Optiray

Optiray的适应症和用法

Optiray适用于：

动脉内

成人

• Optiray 300：脑动脉造影和外周动脉造影。
• Optiray 320：脑动脉造影，外周动脉造影，内脏和肾动脉造影，主动脉造影，冠状动脉造影和左心室造影。
• Optiray 350：外周动脉造影，冠状动脉造影和左心室造影。

在儿科患者中

• Optiray 320和Optiray 350：心血管造影。

静脉

成人

• Optiray 300：头部和身体的CT成像，静脉造影和静脉排尿泌尿造影。
• Optiray 320：头部和身体的CT成像，静脉造影和静脉排尿泌尿造影。
• Optiray 350：头部和身体的CT成像，静脉造影，静脉排泄性尿路造影和静脉数字减影血管造影（IV-DSA）。

在儿科患者中

• Optiray 320：头部和身体的CT成像以及静脉排泄性尿路造影。

Optiray剂量和给药

重要剂量和管理说明

• Optiray仅用于血管内使用[参见盒装警告，禁忌症（4），警告和注意事项（5.1）] 。
• 使用无菌技术进行Optiray的所有处理和管理。
• 使用前检查玻璃容器是否破裂或其他损坏，请勿使用损坏的容器。
• 加热Optiray并在体内或室温下使用。
• 给药前检查Optiray是否有颗粒物或变色。如果Optiray包含颗粒物或变色，请勿使用。
• 请勿将Optiray与其他药物，溶液或全部肠胃外营养混合物混合。
• 使用必要的最低剂量以获得足够的可视化效果。
• 调整Optiray的体积和浓度。修改剂量，以考虑因素，例如年龄，体重，血管大小，血管内的血流速度，预期病理，所需遮光的程度和程度，要检查的结构或区域，影响患者的疾病过程以及要使用的设备和技术。
• 注射Optiray时避免外溢；特别是在患有严重动脉或静脉疾病的患者中[请参阅警告和注意事项（5.6）] 。
• 在服用Optiray之前和之后给患者补水[见警告和注意事项（5.3）]。

正确使用Optiray药房散装包装的说明

• 药房散装包装不适用于直接输注。
• 利用合适的无菌转移装置或分配套件，仅一次渗透容器盖，即可测量内容物的分配。
• 仅使用无菌技术在适当的工作区域（例如层流罩）中从药房散装包装中转移Optiray。
• 立即取出容器中的物品。但是，如果不可能做到这一点，则允许从初始关闭进入开始至多4个小时的时间来完成流体输送操作。
• 输入封盖后的容器温度不应超过25°C（77°F）。

