研究期间观察到一些临床体征（n = 297），与卡洛芬囊片和安慰剂治疗的狗相似。两组均发生以下情况：呕吐（4％），腹泻（4％），食欲变化（3％），嗜睡（1.4％），行为改变（1％）和便秘（0.3％）。产品工具作为对照。

每天一次给予2 mg / lb的临床田间研究期间没有报告严重的不良事件。报告了以下类别的异常健康观察。产品工具作为对照。

列出的临床病理参数代表治疗前值增加的报告；医学判断对于确定临床相关性是必要的。

在对囊状制剂进行手术疼痛的研究中，没有临床上显着的不良反应报道。产品工具作为对照。

审批后的经验

尽管未报告所有不良反应，但以下不良反应是基于自愿的批准后不良药物经验报告。不良反应的类别按人体系统的频率从高到低依次列出。

胃肠道：呕吐，腹泻，便秘，食欲不振，黑便，呕血，消化道溃疡，消化道出血，胰腺炎。

肝：食欲不振，呕吐，黄疸，急性肝毒性，肝酶升高，肝功能异常检查，高胆红素血症，胆红素尿，低白蛋白血症。大约四分之一的肝报告在拉布拉多犬中。

神经系统疾病：共济失调，轻瘫，瘫痪，癫痫发作，前庭体征，迷失方向。

尿液：血尿，多尿，多尿，尿失禁，尿路感染，氮质血症，急性肾功能衰竭，肾小管异常，包括急性肾小管坏死，肾小管酸中毒，糖尿。

行为：镇静，嗜睡，多动，躁动，攻击性。

血液学：免疫介导的溶血性贫血，免疫介导的血小板减少，失血性贫血，鼻出血。

皮肤病：瘙痒，脱落增加，脱发，创伤性湿性皮炎（热点），坏死性脂膜炎/血管炎，腹侧瘀斑。

免疫学或超敏反应：面部肿胀，荨麻疹，红斑。

在极少数情况下，死亡与上面列出的某些不良反应有关。

要报告可疑的不良反应，请致电1-888-708-3326。

Novox Caplets剂量和用法

始终向客户信息表提供处方。在决定使用Novox®前慎重考虑Novox®和其他治疗方案的潜在益处和风险。根据个体反应，在最短时间内使用最低有效剂量。给狗口服的建议剂量是每天2 mg / lb（4.4 mg / kg）体重。每日总剂量可以每天2 mg / lb体重给药，也可以分两次并每天1 mg / lb（2.2 mg / kg）给药。为了控制术后疼痛，请在手术前约2小时使用。对胶囊进行评分，剂量应以半胶囊为增量进行计算。

功效

在7项安慰剂对照的，掩盖的研究中，证实了卡洛芬在缓解与骨关节炎有关的疼痛和炎症以及控制与软组织和骨科手术相关的术后疼痛方面的有效性，该研究检查了抗炎和止痛效果品种的狗中卡洛芬小瓶的数量。

单独的安慰剂对照的，经掩蔽的，多中心的田间研究证实，当每天2 mg / lb一次或分开并以1 mg / lb每天两次给药时，carprofen囊片的抗炎和镇痛作用。在这2项田间研究中，根据兽医和主人的la行评估结果，以指定剂量服用卡洛芬时，诊断为骨关节炎的狗表现出统计学上的显着总体改善。

单独的安慰剂对照，掩盖的多中心野外研究证实，在各种犬中，每天一次以2 mg / lb的剂量服用卡洛芬胶囊对控制术后疼痛的有效性。在这些研究中，术前给予卡洛芬的卵巢全子宫切除术，十字形修复术和听觉手术治疗的狗，术后最长3天（软组织）或4天（整形外科）。通常，与对照组相比，服用卡洛芬的狗的疼痛评分在统计学上显着降低。

动物安全研究

在未经麻醉的狗中进行的实验室研究和临床现场研究表明，口服卡洛芬对狗的耐受性良好。

在目标动物安全性研究中，卡洛芬连续1天，每天2、1、3和5 mg / lb口服两次（建议总日剂量的1、3和5倍）口服健康Beagle犬，无明显不良反应。每天两次接受5 mg / lb的雌性狗的血清白蛋白治疗2周后降至2.1 g / dL，治疗4周后恢复至治疗前的值（2.6 g / dL），为2.3 g / dL最后6周评估的dL。在6周的治疗期内，在每天两次用1 mg / lb治疗的1只狗（1次事件）和每天两次用3 mg / lb治疗的1只狗（2次事件）中观察到黑色或血样。每天两次接受3 mg / lb的1名男性观察到结肠粘膜发红。

