草酸盐

药品类别 杂类眼药

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专业的

Oxervate品牌名称在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA批准，则可能有通用的等效产品。

草酸盐的用途：

• 它用于治疗某些眼部疾病，称为神经营养性角膜炎。

在服用Oxervate之前，我需要告诉医生什么？

• 如果您对草酸盐（Cenegermin）过敏；氧草酸盐（Cenegermin）的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用氧草酸（Cenegermin）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Oxervate时我需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者您服用草酸（Cenegermin）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 驾驶或执行其他需要清晰视力的任务时，请小心。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

这种药物（草酸盐）如何最好服用？

按照医生的指示使用草酸盐（Cenegermin）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 只为眼睛。
• 使用前请洗手。
• 不要摇晃。
• 确保您知道如何服用Oxervate（Cenegermin）。如有疑问，请咨询您的医生。
• 使用Oxervate（Cenegermin）之前，请取出隐形眼镜。服用草酸盐（Cenegermin）后15分钟内可以放回镜片。如果眼睛受到刺激或感染，请勿将通讯录放回原处。
• 如果您在同一只眼中使用任何其他眼药水，请在使用每种药物之间至少等待15分钟。
• 如果您在同一只眼中使用眼药膏，凝胶或浓稠的眼药水，请在使用其他药物之前至少15分钟使用Oxervate（Cenegermin）。

如果我错过了剂量怎么办？

• 跳过错过的剂量并返回到您的正常时间。
• 请勿同时使用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 眼睛或眼睑肿胀。

Oxervate有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 眼睛刺激。
• 眼痛。
• 感觉到眼中有些东西。
• 眼睛发红。
• 更多的眼泪。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Oxervate？

• 从药房获取草酸（Cenegermin）后5个小时内，将每周的纸箱存放在冰箱中。将每周的纸箱保存在冰箱中最多可以保存14天。不要放回冰箱。
• 该药物存储在药房的冰箱中。如果您从药房买到了Oxervate（Cenegermin）后立即使用，则需要在室温下将第一个药瓶融化后再使用。
• 一次只能从每周纸箱中取出1小瓶。如果两只眼睛都使用Oxervate（Cenegermin），则从每周纸箱中取出2个小瓶。将打开的小瓶每周存放在冰箱中或室温下的纸箱中。丢弃12小时后未使用的已打开小瓶的任何部分。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Oxervate（Cenegermin）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他健康护理人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关Cenegermin眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Oxervate。

对于消费者

适用于Cenegermin眼药水：眼药水

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，Cenegermin眼药水（含草酸盐的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

不需要立即就医的副作用

可能会发生Cenegermin眼药的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 视力下降或视力变化
• 眼中有东西的感觉
• 眼睛刺激，疼痛，发红或肿胀
• 撕裂

对于医疗保健专业人员

适用于Cenegermin眼科：眼科药盒

一般

最常见的不良反应包括眼痛，眼部充血，眼睛发炎和流泪增加。 ^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：眼痛（16％）

常见（1％至10％）：角膜沉积，异物感，眼充血，眼部炎症，流泪，畏光，结膜充血，眼刺激，眼睑痛，睑缘炎，流泪增加

罕见（0.1％至1％）：角膜脓肿，角膜新生血管^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛^[参考]

参考文献

1.“产品信息。草酸盐（Cenegermin眼药）。” Dompe US Inc.，加利福尼亚州圣布鲁诺。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

行政准备

从保温容器中取出每周一箱的OXERVATE，并将其在冰箱中保存14天（从药房收到药后不得迟于5个小时）。 OXERVATE存储在药房的冰箱中。如果在接受每周纸箱包装后立即开始治疗，请等到第一个小瓶解冻后（将其置于室温下，最高温度为77°F（25°C），最多可能需要30分钟）。不要摇动小瓶。

每天使用OXERVATE时，请遵循步骤1至19：

早晨从冰箱中取出一小瓶OXERVATE，并按以下方式准备：

步骤1.洗手。 步骤2.如果您戴隐形眼镜，请在使用OXERVATE之前将其取出。
步骤3.从小瓶上取下塑料翻转盖。
步骤4.剥下样品瓶适配器泡罩包装的背面。
第5步。在不从其泡罩包装中取出样品瓶适配器的情况下，将其牢固地向下推，直至其在样品瓶颈部上方卡入到位，从而将其连接至样品瓶。样品瓶适配器的长钉应刺穿样品瓶的橡胶塞。样品瓶适配器正确连接后，请勿将其从样品瓶中取出。 注意：将样品瓶适配器连接到样品瓶后，OXERVATE可以在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的冰箱中保存12小时。 如果需要，带有连接的样品瓶适配器的OXERVATE可以在室温下储存，最高温度为25°C（77°F）。 步骤6.取出并扔掉样品瓶适配器的包装。