成人动脉内手术

• 脑动脉造影

使用Optiray 300或Optiray320。用于显示脑动脉的推荐剂量如下所示（必要时可以重复）：

• 周围动脉造影

使用Optiray 300，Optiray 320或Optiray350。用于显示外周动脉的推荐剂量如下所示（必要时可以重复）：

• 内脏和肾脏动脉造影和主动脉造影

使用Optiray320。主动脉和内脏动脉可视化的推荐剂量如下所示（必要时可以重复）：

• 冠状动脉造影和左心室造影

使用Optiray 320或Optiray350。显示冠状动脉和左心室的推荐剂量如下所示（必要时可以重复）：

成人静脉手术

• CT检查

使用Optiray 300，Optiray 320或Optiray 350进行头部和身体成像。

头部成像
推荐的剂量如下所示：

• 静脉给药完成后立即扫描。

身体成像
Optiray可以通过推注，快速输注或两者结合的方式进行给药。推荐的剂量如下所示：

• 扫描间隔会因适应症和靶器官而异

• 静脉造影

使用Optiray 300，Optiray 320或Optiray350。建议剂量为每肢50到100毫升；最大累积剂量为250毫升。

• 静脉泌尿造影

使用Optiray 350，Optiray 320或Optiray300。推荐剂量如下所示：

• 静脉数字减影血管造影（IV-DSA）

使用Optiray350。每次注射的建议剂量范围是30至50 mL；建议的剂量范围是30至50 mL。可以根据需要以250mL的最大累积剂量重复进行。

注射速率将根据导管放置的部位和血管大小而变化。

• 中央导管注射通常以10到30毫升/秒的速度进行。
• 外围注射通常以12至20毫升/秒的速度进行。

儿科用药

动脉内手术

• 血管造影

使用Optiray 350或Optiray320。建议的单心室剂量为1.25 mL / kg（范围为1 mL / kg至1.5 mL / kg）。最大累积剂量为5 mL / kg，最大总体积为250 mL。

静脉手术

• CT检查

使用Optiray 320。

头部和身体成像
小儿患者的推荐剂量为1.5 mL / kg至2 mL / kg（范围为1 mL / kg至3 mL / kg）。

• 静脉泌尿造影

使用Optiray320。对于儿科患者，推荐剂量为1 mL / kg至1.5 mL / kg（范围为0.5 mL / kg至3 mL / kg）；建议的剂量为3 mL / kg。最大累积剂量不超过3 mL / kg。

剂型和优势

注射剂：无色透明至浅黄色溶液，不含不溶解的固体，有以下强度和多种剂量的容器可用：

禁忌症

症状性甲亢。

警告和注意事项

与鞘内注射意外治疗相关的风险

Optiray仅适用于血管内使用[请参阅剂量和用法（2.1）] 。鞘内注射不慎可导致死亡，惊厥，脑出血，昏迷，瘫痪，蛛网膜炎，急性肾功能衰竭，心脏骤停，癫痫发作，横纹肌溶解，热疗和脑水肿。

过敏反应

Optiray可能导致威胁生命或致命的超敏反应，包括过敏反应和过敏性休克。表现包括呼吸停止，喉痉挛，支气管痉挛，血管性水肿和休克。注射开始后不久（例如1至3分钟内）会出现最严重的反应，但可能会发生延迟反应。有先前对造影剂有反应史，已知过敏（即支气管哮喘，药物或食物过敏）和其他超敏反应的患者，患病风险增加。用抗组胺药或皮质类固醇进行预防性用药以避免或减少可能的过敏反应并不能防止严重的威胁生命的反应，但可以降低其发生率和严重性。

获取对碘化造影剂的过敏，超敏反应或先前的超敏反应史。始终配备应急复苏设备和训练有素的人员，并监视所有患者的超敏反应。

造影剂引起的急性肾损伤

Optiray给药后可能发生急性肾损伤，包括肾衰竭。危险因素包括：既往存在肾功能不全，脱水，糖尿病，充血性心力衰竭，晚期血管疾病，老年，并发使用肾毒性或利尿药，多发性骨髓瘤/副蛋白性疾病，重复和/或大剂量碘化造影剂代理商。

对于肾功能不全的患者，请使用最低剂量的Optiray。在服用Optiray之前和之后要充分给患者补水。在服用Optiray之前，请勿使用泻药，利尿剂或预备脱水。

心血管不良反应

Optiray会增加充血性心力衰竭，严重肾功能受损，合并肾脏和肝病，合并肾脏和心脏病的患者的循环渗透压，并可能引起急性或延迟的血液动力学障碍，特别是在重复或大剂量给药时。

使用Optiray会发生危及生命或致命的心血管反应，包括心脏骤停，血压下降和休克。大多数死亡发生在注射后10分钟内；以心血管疾病为主要潜在因素。在冠状动脉造影和心室造影期间，可能会发生心脏代偿失调，严重的心律不齐以及心肌缺血或梗塞。

根据文献报道，使用碘化造影剂导致的死亡范围为每100万例6.6人（0.00066％）至每10,000名患者中有1人（0.01％）。对于充血性心力衰竭患者，请使用最低剂量的Optiray，并始终配备急救设备和训练有素的人员。监视所有患者的严重心血管反应。

