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Orbax悬架

Orbax悬架

在本页面
  • 描述
  • 适应症和用法
  • 剂量和给药
  • 禁忌症
  • 预防措施
  • 药物相互作用
  • 不良反应/副作用
  • 临床药理学
  • 供应/存储和处理方式
  • 参考文献

NADA#141-305,由FDA批准。

仅用于狗的口服。

联邦法律禁止在产生食物的动物中额外使用这种药物

警告

联邦法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

Orbax暂停说明

奥比沙星是一种合成的广谱抗菌剂,属于氟喹诺酮羧酸衍生物。奥比沙星是1-环丙基-5,6,8-三氟-1,4-二氢-7-(顺式-3,5-二甲基-1-哌嗪基)-4-氧代喹啉-3-羧酸的国际非专有名称。奥比沙星的化学式为C 19 H 20 F 3 N 3 O 3 ,分子量为395.38。

该化合物微溶于水。然而,在酸性和碱性条件下溶解度均增加。该化合物具有两个解离常数(pKa's):5.95和9.01。

ORBAX®口服悬浮液是麦芽味的含有奥比沙星和山梨酸作为防腐剂的30毫克/毫升抗生素悬浮液。

图1.奥比沙星的化学结构

适应症

ORBAX®口服悬浮液被指示用于葡萄球菌引起的pseudintermedius,奇异变形杆菌,大肠埃希氏菌粪肠球菌的敏感菌狗尿路感染(膀胱炎)的治疗。 ORBAX®口服混悬剂也用于皮肤和软组织感染(伤口和脓疮)的葡萄球菌引起的pseudintermedius,金黄色葡萄球菌,敏感菌狗凝固酶阳性葡萄球菌,巴氏杆菌,变形杆菌,假单胞菌肺炎克雷伯菌,大肠杆菌,肠杆菌属,柠檬酸杆菌属,粪肠球菌,β-溶血性链球菌(G组)和马链球菌

Orbax悬浮剂量和管理

使用前请摇匀。初次使用前,请取下瓶盖,然后将注射器适配器牢固地按入瓶顶部,将其插入。将注射器尖端插入适配器的开口中,然后倒转瓶子。用已校准的注射器取出所需剂量的药物。使用后,盖上盖子,将适配器留在瓶中,然后用水冲洗注射器。

ORBAX®在狗口服悬浮液的剂量为每日一次(见药物相互作用和动物安全)给药体重的1.1至3.4毫克/磅(2.5至7.5毫克/千克)。确定任何特定患者的剂量时必须考虑到以下因素:感染的严重程度和性质,致病菌的易感性以及患者宿主防御机制的完整性。在使用该制剂之前,应确定病原生物的抗生素敏感性。这些测试的结果已知之前疗法ORBAX®口服混悬液可以启动。获得结果后,继续进行适当的治疗。

对于皮肤感染的治疗,ORBAX®口服混悬液应给予超越的临床症状停止到最多30天两(2)三(3)天。对于尿路感染的治疗,ORBAX®口服混悬液应至少连续10天施用。如果五(5)天内未见好转,则应重新评估诊断并考虑不同的疗程。

禁忌症

已证明奥比沙星和其他喹诺酮类药物在大多数受测物种的未成熟动物中均会引起关节炎,这只狗对这种副作用特别敏感。奥比沙星禁忌在未成年犬的快速生长阶段(中小型犬种为2至8个月大,大型和巨型犬种为18个月大)。

奥比沙星在已知对喹诺酮类过敏的狗中禁用。

人身警告

仅用于动物。放在儿童接触不到的地方。

对喹诺酮类药物有过敏史的人应避免使用该产品。在人类中,过度暴露于喹诺酮后数小时之内就有使用者发生光敏的风险。如果发生过多的意外暴露,请避免阳光直射。

避免接触眼睛。万一接触,立即用大量清水冲洗眼睛15分钟。如果皮肤接触,请用肥皂和水清洗皮肤。如果眼睛或皮肤接触后仍持续刺激,请咨询医生。

预防措施

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开处方抗菌药物不太可能为治疗的动物带来好处,并可能增加产生抗药性动物病原体的风险。

