诺卓帕克I-800

Nudroxipak I-800说明

IBU片剂含有活性成分布洛芬，其为（±）-2-（对-异丁苯基）丙酸。布洛芬是一种白色粉末，熔点为74-77°C，极微溶于水（<1 mg / mL），易溶于乙醇和丙酮等有机溶剂。结构式如下所示：

IBU是一种非甾体类抗炎药（NSAID），可以口服400毫克，600毫克和800毫克片剂。非活性成分：巴西棕榈蜡，胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚葡萄糖，聚乙二醇，聚山梨酸酯，二氧化钛。

Nudroxipak I-800-临床药理学

IBU片剂含有布洛芬，其具有止痛和解热活性。与其他NSAID一样，其作用方式尚未完全了解，但可能与前列腺素合成酶抑制有关。

在类风湿关节炎和骨关节炎患者的临床研究中，布洛芬片剂在控制疼痛和炎症方面可与阿司匹林媲美，并且在减轻胃肠道副作用方面具有统计学上的显着降低（见不良反应）。在使用阿司匹林对胃肠道有副作用的某些患者中，布洛芬的耐受性可能很好，但是这些患者在使用IBU片剂治疗时，应仔细跟踪胃肠道溃疡和出血的体征和症状。尽管尚不清楚布洛芬是否比阿司匹林引起的消化性溃疡少，但在一项涉及885名风湿性关节炎治疗长达一年的研究中，尚无布洛芬引起胃溃疡的报道，而阿司匹林组中13例患者坦率溃疡的报道（统计学意义p <.001）。

在不同剂量下的胃镜研究显示，在较高剂量下，胃部刺激的趋势增加。但是，在可比较的剂量下，胃刺激性约为阿司匹林的一半。使用51Cr标记的红细胞进行的研究表明，与每日2400 mg剂量的布洛芬片有关的粪便失血量没有超出正常范围，并且显着低于阿司匹林治疗的患者。

在类风湿性关节炎患者的临床研究中，布洛芬在控制疾病活动的体征和症状方面可与消炎痛相媲美，并且与轻度胃肠道的统计学上显着降低有关（见不良反应）和中枢神经系统副作用。

布洛芬可与金盐和/或皮质类固醇合用。

对照研究表明，布洛芬比丙氧芬对镇痛，切开拔牙后的疼痛以及减轻原发性痛经的症状更有效。

在原发性痛经患者中，布洛芬已被证明可以降低月经液中前列腺素活性的升高水平，并降低静息和活动性宫内压以及子宫收缩的频率。作用的可能机制是抑制前列腺素的合成，而不是简单地提供镇痛作用。

IBU片剂中的布洛芬被迅速吸收。通常在给药后一到两个小时达到布洛芬的最高血清水平。单次剂量达800 mg时，给药剂量与血清药物浓度-时间曲线下的积分面积之间存在线性关系。但是，当剂量超过800 mg时，曲线下的面积增加小于剂量增加的比例。没有证据表明药物蓄积或酶诱导。

在禁食条件下或饭前即刻服用布洛芬片剂可产生非常相似的血清布洛芬浓度-时间曲线。饭后立即服用布洛芬时，吸收率降低，但吸收程度没有明显下降。食物的存在对药物的生物利用度影响不大。

生物利用度研究表明，当与同时含有氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸剂联合使用时，布洛芬的吸收不会受到干扰。

布洛芬在尿中迅速代谢并消除。最后一次给药后24小时，布洛芬的排泄几乎完成。血清半衰期为1.8至2.0小时。

研究表明，摄入该药物后，代谢产物A（25％），（+）-2- [ p- （2-羟甲基-丙基）苯基]丙酸在24小时内在尿液中恢复了45％至79％的剂量。酸和代谢物B（37％），（+）-2- [对-（2-羧丙基）苯基]丙酸；游离和结合的布洛芬的百分比分别约为1％和14％。

