NuCaraClinPAK

仅Rx

供外部使用。

NuCaraClinPAK说明

克林霉素磷酸酯局部用溶液和克林霉素磷酸酯洗剂（克林霉素磷酸酯局部悬浮液USP，1％）含有磷酸克林霉素USP的浓度相当于每毫升10克林霉素。克林霉素磷酸酯凝胶含有克林霉素磷酸酯USP，其浓度相当于每克10毫克克林霉素。磷酸克林霉素是半合成抗生素的水溶性酯，其通过母体抗生素林可霉素的7（R）-羟基的7（S）-氯取代产生。

该溶液包含50％v / v的异丙醇，丙二醇和纯净水。

该凝胶包含尿囊素，卡波姆974P，对羟基苯甲酸甲酯，聚乙二醇400，丙二醇，氢氧化钠和纯净水。

洗剂中含有鲸蜡硬脂醇（2.5％）；甘油;硬脂酸甘油酯SE（含单硬脂酸钾）;异硬脂醇（2.5％）;对羟基苯甲酸甲酯（0.3％）;月桂酰肌氨酸钠;硬脂酸;和纯净水。

结构式如下所示：

磷酸克林霉素的化学名称是甲基7-氯-6,7,8-三甲氧基-6-（1-甲基-反式-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基）-1-硫代-L-苏-α- D-半乳糖-章鱼吡喃糖苷2-（磷酸二氢盐）。

NuCaraClinPAK-临床药理学

虽然磷酸克林霉素在体外无活性的，在体内水解快速转换该化合物的抗菌活性克林霉素。

已证明克林霉素和林可霉素之间有交叉耐药性。

在克林霉素和红霉素之间已显示出拮抗作用。

在异丙醇和水溶液中多次局部施用浓度为10 mg克林霉素/ mL的克林霉素磷酸酯后，血清中存在的克林霉素含量非常低（0至3 ng / mL），且不到克林霉素的0.2％尿中的克林霉素剂量可以回收。

在痤疮患者的粉刺中已证明了克林霉素的活性。施用克林霉素磷酸酯局部用药4周后，提取的粉刺中抗生素活性的平均浓度为597 mcg / g粉刺材料（范围为0至1,490）。克林霉素在体外抑制所有测试的痤疮丙酸杆菌培养物（MICs 0.4 mcg / mL）。使用克林霉素后，皮肤表面的游离脂肪酸已从约14％降至2％。

NuCaraClinPAK的适应症和用法

克林霉素磷酸酯局部用溶液，克林霉素磷酸酯凝胶和克林霉素磷酸酯洗剂可用于治疗寻常型痤疮。考虑到腹泻，血性腹泻和假膜性结肠炎的可能性，医师应考虑是否其他药物更合适。 （请参阅禁忌症，警告和不良反应。 ）

禁忌症

克林霉素磷酸酯局部用药溶液，克林霉素磷酸酯凝胶和克林霉素磷酸酯洗剂禁用于对含有克林霉素或林可霉素的制剂过敏的人，区域性肠炎或溃疡性结肠炎的病史或与抗生素相关的结肠炎的病史。

警告事项

口服和胃肠外给药的克林霉素与严重的结肠炎有关，可能导致患者死亡。使用克林霉素的局部制剂导致抗生素从皮肤表面吸收。据报道，使用局部和全身性克林霉素可引起腹泻，血性腹泻和结肠炎（包括假膜性结肠炎）。

研究表明，梭状芽胞杆菌产生的毒素是抗生素相关性结肠炎的主要原因之一。结肠炎通常以严重的持续性腹泻和严重的腹部绞痛为特征，并可能与血液和粘液通过有关。内镜检查可发现假膜性结肠炎。艰难梭菌的粪便培养和艰难梭菌毒素的粪便测定可能对诊断有帮助。

当出现严重腹泻时，应停药。在严重腹泻的情况下，应考虑大肠镜检查以建立明确的诊断。

诸如阿片类药物和与阿托品联苯醚的抗蠕动剂可能会延长和/或加重病情。已经发现万古霉素可有效治疗由艰难梭状芽胞杆菌产生的抗生素相关的假膜性结肠炎。成人通常的剂量是每天口服500毫克至2克万古霉素，分三至四次服用7至10天。

胆固醇或考列地尔树脂在体外与万古霉素结合。如果树脂和万古霉素同时给药，建议分开每种药物的给药时间。

在停止使用克林霉素口服和肠胃外治疗后的数周之内，腹泻，结肠炎和假膜性结肠炎已开始出现。

预防措施

一般：

克林霉素磷酸酯局部用溶液含有酒精基，会引起灼伤和刺激眼睛。万一意外接触敏感表面（眼睛，磨损的皮肤，粘膜），请用大量冷水冲洗。该溶液具有令人不愉快的味道，在口周围使用药物时应格外小心。