在肝功能不全/受损的情况下慎用奥比沙星。有关与猫有关的注意事项,请参阅此包装插页的猫侧。患有已知或怀疑中枢神经系统(CNS)疾病的动物应谨慎使用喹诺酮类药物。在这种动物中,喹诺酮类药物与中枢神经系统刺激极少见,可能导致惊厥性癫痫发作。喹诺酮类药物已显示出在各种物种的未成熟动物中引起负重关节软骨侵蚀和其他关节病征象。尚未证明奥比沙星在用于繁殖或怀孕和/或哺乳的动物中的安全性。

药物相互作用

含有二价和三价阳离子(例如铁,铝,钙,镁和锌)的化合物(例如硫糖铝,抗酸剂和多种维生素)可能会严重干扰喹诺酮的吸收,从而导致产品生物利用度降低。因此,应避免将喹诺酮与含有这些化合物的食品,补品或其他制剂同时口服给药。

当与氟喹诺酮类同时使用时,应减少茶碱的剂量。西咪替丁已显示出会干扰氟喹诺酮的代谢,因此当并用时应谨慎使用。禁忌同时使用氟喹诺酮和口服环孢素。同时服用氟喹诺酮类药物可能会增强口服抗凝药的作用。

不良反应

在现场研究中,当以2.5 mg / kg /天的剂量服用奥比沙星的片剂时,没有药物相关的不良反应报道。在使用口服混悬液在7.5毫克/千克/天洋场的研究,呕吐报道了ORBAX®口服混悬剂和比较。

批准后的经验与ORBAX®(奥比沙星)片剂(2010修订版):下列不良事件是基于与ORBAX批准后药品不良体验报告®(奥比沙星)片剂。并非所有不良反应都报告给FDA CVM。并非总是可以使用此数据来可靠地估计不良事件的发生频率或建立与产品暴露的因果关系。下列不良事件按照报告频率的降序列出:

狗:呕吐,抽搐,抑郁/嗜睡,厌食

对于ORBAX不良反应的完整列表®(奥比沙星)片剂报告给CVM见:

http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafetyInformation/ucm055394.htm

如需技术帮助或举报可疑的不良反应,请致电1-800-224-5318。

Orbax悬浮液-临床药理学

健康的成年比格犬的药代动力学

在禁食的动物中,口服口服奥比沙星可迅速且几乎完全从胃肠道吸收。口服剂量的绝对生物利用度(F)约为100%。还没有在狗中研究同时喂养对奥比沙星吸收的影响。通常已知二价阳离子会减少氟喹诺酮类的吸收。 (请参阅药物相互作用。)

体内分布:口服后,奥比沙星会渗透到大多数组织和体液中。表1总结了给药后3和6小时的体液和组织药物水平。在前列腺,肾脏,肝脏,胆汁,肺,淋巴结,小肠,软骨中发现了高水平的奥比沙星。 ,肌肉,唾液腺和睾丸。

表1:单次和多次口服剂量5.0 mg / kg后狗14C-奥比沙星衍生的放射性的体液/组织分布
治疗后14 C-奥比沙星的水平
衍生放射性(微克当量/克)
单剂量多剂量
3小时
(n = 1)
6小时
(n = 1)
每天一次五天疗程的最终剂量后6小时(n = 1)
体液
水幽默。 。 。 。 。 。 0.526
胆汁151 63.9 280
血液。 。 。 1.43 1.29
红细胞3.19 1.29 1.11
等离子体。 。 。 。 。 。 1.56
脑脊液0.203 0.300 0.548
纸巾
0.231 0.258 0.152
软骨4.67 6.62 4.72
肾脏8.89 3.83 4.28
10.1 3.49 3.30
4.10 2.03 1.81
淋巴结6.44 2.72 2.06
肌肉4.55 1.94 2.21
前列腺6.00 1.91 1.35
唾液腺10.2 4.43 3.17
皮肤1.90 1.05 1.57
小肠6.00 6.31 6.91
睾丸4.59 2.89 2.48

ORBAX®(奥比沙星)片剂进行,给药24小时内的药代动力学研究中,口服剂量的大约40%被排泄到尿中的犬肾功能正常(N = 12)保持不变。这支持了奥比沙星治疗尿路感染的有效性。基于血浆消除半衰期和给药间隔,在多次给药中药物累积量可忽略不计。