Nudroxipak I-800的适应症和用法

在决定使用布洛芬之前，请仔细考虑布洛芬片剂和其他治疗方案的潜在益处和风险。在个别患者治疗目标内，应在最短持续时间内使用最低有效剂量（请参阅警告）。

IBU片剂可缓解类风湿关节炎和骨关节炎的症状和体征。

IBU片剂可缓解轻度至中度疼痛。

IBU片剂也可用于治疗原发性痛经。

尚未进行确定儿童IBU片剂安全性和有效性的对照临床试验。

禁忌症

已知对布洛芬过敏的患者禁用IBU片剂。

服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者不应服用IBU片剂。在这类患者中，已报告了对NSAID的严重，极致命的，类似过敏反应的反应（请参阅“警告，类过敏反应和预防措施，已存在的哮喘” ）。

IBU片剂在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中是禁忌的（请参阅警告）。

警告事项

心血管效应

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗死（MI）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。使用NSAID导致的严重CV血栓形成事件相对于基线的相对增加在有或无已知CV疾病或危险因素的患者中似乎相似用于心血管疾病。但是，由于基线率升高，患有已知心血管疾病或危险因素的患者发生严重严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。

为了使接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险降至最低，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID（例如布洛芬）会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险（请参阅警告）。

冠状动脉搭桥术（CABG）手术后的状态在CABG手术后的前10-14天，有两项针对COX-2选择性NSAID治疗疼痛的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAID在CABG设置中是禁忌的（请参见禁忌症）。

心肌梗死后患者在丹麦国家注册局进行的观察研究表明，在心肌梗死后时期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20例，而非NSAID暴露的患者每100人年12例。尽管MI后第一年的绝对死亡率有所下降，但至少在接下来的四年中，NSAID使用者的相对死亡风险持续增加。

除非预期收益会超过复发性CV血栓形成事件的风险，否则应避免在患有MI的患者中使用布洛芬。如果布洛芬用于最近的心梗患者，请监测患者的心脏缺血迹象。

包括IBU片剂在内的NSAID可能导致新发高血压的发作或原有高血压的恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用包括IBU片剂在内的NSAID。在开始NSAID治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压（BP）。

Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析显示，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院治疗的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。布洛芬的使用可能会减弱几种用于治疗这些医学病症的治疗剂（例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB））的CV效果[请参阅药物相互作用]。除非预期所带来的益处超过使心力衰竭恶化的风险，否则应避免在患有严重心力衰竭的患者中使用IBU片剂。如果严重心力衰竭患者使用IBU片剂，请监测患者是否有心力衰竭恶化的迹象。

NSAID（包括IBU片剂）会引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都在接受NSAID治疗的患者中发生。有五分之一的患者在NSAID治疗中发生严重的上消化道不良事件，是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约1％的接受3-6个月治疗的患者中，约2-4％的接受了一年治疗的患者中。这些趋势随着使用时间的延长而持续，增加了在治疗过程中的某个时间发生严重胃肠道事件的可能性。但是，即使是短期治疗也并非没有风险。既往有溃疡病或消化道出血病史的人应非常谨慎地开具非甾体抗炎药，使用消化性溃疡病和/或胃肠道出血病史的患者使用非甾体抗炎药会产生GI出血的风险增加10倍以上与未使用这些危险因素治疗的患者相比。在接受NSAID治疗的患者中增加胃肠道出血风险的其他因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂，NSAID治疗时间更长，吸烟，饮酒，年龄较大以及总体健康状况较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年或虚弱的患者中，因此，在治疗该人群时应格外小心。为了使接受NSAID治疗的患者发生胃肠道不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。在怀疑NSAID治疗期间，患者和医师应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状，如果怀疑有严重的GI事件，应立即开始进行进一步的评估和治疗，包括终止NSAID直至排除严重的胃肠道不良事件。对于高危患者，应考虑不涉及NSAID的替代疗法。

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，给予NSAID可能会导致前列腺素形成的剂量依赖性降低，其次是肾血流的减少，这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应风险最大的患者是那些肾功能受损，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

对照临床研究尚无关于布洛芬片剂在晚期肾脏疾病患者中使用的信息，因此不建议在这些晚期肾脏疾病患者中使用IBU片剂进行治疗。如果必须开始IBU片剂治疗，建议密切监测患者的肾功能。

