Octaplas

通用名称：合并血浆（人类）
批准日期：2013年1月17日
公司名称：Octapharma

治疗：出血性疾病

FDA批准Octaplas

美国食品和药物管理局已批准Octaplas，这是一种合并的血浆（人）血液产品，用于在患者水平不足的某些医疗条件下替代凝血蛋白（凝血因子）。凝血蛋白不足会导致过多的出血或过多的凝血。

Octaplas是来自几种供体的合并的人血浆的无菌冷冻溶液，已经用溶剂去污剂工艺处理过。此过程可以杀死某些病毒，从而将严重病毒传播的风险降到最低。用于制造Octaplas的血浆是从美国捐赠者那里收集的，这些捐赠者已经过筛查并测试了血液传播的疾病，并确定是合适的捐赠者。

在临床研究中观察到的最常见的不良反应包括呼吸急促，头晕，胸部不适，皮肤瘙痒和皮疹，头痛和刺痛感。

处方信息要点

这些重点内容不包括安全有效地使用Octaplas所需的所有信息。查看Octaplas的完整处方信息。

适应症和用法

Octaplas是经过溶剂/去污剂（S / D）处理的，合并的人血浆，适用于

• 获得性缺陷患者中多种凝血因子的替代
  • 由于肝病
  • 接受心脏手术或肝移植
• 血栓性血小板减少性紫癜（TTP）患者的血浆交换

剂量和给药

仅用于静脉内使用。

根据AB0-血液组兼容性管理Octaplas。

剂型和优势

每毫升含200毫升体积的45至70毫克人血浆蛋白的输注溶液。

禁忌症

• IgA缺乏症
• 蛋白质S严重缺乏
• 对新鲜冷冻血浆（FFP）或血浆衍生产品（包括任何血浆蛋白）过敏的历史
• 对Octaplas过敏反应的历史

警告和注意事项

• AB0血型不匹配会发生输血反应
• 高输注速度可诱发血容量过多，继发肺水肿或心力衰竭
• 高纤维蛋白溶解导致的大量出血可能是由于低水平的α2-抗纤溶酶引起的
• 蛋白质S含量低可能会导致血栓形成
• 每公斤每分钟每分钟超过1毫升Octaplas的柠檬酸盐会发生毒性
• Octaplas由人类血液制成；因此，可能具有传播传染源（例如病毒）的风险，并且从理论上讲，还可能传播Creutzfeldt-Jakob病变种和Creutzfeldt-Jakob病原

在特定人群中使用

• 怀孕：无人类或动物数据。仅在明确需要时使用。

Octaplas副作用

在≥1％的患者中观察到的最常见的不良反应包括瘙痒，荨麻疹，恶心，头痛，感觉异常。

在临床试验中看到的严重不良反应是过敏性休克，柠檬酸盐中毒和严重低血压。

要报告可疑的不良反应，请致电866-766-4860与Octapharma USA Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

病人咨询信息

通知患者报告：

• 过敏反应的早期迹象，包括荨麻疹，全身性荨麻疹，胸闷，喘息，低血压或过敏反应。
• 出现水肿或容量超负荷，包括呼吸急促或呼吸困难

提醒患者Octaplas由人类血液制成，并且可能含有会引起疾病的传染性物质。报告类似流感或其他症状或病毒感染。