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Nudroxipak N-500
Nudroxipak N-500
在本页面
- 盒装警告
- 描述
- 临床药理学
- 临床研究
- 适应症和用法
- 禁忌症
- 警告事项
- 预防措施
- 病人咨询信息
- 药物相互作用
- 不良反应/副作用
- 过量
- 剂量和给药
- 供应/存储和处理方式
- 用药指南
心血管血栓事件
- 非甾体抗炎药（NSAIDs）导致发生严重心血管血栓形成事件（包括心肌梗塞和中风，可能致命）的风险增加。此风险可能在治疗初期发生，并且可能会随着使用时间的增加而增加[请参阅警告和注意事项]。
- 萘丁美酮片禁忌用于冠状动脉搭桥术（CABG）[见禁忌症和警告]。
胃肠道风险
- NSAIDs 1引起严重胃肠道不良事件（包括出血，溃疡和胃或肠穿孔）的风险增加，可能致命。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者发生严重胃肠道疾病的风险更大（请参阅警告） 。
1在整个包装说明书中，术语“ NSAID”是指非阿司匹林非甾体抗炎药。
Nudroxipak N-500说明
萘丁美酮USP是萘基烷酮，化学上称为4-（6-甲氧基-2-萘基）-2-丁酮。它具有以下结构：
不溶于水，但溶于乙醇和大多数有机溶剂。在pH 7.4下，它的正辛醇：磷酸盐缓冲液分配系数为2400。
每片口服片剂含有500毫克或750毫克的萘丁美酮。另外，每片含有以下非活性成分：微晶纤维素，羟乙酸淀粉钠，羟丙基甲基纤维素，月桂基硫酸钠，胶体二氧化硅和硬脂酸镁。 500毫克片剂还含有不透明的白色（二氧化钛，羟丙甲纤维素3cP，羟丙甲纤维素6cP，聚乙二醇和聚山梨酯80），而750毫克片剂还含有不透明的米黄色（羟丙甲纤维素6cP，二氧化钛，氧化铁黄，氧化铁红和聚乙二醇）。
Nudroxipak N-500-临床药理学
萘丁美酮是一种非甾体类抗炎药（NSAID），在药理研究中具有抗炎，镇痛和解热的特性。与其他非甾体类抗炎药一样，其作用方式尚不清楚。但是，抑制前列腺素合成的能力可能与抗炎作用有关。
母体化合物是前药，它会进行肝脏生物转化为活性成分6-甲氧基-2-萘乙酸（6MNA），后者是前列腺素合成的有效抑制剂。
它是酸性的，在pH 7.4时正辛醇：磷酸盐缓冲液的分配系数为0.5。
药代动力学：
口服后，在尿液中发现了放射性标记剂量的萘丁美酮约80％，表明萘丁美酮已从胃肠道充分吸收。在血浆中未检测到萘丁美酮本身，因为吸收后，萘丁美酮经历了快速生物转化为主要的活性代谢物6-甲氧基-2-萘乙酸（6MNA）。口服1,000毫克的萘丁美酮中约有35％转化为6MNA，50％转化为身份不明的代谢物，这些代谢物随后从尿液中排出。口服萘丁美酮后，6MNA表现出药代动力学特征，通常遵循具有一阶输入和一阶消除的单室模型。
6MNA与血浆蛋白的结合超过99％。游离分数取决于6MNA的总浓度，并与1,000 mg至2,000 mg范围内的剂量成比例。在1,000 mg萘丁美酮给药后通常达到0.2％至0.3％的浓度，在每天2000 mg稳态后达到稳态时总浓度的约0.6％至0.8％。
6MNA的稳态血浆浓度略低于单剂量数据的预测值。这可能是由于较高比例的未结合6MNA经历了较大的肝清除。
食物的共同给药可增加血浆中6MNA的吸收速率和随后出现的现象，但不影响萘丁美酮向6MNA的转化程度。 6MNA的血浆峰值浓度增加了大约三分之一。
与含铝的抗酸剂共同给药对6MNA的生物利用度无明显影响。
下图中的模拟曲线显示了95％的患者在1,000 mg至2,000 mg剂量后达到稳态后的活性代谢物血浆浓度范围。阴影线区域表示口服给药1,000mg至2,000mg萘丁美酮后由于受试者间差异而引起的血浆浓度的预期重叠。
6MNA在肝脏中进行生物转化，产生无活性的代谢产物，这些代谢产物被清除为游离代谢产物和结合物。在血浆中未检测到6MNA的已知代谢产物。初步的体内和体外研究表明，与其他NSAID药物不同，没有证据表明活性代谢产物的肝肠再循环。在48小时内从尿液中回收了约75％的放射性标记剂量。
在168小时内回收了约80％。粪便中另有9％出现。在最初的48小时内，代谢物包括：
口服给药1,000 mg至2,000 mg的剂量达到稳态后，6MNA的平均血浆清除率为20至30 mL / min，消除半衰期约为24小时。
胃肠道：比较萘丁美酮和阿司匹林在诱导胃肠道失血中的作用。未监测食物摄入量。在健康男性中利用51 Cr标签的红细胞进行的研究表明，与安慰剂治疗或未治疗的受试者相比，每天给予1,000 mg或2,000 mg萘丁美酮3或4周后，粪便失血量无差异。相比之下，与接受萘丁美酮，安慰剂或不接受治疗的受试者相比，每天服用3,600毫克的阿司匹林会使粪便失血增加。数据的临床相关性未知。