与其他非甾体抗炎药一样，类过敏反应可能会在患者未事先接触IBU片剂的情况下发生。阿司匹林三联症患者不宜服用IBU片剂。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中，或在服用阿司匹林或其他NSAID后表现出严重的，潜在的致命性支气管痉挛（请参见禁忌症和预防措施，已存在的哮喘） 。如果发生类过敏反应，应寻求紧急帮助。

NSAIDs（包括IBU片剂）可能引起严重的皮肤不良事件，例如剥落性皮炎，史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），可能是致命的，这些严重事件可能发生而没有预警。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用该药物。

与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠晚期，应避免使用IBU片剂，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

预防措施

一般

不能期望使用IBU片剂替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定中止皮质类固醇激素治疗，长期接受皮质类固醇激素治疗的患者应缓慢降低其治疗效果。

IBU片剂在减少发烧和炎症方面的药理活性可能会削弱这些诊断体征在检测假定的非感染性，疼痛性疾病并发症中的效用。

肝功能

服用NSAID的患者（包括IBU片剂）中，多达15％的患者可能会发生一项或多项肝脏检查的临界升高。这些实验室异常可能会发展，可能会保持不变，或者在继续治疗后可能会短暂出现。在使用NSAID的临床试验中，约有1％的患者报告ALT或AST明显升高（约为正常上限的三倍或更多倍）。此外，罕见的严重肝反应病例包括黄疸，暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭，其中一些具有致命的后果。有症状和/或体征提示肝功能不全或肝试验值异常的患者，应接受IBU片治疗，以评估是否出现更严重的肝反应。如果出现与肝病相一致的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），则应停用IBU片剂。

血液学影响

接受NSAID的患者（包括IBU片剂）有时会出现贫血。这可能是由于体液retention留，隐匿性或严重的GIblood丧失或对红细胞生成作用的描述不完全所致。长期接受NSAIDs治疗的患者（包括IBU片剂）应检查其血红蛋白或血细胞比容是否表现出任何贫血迹象或症状。

在两项上市后临床研究中，血红蛋白水平降低的发生率比以前报道的要大。每天服用1600 mg布洛芬（骨关节炎）的193名患者中有17.1％的血红蛋白减少或更高;每天服用2400 mg布洛芬的类风湿性关节炎的189名患者中有22.8％的患者血便阳性，血肌酐水平升高。在这些研究中也观察到。

NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，它们对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。

接受IBU片剂的患者可能会对血小板功能的改变产生不利影响，例如患有凝血功能障碍的患者或接受抗凝剂的患者。

既往哮喘

哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林与严重的支气管痉挛有关，这可能是致命的。由于在这类对阿司匹林敏感的患者中已经报道了阿司匹林与非甾体抗炎药之间存在交叉反应，包括支气管痉挛，因此，对于这种形式的阿司匹林敏感的患者，不应给予IBU片剂，在已有哮喘的患者中应谨慎使用。

眼科作用。

据报道，视力，盲孔和/或色觉改变是模糊和/或减弱的。如果患者在接受IBU片剂时出现此类不适，则应停药，并且患者应接受眼科检查，包括中央视野和色觉测试。

无菌性脑膜炎

在布洛芬治疗的患者中，罕见的病例出现了发烧和昏迷的无菌性脑膜炎。尽管它更可能发生于系统性红斑狼疮和相关结缔组织疾病的患者中，但据报道，住院患者没有潜在的慢性疾病。如果使用IBU片剂的患者出现脑膜炎的体征或症状，应考虑其与IBU片剂有关的可能性。

给患者的信息

在开始使用NSAID之前以及在进行中的治疗过程中应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份配药随附的《 NSAID药物治疗指南》