血栓栓塞事件

血管造影
在使用Optiray进行血管造影过程中，可能会发生导致心肌梗塞和中风的严重，致命性血栓栓塞事件。在这些过程中，血栓形成增加，补体系统激活。血栓栓塞事件的危险因素包括：手术时间，导管和注射器的材料，潜在的疾病状态以及伴随用药。

为了尽量减少血栓栓塞事件，请使用细致的血管造影技术。避免血液与装有Optiray的注射器接触，这会增加凝血的风险。同型半胱氨酸尿症患者应避免进行血管造影，因为有引起血栓形成和栓塞的危险[见临床药理学（12.2）] 。

外渗和注射部位反应

使用Optiray可能会导致外渗，特别是在患有严重动脉或静脉疾病的患者中，并可能伴有疼痛，出血和坏死。注射前确保导管在血管内放置。监视患者的外渗并建议患者就症状发展寻求医疗服务。

甲亢患者的甲状腺风暴

有症状的甲状腺功能亢进症患者禁用Optiray [见禁忌症（4）] 。甲状腺功能亢进或具有自主功能的甲状腺结节患者在血管内使用碘化不透射线药物后发生甲状腺风暴。在使用Optiray之前评估此类患者的风险。

嗜铬细胞瘤患者的高血压危机

嗜铬细胞瘤患者使用碘化不透射线造影剂后发生高血压危机。如果怀疑存在嗜铬细胞瘤或分泌儿茶酚胺的副神经节瘤，在服用Optiray时应密切监视患者。注入最少量的Optiray，并准备好治疗高血压危机的措施。

镰状细胞病患者的镰状细胞危机

碘化造影剂可促进镰状细胞病纯合子个体中的镰状化。在使用Optiray之前和之后给患者补水，仅在无法通过其他成像方式获得必要的成像信息时才使用Optiray，并注入所需的最小量。

严重的皮肤不良反应

给予血管内造影剂后1小时到几周可能会出现严重的皮肤不良反应（SCAR）。这些反应包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解（SJS / TEN），急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP）以及具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）。重复使用造影剂，可能会增加反应的严重性，缩短发作时间；预防性药物可能无法预防或减轻严重的皮肤不良反应。避免对有严重皮肤不良反应史的患者服用Optiray。

不良反应

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

• 与鞘内意外给药有关的风险[见警告和注意事项（5.1）]
• 过敏反应[请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 造影剂引起的急性肾损伤[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 心血管不良反应[请参阅警告和注意事项（5.4）]
• 血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项（5.5）]
• 严重的皮肤不良反应[请参阅警告和注意事项（5.10）

临床研究经验

成年病人
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

下表显示了在4,187例患者中使用Optiray（ioversol）进行临床试验的反应。不良反应根据临床重要性按器官系统列出。在系统中，无论发生率高低，都会列出其他更严重的反应。最常见的反应是恶心，发生率为1％。