以下内窥镜试验纳入了先前接受过NSAID治疗的患者。这些患者具有不同的基线评分和不同的疗程。这些试验并非旨在将症状和内窥镜评分相关联。这些内窥镜试验的临床意义，即胃肠道症状或严重的G.1。事件，未知。
在488名接受基线和治疗后内镜检查的患者中进行了十项内镜检查研究。在5个临床试验中，对总共194名患者进行了3到12周的每日1,000 mg萘丁美酮或250 mg萘普生或500 mg萘普生的治疗，比较了3至12周，结果是使用萘丁美酮治疗的患者较少，内镜检查发现的病变（> 3 mm）。在2个试验中，共有101名患者每天服用1,000 mg或2,000 mg萘丁美酮或吡罗昔康10 mg至20 mg服用7至10天，在内窥镜检查下发现病变的患者较少。在总共47位患者的3个试验中，每天使用1,000毫克萘丁美酮或每天100毫克至150毫克吲哚美辛治疗3至4周，使用吲哚美辛的内镜评分较高。在总共171名患者中的另一项为期12周的试验中，比较了每天1000克萘丁美酮与布洛芬2400毫克/天和布洛芬2400毫克/天加米索前列醇800 mcg /天的治疗结果。结果显示，与单独使用布洛芬治疗的患者相比，接受萘丁美酮治疗的患者的内窥镜检出病灶（> 5 mm）更少，但与布洛芬和米索前列醇的治疗相当。结果与腹痛无关。
其他：在为期1周的健康志愿者重复剂量研究中，每天1,000 mg萘丁美酮对胶原蛋白诱导的血小板聚集影响很小，而对出血时间没有影响。相比之下，萘普生每天500 mg抑制胶原蛋白诱导的血小板凝集并显着增加出血时间。
特殊研究：
临床试验
骨关节炎：
在双盲对照试验中评估了萘丁美酮在缓解骨关节炎（OA）症状和体征中的用途，该试验对1,047例患者进行了6周至6个月的治疗。在这些试验中，晚上服用1,000 mg / day的萘丁美酮相当于萘普生500 mg / day和阿司匹林3600 mg / day。
类风湿关节炎：
在双盲，随机，对照试验中评估了萘丁美酮在缓解类风湿关节炎（RA）症状和体征中的用途，该试验对770例患者进行了3周至6个月的治疗。萘丁美酮在晚上以1,000 mg / day的剂量给药，相当于萘普生500 mg / day和阿司匹林3600 mg / day。
在类风湿关节炎患者的对照临床试验中，萘丁美酮已与金，d-青霉胺和皮质类固醇合用。
骨关节炎和类风湿关节炎临床试验中的患者暴露：在骨关节炎和类风湿关节炎患者的临床试验中，大多数患者对萘丁美酮的反应为每晚1000 mg /天的剂量。每日总剂量不超过2,000 mg。在开放标签研究中，允许1,490名患者增加剂量，并随访约1年（方式）。在这些开放标记研究的第一年，由于缺乏疗效而退出了20％的患者（n = 294）。下表提供了患者在美国临床试验中使用的剂量：
表2.萘丁美酮在骨关节炎和类风湿关节炎中的双盲和开放式试验
与其他NSAID一样，每位患者应寻求最低剂量。体重不足50公斤的患者可能不太可能需要超过1000毫克的剂量；因此，在观察到对初始治疗的反应后，应调整剂量以满足个别患者的需求。
Nudroxipak N-500的适应症和用法
在决定使用萘丁美酮片之前，请仔细考虑萘丁美酮片，USP和其他治疗方案的潜在收益和风险。根据患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。
萘丁美酮片（USP）可缓解骨关节炎和类风湿关节炎的体征和症状。
禁忌症
在已知对萘丁美酮或其赋形剂过敏的患者中禁用萘丁美酮片。
服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后经历哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者不应服用萘丁美汀片。在此类患者中已报告了对NSAID的严重，极致命的类过敏反应（请参阅警告：类过敏反应：和注意事项：常规：已有哮喘：）
萘丁美酮片在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中是禁忌的（请参阅警告）。
警告事项
心血管效应
心血管血栓事件几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗死（MI）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重CV血栓形成事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，由于基线率升高，患有已知心血管疾病或危险因素的患者发生严重严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。
为了使接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险降至最低，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。
