稳压器

什么是osilodrostat？

Osilodrostat在成人中用于治疗垂体手术无法治疗的库欣病。

Osilodrostat也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

稳压器可能会导致严重的副作用，例如心跳问题或肾上腺激素减少。如果您出现心律不齐，胃痛，呕吐，食欲不振，疲倦或头昏眼花，请立即致电医生。

在服药之前

告诉医生您是否曾经：

• 心律失常；

• 长期QT综合征（在您或家人中）；

• 充血性心力衰竭；

• 高血压;

• 电解质失衡（例如血液中钾或镁含量低）；

• 体液潴留;要么

• 肝病。

告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。不知道osilodrostat是否会伤害未出生的婴儿。但是，在怀孕期间患库欣病可能会导致并发症，例如糖尿病或子痫（危险的高血压可能导致母亲和婴儿的医学问题）。治疗库欣病的益处可能超过给婴儿带来的任何风险。

在使用osilodrostat时以及最后一次服药后至少1周内，请勿母乳喂养。

Osilodrostat不允许18岁以下的任何人使用。

我应该如何服用osilodrostat？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

您可以在有或没有食物的情况下服用osilodrostat。

您的医生将使用心电图仪或ECG（有时称为EKG）检查您的心脏功能。根据您的心电图或其他医学检查结果，您的下一次服药可能会延迟。

未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用过量的症状可能包括恶心，呕吐，胃痛，极度疲倦，头晕或晕厥。

服用osilodrostat时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

稳压器的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 快速或剧烈的心跳，胸部振颤，呼吸急促和突然头晕（就像您可能晕倒一样）；

• 脚或脚踝肿胀，呼吸困难；

• 肾上腺激素减少-恶心，呕吐，胃痛，食欲不振，疲倦或头昏眼花，肌肉或关节疼痛，皮肤变色，渴望咸食;

• 肾上腺激素增加-饥饿，体重增加，肿胀，皮肤变色，伤口愈合缓慢，出汗，痤疮，体毛增加，疲倦，情绪变化，肌肉无力，月经期错，性改变;要么

• 钾水平低-腿抽筋，便秘，心律不齐，胸部扑动，口渴或排尿增加，麻木或刺痛，肌肉无力或li行感。

常见的副作用可能包括：

• 恶心;

• 感觉累了;

• 头痛;要么

• 肿胀。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

稳压器给药信息

库欣综合症的成人剂量：

初始剂量：每天2次口服2毫克
滴定：最初，根据皮质醇变化率，个体耐受性和患者改善情况，每天2次，每次1-2毫克，每次滴定一次。如果患者每天2次耐受10 mg，并且24小时的无尿皮质醇（UFC）水平持续升高，超过正常上限，则可以每2周每天2次进一步滴定5 mg剂量。每1至2周从至少两次24小时无尿皮质醇收集物中监测皮质醇水平，直到维持足够的反应。
维护剂量：应根据皮质醇水平和患者症状通过滴定进行个性化确定。维持剂量每天2次至2毫克之间不等。
最大维持剂量：每天两次，口服30毫克；当达到维持剂量时，至少每1至2个月或按指示监测皮质醇水平。

用途：用于不能进行垂体手术或尚未治愈的成人库欣病患者

还有哪些其他药物会影响osilodrostat？

稳压器可能会导致严重的心脏问题。如果您还使用某些其他药物来感染，哮喘，心脏病，高血压，抑郁症，精神疾病，癌症，疟疾或艾滋病毒，则患病风险可能更高。

其他药物可能会影响osilodrostat，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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对于消费者

适用于osilodrostat：口服片剂

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 快速或剧烈的心跳，胸部振颤，呼吸急促和突然头晕（就像您可能晕倒一样）；

• 脚或脚踝肿胀，呼吸困难；

• 肾上腺激素减少-恶心，呕吐，胃痛，食欲不振，疲倦或头昏眼花，肌肉或关节疼痛，皮肤变色，渴望咸食;