现在可以使用多剂量的OXERVATE小瓶（每天两次，每2小时向受影响的眼睛滴1次）。

要撤出并给予每剂量的OXERVATE，请按照步骤7到19进行操作：

步骤7.用一块无菌消毒湿巾擦拭并轻轻清洁样品瓶适配器连接器部分上的阀门表面。 清洁后，等待约1分钟以使阀门干燥。
步骤8.从保护包装中取出移液器。
步骤9.将移液器（顺时针）拧入样品瓶适配器的连接器部分。 第10步。确保将移液器柱塞一直向下推。
第11步。在移液器仍处于连接状态的情况下，将小瓶倒置。轻轻拉动柱塞直至其停止，将滴眼剂溶液吸入移液管。确保柱塞已到达停止点。 步骤12.检查移液器以确保其包含滴眼液。气泡可能会导致堵塞并阻止移液器正确填充（尤其是第一次提取滴眼液时）。如果移液管为空，则将连接的移液管倒置放置在样品瓶中，将柱塞完全推入并再次拉出。
步骤13.正确填充移液器后，从小瓶适配器的连接器部分拧开移液器（逆时针）。垂直向上拉移液器以将其取出。
步骤14。 滴注OXERVATE时，请坐下或躺下以使自己稳定。 握住移液器，朝下，在中指和拇指之间，向后倾斜头部，并将移液器置于受影响的眼睛上方。 用另一只手下拉您的下眼睑，增加内眼睑和眼球（结膜穹for）之间的距离。 轻轻向下推柱塞，直到结膜穹for内至少释放一滴。 确保不要用移液器的尖端触摸眼睛。 头部仍然向后倾斜，眨眼几次，使药物覆盖住您的眼睛表面。
第15步。使用后立即丢弃用过的移液器，即使其中仍留有滴眼液。 如果您错过了眼睛，并且移液器中不再有滴眼液的解决方案，请使用新的移液器并擦拭再试一次（请参阅步骤7至14）。
步骤16.在一天中的每次使用后，将小瓶放回冰箱中，或在一天的其余时间内将其保持在77°F（25°C）以下，并仍然连接小瓶适配器。
步骤17.每天每2小时从步骤7至步骤16重复6次，每次使用新的无菌消毒湿巾和新的移液器。 如果您用两只眼睛滴眼液，请用新的移液器对另一只眼睛重复上述说明。您每天需要使用2个样品瓶。 全天将小瓶存放在25°C（77°F）以下。您也可以将样品瓶存放在冰箱中，但不要冻结样品瓶。
步骤18.在每天结束时丢弃用过的小瓶，即使其中仍留有滴眼液。在您将样品瓶适配器连接到样品瓶后不超过12小时将其丢掉。
步骤19.在配送系统随附的每周剂量记录卡上跟踪每次滴入OXERVATE眼药水的时间。 这样一来，您就可以在每个治疗日，一周中首次使用药物的日期以及每周打开药瓶的时间（将药瓶适配器连接到药瓶时）追踪6剂剂量。

为了确保每2个小时进行一次准确剂量，您可能需要设置一个警报来提醒剂量。

草酸盐的适应症和用法

0.002％的Oxervate TM （Cenegermin-bkbj）眼药水适用于治疗神经营养性角膜炎。

草酸盐的剂量和给药

一般剂量信息

在使用草酸盐之前，应摘除隐形眼镜，并在用药15分钟后将其重新插入。

如果错过剂量，则应在下一次计划的给药后继续正常治疗。

如果使用一种以上的局部眼科产品，请至少间隔15分钟使用一次眼药水，以免稀释产品。在使用任何眼药膏，凝胶或其他粘性滴眼剂之前，请先进行15分钟的Oxervate治疗。

推荐剂量和剂量管理

在患眼中滴入一滴草酸盐，每天2次，间隔2小时，连续8周。

行政准备

从保温容器中取出每周一次的Oxervate纸箱，并将其在冰箱中最多保存14天（从药房收到药后不得迟于5个小时）。草酸盐被储存在药房的冰箱中。如果在接受每周纸箱包装后立即开始治疗，请等到第一个小瓶解冻后（将其置于室温下，最高温度为77°F（25°C），最多可能需要30分钟）。不要摇动小瓶。

每天使用Oxervate时，请遵循步骤1至19：

早晨从冰箱中取出一小瓶Oxervate，然后按以下方式准备：

步骤1.洗手。 步骤2.如果您戴隐形眼镜，请在使用Oxervate之前将其取出。
步骤3.从小瓶上取下塑料翻转盖。
步骤4.剥下样品瓶适配器泡罩包装的背面。
第5步。在不从其泡罩包装中取出样品瓶适配器的情况下，将其牢固地向下推，直至其在样品瓶颈部上方卡入到位，从而将其连接至样品瓶。样品瓶适配器的长钉应刺穿样品瓶的橡胶塞。样品瓶适配器正确连接后，请勿将其从样品瓶中取出。 注意：将样品瓶适配器连接到样品瓶后，Oxervate可以在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的冰箱中保存12小时。 如果需要，带有连接的样品瓶适配器的Oxervate可以在室温下存储，最高温度为25°C（77°F）。 步骤6.取出并扔掉样品瓶适配器的包装。