没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID（例如萘丁美酮）会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险[请参阅警告]。
冠状动脉搭桥术后的状态手术（CABG）
在CABG手术后的前10到14天，有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAIDs在CABG的设置中是禁忌的[见禁忌症]。
MI后患者
在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明，在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20例，而非NSAID暴露的患者每100人年12例。尽管在心梗后的第一年后绝对死亡率有所下降，但至少在接下来的四年随访中，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。
除非预期收益大于复发性CV血栓形成事件的风险，否则应避免在患有MI的患者中使用萘丁美酮片。如果在患有近期心梗的患者中使用萘丁美酮片，请监测患者的心脏缺血迹象。
高血压：包括萘丁美酮片在内的NSAID可能导致新发高血压的发作或先前存在的高血压的恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用包括萘丁美酮片在内的NSAID。在开始非甾体抗炎药治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压（BP）。
心力衰竭和水肿Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析表明，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。
此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。萘丁美酮的使用可能会减弱用于治疗这些医学病症的几种治疗剂的CV效果[例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）] [请参阅药物相互作用]。
除非预期带来的益处超过使心力衰竭恶化的风险，否则应避免在严重心力衰竭患者中使用萘丁美酮片。如果在严重心力衰竭患者中使用萘丁美酮片，请监测患者是否有心力衰竭恶化的迹象。
胃肠道疾病，溃疡，出血和穿孔的风险：NSAID（包括萘丁美酮片）可引起严重的胃肠道（G1）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都在接受NSAID治疗的患者中发生。有五分之一的患者在NSAID治疗中发生严重的上G1不良事件，是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约3％至6个月接受治疗的患者中，大约1％的患者接受了1年治疗。这些趋势随着使用时间的延长而持续，增加了在治疗过程中的某个时候发生严重的GI事件的可能性。但是，即使是短期治疗也并非没有风险。
在涉及1,677名接受萘丁美酮治疗的对照临床试验中（1,140名患者随访1年，927名患者接受2年），消化性溃疡的累积发生率在3至6个月为0.3％（95％CI; 0％，0.6％），0.5 1年时为％（95％Cl; 0.1％，0.9％）和2年时为0.8％（95％Cl; 0.3％，1.3％）。对于患有活动性消化性溃疡的患者，医生必须权衡萘丁美酮治疗可能带来的危害的益处，制定适当的溃疡治疗方案并仔细监测患者的病情。
对于有溃疡病或胃肠道出血病史的患者，应特别谨慎地开具非甾体抗炎药。与既没有消化道溃疡病史和/或消化道出血史的患者相比，使用NSAID的患者发生GI出血的风险要高出10倍以上。在接受NSAID治疗的患者中增加G1出血风险的其他因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂，NSAID治疗时间更长，吸烟，饮酒，年龄较大以及总体健康状况较差。致命的Gl事件的大多数自发报告是在老年人或虚弱的患者中，因此，在治疗该人群时应特别注意。
为了使用NSAID治疗的患者发生不良G1事件的潜在风险最小化，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。在NSAID治疗期间，患者和医生应警惕G1溃疡和出血的体征和症状，如果怀疑有严重的G1不良事件，应立即开始进行其他评估和治疗。这应包括终止NSAID，直到排除严重的G1不良事件为止。对于高危患者，应考虑不涉及NSAID的替代疗法。
