NuDermRxPAK 120

仅用于皮肤科。

仅Rx

不适用于眼科，口服或阴道内使用。

NuDermRxPAK 120说明

0.005％的卡泊三烯乳膏含有卡泊三烯一水合物（一种合成的维生素D 3衍生物），用于局部皮肤病学用途。

化学上，卡泊三烯一水合物为（5Z，7E，22E，24S）-24-环丙基-9,10-安可可5,7,10（19），22-丁烯-1α，3β，24-三醇一水合物，根据经验分子式C 27 H 40 O 3 •H 2 O，分子量430.6，具有以下结构式：

卡泊三烯一水合物是白色或类白色结晶物质。钙泊三烯乳膏在鲸蜡硬脂醇，ceteth-20，重氮烷基脲，二氯苄醇，磷酸氢二钠，乙二胺四乙酸二钠，dl-α生育酚，甘油，矿物油，凡士林，和水。

NuDermRxPAK 120-临床药理学

在人类中，维生素D的天然供应量主要取决于暴露于阳光中以将7-脱氢胆固醇转化为皮肤中的维生素D 3 （胆钙化醇）。卡泊三烯是维生素D 3的合成类似物。

放射性标记的卡泊三烯软膏的临床研究表明，当将该药膏局部应用于银屑病斑块时，全身吸收的卡泊三烯的剂量约为6％（±3％，SD），而当将其涂于牛皮癣上时，则为5％（±2.6％，SD）正常的皮肤，在应用后的24小时内，许多吸收的活性物质会转化为非活性代谢物。尚未对该乳膏的全身吸收进行研究。

维生素D及其代谢物在血液中运输，与特定的血浆蛋白结合。已知维生素的活性形式1,25-二羟基维生素D 3 （骨三醇）可通过肝脏回收并排入胆汁。全身摄取后的卡泊三烯代谢迅速，并通过与天然激素相似的途径发生。

临床研究

对用卡泊三烯乳膏治疗的患者进行的充分对照试验表明，通常在治疗2周后开始改善。这种改善持续进行，大约有50％的患者在治疗8周后表现出至少明显的牛皮癣体征和症状改善，但只有约4％的患者表现出完全清除。

NuDermRxPAK 120的适应症和用法

0.005％的卡泊三烯乳膏用于治疗斑块状牛皮癣。尚未确定在牛皮癣以外的皮肤病中局部卡泊三烯的安全性和有效性。

禁忌症

对那些对制剂中任何成分过敏的患者禁用钙泊三烯乳膏。具有高钙血症或维生素D毒性证据的患者不应使用它。不应在脸上使用Calcipotriene Cream。

警告事项

使用卡泊三烯乳膏可观察到接触性皮炎，包括过敏性接触性皮炎。

预防措施

一般

使用Calcipotriene Cream可能会引起病变和周围未受累皮肤的短暂刺激。如果发炎，应停止使用Calcipotriene Cream。

仅限于外用。放在儿童接触不到的地方。使用后务必彻底洗手。

局部使用卡泊三烯可导致血清钙的可逆升高。如果应该发生血清钙水平超出正常范围的升高，请中止治疗直至钙水平恢复正常。

给患者的信息

使用Calcipotriene Cream的患者应获得以下信息和说明：

1. 这种药物只能按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触脸部或眼睛。与任何局部用药一样，患者应在使用后洗手。
2. 除处方药外，该药物不得用于其他疾病。
3. 患者应向医生报告任何不良反应的迹象。
4. 将Calcipotriene Cream涂在身体裸露部位的患者应避免过度暴露在自然或人造阳光下（包括晒黑棚，日光灯等）。

致癌，诱变，生育力受损

当以3、10和30 µg / kg /天（相当于9、30和90 µg / m 2 /天）的剂量将卡泊三烯局部施用于小鼠长达24个月时，观察到的肿瘤发生率没有明显变化。与对照相比。在一项将白化病无毛小鼠暴露于UVR和局部应用卡泊三烯的研究中，观察到UVR诱导皮肤肿瘤形成所需的时间减少了（仅统计上对雄性有统计学意义），这表明卡泊三烯可以增强这种作用紫外线诱导皮肤肿瘤。将Calcipotriene Cream涂在身体裸露部位的患者应避免过度暴露在自然或人造阳光下（包括晒黑棚，日光灯等）。医生可能希望限制或避免在使用卡泊三烯乳膏的患者中使用光疗。

在Ames致突变性测定，小鼠淋巴瘤TK基因座测定，人淋巴细胞染色体畸变测定或在小鼠中进行的微核测定中，卡泊三烯未引起任何诱变作用。

在大鼠中以卡泊三烯的最高剂量为54μg/ kg /天（324μg/ m 2 /天）进行的研究表明，生育能力或一般生殖性能没有受到损害。

怀孕

致畸作用

致畸性的研究是通过口服途径进行的，其中生物利用度预计约为所用剂量的40-60％。观察到兔子母体和胎儿毒性增加，为12μg/ kg /天（132μg/ m 2 /天）。兔子每天服用36μg/ kg /天（396μg/ m 2 /天），导致胎儿的耻骨，前肢指骨和不完全骨化的发生率显着增加。在一项大鼠研究中，口服剂量为54μg/ kg /天（318μg/ m 2 /天）导致骨骼异常的发生率显着增加，主要由font门增大和肋骨增加组成。 cal门增大最可能是由于卡泊三烯对钙代谢的影响。在大鼠（43.2μg/ m 2 /天）和兔子（17.6μg/ m 2 /天）研究中，母婴计算的无影响暴露量近似等于预期的人体全身暴露水平（18.5μg/ m 2 /天）从皮肤应用。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用卡泊三烯乳膏。