心脏疾病
心脏骤停，心肌梗塞，心律不齐，房室传导阻滞，房室传导阻滞，淋巴节律，心动过缓，心绞痛，心pal

耳朵和迷宫疾病
眩晕，耳鸣

眼疾
视力模糊，眼眶水肿，结膜炎

胃肠道疾病
呕吐，腹痛，吞咽困难，口干

一般疾病和给药部位情况
胸痛，疼痛，注射部位疼痛，注射部位血肿，外渗，发热，肿胀，虚弱，不适，疲劳，发冷

感染和侵扰
鼻炎

伤害，中毒和手术并发症
心脏损伤，血管假性动脉瘤

调查
心电图ST段压低，血压下降

代谢与营养失调
酸中毒

肌肉骨骼和结缔组织疾病
肌肉无力，肌肉痉挛，背痛

神经系统疾病
脑梗塞，失语，震颤，头晕，晕厥前，头痛，感觉异常，消化不良

精神病
幻觉，视觉幻觉，迷失方向，焦虑

肾脏和泌尿系统疾病
尿retention留，肾痛，多尿

呼吸，胸和纵隔疾病
喉头水肿，缺氧，肺水肿，呼吸困难，换气过度，咳嗽，打喷嚏，
鼻充血

皮肤和皮下组织疾病
荨麻疹，皮疹，瘙痒，面部肿胀，多汗症，红斑

血管疾病
高血压，低血压，动脉痉挛，血管痉挛，血管舒张，潮红

小儿患者
在涉及311例小儿心血管病患者的临床试验中，对比分析了头部和身体的CT增强成像技术以及静脉排泄性尿路造影技术； 6％的患者报告有不良反应，最常见的不良反应是恶心和发烧。报告的不良反应的质量和频率与成年人报告的不良事件相似。

上市后经验

在Optiray的批准后使用过程中，报告了以下药物不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计频率。

心脏疾病：冠状动脉痉挛，紫，心律不齐（室颤，心动过速，收缩期前），心电图异常。

内分泌失调：在成人和儿童患者（包括婴儿）中加碘造影剂后，罕见地报告了指示甲状腺功能减退或短暂甲状腺抑制的甲状腺功能检查，有些患者接受了甲状腺功能减退的治疗。

眼疾：暂时性失明，结膜炎（包括眼刺激，眼充血，水汪汪的眼睛）。

胃肠道疾病：舌头水肿，唾液分泌过多。

一般疾病和给药部位状况：注射部位反应，包括疼痛，出血和坏死，尤其是在渗出后[见警告和注意事项（5.6）] ，面部浮肿，发烫。

免疫系统疾病：超敏反应，包括致命的过敏性休克。

神经系统疾病：癫痫发作，意识丧失，嗜睡，感觉不足，运动障碍，健忘症。

呼吸系统疾病：呼吸停止，哮喘，支气管痉挛，喉痉挛和阻塞，喉咙刺激，发声困难。

皮肤和皮下组织疾病：反应范围从轻度（例如皮疹，红斑，瘙痒，荨麻疹和皮肤变色）到严重：[例如史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死溶解（SJS / TEN）]，急性全身性皮疹性脓疱病）以及具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应。

血管疾病：静脉炎，血栓形成。

药物相互作用

药物相互作用

• 二甲双胍

在肾功能不全的患者中，二甲双胍可引起乳酸性酸中毒。碘化造影剂似乎增加了二甲双胍诱发的乳酸性酸中毒的风险，这可能是肾脏功能恶化的结果。 eGFR在30至60 mL / min / 1.73 m2之间的患者在Optiray给药时或之前停止二甲双胍治疗；有肝功能不全，酒精中毒或心力衰竭病史的患者；或将要接受动脉内碘化造影剂的患者。影像学检查后48小时重新评估eGFR，仅在肾功能稳定后再重新评估。

• 放射性碘

服用碘化造影剂可能会干扰甲状腺对放射性碘的摄取（I 131），并降低甲状腺癌患者的治疗效果。功效下降持续6-8周。

• 口服胆囊造影剂

据报道，在肝功能不全的患者中，先给予口服胆囊造影剂，然后给予血管内造影剂，可产生肾脏毒性。对于最近接受了胆囊造影剂的患者，应推迟使用Optiray。

药物/实验室测试的相互作用

• 蛋白质结合的碘，放射性碘的测定

结合碘的蛋白质和放射性碘摄取研究的结果取决于碘的估计，在服用碘化造影剂后的长达16天之内，都无法准确反映甲状腺功能。但是，不依赖于碘估算的甲状腺功能测试，例如T3树脂摄取和总或游离甲状腺素（T4）检测均不受影响。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要
孕妇使用Optiray的售后数据不足以确定是否存在与药物相关的不良发育结果的风险。艾弗索尔穿过胎盘并少量到达胎儿组织[见数据] 。在动物繁殖研究中，分别以最大推荐人剂量0.35和0.71倍向怀孕大鼠和兔子静脉注射艾佛洛尔后，未观察到不利的发育影响。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有重大出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和15-20％。