特应性个体应谨慎处方磷酸克林霉素。

药物相互作用：

克林霉素已被证明具有神经肌肉阻滞特性，可以增强其他神经肌肉阻滞剂的作用。因此，在接受此类药物的患者中应谨慎使用。

怀孕：

致畸作用

在孕妇的临床试验中，克林霉素在妊娠中期和中期的系统性给药与先天性异常的发生频率增加没有关系。孕妇在怀孕的前三个月还没有足够的研究。仅在明确需要的情况下，才应在妊娠的头三个月使用克林霉素。

哺乳母亲：

使用磷酸克林霉素后，克林霉素是否会在人乳中排泄，这一点尚不明确。然而，据报道口服和胃肠外给药的克林霉素会出现在母乳中。

克林霉素可能对母乳喂养的婴儿的胃肠道菌群产生不利影响。如果哺乳母亲需要口服或静脉注射克林霉素，这不是停止母乳喂养的原因，但替代药物可能是首选。监测婴儿对胃肠道菌群的可能不良影响，例如腹泻，念珠菌病（鹅口疮，尿布疹）或很少，粪便中的血液表明可能存在与抗生素相关的结肠炎。

应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对克林霉素的临床需求以及克林霉素或潜在的母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科用途：

尚未确定12岁以下小儿患者的安全性和有效性。

老年用途：

局部克林霉素产品的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

在使用安慰剂载体和/或活性比较药物作为对照的18种磷酸克林霉素制剂的临床研究中，患者经历了许多治疗后出现的不良皮肤病事件[见下表]。

口服和胃肠外给药的克林霉素已与严重的结肠炎有关，可能致命。

据报道，在口服和肠胃外用克林霉素制剂治疗的患者中，腹泻，血性腹泻和结肠炎（包括假膜性结肠炎）病例为不良反应，很少使用局部克林霉素治疗。 （请参阅警告。）

与克林霉素局部制剂的使用相关的腹部疼痛，胃肠道疾病，革兰氏阴性毛囊炎，眼痛和接触性皮炎也有报道。

过量

局部施用的克林霉素磷酸酯可以被吸收足够的量以产生全身作用。 （请参阅警告。）

NuCaraClinPAK剂量和用法

每天两次将磷酸克林霉素外用溶液，克林霉素磷酸盐洗剂或克林霉素磷酸盐凝胶薄膜涂在患处。

乳液：使用前应立即摇匀。

将所有液体剂型保持在密闭容器中。

NuCaraClinPAK如何提供

克林霉素磷酸酯凝胶，USP 1％含克林霉素磷酸酯，相当于每克10毫克克林霉素，具有以下尺寸：

30克试管NDC 0168-0202-30

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。防止冻结。

福热拉

药品公司

E.FOUGERA＆CO。

Fougera Pharmaceuticals Inc.的一个部门

纽约州梅尔维尔11747

46206122A / 46206123A

R03 / 18

有效成分

辛酸7.5％.....防晒霜
辛酸5％.....防晒霜
辛二烯7％.....防晒霜
氧苯甲酮6％.....防晒霜
二氧化钛5.7％.....防晒霜

用途

帮助防止晒伤。

警告事项

皮肤癌/皮肤老化警报：

花时间在阳光下会增加患皮肤癌和早衰的风险。已证明该产品有助于预防晒伤，而不是皮肤癌或早期衰老。

仅限于外用。

请勿在受损或破裂的皮肤上使用。

停止使用并询问医生是否出现皮疹。

使用本产品时，请避开眼睛。用水冲洗以去除。

请将本品放在儿童不能接触的地方。如果误吞，请寻求医疗帮助或立即联系毒物控制中心。

方向

在暴露于阳光下的15分钟前彻底涂抹。 •如果游泳或出汗，请使用防水防晒霜。 •至少每2小时重新应用一次。 •6个月以下的儿童：请教医生。

不活泼的成分

水，丙二醇，甘油，聚二甲基硅氧烷，VP /二十碳烯共聚物，环甲硅油，硬脂酸，聚二甲基硅氧烷醇，鲸蜡基磷酸钾，甘油甘油硬脂酸酯，PEG-100硬脂酸酯，氢氧化铝，EDTA二钠，生育酚，三乙醇胺，苯氧乙烯，苯甲酚酒精，卡波姆，对羟基苯甲酸甲酯，黄原胶

其他资料

•保护本产品免于过热和阳光直射。

问题

1-866-735-4137

CETAPHIL日常面部保湿剂（0299-4930-02）

克林霉素磷酸酯凝胶30g（0168-0202-30）

NDC 0168-0203-60

Fougera®

克林霉素

磷酸盐

洗剂

（克林霉素

磷酸盐外用

悬挂

USP，1％）

相当于1％

（10 mg / mL）克林霉素

仅用于一般用途。

60毫升

仅Rx

E.FOUGERA＆CO。

除法

Fougera制药公司

纽约梅尔维尔11747

CETAPHIL每日面部保湿霜50mL（0299-4930-02）

NuCaraClinPAK（70859-051-01）