护理母亲

有证据表明母体的1,25-二羟基维生素D 3 （骨化三醇）可能进入胎儿循环，但尚不清楚其是否从人乳中排泄。预计卡泊三烯的全身性处置与天然存在的维生素类似。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在给护理妇女服用Calcipotriene Cream时应格外小心。

儿科用

尚没有确定卡泊三烯乳膏在儿科患者中的安全性和有效性。由于皮肤表面积与体重的比率较高，当用局部药物治疗时，儿科患者比成年人具有更大的全身性不良反应风险。

老人用

在卡泊三烯乳膏临床研究的患者总数中，约15％为65岁或以上，而约3％为75岁及以上。与65岁以下的受试者相比，65岁以上的受试者的不良事件没有显着差异。但是，不能排除老年人的敏感性更高。

不良反应

临床试验经验

在对照临床试验中，据报道卡泊三烯乳膏最常见的不良经历为0.005％是皮肤刺激性病例，约有10-15％的患者发生。据报道，有1至10％的患者出现皮疹，瘙痒，皮炎和牛皮癣恶化。

上市后经验

由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

批准后已确定与使用卡泊三烯乳膏相关的以下不良反应：接触性皮炎，包括过敏性接触性皮炎。

过量

局部施用的卡泊三烯可以被吸收足够的量以产生全身作用。过量使用局部卡泊三烯已观察到血清钙升高。如果血清钙升高，应停止治疗直至钙水平恢复正常。 （请参阅注意事项。）

NuDermRxPAK 120剂量和用法

每天两次在受感染的皮肤上涂一层薄薄的卡泊三烯乳霜，然后轻轻彻底擦拭。已在治疗八周的患者中证明了卡泊三烯乳膏的安全性和有效性。

NuDermRxPAK 120如何提供

Calcipotriene Cream，0.005％可用于：

120克铝管（NDC 66993-877-78）

存储

存放在15°C-25°C（59°F-77°F）的受控室温下。不要冻结。

生产厂商：美国俄亥俄州梅森市，普拉斯科实验室，美国45040

制造商：爱尔兰都柏林12号LEO实验室有限公司

要报告可疑的不良反应，请联系LEO Pharma

Inc.电话：1-877-494-4536或FDA电话：1-800-FDA-1088或

www.fda.gov/medwatch

修订于06/2017

地塞米松，118mL（68599-0213-4）

毒品事实

有效成分

二甲硅油5.0％

目的

皮肤保护

适应症与用法

用途

用于治疗和/或预防尿布疹可暂时保护并帮助缓解皮肤裂或破裂

警告事项

仅限于外用。

• 使用本产品时
• 不要进入眼睛

请勿用于

• 深层或穿刺伤口
• 动物咬伤
• 严重烧伤

停止使用部分

停止使用并询问医生是否

• 病情恶化
• 症状持续7天以上或消失并在几天内再次出现

请将本品放在儿童不能接触的地方

如果误吞，请寻求医疗帮助或立即联系毒物控制中心。

用法用量

方向

• 使用Thera保湿洁面乳或Thera泡沫洁面乳清洁皮肤
• 涂抹乳霜直到覆盖整个区域
• 根据需要申请

其他资料

储存在40-95ºF（4-35ºC）

不活泼的成分

非活性成分：
纯净水，甘油硬脂酸酯，PEG 100硬脂酸酯，硬脂酸，Aleurites Moluccana籽油，
鲸蜡醇，甘油，丁二醇，红花红花籽油，
聚二甲基硅氧烷交联聚合物，泛酸钙（维生素B5），麦芽糊精，烟酰胺（维生素B3），
盐酸吡rid醇（维生素B6），二氧化硅，抗坏血酸磷酸钠（维生素C），淀粉辛烯基琥珀酸钠，
生育酚乙酸酯（维生素E），乙二胺四乙酸二钠，透明质酸钠，芦荟叶提取物，
姜（姜）根提取物，红花红花油质脂质，香精，
苯氧乙醇，辛基乙二醇，氯苯醚，比沙波罗，赖氨酸，组氨酸，精氨酸，天冬氨酸，
苏氨酸，丝氨酸，谷氨酸，脯氨酸，甘氨酸，丙氨酸，缬氨酸，蛋氨酸，异亮氨酸，亮氨酸，
酪氨酸，苯丙氨酸，半胱氨酸，三乙醇胺

问题

致电1-800-777-4908

主显示面板-CALCIPOTRIENE 120 g

NDC 66993-877-78

卡泊三烯霜0.005％

净重量120克

仅Rx

二甲基硅氧烷68599-0213-4

NuDermRxPAK 120