数据

人数据
文献报道表明，艾佛索尔可穿过胎盘，并在出生后的暴露婴儿的消化道中可见。

动物资料
在妊娠第7至17日和第6至18日，分别以碘伏尔0、0.2、0.8和3.2 g碘/千克/天的剂量静脉给予碘艾普索进行发育毒性研究。在测试的最大剂量（3.2 g碘/ kg /天）下，两种物种均未观察到对胚胎胎儿发育的不利影响。在家兔中碘和碘的含量分别为0.8和3.2 g / kg / day。

哺乳期

风险摘要
没有关于人乳或动物乳中存在艾佛洛尔，该药物对母乳喂养婴儿的影响或该药物对乳汁产生的影响的信息。但是，碘化造影剂很少量不变地从人乳中排泄，并且从母乳喂养婴儿的胃肠道吸收不良。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Optiray的临床需求以及Optiray或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

临床注意事项
接触碘化造影剂后不必中断母乳喂养，因为母乳喂养的婴儿对碘的潜在接触量很小。但是，哺乳期的妇女可以考虑在Optiray给药后中断母乳喂养，并抽乳并丢弃母乳8小时（约5个消除半衰期），以最大程度地减少对母乳喂养婴儿的药物暴露。

儿科用

通过在心血管造影中使用Optiray 350和Optiray 320，已经确定了小儿患者的安全性和有效性。而Optiray 320则增强了头部和身体的CT成像，并进行了静脉排尿造影。在这些年龄组中使用Optiray 350和Optiray 320是基于159例儿科心血管造影患者的对照临床试验。对比增强的头部和身体的CT成像，以及静脉排泄性尿路造影。通常，报告的不良反应类型与成年人相似[见不良反应（6.1）] 。

对于小于1个月大的小儿患者，尚未确定Optiray 350和Optiray 320的安全性和有效性。尚未在儿科患者中确定Optiray 300的安全性和有效性。

对Optiray产生不良反应的高风险儿科患者包括：哮喘，对药物和/或过敏原敏感，充血性心力衰竭，血清肌酐大于1.5 mg / dL或年龄小于12个月的患者。在包括婴儿在内的小儿科患者中，碘化造影剂给药后，甲状腺功能低下或甲状腺功能低下的甲状腺功能检查很少见。一些患者因甲状腺功能减退而接受治疗[见不良反应（6.2）] 。

老人用

Optiray基本上被肾脏排泄，肾功能受损的患者对Optiray产生不良反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，通常应从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

肾功能不全

在肾功能受损的患者中，消除半衰期延长。可以通过透析除去艾弗索尔。

过量

过量使用会危害生命，并主要影响肺和心血管系统。药物过量的治疗针对所有重要功能的支持和对症治疗的及时实施。

Ioversol不与血浆或血清蛋白结合，因此可透析。

Optiray说明

化学特性

Optiray（碘夫索尔注射液）是一种非离子射线照相造影剂。 Optiray制剂是用于血管内的无菌，无热原的水溶液。每个瓶子都将用作药房大包装，以利用合适的转移装置分配多个单剂量制剂。艾弗索尔在化学上被称为N，N′-双（2，3-二羟丙基）-5- [ N- （2-羟乙基）-甘氨酰胺基] -2，4，6-三碘间苯二甲酰胺。艾佛索尔的分子量为807.11，有机结合的碘含量为47.2％。
艾弗索尔的结构式如下：

Optiray药房散装包装具有以下三种优势：

• Optiray 300 （碘伏尔注射液的64％）：每毫升包含300 mg有机结合的碘，636 mg碘伏尔，3.6 mg，氨丁三醇，0.2 mg乙二胺四乙酸钙二钠。