表2和表3以及图2总结了使用单次静脉和口服剂量的随机两周期,两序列交叉研究中估计的药代动力学参数。

表2:在2.5 mg / kg的奥比沙星单次静脉注射大肠小球后,估计12只成年比格犬的平均药代动力学参数
药代动力学参数估算值(SE)
全身清除率(mL / min / kg) 2.9±0.2
稳态分配量V ss (L / kg) 1.2±0.2
AUC0 -∞ (μg∙h / mL) 14.3±0.9
最终消除血浆半衰期, (小时) 5.4±1.1
表3:口服奥比沙星片2.5 mg / kg一次后,估计12只成年比格犬的平均药代动力学参数
药代动力学参数平板电脑估算值(SE)
全身清除率/ F(mL / min / kg) 3.0±0.2
最大浓度C max (μg/ mL) 2.3±0.3
最大浓度时间,T max (分钟) 46±27
AUC0 -∞ (μg∙h / mL) 14.3±1.4
最终消除血浆半衰期, (小时) 5.6±1.1

图2:奥比沙星的血浆浓度(片剂配方)与狗中的时间的关系

在随机化的,两个周期,两序列交叉biocomparability口服给药ORBAX®(奥比沙星)片剂和ORBAX®口服悬浮液之间的研究估计的药代动力学参数总结在表4和图3本研究的结果表明,ORBAX®口腔悬浮生物等效于ORBAX®(奥比沙星)片剂。

表4:单次口服奥比沙星片或口服混悬剂剂量为7.5 mg / kg后,估计24只成年比格犬的平均药代动力学参数
药代动力学参数平板电脑估算值(SE)口服悬浮液
估算值(SE)
全身清除率/ F(mL / min / kg) 2.09±0.32 2.17±0.54
最大浓度C max (μg/ mL) 6.32±0.87 5.82±0.87
最大浓度时间,T max (小时) 2.02±0.94 2.29±0.55
AUC0 -∞ (μg∙h / mL) 60.85±9.08 60.37±11.50
最终消除血浆半衰期, (小时) 6.13±0.88 6.26±0.84

图3:犬中奥比沙星的平均血浆浓度(片剂和口服混悬液)与时间的关系(7.5 mg / kg)

微生物学

奥比沙星对多种革兰氏阴性和革兰氏阳性生物具有杀菌作用,并通过干扰细菌酶DNA促旋酶发挥其抗菌作用,而细菌DNA促旋酶是维持和合成细菌DNA所必需的。奥比沙星对葡萄球菌属的时间杀灭动力学。已经由Ganiere等人在2004年进行了描述1

使用临床和实验室标准协会(CLSI)指南2确定了在美国使用口服片剂进行的多中心临床现场研究中分离出的病原体的最低抑菌浓度(MICs),如表7和表8所示。

表7:从1994年至1996年在犬的田间研究中从临床感染中分离出的奥比沙星对泌尿道病原体的MIC值*(微克/毫升)
细菌名称隔离数麦克风50麦克风90 MIC范围
*
体外药敏数据(MIC值)与临床反应之间的相关性尚未确定。
分离株数量不足,无法计算MIC 50或MIC 90
假中间葡萄球菌5 0.0975-0.39
奇异变形杆菌19 0.78 1.56 0.048-1.56
大肠杆菌35 0.0975 0.39 0.024-≥25
粪肠球菌5 0.003-3.12
表8:从1994年至1996年在犬野外研究期间临床感染中分离出的奥比沙星对皮肤病原体的MIC值*(μg/ mL)
细菌名称隔离数麦克风50麦克风90 MIC范围
*
体外药敏数据(MIC值)与临床反应之间的相关性尚未确定。
分离株数量不足,无法计算MIC 50或MIC 90
假中间葡萄球菌51 0.195 0.39 0.003 – 1.56
金黄色葡萄球菌8 0.195-≥25
凝固酶阳性葡萄球菌59 0.195 0.39 0.003-≥25
多杀巴斯德氏菌5 0 0.003 – 0.78
奇异变形杆菌7 0.39 – 1.56
铜绿假单胞菌14 3.125 12.5 0.39-≥25
假单胞菌18岁3.125 12.5 0.02-≥25
肺炎克雷伯菌9 0.0975 – 0.195
大肠杆菌28 0.0975 0.39 0.012 – 6.25
肠杆菌属。 24 0.0975 0.39 0.012-6.25
柠檬杆菌4 0.024 – 0.0975
粪肠球菌11 0.3-≥25
β-溶血性链球菌(G组) 22 0.39 1.56 0.006 – 3.12
马链球菌10 0.003 – 0.78