8只狗中有2只每天口服两次10 mg / lb（建议的每日总剂量的10倍），持续14天，表现出低白蛋白血症。接受该剂量的狗的平均白蛋白水平（2.38 g / dL）低于两个安慰剂对照组（分别为2.88和2.93 g / dL）。在一只狗中观察到3次黑色或血便。在大体病理检查中，8只狗中有5只显示十二指肠粘膜发红区域。对这些区域的组织学检查没有发现溃疡的迹象，但是在5只狗中有2只确实显示了固有层的极度充血。

在分别持续13周和52周的单独安全性研究中，给狗口服卡洛芬的最高剂量为11.4 mg / lb /天（是建议的每日总剂量2 mg / lb的5.7倍）。在两项研究中，所有动物在临床上均对该药物具有良好的耐受性。在任何治疗的动物中均未观察到总体或组织学变化。在两项研究中，接受最高剂量的狗的血清L-丙氨酸氨基转移酶（ALT）平均增加约20 IU。

在为期52周的研究中，每个治疗组的犬只发生了轻微的皮肤病学变化，而对照犬则没有。这种变化被描述为轻微的发红或皮疹，并被诊断为非特异性皮炎。这些轻度损伤可能与治疗有关，但未发现剂量相关性。

以建议的口服剂量对549只不同品种的狗进行了临床实地研究，为期14天（一项研究包括297只狗，每天两次，评估为1 mg / lb，另一项研究中包含252只狗，每天一次，评估2 mg / lb ）。在两项研究中，该药物在临床上均具有良好的耐受性，卡洛芬治疗的动物的临床不良反应发生率不高于安慰剂治疗的动物（安慰剂中含有在卡洛芬胶囊中发现的非活性成分）。对于每天两次两次接受1 mg / lb的动物，平均治疗后血清ALT值分别比接受卡洛芬锭剂和安慰剂的狗的治疗前血清高11 IU，比治疗前低9 IU。差异无统计学意义。对于每天一次接受2 mg / lb的动物，平均治疗后血清ALT值分别比接受卡洛芬锭剂和安慰剂的狗的治疗前血清值高4.5 IU和0.9 IU。在后者的研究中，在治疗过程中，三只用卡洛芬治疗的狗的（ALT）和/或（AST）增加了3倍或更多。一只用安慰剂治疗的狗的ALT增加了2倍以上。这些动物均未显示出与实验室值变化相关的临床体征。临床实验室值（血液学和临床化学）的变化没有临床意义。根据需要，每隔2周对244只狗重复两次每日1 mg / lb的疗程，其中有些狗长达5年。

在接受整形外科或软组织外科手术的297只不同品种的犬中进行了临床现场研究。在手术前两个小时，然后每天一次，根据需要给狗服用2 mg / lb的卡洛芬小囊，持续2天（软组织手术）或3天（整形外科手术）。卡洛芬与多种麻醉药结合使用时耐受性良好。在用卡洛芬和安慰剂治疗的动物中，异常健康观察的类型和严重程度大致相同，并且数量很少（请参阅不良反应）。最常见的异常健康观察是呕吐，在用卡洛芬和安慰剂治疗的动物中观察到的频率大致相同。造血，肾脏，肝脏和凝血功能的临床病理指标变化在临床上无显着意义。对于接受卡洛芬胶囊和安慰剂的狗，治疗后平均血清ALT值分别比治疗前低7.3 IU和2.5 IU。接受卡洛芬的狗的平均治疗后AST值低3.1 IU，而接受安慰剂的狗的平均AST值高0.2 IU。

给狗主人的信息

像其他同类药物一样，卡洛芬也没有不良反应。应告知车主潜在的不良反应，并告知与药物耐受不良有关的临床体征。不良反应可能包括食欲下降，呕吐，腹泻，深色或柏油样便，饮水增加，排尿增加，贫血引起的牙龈苍白，黄疸，嗜睡，不协调，癫痫发作或由于黄疸引起的牙龈发黄，皮肤或眼白行为上的改变。