肾功能：长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，NSAID的使用导致前列腺素合成的剂量依赖性下降，其次，导致肾脏血流减少，这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应风险最大的患者是那些肾功能受损，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂的患者和老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。
晚期肾脏疾病：对照临床研究尚无有关萘丁美酮片在晚期肾脏疾病患者中使用的信息。因此，不建议在这些患有晚期肾脏疾病的患者中使用萘丁美酮片治疗。如果必须开始萘丁美酮片治疗，建议密切监测患者的肾功能。
由于萘丁美酮经历广泛的肝代谢，因此对于轻度肾功能不全的患者，通常无需调整萘丁美酮的剂量。但是，与所有NSAID一样，肾功能受损的患者应比肾功能正常的患者进行更密切的监测（请参阅临床药理学：药物代谢动力学：肾功能不全：） 。在患有中度肾功能不全（肌酐清除率30至49 mL / min）的受试者中，未结合血浆6MNA升高50％，可能需要调整剂量。 6MNA的氧化和共轭代谢产物主要被肾脏清除。
过敏反应：与其他非甾体抗炎药一样，未经事先已知的萘丁美酮片暴露史的患者，可能会发生类过敏反应。阿司匹林三联症患者不宜服用萘丁美酮片。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中，或在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后表现出严重的，潜在的致命性支气管痉挛（请参阅禁忌症和预防措施：一般：已存在的哮喘：）。如果发生类过敏反应，应寻求紧急帮助。
皮肤反应：NSAID（包括萘丁美酮片）可引起严重的皮肤不良事件，例如剥脱性皮炎，Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒表皮坏死（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应迹象时停止使用该药物。
怀孕：与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠晚期，应避免使用萘丁美酮片，因为它可能导致动脉导管过早闭合。
预防措施
一般
不能预期萘丁美酮片可以替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇激素不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定停用皮质类固醇，长期接受皮质类固醇治疗的患者应使其治疗逐渐缓慢进行。
萘丁美酮片在减少发烧和炎症中的药理活性可能会削弱这些诊断信号在检测假定的非感染性，疼痛性疾病并发症中的效用。
肝功能：服用包括萘丁美酮片在内的NSAID的患者中，多达15％可能发生1种或多种肝功能检查的临界值升高。这些实验室异常可能会发展，可能保持不变或在继续治疗后可能是短暂的。在NSAIDs临床试验中，约1％的患者报告ALT或AST明显升高（约为正常上限的3倍或更多倍）。此外，极少有发生严重肝反应的病例，包括黄疸病和致命性暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭，其中一些具有致命的后果。有症状和/或体征提示肝功能不全的患者，或发生肝功能异常的患者，应接受萘丁美酮片治疗，以评估是否出现更严重的肝反应。如果出现符合肝脏疾病的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），则应停用萘丁美酮片。
血液学影响：在接受NSAIDS的患者（包括萘丁美酮片）中有时会出现贫血。这可能是由于体液retention留，隐匿性或严重胃肠道失血，或对红细胞生成作用的描述不完整所致。长期接受NSAIDs治疗的患者（包括萘丁美酮片）应检查其血红蛋白或血细胞比容，是否表现出任何贫血迹象或症状。
NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，它们对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。接受萘丁美酮片治疗的患者，如凝血功能异常者或接受抗凝剂治疗的患者，可能会受到血小板功能改变的不利影响，应进行认真监测（参见临床药理学：特别研究：其他：） 。
已有的哮喘：哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林与严重的支气管痉挛有关，这可能是致命的。由于此类阿司匹林敏感性患者已报道阿司匹林与其他非甾体类抗炎药之间存在交叉反应，包括支气管痉挛，因此对具有这种阿司匹林敏感性的患者不宜使用萘丁美酮片，在患有这种疾病的患者中应谨慎使用已有的哮喘。