功效

临床有效性ORBAX®(奥比沙星)片剂(NADA 141-081)成立于皮肤及软组织感染(伤口和脓疮)和狗尿路感染(膀胱炎)的治疗。在临床现场研究中分离出的特定细菌病原体列在“微生物学”部分。

在狗口服混悬剂的有效性建立在biocomparability研究表明ORBAX®口服混悬液生物等效于ORBAX®(奥比沙星)片剂。

动物安全

ORBAX®口服混悬液,剂量为7.5毫克/千克,22.5毫克/千克,37.5毫克/千克,每日一次,连续30天,在75毫克/公斤/给予年轻,临床健康,成年比格犬未发生死亡每天一次,连续10天。奥比沙星治疗不影响体温,呼吸频率和心率。在所有剂量水平下均观察到粪便变色(白色至黄色)。在37.5和75毫克/公斤/天,ORBAX®口服悬浮液引起胃肠迹象,包括呕吐和柔软和/或粘液粪便。在75 mg / kg /天的剂量下,观察到唾液分泌过多。用75 mg / kg /天治疗的雄性狗食量减少,体重减轻。在用75mg / kg /天的奥比沙星治疗的10只狗中,有7只发现了尿糖尿和尿液pH降低。没有观察到与尿液分析中这些变化相关的其他临床化学变化。该组中导致糖尿和pH降低的机制尚不确定。用75 mg / kg /天治疗10天后,一只公犬出现肝小叶周围坏死,胆管增生以及与血清胆红素和肝酶(ALK,ALT,AST,GGT)升高相关的炎症。这只狗完成了这项研究,没有临床疾病迹象。尸检时,肝脏呈棕褐色变色,重量明显低于该组和对照犬中其他犬的肝脏。在研究过程中,用奥比沙星治疗的任何其他狗均未发现与治疗相关的病理肝脏变化。在3X剂量组中,观察到一只雄性狗的肱骨头关节软骨缺损,在5X剂量组中观察到一只雄性狗的股骨远端con突。通过对这些病变的显微镜检查,可以确定两个病变均已长期存在,并且在用奥比沙星治疗之前就已经存在。 (见禁忌症

适度性

在现场适口性研究,81对狗进行,ORBAX®口服悬浮物用口服给药后狗的96.3%接受。

储存条件

存放在2°C至25°C(36°F至77°F)之间。 ORBAX®口服混悬液不需要冷藏。使用前请摇匀。直立存放。

如何提供Orbax暂停服务

ORBAX®口服悬浮液在密封瓶中的20mL的体积递送供给。

参考资料

1个
Ganiere JP,Medaille C和EtoréF:奥比沙星对犬葡萄球菌和中间犬感染的中间葡萄球菌的体外抗菌活性。兽医科学研究77:67-71,2004。
2
CLSI文件M37-A3制定了兽用抗菌药物体外药敏试验标准和质量控制参数;批准的指南-第三版

德国Friesoythe制造
Intervet Inc.
2010年1月

©2010,Intervet Inc.罗斯兰,新泽西州07068
版权所有。


ORBAX®口服混悬液
(奥比沙星)

仅在猫中口服使用。

联邦法律禁止在产生食物的动物中额外使用这种药物

警告

联邦法律限制该药物只能由有执照的兽医使用或按其命令使用。

Orbax暂停说明

奥比沙星是一种合成的广谱抗菌剂,属于氟喹诺酮羧酸衍生物。奥比沙星是1-环丙基-5,6,8-三氟-1,4-二氢-7-(顺式-3,5-二甲基-1-哌嗪基)-4-氧代喹啉-3-羧酸的国际非专有名称。

奥比沙星的化学式为C 19 H 20 F 3 N 3 O 3 ,分子量为395.38。

该化合物微溶于水。然而,在酸性和碱性条件下溶解度均增加。该化合物具有两个解离常数(pKa's):5.95和9.01。

ORBAX®口服悬浮液是麦芽味的含有奥比沙星和山梨酸作为防腐剂的30毫克/毫升抗生素悬浮液。

图1.奥比沙星的化学结构。

适应症

ORBAX®口服混悬剂表示对造成金黄色葡萄球菌大肠杆菌多杀性巴氏杆菌敏感菌猫治疗皮肤感染(伤口和脓疮)的。

Orbax悬浮剂量和管理

使用前请摇匀。初次使用前,请取下瓶盖,然后将注射器适配器牢固地按入瓶顶部,将其插入。将注射器尖端插入适配器的开口中,然后倒置瓶子。用已校准的注射器取出所需剂量的药物。使用后,盖上盖子,将适配器留在瓶中,然后用水冲洗注射器。