• Optiray 320 （艾佛索尔注射液的68％）：每毫升包含320毫克有机结合的碘，678毫克艾佛索尔，3.6毫克三甲胺，0.2毫克乙二胺四乙酸钙二钠。

• Optiray 350 （碘伏尔注射液的74％）：每毫升包含350毫克有机结合的碘，741毫克碘伏尔，3.6毫克三甲胺，0.2毫克乙二胺四乙酸二钠。

Optiray制剂的pH已用盐酸或氢氧化钠调节至6.0至7.4。所有溶液均通过高压灭菌器灭菌，并且不含防腐剂。 Ioversol不会在溶液中解离。

物理特性

这些配方的一些物理和化学性质如下：

Optiray制剂为澄清，无色至浅黄色的溶液，不含不溶的固体。在室温下不会发生结晶。如上表所示，Optiray溶液的渗透压浓度为血浆（285 mOsm / kg水）的渗透压的2.3至2.8倍，在使用条件下具有高渗性。

Optiray-临床药理学

作用机理

血管内注射艾佛索酚使造影剂流动路径中的那些血管变得不透明，从而可以对内部结构进行射线照相可视化，直到发生明显的血液稀释为止。

快速静脉注射后30至60秒内，Ioversol可在肾实质中显现。肾功能正常的患者的花萼和骨盆的浑浊在1至3分钟内变得很明显，最佳对比在5至15分钟内发生。

Optiray通过提高射线照相效率来增强计算机断层摄影成像。密度增加的程度与给药剂量中的碘含量直接相关。快速静脉注射后立即出现碘血峰值。血液水平在5至10分钟内迅速下降，血管腔室半衰期约为20分钟。这可以通过在血管和血管外流体隔室中的稀释来解释，这导致血浆浓度最初急剧下降。约10分钟即可达到细胞外区室的平衡；此后，下降变为指数。

药效学

服用Optiray后，增强程度与所服用剂量中的碘含量直接相关。快速注射后立即出现峰值血浆碘水平。达到最大对比度增强的时间可能会有所不同，具体取决于器官，从达到峰值血碘浓度的时间到静脉推注给药后一小时。当在峰值血碘浓度和峰值对比度之间存在延迟时，表明放射线造影对比度的增强至少部分取决于病变内和血池外含碘介质的积累。
对于血管造影，快速注射后立即（15秒至120秒）对比度增强最大。快速静脉注射后30-60秒内，可以在肾实质中观察到碘化造影剂。肾功能正常的患者的花萼和骨盆的浑浊在1-3分钟内变得很明显，最佳对比发生在5-15分钟内。

药代动力学

根据12位健康志愿者的血液清除曲线（6位接受50 mL的血液和6位接受150 mL的Optiray 320），两种剂量的生物半衰期均为1.5小时。

分配
在体外人体血浆研究中，艾佛索不与蛋白质结合。成人中的分布量为0.26 L / kg体重，与细胞外空间的分布一致。

消除
代谢
Ioversol不会发生明显的新陈代谢，脱碘或生物转化。

排泄
在最初的24小时内，超过95％的给药剂量被排泄到尿液中，峰值尿液浓度出现在给药后的最初2小时内。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估致癌潜力。非临床研究表明，该药不致突变，不影响生育力。

动物毒理学和/或药理学

动物研究表明，艾佛索尔不会穿越血脑屏障。

供应/存储和处理方式

供应方式

Optiray是一种透明，无色至浅黄色，无菌，无热原的水溶液，具有三种强度。产品装在已被氮气置换掉的容器中。 Optiray提供以下配置：

NDC号码

Optiray药房散装包装-350

6x500 mL药房散装包装0019-1333-61

Optiray药房散装包装-320

6x500 mL药房散装包装0019-1323-61

Optiray药房散装包装-300

6x500 mL药房散装包装0019-1332-61

存储

• 储存在25°C（77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。
• 避免日光直射或直接暴露在阳光下。
• 如果冷冻或结晶发生，请丢弃Optiray容器及其内容物。