•心血管血栓形成事件：建议患者注意心血管血栓形成事件的症状，包括胸痛，呼吸急促，无力或言语不清，并立即向医护人员报告任何这些症状[请参阅警告] 。

•IBU片剂与其他NSAID一样，会引起胃肠道不适，极少出现严重的胃肠道副作用，例如溃疡和出血，可能导致住院甚至死亡。尽管可能发生严重的胃肠道痉挛和出血而没有任何警告症状，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应寻求医疗建议。应告知患者该随访的重要性（请参阅警告，胃肠道疾病-溃疡，出血和穿孔的风险） 。

•IBU片剂与其他NSAID一样，会引起严重的皮肤副作用，例如剥脱性皮炎，SJS和TEN，这可能导致住院治疗甚至死亡。尽管可能在没有任何警告的情况下发生严重的皮肤反应，但应警惕患者出现皮疹和水疱，发烧或其他超敏反应迹象（例如瘙痒）的症状和体征，并且在观察到任何指示性症状或体征时应寻求医疗建议。如果患者出现任何类型的皮疹，应建议患者立即停药，并尽快与医生联系。

•心力衰竭和水肿：建议患者注意充血性心力衰竭的症状，包括呼吸急促，无法解释的体重增加或水肿，并在出现此类症状时与医疗人员联系[请参阅警告]。

•应告知患者肝毒性的警告标志和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并寻求立即的医学治疗。

•应告知患者类过敏反应的体征（例如呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）。如果发生这些情况，应指导患者立即寻求紧急帮助（请参阅警告） 。

•在妊娠晚期，与其他NSAID一样，应避免使用IBU片剂，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

实验室测试

由于可能会发生严重的胃肠道溃疡和出血，而没有警告症状，因此医生应监测胃肠道出血的体征或症状。长期接受非甾体抗炎药治疗的患者应定期检查其CBC和化学特征，如果出现与肝脏或肾脏疾病相一致的临床体征和症状，出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），或肝试验异常持续或恶化， IBU片剂应停止使用。

药物相互作用

ACE抑制剂：报告表明，NSAIDs可能会降低ACE抑制剂的降压作用。在同时服用NSAIDs和ACE抑制剂的患者中应考虑这种相互作用。

阿司匹林当将IBU片剂与阿司匹林一起使用时，尽管未改变游离IBU片剂的清除率，但其蛋白质结合减少。这种相互作用的临床意义尚不清楚。但是，与其他非甾体抗炎药一样，由于可能增加不良反应，因此一般不建议同时服用布洛芬和阿司匹林。

利尿剂

临床研究以及上市后的观察结果表明，布洛芬片可以减轻某些患者的利尿钠－夫洛西米和噻嗪类。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与非甾体抗炎药同时治疗期间，应密切观察患者的肾功能衰竭迹象（参见预防措施，肾脏作用），并确保利尿功效。

锂

在对11名正常志愿者的研究中，布洛芬导致血浆锂水平升高和肾锂清除率降低。在同时给药期间，平均最低锂浓度增加15％，肾脏肾清除率降低19％。已经归因于布洛芬对肾前列腺素合成的抑制。因此，当同时服用布洛芬和锂时，应仔细观察受试者的锂中毒迹象。 （在使用此类并发疗法之前，请阅读锂制剂通函。）

甲氨蝶呤

据报道，NSAID可竞争性抑制兔子肾脏切片中甲氨蝶呤的积累。这可能表明它们可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将NSAIDs与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。

华法林型抗凝剂

几项短期对照研究未能表明，当对个人使用香豆素型抗凝剂给药时，布洛芬片剂显着影响凝血酶原时间或多种其他凝血因子。但是，由于在使用香豆素类抗凝剂给患者服用IBU片剂和其他NSAIDs时曾有出血报道，因此，当对服用抗凝剂的患者服用IBU片剂时，医生应格外小心。华法令和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用是协同的，因此两种药物的使用者一起发生严重胃肠道出血的风险要高于单独使用两种药物的风险。

H-2拮抗剂

在人类志愿者的研究中，西咪替丁或雷尼替丁与布洛芬的共同给药对布洛芬仑的浓度没有实质性影响。

怀孕

致畸作用：怀孕C类

在大鼠和兔子中进行的生殖研究尚未证明发育异常的证据。但是，动物繁殖研究并不总是能预测人的反应。孕妇没有足够的，对照良好的研究。仅在潜在获益证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在妊娠中使用布洛芬。