在猫,ORBAX®口服混悬液和ORBAX®(奥比沙星)片剂不具有生物等效性。上的毫克/公斤的基础上,ORBAX®口服悬浮液提供了比ORBAX奥比沙星的下部和更可变的血浆水平®(奥比沙星)片剂(见临床药理学和注意事项)。 ORBAX®在猫口服悬浮液的剂量是每天施用一次体重3.4毫克/磅(7.5毫克/千克)。每天的体重不要超过3.4毫克/磅(7.5毫克/千克)的体重。 ORBAX®口服混悬液应给予超越的临床体征,停止两(2)三(3)天。

在使用该制剂之前,应确定病原生物的抗生素敏感性。这些测试的结果已知之前疗法ORBAX®口服混悬液可以启动。获得结果后,继续进行适当的治疗。如果在3到4天内未见改善,则应重新评估诊断,并考虑不同的疗程。

禁忌症

已证明奥比沙星和其他喹诺酮类药物在大多数受测物种的未成熟动物中均会引起关节炎,这只狗对这种副作用特别敏感。奥比沙星禁忌在未成年犬的快速生长阶段(中小型犬种为2至8个月大,大型和巨型犬种为18个月大)。

奥比沙星在已知对喹诺酮类过敏的猫中禁用。

人身警告

仅用于动物。放在儿童接触不到的地方。

对喹诺酮类药物有过敏史的人应避免使用该产品。在人类中,过度暴露于喹诺酮后数小时之内就有使用者发生光敏的风险。如果发生过多的意外暴露,请避免阳光直射。

避免接触眼睛。万一接触,立即用大量清水冲洗眼睛15分钟。如果皮肤接触,请用肥皂和水清洗皮肤。如果眼睛或皮肤接触后仍持续刺激,请咨询医生。

预防措施

在没有经过证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开处方抗菌药物不太可能为治疗的动物带来好处,并可能增加产生抗药性动物病原体的风险。

据报道,在猫中使用氟喹诺酮类药物会对视网膜产生不利影响。此类产品在猫中应谨慎使用。据报道,猫被批准后会失明。在某些情况下,失明是暂时的。每天的体重不要超过3.4毫克/磅(7.5毫克/千克)的体重。如果需要的奥比沙星更高的血液水平,ORBAX®(奥比沙星)片剂应该剂量的2.3〜3.4中使用毫克/磅(5.0-7.5毫克/千克)。上的毫克/公斤的基础上,ORBAX®(奥比沙星)片剂提供比ORBAX®口服混悬液奥比沙星的更高和更低可变血浆水平。

患有已知或怀疑中枢神经系统(CNS)疾病的动物应谨慎使用喹诺酮类药物。在这种动物中,喹诺酮类药物与中枢神经系统刺激相关,这在极少数情况下可能导致惊厥性癫痫发作。喹诺酮类药物已显示出在各种物种的未成熟动物中引起负重关节软骨侵蚀和其他关节病征象。尚未证明奥比沙星在用于繁殖或怀孕和/或哺乳的动物中的安全性。

药物相互作用

含有二价和三价阳离子(例如铁,铝,钙,镁和锌)的化合物(例如硫糖铝,抗酸剂和多种维生素)可能会严重干扰喹诺酮的吸收,从而导致产品生物利用度降低。因此,应避免将喹诺酮与含有这些化合物的食品,补品或其他制剂同时口服给药。

当与氟喹诺酮类同时使用时,应减少茶碱的剂量。西咪替丁已显示出会干扰氟喹诺酮类药物的代谢,应同时使用时谨慎使用。禁忌同时使用氟喹诺酮和口服环孢素。同时服用氟喹诺酮类药物可能会增强口服抗凝药的作用。

不良反应

在现场研究中,当以2.5 mg / kg /天的剂量服用奥比沙星的片剂时,没有药物相关的不良反应报道。在使用口服混悬液在7.5毫克/千克/天洋场的研究,呕吐报道了ORBAX®口服混悬剂和比较。