与此药物类别相关的严重不良反应可能在没有警告的情况下发生，在极少数情况下会导致死亡（请参阅不良反应）。如果发现不耐受的迹象，应建议车主停止卡洛芬治疗并立即联系他们的兽医。

识别出体征，撤回药物并酌情启动兽医治疗后，绝大多数具有药物相关不良反应的患者已康复。应当告知主人在使用任何非甾体抗炎药期间对所有狗进行定期随访的重要性。

存储

将瓶盖存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。

如何提供Novox Caplets

Novox®囊片25毫克-每个浅橙色的，凸的片剂上平分线的右侧在一侧的“G”和凹陷平分在另一侧与左侧的“33”和“11”。

Novox®囊片75毫克-每个浅橙色的，凸的片剂上平分线的右侧在一侧的“G”和凹陷平分在另一侧与左侧的“33”和“22”。

Novox®囊片100毫克-每个浅橙色的，凸的片剂上平分线的右侧在一侧的“G”和凹陷平分在另一侧与左边的“33”和“33”。

参考资料

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要报告可疑的不良反应，请致电VEDCO，Inc.，电话：1-888-708-3326。

ANADA＃200-366，获得FDA批准

制造者：
IMPAX Laboratories，Inc.
海沃德（加利福尼亚州）94544

距离通过：
Vedco，Inc.
密苏里州圣约瑟夫64507

版本09/2008
512-04

兽医-在这里分离并把传单交给狗主人。

约Novox®囊片（卡洛芬），骨关节炎和术后疼痛狗主人信息本摘要包含有关Novox®的重要信息。你开始给你的狗Novox®之前，您应该阅读信息，并且每个处方填充时间审查。本表仅作为摘要提供，不能代替您兽医的指示。谈谈你的兽医，如果你不明白任何信息，或者如果您想了解更多关于Novox®。

什么是Novox®？

Novox®是用来减轻疼痛和炎症（疼痛），由于骨关节炎和疼痛手术中犬非甾体抗炎药（NSAID）。持牌兽医必须规定Novox®为您的狗。它可作为小瓶盖使用，并通过口喂给狗。

骨关节炎（OA）是由软骨和关节其他部位的“磨损”引起的痛苦状况，可能导致您的狗出现以下变化或体征：

• mp行或la行
• 活动或锻炼减少（不愿站立，爬楼梯，跳跃或奔跑或执行这些活动困难）
• 关节僵硬或运动减少

手术疼痛（例如，用于手术如spays，耳朵程序或矫形修复）当您的兽医在手术前负责管理Novox®可以控制的。然后，您的兽医可能会开Novox®治疗你的狗回家后数天。

什么样的结果我希望我的狗是Novox®的OA？

虽然Novox®是不是骨关节炎治愈，它可以缓解骨关节炎的疼痛和炎症和改善你的狗的流动性。

• 响应因狗而异，但可能非常剧烈。
• 在大多数狗中，几天之内就可以看到好转。
• 如果Novox®被中止或遵医嘱不给，你的狗的疼痛和炎症可能会回来。

谁不应该采取Novox®？

你的狗不应该给予Novox®如果他/她：

• 对有效成分卡洛芬有过敏反应。
• 对阿司匹林或其他荨麻疹，面部肿胀或皮肤红肿或发痒的阿司匹林或其他非甾体抗炎药（例如德拉曲昔布，依托度酸，氟洛昔布，美洛昔康，苯丁氮卓或特泊沙林）过敏。

Novox®应给予这只狗狗。猫不应该给予Novox®。呼叫如果您立即收到猫®Novox您的兽医。人们不应该采取Novox®。保持Novox®和所有药品放在儿童不能接触的地方。打电话给你的医生立即如果您意外地采取Novox®。