由于NSAID对胎儿心血管系统（动脉导管闭合）的已知作用，应避免在妊娠晚期使用。

与其他已知抑制前列腺素合成的药物一样，在使用NSAIDs进行的大鼠研究中，难产发生率增加，分娩延迟和幼崽存活率降低。 IBUtablets对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。

目前尚不清楚这种药物是否会从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，并且由于IBUtablets对哺乳期婴儿可能产生严重的不良反应，因此应决定是否停止哺乳或停用该药物，考虑到毒品对母亲的重要性。

尚未确定IBU片剂在儿科患者中的安全性和有效性。

与任何NSAID一样，在治疗老年人（65岁及65岁以上）时应谨慎行事。

不良反应

布洛芬片最常发生的不良反应是胃肠道反应。在对照临床试验中，报告一种或多种胃肠道不适的患者百分比为4％至16％。

在对照研究中，当将布洛芬片剂与相同剂量的阿司匹林和消炎痛进行比较时，胃肠道不适的总发生率约为阿司匹林或消炎痛治疗患者的一半。

下表列出了在对照临床试验中，发生率大于1％时观察到的不良反应。第一栏中列出的反应包括约3,000名患者的观察结果。这些患者中有500多名接受了至少54周的治疗。

在对照临床试验和市场营销经验中还报告了发生频率低于100分之一的其他反应。这些反应分为两类：表格第二栏列出了使用布洛芬片剂治疗的反应，其中存在因果关系的可能性：对于在第三栏中，尚未发现与布洛芬片剂的因果关系。

在类风湿关节炎患者的临床试验中，每天3200毫克或更低剂量的每日报道的副作用高于每天2400毫克或更低剂量的副作用。发病率的增加很小，仍在表中报告的范围内。

过量

在据报道摄入7至10片布洛芬片剂（400毫克）后约11⁄2小时，在医院急诊室看到一名重12公斤的19个月大婴儿，出现呼吸暂停和发，仅对疼痛的刺激做出反应。但是，这种刺激足以诱发呼吸。给予氧气和肠胃外液体；从胃中吸出绿黄色液体，没有证据表明存在布洛芬。摄入后两个小时，孩子的病情似乎稳定了。她仍然仅对疼痛的刺激做出反应，并持续进行5至10秒的呼吸暂停。她被送进重症监护室，服用碳酸氢钠以及右旋糖和生理盐水。食入后四小时，她可以轻松地呕吐，独自坐下并对口头命令做出反应。意外摄入后约81⁄2小时，布洛芬的血药浓度为102.9μg/ mL。在12小时时，她似乎已完全康复。

在另外两个报告的儿童（每个体重约10公斤）意外摄入，急性摄入约120 mg / kg的病例中，没有出现急性中毒或晚期后遗症的迹象。摄入90分钟后一名儿童的血中浓度为700μg/ mL，约为10吸收排泄研究中观察到的峰值水平的两倍。一个19岁的男性在几个小时的时间内服用了8000毫克布洛芬，抱怨头晕和眼球震颤。住院，肠胃外补水和卧床三天后，他康复了，没有后遗症报道。

在急性用药过量的情况下，应通过呕吐或灌洗来清空胃，尽管如果自摄入以来已经过了一个多小时，则很少会恢复药物。因为该药物是酸性的，并且会从尿液中排出，所以从理论上讲，使用碱和诱导利尿是有益的。除支持措施外，口服活性炭的使用可能有助于减少布洛芬片剂的吸收和再吸收。

Nudroxipak I-800剂量和用法

在决定使用IBU片剂之前，请仔细考虑IBU片剂和其他治疗方案的潜在收益和风险。在各个患者的治疗目标内，在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

观察使用IBU片剂对初始治疗的反应后，应调整剂量和频率以适应个体患者的需求。每日总剂量不得超过3200 mg。如果发生肠胃不适，请在进餐或喝牛奶时服用IBU片剂。