• 肾上腺激素增加-饥饿，体重增加，肿胀，皮肤变色，伤口愈合缓慢，出汗，痤疮，体毛增加，疲倦，情绪变化，肌肉无力，月经期错，性改变;要么

• 钾水平低-腿抽筋，便秘，心律不齐，胸部扑动，口渴或排尿增加，麻木或刺痛，肌肉无力或li行感。

常见的副作用可能包括：

• 恶心;

• 感觉累了;

• 头痛;要么

• 肿胀。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于osilodrostat：口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（10％） ^[参考]

免疫学的

很常见（10％或更多）：流感（10％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：关节痛（18％），背痛（15％），肌痛（12％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低钾血症（12％），厌食症（12％） ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，焦虑，抑郁^[Ref]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：尿路感染（12％），血液睾丸激素升高（11％） ^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：转氨酶升高^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（20％），头晕（14％），咳嗽（10％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（例如嗜睡，乏力）（39％），水肿（例如外周水肿，全身性水肿，局部性水肿）（21％），发热（11％）

常见（1％至10％）：不适^[Ref]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（31％），头晕（例如姿势性头晕）（14％） ^[参考]

心血管的

很常见（10％或更多）：低血压（例如体位性低血压，血压降低，舒张压降低，收缩压降低）（12％）

常见（1％至10％）：心动过速，心电图QT延长，晕厥^[Ref]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如皮疹红斑，皮疹泛发，皮疹丘疹，丘疹丘疹）（15％）

常见（1％至10％）：多毛症，痤疮，脱发^[参考]

内分泌

非常常见（10％或更多）：肾上腺功能不全（例如，糖皮质激素缺乏症，急性肾上腺皮质功能不全，类固醇戒断综合征，无皮质醇尿液减少，皮质醇减少（43％），皮质醇缺乏症（31％），血液促肾上腺皮质激素升高（14％） ，激素水平异常（12％）

未报告频率：肾上腺激素前体和雄激素升高^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（37％），呕吐（19％），腹泻（15％），腹痛（例如上腹痛，腹部不适）（13％）

常见（1％至10％）：消化不良，肠胃炎^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

库欣综合征的成人剂量

初始剂量：每天2次口服2毫克
滴定：最初，根据皮质醇变化率，个体耐受性和患者改善情况，每天2次，每次1-2毫克，每次滴定一次。如果患者每天2次耐受10 mg，并且24小时的无尿皮质醇（UFC）水平持续升高，超过正常上限，则可以每2周每天2次进一步滴定5 mg剂量。每1至2周从至少两次24小时无尿皮质醇收集物中监测皮质醇水平，直到维持足够的反应。
维护剂量：应根据皮质醇水平和患者症状通过滴定进行个性化确定。维持剂量每天2次至2毫克之间不等。
最大维持剂量：每天两次，口服30毫克；当达到维持剂量时，至少每1至2个月或按指示监测皮质醇水平。

用途：用于不能进行垂体手术或尚未治愈的成人库欣病患者

肾脏剂量调整

不建议调整。对于中度至重度肾功能不全的患者，由于UFC排泄减少，应谨慎解释无尿皮质醇（UFC）水平。

肝剂量调整

在所有肝功能不全的患者进行剂量滴定期间，可能需要更频繁地监测肾上腺功能：
-轻度（Child-Pugh A）肝功能不全：不建议调整。
-中度（Child-Pugh B）肝功能不全：起始剂量为1 ng，每天口服2次
-严重（Child-Pugh C）肝功能损害：晚上每天一次口服1毫克。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在开始用这种药物治疗之前，纠正低钾血症和低镁血症。
-获得基线心电图（ECG）；在治疗开始后的一周内，以及随后的临床指示中，重复进行ECG。
-该药物可以随食物一起服用或不随食物服用。
-如果错过剂量，应在预定的时间服用。

储存要求：
-室温下储存在68F至77F（20C至25C）之间； 15C至30C（59F至86F）允许的短途旅行;防潮。

患者建议：
-阅读批准的患者标签（患者信息）。
-重要的是您要预约进行实验室监控。