批准后的经验与ORBAX®(奥比沙星)片剂(2010修订版):下列不良事件是基于与ORBAX®片后批准药物的不良体验报告。并非所有不良反应都报告给FDA CVM。并非总是可以使用此数据来可靠地估计不良事件的发生频率或建立与产品暴露的因果关系。下列不良事件按照报告频率的降序列出:

CAT:失明,瞳孔散大,厌食,共济失调,抑郁/嗜睡,呕吐,惊厥,视网膜异常,唾液分泌过多。在某些情况下,失明是暂时的。

对于ORBAX不良反应的完整列表®(奥比沙星)片剂报告给CVM见:

http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafetyInformation/ucm055394.html

如需技术帮助或举报可疑的不良反应,请致电1-800-224-5318。

Orbax悬浮液-临床药理学

比较ORBAX®(奥比沙星)片剂:在猫,ORBAX®口服混悬液和ORBAX®(奥比沙星)片剂不具有生物等效性。上的毫克/公斤的基础上,ORBAX®口服悬浮液提供了比ORBAX奥比沙星的下部和更可变的血浆水平®(奥比沙星)片剂。当ORBAX®口服悬浮液在其临床剂量的7.5给药毫克/千克,奥比沙星的血浆水平比由ORBAX提供的那些一致地较高®(奥比沙星)片剂在低端给药(2.5毫克/千克)的临床剂量范围的2.5 – 7.5 mg / kg。参见图2。

图2.奥比沙星的血浆浓度

基于在三个独立的研究产生的数据,的ORBAX®口服悬浮液在表1中提供当作为7.5 mg / kg剂量施用奥比沙星的药代动力学。

表1.对禁食的单次口服ORBAX®7.5 mg / kg剂量后的药代动力学参数估计(n = 42)
AUC 0-24
(微克*小时/毫升)
最高温度
(微克/毫升)
AUC 0-inf
(微克*小时/毫升)
T 1/2 (小时)
未绑定未绑定未绑定
意思28.49 23.36 3.01 2.47 33.98 27.86 7.57
斯特德夫9.031.1611.37 3.19
%简历31.7038.5833.47 42.12

食物的作用

在猫中,C max和在血浆中的奥比沙星1/2ŤORBAX®与食物口服悬浮液的伴随施用不变,虽然t最大延迟和AUC增加平均32%(所观察到的供给/ AUC 0-inf值的禁忌比范围为0.70至1.60)。

血浆蛋白结合

奥比沙星在猫血浆中的蛋白结合率低(约18%)。

微生物学

奥比沙星对多种革兰氏阴性和革兰氏阳性生物具有杀菌作用,并通过干扰细菌酶DNA促旋酶发挥其抗菌作用,而细菌DNA促旋酶是维持和合成细菌DNA所必需的。奥比沙星对葡萄球菌属的时间杀灭动力学。已经由Ganiere等人在2004 1进行了描述。

使用临床和实验室标准协会(CLSI)指南2确定了在美国使用口服片剂进行的多中心临床现场研究中分离出的病原体的最低抑菌浓度(MICs),如表2所示。

表2:1994年至1996年间通过的ORBAX®片剂田间研究分离出的奥比沙星对皮肤病原体的MIC值*(微克/毫升)
细菌名称隔离数麦克风50麦克风90 MIC范围
*
体外药敏数据(MIC值)与临床反应之间的相关性尚未确定。
分离株数量不足,无法计算MIC 50或MIC 90
金黄色葡萄球菌7 0.195-0.39
多杀巴斯德氏菌47 0.012 0.048 0.003-0.195
大肠杆菌17 0.048 0.195 0.024-25

功效

临床有效性ORBAX®(奥比沙星)片剂(NADA 141-081)建立了造成多杀性巴氏杆菌的敏感菌株,大肠杆菌金黄色葡萄球菌的猫皮黄色葡萄球菌感染(伤口和脓肿)的治疗。在临床现场研究中分离出的特定细菌病原体列在“微生物学”部分。