如何给Novox®你的狗。

Novox®应该根据自己的兽医的指示给出。您的兽医会告诉您，适合您的狗使用的诺华®的量以及应该服用多长时间。 Novox®应通过口给出，也可有或无食物给予。

什么要告诉/给Novox®前询问您的兽医。

与您的兽医谈谈：

• Novox®被规定之前什么测试可能进行。
• 您的狗可能多久需要由兽医检查一次。
• 风险和使用Novox®的好处。

如果你的狗是规定Novox®用于治疗骨关节炎，问你的兽医：

• 您观察到的OA迹象（例如行，僵硬）。
• 体重控制和锻炼在OA管理中的重要性。

告诉你的兽医，如果你的狗有以下医疗问题：

• 有经验的副作用Novox®或其他NSAID，如阿斯匹林
• 消化不良（呕吐和/或腹泻）
• 肝病
• 肾脏疾病
• 出血性疾病（例如冯·威勒布兰德病）

告诉您的兽医：

• 您的狗现在或曾经有过的任何其他医疗问题或过敏。
• 您给狗或计划给狗的所有药物，包括无需处方即可获得的药物。
• 如果您的狗怀孕了，则要进行护理或计划养狗。

什么是可能的副作用Novox®治疗期间，我的狗可能发生的？

Novox®，像其他药物，可能会导致一些副作用。严重但罕见的副作用已经报道犬服用的NSAIDs，包括Novox®。严重的副作用可能在没有或没有警告的情况下发生，在极少数情况下会导致死亡。

与NSAID相关的最常见副作用通常涉及胃部疾病（例如溃疡出血）以及肝或肾问题。查找以下副作用，可以表明你的狗可以是具有Novox®有问题或可能有其他的医疗问题：

• 食欲下降或增加
• 呕吐
• 排便改变（例如腹泻，黑色，柏油色或血便）
• 行为改变（例如活动水平降低或增加，不协调，癫痫发作或攻击性）
• 牙龈，皮肤或眼白发黄（黄疸）
• 饮酒习惯的改变（频率，消耗量）
• 改变排尿习惯（频率，颜色或气味）
• 皮肤变化（发红，结sc或划伤）

立即如果您认为您的狗有来自Novox®治疗的医学问题或副作用，这是停止治疗，并联系您的兽医重要。如果您对可能的副作用还有其他疑问，请咨询您的兽医。

灿Novox®与其他药物给予？

Novox®不应与其它NSAID（例如，阿司匹林，地拉考昔，依托度酸，非罗考昔，美洛昔康，替泊沙林）或类固醇（例如，可的松，地塞米松，泼尼松，曲安西龙）给出。

告诉你的兽医你给你的狗在过去的所有药品，以及任何药物，你是打算给与Novox®。这应包括无需处方即可获得的其他药物。您的兽医可能想检查一下您的狗的所有药物都可以一起服用。

如果我的狗吃的诺维士® （Novox®）超过规定量，该怎么办？

如果您的狗吃的诺福® （Novox®）的含量超过规定量，请立即与您的兽医联系。

我应该知道Novox®什么？

本页提供约Novox®信息的摘要。如果您有关于Novox®或骨关节炎疼痛，请向您的兽医任何问题或疑虑。

如同所有的规定的药品，Novox®应该只给它为之规定的狗。只应按照规定的条件将其给予您的狗。

它定期讨论在定期检查，以Novox®你的狗的反应是非常重要的。您的兽医将最好确定是否如预期般你的狗是回应，如果你的狗应该继续接收Novox®。

要报告可疑的不良反应，请致电VEDCO，Inc.，电话：1-888-708-3326。

版本09/2008
513-02

主要显示面板-25毫克瓶标签

NDC 50989-740-50

NOVOX®
卡普
（卡洛芬）

非甾体抗炎药
只允许在狗中口服

25毫克

60组

注意：联邦法律限制该药物的使用
由或由有执照的兽医命令。

V EDCO

ANADA＃200-366，获得FDA批准

主要显示面板-75毫克瓶标签

NDC 50989-741-50

NOVOX®
卡普
（卡洛芬）

非甾体抗炎药
只允许在狗中口服

75毫克

60组

注意：联邦法律限制该药物的使用
由或由有执照的兽医命令。

V EDCO

ANADA＃200-366，获得FDA批准

主要显示面板-100毫克瓶标签

NDC 50989-742-50

NOVOX®
卡普
（卡洛芬）

非甾体抗炎药
只允许在狗中口服

100毫克

60组

注意：联邦法律限制该药物的使用
由或由有执照的兽医命令。

V EDCO

ANADA＃200-366，获得FDA批准