病人咨询信息

过敏反应
向患者建议在Optiray给药期间和给药后可能会发生超敏反应的风险。劝告患者在手术过程中报告过敏反应的任何体征或症状，并就出院后出现的体征或症状寻求医疗救治[见警告和注意事项（5.2）] 。

劝告患者在接受Optiray后如果出现皮疹，请通知医生[请参阅警告和注意事项（5.10）] 。

造影剂引起的急性肾损伤
向患者建议适当的补水以降低造影剂引起的肾损伤的风险[见警告和注意事项（5.3）] 。

外渗
如果在注射过程中发生外溢，建议患者就症状发展寻求医疗护理[见警告和注意事项（5.6）] 。

由制造：
Liebel-Flarsheim Company LLC
罗利，NC 27616

美国制造

GBT 13PB1117

仅Rx

包装标签-主显示屏-Optiray 350 PBP，500 mL瓶标签

血管内使用
无菌溶液

Optiray™药房散装包装-350

500毫升
NDC 0019-1333-61

IOVERSOL注射74％
350 mg / mL有机碘

不用于鞘内使用

仅Rx

药房散装包装-不用于直接输液

避光•存放在25°C（77°F）；允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。如果产品被冷冻或发生结晶，则丢弃内装物。每毫升含有741毫克艾草酚，3.6毫克三甲胺作为缓冲剂和0.2毫克乙二胺四乙酸钙二钠作为稳定剂。用盐酸或氢氧化钠调节pH。
常规剂量：有关适应症，​​剂量和分配信息，请参阅包装说明书。瓶子穿入后，应立即拖出内装物。初次进入容器后不超过4小时将其丢弃。

12880419

由制造：
Liebel-Flarsheim Company LLC
罗利，NC 27616
美国制造

包装标签-主显示屏-Optiray 320 PBP，500 mL瓶标签

血管内使用
无菌溶液

Optiray™药房散装包装-320

500毫升
NDC 0019-1323-61
IOVERSOL INJECTION 68%
320 mg/mL Organically Bound Iodine

NOT FOR INTRATHECAL USE

仅Rx

Pharmacy Bulk Package - Not for Direct Infusion

Protect from light • Store at 25°C (77°F);允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 Discard contents if product is frozen or if crystallization occurs. Each mL contains 678 mg ioversol, 3.6 mg tromethamine as a buffer and 0.2 mg edetate calcium disodium as a stabilizer. The pH is adjusted with hydrochloric acid or sodium hydroxide.
Usual Dosage: See Package Insert for indications, dosage and dispensing information. Once bottle has been penetrated, withdrawal of contents should be completed without delay. Discard the container no later than 4 hours after initial entry.

12840419

由制造：
Liebel-Flarsheim Company LLC
罗利，NC 27616
美国制造

PACKAGE LABEL - PRINCIPAL DISPLAY PANEL - Optiray 300 PBP, 500 mL bottle label

For Intravascular Use
无菌溶液

Optiray™ Pharmacy Bulk Package - 300

500毫升
NDC 0019-1332-61

IOVERSOL INJECTION 64%
300 mg/mL Organically Bound Iodine

NOT FOR INTRATHECAL USE

仅Rx

Pharmacy Bulk Package - Not for Direct Infusion

Protect from light • Store at 25°C (77°F);允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。 Discard contents if product is frozen or if crystallization occurs. Each mL contains 636 mg ioversol, 3.6 mg tromethamine as a buffer and 0.2 mg edetate calcium disodium as a stabilizer. The pH is adjusted with hydrochloric acid or sodium hydroxide.
Usual Dosage: See Package Insert for indications, dosage and dispensing information. Once bottle has been penetrated, withdrawal of contents should be completed without delay. Discard the container no later than 4 hours after initial entry.

12910419

由制造：
Liebel-Flarsheim Company LLC
罗利，NC 27616
美国制造