经过批准的产品的血浆中药物动力学的比较成立于猫口服混悬剂的有效性,ORBAX®(奥比沙星)片剂(NADA#141-081),以ORBAX®口服混悬液的药代动力学。当剂量为3.4毫克施用/磅(7.5毫克/千克),ORBAX®口服悬浮液达到血浆浓度超过批准的片剂剂量范围的低端的那些达到施用后(2.5毫克/千克)。的药代动力学/药效学数据表明与ORBAX®口服悬浮液的剂量为治疗猫3.4毫克/磅(7.5毫克/千克)将超过CLSI 2标准用于多杀性巴氏杆菌猫临床成功,大肠杆菌金黄色葡萄球菌与即使假定所有与血浆蛋白结合的奥比沙星(18%)在生物学上都不可用,在给药的第一天和随后的几天中仍具有很高的确定性。

动物安全

奥比沙星给药ORBAX®口服混悬液年轻,临床健康,成年猫的剂量为7.5毫克/千克,15毫克/千克,45毫克/千克,75毫克,每天一次连续30天/千克。在45毫克/公斤/天至75毫克/千克/天的剂量,ORBAX®口服悬浮液引起的轻的胃肠道作用包括增加呕吐,流涎,增加流泪和软,粘液和/或水样便的发生率。每天接受45毫克/千克/天的女性和接受75毫克/千克/天的两性的女性的食物消耗均出现轻度下降。

75 mg / kg / day组中的一只猫在第21天的AST(56U / L:正常14-30)和ALT(642 U / L:正常42-86)短暂升高,并通过研究恢复到正常水平完成。另外,在75mg / kg /天的情况下,在8只猫中的4只中观察到血清碱性磷酸酶降低。观察到一只接受45 mg / kg /天的猫的血清白蛋白降低,一只接受75 mg / kg /天的猫,其中一只接受75 mg / kg / day的猫的血清钙有继发性下降。在一只75 mg / kg /天和两只15 mg / kg /天的猫中观察到白细胞增多症伴中性粒细胞增多。一只接受15 mg / kg /天的猫出现明显的白细胞减少症。

在以45和75 mg / kg /天治疗的猫中,眼科变化很明显。多只猫每天接受45和75 mg / kg / day的眼科检查显示,绒毛膜高反射率与组织病理学相关,与最小的感光细胞肿胀相关。电子显微镜检查显示,杆状细胞肿胀,在外部感光器节段中盘材料混乱。在第24天和第31天的研究中,眼科检查发现某些猫在45和75 mg / kg / day的情况下与测试物品有关的超反射性(视网膜变性),尽管在相同时间间隔的视网膜电图反应未显示视网膜功能有任何变化。在所有猫中,以45和75 mg / kg /天的显微镜观察到最小的光感受器变性。在7.5 mg / kg /日剂量组中,两只猫的视网膜检查异常(金属光泽至绒毡层),但未观察到功能或结构病理。

适度性

在现场适口性研究中,101只猫进行,ORBAX®口服悬浮物用猫的95%的接受。

储存条件

存放在2°C至25°C(36°F至77°F)之间。 ORBAX®口服混悬液不需要冷藏。使用前请摇匀。直立存放。

如何提供Orbax暂停服务

ORBAX®口服悬浮液在密封瓶中的20mL的体积递送供给。

参考资料

1个
Ganiere JP,Medaille C和EtoréF:奥比沙星对犬葡萄球菌和中间犬感染的中间葡萄球菌的体外抗菌活性。兽医科学研究77:67-71,2004。
2
CLSI文件M37-A3制定了兽用抗菌药物体外药敏试验标准和质量控制参数;批准的指南-第三版

B-xxxxx

xx-xxxxxx

德国Friesoythe制造
Intervet Inc.
2010年1月

©2010,Intervet Inc.,罗斯兰,新泽西州07068
版权所有。

美国3091 V

主要显示面板-20毫升瓶装纸箱

20毫升

Orbax®
(奥比沙星)

口腔停药
抗菌剂

(30毫克/毫升)
20毫升
仅适用于猫和狗

存放在2°C至25°C(36°F至77°F)之间。
不需要冷藏
使用前请摇匀
直立存放

©2010,新泽西州罗斯兰市Intervet Inc.
版权所有。
德国Friesoythe制造

奥宝
奥比沙星混悬液
产品信息
产品类别处方动物药物品代码(来源) NDC:0061-2321
行政途径口服DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
奥比沙星(Orbifloxacin)奥比沙星30毫升/ 1毫升
非活性成分
成分名称强度
乳酸Dl-
保拉克里林
氢氧化钠
山梨酸
丙二醇
二氧化硅
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0061-2321-01 1箱装1瓶塑料瓶
1个1毫升塑料瓶装20毫升
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