类风湿关节炎和骨关节炎，包括慢性疾病的发作：

建议剂量：每天1200 mg-3200 mg（400 mg，600 mg或800 mg的tid或qid）。尽管在良好对照的临床试验中，服用3200 mg的患者并未显示出较好的平均疗效，但个别患者对3200 mg的每日应答可能比2400 mg更好。因此，当以每天3200 mg的剂量治疗患者时，医生应观察到足够的增加的临床益处以抵消潜在的风险增加。剂量应针对每个患者量身定制，并可以根据开始药物治疗时或症状出现时的症状严重程度降低或升高通常，类风湿关节炎患者似乎比骨关节炎患者需要更高剂量的IBU片剂。

应该使用能够接受可接受控制的最小剂量的IBU片剂。最高剂量为800 mg时，存在线性血药剂量-反应关系（有关食物对吸收率的影响，请参见临床药理学）。

三种片剂强度的可用性有助于剂量调整。在慢性病中，有时在几天至一周内可看到对IBU片剂的治疗反应，但最常见的是观察两周。达到满意的反应后，应重新检查并调整患者的剂量。

轻度至中度疼痛：

为缓解疼痛，每4到6个小时需要服用400毫克。在对照镇痛临床试验中，布洛芬片剂的剂量大于400毫克并不比400毫克有效。

痛经：

对于痛经的治疗，始于此类疼痛的最早发作。

Nudroxipak I-800如何提供

IBU平板电脑具有以下优势，颜色和尺寸：

800毫克（白色，片状，凹陷8I）

瓶100 NDC 55111-684-01

存放在室温下。避免过热40°C（104°F）。

由制造：

雷迪博士实验室路易斯安那有限责任公司

什里夫波特，洛杉矶71106美国

2016年7月修订

用药指南

非甾体类抗炎药（NSAID）的用药指南

关于非甾体抗炎药（NSAIDs），我应该了解的最重要信息是什么？

NSAID可能导致严重的副作用，包括：

•增加可能导致死亡的心脏病发作或中风的风险。这种风险可能在治疗早期发生，并可能增加：

°随着NSAIDs剂量的增加

°长期使用NSAID

不要在称为冠状动脉搭桥术（CABG）的心脏手术之前或之后立即服用NSAID。

除非您的医疗保健提供者告诉您，否则应避免在最近的心脏病发作后服用NSAID。如果在最近的心脏病发作后服用NSAID，可能会增加再次心脏病发作的风险。

•食道（从嘴到胃的导管），胃和肠出血，溃疡和眼泪（穿孔）的风险增加：

°在使用中随时

°无警告症状

可能导致死亡的°

溃疡或出血的风险随着以下因素而增加：

°使用NSAID过去的胃溃疡病史或胃或肠道出血史

°服用称为糖皮质激素，抗凝剂，SSRI或SNRI的药物

°增加使用非甾体抗炎药

°不再使用NSAID

°吸烟

°饮酒

°年龄较大

°身体不好

°晚期肝病

°出血问题

仅应使用NSAID ：

°完全符合规定

°以可能的最低剂量进行治疗

°所需的最短时间

什么是NSAID？

非甾体抗炎药可用于治疗各种疾病（例如不同类型的关节炎，月经来潮和其他类型的短期疼痛）引起的疼痛和发红，肿胀和发热（炎症）。

谁不应该使用NSAID？

不要服用NSAID：

•如果您与阿司匹林或任何其他NSAID发生哮喘发作，荨麻疹或其他过敏反应

•在心脏搭桥手术之前或之后

服用NSAID之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：

•有肝脏或肾脏问题

•有高血压

•患有哮喘

•正在怀孕或计划怀孕。如果您考虑在怀孕期间服用非甾体抗炎药，请与您的医疗保健提供者联系。 29周或怀孕后，您不应服用NSAID。

•正在母乳喂养或计划母乳喂养

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药或非处方药，维生素或草药补品。非甾体抗炎药和其他药物可能相互作用，并引起严重的副作用。在未先与您的医疗服务提供者交谈之前，请勿开始服用任何新药。

NSAID可能产生哪些副作用？

NSAID可能导致严重的副作用，包括：

See "What is the most important information I should know about medicines called Nonsterodial Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)?"