光敏性：根据紫外线（UV）光敏性测试，萘丁美酮可能会比基于皮肤晒黑类型所预期的与阳光照射的反应更多。
病人须知
在开始使用NSAID之前以及在进行中的治疗期间应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份处方随附的《 NSAID药物治疗指南》。
- 心血管血栓事件
建议患者警惕心血管血栓形成事件的症状，包括胸痛，呼吸急促，无力或言语不清，并立即向医护人员报告任何这些症状[见警告]。
像其他非甾体抗炎药一样，萘丁美酮片可能会导致胃肠道不适，很少会出现严重的胃肠道副作用，例如溃疡和出血，这可能导致住院甚至死亡。尽管严重的胃肠道溃疡和出血可在没有任何警告症状的情况下发生，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应征询医疗意见。应告知患者此随访的重要性（请参阅警告：胃肠道疾病，溃疡，出血和穿孔的风险：） 。
- 像其他非甾体抗炎药一样，萘丁美酮片可能会导致胃肠道不适，很少会出现严重的胃肠道副作用，例如溃疡和出血，这可能导致住院甚至死亡。尽管严重的胃肠道溃疡和出血可在没有任何警告症状的情况下发生，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应征询医疗意见。应告知患者此随访的重要性（请参阅警告：胃肠道疾病，溃疡，出血和穿孔的风险：） 。
- 像其他非甾体抗炎药一样，萘丁美酮片会引起严重的皮肤副作用，例如剥脱性皮炎，SJS和TEN，这可能会导致住院甚至死亡。尽管可能会发生严重的皮肤反应，而无须事先警告，但患者应警惕皮疹和水疱，发烧或其他超敏反应迹象（例如瘙痒）的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。如果患者出现任何类型的皮疹，应建议患者立即停药，并尽快与医生联系。
- 心力衰竭和水肿
建议患者警惕充血性心力衰竭的症状，包括呼吸急促，无法解释的体重增加或浮肿，如果出现此类症状，请联系其医疗保健提供者[请参阅警告]。
应告知患者肝毒性的警告信号和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并立即就医。
- 应告知患者肝毒性的警告信号和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并立即就医。
- 应告知患者类过敏反应的体征（例如呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）。如果发生这些情况，应指导患者立即寻求紧急帮助（请参阅警告）。
- 与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠晚期，应避免使用萘丁美酮片，因为它们可能导致动脉导管过早闭合。
实验室检查
由于严重的胃肠道溃疡和出血可能会在没有警告症状的情况下发生，因此医生应监测胃肠道出血的体征和症状。接受NSAID长期治疗的患者应定期检查其CBC和化学概况。如果出现与肝脏或肾脏疾病相符的临床体征和症状，则出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），或者如果异常肝试验持续或恶化，则应停用萘丁美酮片。
药物相互作用
ACE抑制剂：报告表明，NSAIDs可能会降低ACE抑制剂的降压作用。在同时服用NSAIDs和ACE抑制剂的患者中应考虑这种相互作用。
阿司匹林：当萘丁美酮片剂与阿司匹林一起给药时，尽管游离萘丁美酮的清除率未改变，但其蛋白质结合减少。这种相互作用的临床意义尚不清楚。但是，与其他非甾体抗炎药一样，不建议同时服用萘丁美酮片和阿司匹林，因为这可能增加不良反应。
利尿剂：临床研究以及上市后的观察结果表明，萘丁美酮在某些患者中可以减少速尿和噻嗪的利钠作用。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与NSAIDs并用的治疗期间，应密切观察患者的肾功能衰竭迹象（请参阅警告：肾脏影响：） ，并确保利尿剂的有效性。
锂：非甾体抗炎药使血浆锂水平升高，肾锂清除率降低。平均最低锂浓度增加15％，肾清除率降低约20％。这些作用归因于NSAID对肾前列腺素合成的抑制。因此，当同时使用非甾体抗炎药和锂时，应仔细观察受试者的锂中毒迹象。
甲氨蝶呤：据报道，NSAID可竞争性抑制兔子肾脏切片中甲氨蝶呤的积累。这可能表明它们可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将NSAIDs与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。
华法林：华法令和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用是协同的，因此两种药物的使用者一起发生严重胃肠道出血的风险要高于单独使用两种药物的风险。
体外研究表明，由于6MNA对蛋白质具有亲和力，因此可能会从其结合位点取代其他与蛋白质结合的药物。萘丁美酮与华法林联用时应谨慎，因为已经发现与其他非甾体抗炎药有相互作用。
含铝抗酸剂的同时给药对6MNA的生物利用度无明显影响。当与食物或牛奶一起服用时，吸收会更快。但是，血浆中6MNA的总量没有变化（请参阅临床药理学：药代动力学：）。
致癌，诱变
在小鼠和大鼠中进行的为期2年的研究中，萘丁美酮没有统计学上显着的致瘤作用。萘丁美酮在Ames试验和小鼠体内的微核试验中均未显示致突变性；然而，培养物中萘丁美酮和6MNA处理的淋巴细胞在80 mcg / mL和更高浓度下（相当于人类在最大推荐剂量下对萘丁美酮的平均暴露量）显示出染色体畸变。
生育能力受损
萘丁美酮在交配前口服剂量为320 mg / kg / day（1,888 mg / m2）的雄性或雌性大鼠的生育力没有损害。
怀孕
致畸作用：妊娠C类。在大鼠和兔子中进行的生殖研究尚未证明发育异常的证据。但是，动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应。孕妇尚无充分，对照良好的研究。萘丁美酮应仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下用于妊娠。
非致畸作用由于非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管闭合）有已知作用，因此应避免在怀孕期间（尤其是妊娠后期）使用。
人工与分娩
在使用NSAID进行的大鼠研究中，与其他已知抑制前列腺素合成的药物一样，难产发生率增加，分娩延迟和幼崽存活期降低。萘丁美酮片对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。
哺乳母亲
尚不清楚该药物是否在人乳中排泄，但是6MNA在泌乳大鼠的乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于萘丁美酮可能会导致哺乳婴儿发生严重不良反应，因此，应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老人用
与任何NSAID一样，在治疗老年人（65岁及65岁以上）时应格外小心。在美国临床研究的1,677名接受萘丁美酮治疗的患者中，有411名患者（占24％）年龄在65岁或以上。 75岁或以上的22位患者（1％）。在这些老年患者和年轻患者之间未观察到疗效或安全性的总体差异。在一项为期一年的非美国市场售后监视研究中，对10,800名接受萘丁美酮治疗的患者观察到了类似的结果，其中4,577名患者（42％）年龄在65岁以上。
不良反应
不良反应信息来自盲目对照和开放标签的临床试验以及全球营销经验。在以下描述中，较常见事件（大于1％）和许多较不常见事件（小于1％）的发生率代表了美国临床研究的结果。
在美国临床试验期间接受萘丁美酮的1677位患者中，有1,524位患者接受了至少1个月的治疗，1,327位患者接受了至少3个月的治疗，929位患者接受了至少一年的治疗以及750位患者接受了至少2年的治疗。已有300多名患者接受了5年或更长时间的治疗。
最常见的不良反应与胃肠道有关，包括腹泻，消化不良和腹痛。
发生率> 1％-可能因果相关
胃肠道：腹泻（14％），消化不良（13％），腹痛（12％），便秘*，肠胃气胀*，恶心*，大便愈创木脂*，口干，胃炎，口腔炎，呕吐。
中枢神经系统：头晕*，头痛*，疲劳，出汗增加，失眠，神经质，嗜睡。
皮肤病：瘙痒*，皮疹*。
特殊感官：耳鸣*
杂项：浮肿*
*报告的反应发生率在3％和9％之间。在1％至3％的患者中发生的反应没有明显意义。
发生率<1％-可能因果相关**
胃肠道：厌食，黄疸，十二指肠溃疡，吞咽困难，胃溃疡，肠胃炎，胃肠道出血，食欲增加，肝功能异常，黑便，肝衰竭。
中枢神经系统：乏力，躁动，焦虑，意识错乱，抑郁，不适，感觉异常，震颤，眩晕。
皮肤科：大疱性爆发，光敏性，荨麻疹，皮肤假性卟啉单胞菌，中毒性表皮坏死，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征。
心血管：血管炎。
代谢：体重增加。
呼吸道：呼吸困难，嗜酸性粒细胞性肺炎，超敏性肺炎，特发性间质性肺炎。
泌尿生殖道：蛋白尿，氮质血症，高尿酸血症，间质性肾炎，肾病综合征，阴道出血，肾衰竭。
特殊感觉：视力异常。
血液学/淋巴性的：血小板减少症。
过敏症：过敏反应，过敏反应，血管神经性水肿
**仅在全球范围内的售后经验或文献中报告的不良反应，在临床试验中未见，被认为是罕见的并以斜体表示。
发生率<1％-因果关系未知
胃肠道：胆红素尿，十二指肠炎，勃起，胆结石，牙龈炎，舌炎，胰腺炎，直肠出血。
中枢神经系统：噩梦。
皮肤科：痤疮，脱发。