• new or worse high blood pressure • low red blood cells (anemia)

• heart failure • life-threatening skin reactions

• liver problems including liver failure • life-threatening allergic reactions

• kidney problems including kidney failure

• Other side effects of NSAIDs include: stomach pain, constipation, diarrhea, gas, heartburn, nausea, vomiting, and dizziness.

Get emergency help right away if you have any of the following symptoms :

• shortness of breath or trouble breathing • slurred speech

• chest pain • swelling of the face or throat

•身体的一部分或一侧无力

Stop your NSAID medicine and call your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms:

• nausea • vomit blood

• more tired or weaker than usual • there is blood in your bowel movement or it is black and sticky like tar

• diarrhea • unusual weight gain

• itching • skin rash or blisters with fever

• your skin or eyes look yellow • swelling of the arms, legs, hands and feet

• indigestion or stomach pain • flu-like symptoms

If you take too much of your NSAIDs, call your healthcare provider or get medical help right away.

这些并非NSAID的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师有关NSAID的信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。 You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088 .

有关NSAID的其他信息

•Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack.阿司匹林可引起脑，胃和肠出血。阿司匹林还可引起胃和肠道溃疡。

• Some of NSAIDs are sold in lower doses without a prescription (over-the-counter) Talk to your healthcare provider before using over- the-counter NSAIDs for more than 10 days.

关于安全有效使用NSAID的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。 Do not us NSAIDs for a condition for which it was not prescribed.即使他人有与您相同的症状，也不要将NSAID给予他人。可能会伤害他们。

如果您想了解有关NSAID的更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about NSAIDs that is written for professionals.

IBU™ Ibuprofen Tablets USP 400 mg, 600 mg, and 800 mg Rx - ANDA# 075682

Manufacturing facility: Dr. Reddy's Laboratories Louisiana, LLC - Shreveport, LA 71106 USA

Distributed by: Dr. Reddy's Laboratories, Inc.

For more info, call/contact: 1-888-375-3784

This Medication Guide has been approved by the US Food and Drug Administration

Revised May 2016

NuDroxicin Pain Relief Roll-On

Active Ingrediets

Methyl Salicylate 25.00%

Menthol 6.00%

辣椒素0.025％

目的

外用止痛药

用途

Use or the temporary relief of minor aches and muscle pains associated with arthritis, simple backache, strains, muscle soreness and stiffness.

警告：

仅限于外用。仅按指示使用。 Avoid contact with eyes and mucous membranes or genitals.
Do not cover or tightly bandage area.
on wounds or damaged skin.
Do not use with heating pad.

DO NOT USE:

On cuts or infected skin, on children less than 12 years old in large amount.

STOP USE AND ASK A PHYSICIAN

For severe undiagnosed pain. If pain worsens or persist for more than 7 days. If itching or rash occurs

放在儿童接触不到的地方

Consult physician for children under 12

方向：

Shake before each use. Prior to first use rub small amount to check for sensitivity. Apply product directly to affected area. Dry before contact with clothes or bedding to avoid staining. Wash hands after use. Product may be used as necessary, but should not be used more than four times per day.

STORE BELOW (90°F/32°C)

其他成分：

Aqua (Deionized Water), Arnica Montana Flower Extract, Beeswax, Boswellia Serrata Extract, Carbomer, Cetearyl Olivate, Ethylhexylglycerin, Glyceryl Stearate, Ilex Paraguayensis (Yerba Mate') Extract, Magnesium Sulfate, Methylsulfonylmethane (MSM), Phenoxyethanol, Polysorbate-20, SD-Alcohol 40B, Sorbitan Olivate, Triethanolamine

PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL SECTION

PRINICPAL DISPLAY PANEL 800 mg -100 count

NDC 70859-028-03
NuDroxicin Pain Relief Roll-On

Nudroxipak I-800