心血管疾病：心绞痛，心律不齐，高血压，心肌梗塞，心pit，晕厥，血栓性静脉炎。
呼吸道：哮喘，咳嗽。
泌尿生殖道：排尿困难，血尿，阳imp，肾结石。
特殊感觉：味觉障碍。
身体整体：发烧，发冷。
血液学/淋巴性疾病：贫血，白细胞减少症，粒细胞减少症。
代谢/营养：高血糖，低血钾，体重减轻。
过量
急性非甾体抗炎药过量后的症状通常限于嗜睡，嗜睡，恶心，呕吐和上腹痛，通常在支持治疗下可逆。可能会发生胃肠道出血。可能会发生高血压，急性肾功能衰竭，呼吸抑制和昏迷，但很少见。治疗性摄入非甾体抗炎药会引起类过敏反应，用药过量后可能发生。
NSAIDs过量后应对症和支持治疗。没有具体的解毒剂。呕吐和/或活性炭（成人60到100克，儿童1-2克/千克），和/或渗透性通便，可能在摄入后4小时内出现症状或大剂量服药（5至5通常剂量的10倍）。由于高蛋白结合，强制利尿，尿碱化，血液透析或血液灌流可能没有用。
据报道，在标准紧急治疗后（例如活性炭，洗胃液，IV H 2阻断剂等），服用过量25克萘丁美酮并没有长期后遗症。
Nudroxipak N-500剂量和用法
在决定使用萘丁美酮之前，请仔细考虑萘丁美酮片和其他治疗方案的潜在利弊。根据患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。
在观察到萘丁美酮片对初始治疗的反应后，应调整剂量和频率以适应个别患者的需求。
骨关节炎和类风湿关节炎：
推荐的起始剂量是1,000毫克，有或没有食物都可以服用。从每天1,500毫克到2,000毫克，一些患者可能会获得更多的症状缓解。萘丁美酮片可以单次或每日两次给药。尚未研究每天大于2,000 mg的剂量。慢性治疗应使用最低有效剂量（请参阅警告：肾脏影响：） 。体重不足50公斤的患者可能不太可能需要超过1000毫克的剂量；因此，在观察到对初始治疗的反应后，应调整剂量以满足个别患者的需求。
Nudroxipak N-500如何提供
500片白色薄膜包衣的椭圆形双凸片剂，一侧凹陷有IG，另一侧凹陷有257，以100瓶装提供（NDC 68462-358-01）
存放在20°至25°C（68°至77 o F）[请参阅USP控制的室温]。
分配在USP中定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的盖（根据需要）。
修订版08/15
用药指南
非甾体类抗炎药（NSAlDs）
关于非甾体抗炎药（NSAIDs），我应该了解的最重要信息是什么？
NSAID可能导致严重的副作用，包括：
- 心脏病发作或中风可能导致死亡的风险增加。这种风险可能在治疗早期发生，并可能增加：
- 随着NSAIDs剂量的增加
- 长期使用NSAID
请勿在称为“冠状动脉搭桥术（CABG）”的心脏手术之前或之后立即服用NSAID。除非您的医疗保健提供者告诉您，否则应避免在最近的心脏病发作后服用NSAID。如果在最近的心脏病发作后服用NSAID，可能会增加再次心脏病发作的风险。
- 食道（从嘴到胃的导管），胃和肠出血，溃疡和眼泪（穿孔）的风险增加：
- 使用期间随时
- 没有警告症状
- 可能导致死亡
溃疡或出血的风险随着以下因素而增加：
- 使用非甾体抗炎药治疗胃溃疡或胃或肠道出血的既往史
- 服用称为“皮质类固醇”，“抗凝剂”，“ SSRIs”或“ SNRIs”的药物
- 增加非甾体抗炎药的剂量
- 不再使用NSAID
- 抽烟
- 饮酒
- 年龄较大
- 健康状况不佳
- 晚期肝病
- 出血问题
仅应使用NSAID：
- 完全按照规定
- 以可能的最低剂量进行治疗
- 在最短的时间内
什么是NSAID？
非甾体抗炎药可用于治疗各种疾病（例如不同类型的关节炎，月经来潮和其他类型的短期疼痛）引起的疼痛和发红，肿胀和发热（炎症）。
谁不应该服用NSAID？
不要服用NSAID：
- 如果您与阿司匹林或任何其他NSAID发生哮喘发作，荨麻疹或其他过敏反应。
- 在心脏搭桥手术之前或之后进行。
在服用NSAIDS之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否：
- 有肝脏或肾脏问题
- 有高血压
- 患有哮喘
- 正在怀孕或打算怀孕。如果您考虑在怀孕期间服用非甾体抗炎药，请与您的医疗保健提供者联系。怀孕29周后不应该服用NSAID。
- 正在母乳喂养或计划母乳喂养。
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药或非处方药，维生素或草药补品。非甾体抗炎药和其他药物可能相互作用，并引起严重的副作用。在未先与您的医疗服务提供者交谈之前，请勿开始服用任何新药。
NSAID可能产生哪些副作用？
NSAID可能导致严重的副作用，包括：
请参阅“关于非甾体抗炎药（NSAID）的药物，我应该了解的最重要信息是什么？
- 新高血压或高血压
- 心脏衰竭
- 肝脏问题，包括肝衰竭
- 肾脏问题，包括肾衰竭
- 低血红细胞（贫血）
- 威胁生命的皮肤反应
- 威胁生命的过敏反应
- 非甾体抗炎药的其他副作用包括：胃痛，便秘，腹泻，煤气，烧心，恶心，呕吐和头晕。
如果您遇到以下任何症状，请立即寻求紧急帮助：
- 呼吸急促或呼吸困难
- 胸痛
- 身体的一部分或一侧无力
- 言语不清
- 脸部或喉咙肿胀
如果您出现以下任何症状，请停止服用您的NSAID并立即致电您的医疗保健提供者：
- 恶心
- 比平常更疲劳或更弱
- 腹泻
- 瘙痒
- 你的皮肤或眼睛看起来发黄
- 消化不良或胃痛
- 流感样症状
- 吐血
- 排便中有血，或者像焦油一样呈黑色且粘稠
- 体重异常增加
- 皮疹或发烧水疱
- 手臂，腿，手和脚肿胀
如果您服用过多的NSAID，请立即致电您的医疗保健提供者或获得医疗帮助。
这些并非NSAID的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师有关NSAID的信息。
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
有关NSAID的其他信息
- 阿司匹林是一种非甾体抗炎药，但不会增加心脏病发作的机会。阿司匹林可引起脑，胃和肠出血。阿司匹林还可引起胃和肠道溃疡。
- 一些NSAID无需处方即可以较低剂量出售（非处方药）。在使用非处方NSAID超过10天之前，请与您的医疗保健提供者联系。
关于安全有效使用NSAID的一般信息
除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。对于未规定的条件，请勿使用NSAID。即使他人有与您相同的症状，也不要将NSAID给予他人。可能会伤害他们。
如果您想了解有关NSAID的更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取为卫生专业人员撰写的有关NSAID的信息。
本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准。
仅接收
由制造：
Ascent Pharmaceuticals，Inc
纽约中央伊斯利普11722
制造用于：
美国Glenmark Pharmaceuticals Inc.
新泽西州马瓦市07430
有什么问题吗1（888）721-7115
www.glenmarkpharma.com/usa
版本：08/15
NuDroxicin止痛贴
有效成分：
水杨酸甲酯25.00％
薄荷脑6.00％
辣椒素0.025％
目的：
外用止痛药
用途：
用于暂时缓解与关节炎，单纯背痛，劳损，肌肉酸痛和僵硬相关的轻微疼痛和肌肉疼痛。
警告：
仅限于外用。仅按指示使用。避免接触眼睛和粘膜或生殖器。
请勿覆盖或紧紧包扎区域。
伤口或受损的皮肤上。
请勿与加热垫一起使用。
不使用：
在伤口或受感染的皮肤上，在12岁以下的大量儿童上。
停止使用并咨询医生：
用于严重的无法诊断的疼痛。如果疼痛加重或持续超过7天。如果发痒或出疹子。
请将本品放在儿童不能接触的地方：
为12岁以下的儿童咨询医生
方向：
每次使用前都要摇匀。首次使用之前，请先少量擦拭以检查灵敏度。将产品直接涂在患处。在接触衣服或床上用品之前先晾干，以免弄脏。使用后请洗手。 Product may be used as necessary, but should not be used more than four times per day.
STORE BELOW (90°F/32°C)
其他成分：
Aqua (Deionized Water), Arnica Montana Flower Extract, Beeswax, Boswellia Serrata Extract, Carbomer, Cetearyl Olivate, Ethylhexylglycerin, Glyceryl Stearate, Ilex Paraguayensis (Yerba Mate') Extract, Magnesium Sulfate, Methylsulfonylmethane (MSM), Phenoxyethanol, Polysorbate-20, SD-Alcohol 40B, Sorbitan Olivate, Triethanolamine
NDC 70859-028-03
NuDroxicin Pain Relief Roll-On
Nudroxipak N-500
| Nudroxipak N-500 nabumetone,methyl salicylate/menthol/capsaicin kit | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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