现在可以使用多剂量的Oxervate小瓶（每天两次，每2小时向受影响的眼睛滴1滴）。

要撤出并给予每剂量的草酸盐，请按照步骤7到19进行操作：

步骤7.用一块无菌消毒湿巾擦拭并轻轻清洁样品瓶适配器连接器部分上的阀门表面。 清洁后，等待约1分钟以使阀门干燥。
步骤8.从保护包装中取出移液器。
步骤9.将移液器（顺时针）拧入样品瓶适配器的连接器部分。 第10步。确保将移液器柱塞一直向下推。
第11步。在移液器仍处于连接状态的情况下，将小瓶倒置。轻轻拉动柱塞直至其停止，将滴眼剂溶液吸入移液管。确保柱塞已到达停止点。 步骤12.检查移液器以确保其包含滴眼液。气泡可能会导致堵塞并阻止移液器正确填充（尤其是第一次提取滴眼液时）。如果移液管为空，则将连接的移液管倒置放置在样品瓶中，将柱塞完全推入并再次拉出。
步骤13.正确填充移液器后，从小瓶适配器的连接器部分拧开移液器（逆时针）。垂直向上拉移液器以将其取出。
步骤14。 滴注Oxervate时，请坐下或躺下以稳定自己。 握住移液器，朝下，在中指和拇指之间，向后倾斜头部，并将移液器置于受影响的眼睛上方。 用另一只手下拉您的下眼睑，增加内眼睑和眼球（结膜穹for）之间的距离。 轻轻向下推柱塞，直到结膜穹for内至少释放一滴。 确保不要用移液器的尖端触摸眼睛。 头部仍然向后倾斜，眨眼几次，使药物覆盖住您的眼睛表面。
第15步。使用后立即丢弃用过的移液器，即使其中仍留有滴眼液。 如果您错过了眼睛，并且移液器中不再有滴眼液的解决方案，请使用新的移液器并擦拭再试一次（请参阅步骤7至14）。
步骤16.在一天中的每次使用后，将小瓶放回冰箱中，或在一天的其余时间内将其保持在77°F（25°C）以下，并仍然连接小瓶适配器。
步骤17.每天每2小时从步骤7至步骤16重复6次，每次使用新的无菌消毒湿巾和新的移液器。 如果您用两只眼睛滴眼液，请用新的移液器对另一只眼睛重复上述说明。您每天需要使用2个样品瓶。 全天将小瓶存放在25°C（77°F）以下。您也可以将样品瓶存放在冰箱中，但不要冻结样品瓶。
步骤18.在每天结束时丢弃用过的小瓶，即使其中仍留有滴眼液。在您将样品瓶适配器连接到样品瓶后不超过12小时将其丢掉。
步骤19.在交付系统随附的每周剂量记录卡上跟踪每次滴入Oxervate滴眼液的时间。 这样一来，您就可以在每个治疗日，一周中首次使用药物的日期以及每周打开药瓶的时间（将药瓶适配器连接到药瓶时）追踪6剂剂量。

为了确保每2个小时进行一次准确剂量，您可能需要设置一个警报来提醒剂量。

剂型和优势

眼科溶液：多剂量小瓶中的无色透明溶液Cenegermin-bkbj 0.002％（20 mcg / mL）。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

与隐形眼镜配合使用

在使用草酸盐之前，应先摘掉隐形眼镜，因为理论上隐形眼镜（治疗性或矫正性）的存在都可能限制cenegermin-bkbj在角膜病变区域的分布。给药后15分钟可以重新插入镜片。

眼睛不适

草酸盐可能会导致轻度至中度的眼睛不适，例如治疗期间的眼痛。如果发生更严重的眼部反应，应建议患者联系医生。

不良反应

临床研究经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在两项关于神经营养性角膜炎患者的临床试验中，共有101位患者在患眼中以每天6次的频率接受20 mcg / mL的Cenegermin-bkbj滴眼液，持续8周。人口的平均年龄为61至65岁（18至95岁）。大多数接受治疗的患者是女性（61％）。最常见的不良反应是滴注后的眼痛，据报道约有16％的患者。在1-10％的Oxervate患者中发生的其他不良反应且比用赋形剂治疗的患者更常见，包括角膜沉积，异物感，眼充血，眼部炎症和流泪。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要
没有孕妇使用草酸盐的数据可告知任何与药物相关的风险。

在器官发生期间，将Cenegermin-bkbj给予怀孕的大鼠或兔子，在临床相关剂量下不会产生不利的胎儿影响。在一项产前和产后发育研究中，在整个妊娠和哺乳期对怀孕的大鼠施用Cenegermin-bkbj不会在临床剂量下对后代产生不利影响。

数据
动物资料
在胚胎胎儿发育研究中，在整个器官发生期间每天对怀孕的大鼠和兔子皮下注射Cenegermin-bkbj可使剂量大于或等于42 mcg / kg /天的植入后损失略有增加（是MRHOD的267倍） 。两种物种的植入后损失均未建立观察到的不利影响水平（NOAEL）。在大鼠中，观察到一名胎儿的脑积水和输尿管异常情况为267 mcg / kg /天（是MRHOD的1709倍）。在兔中，观察到一只胎儿的心血管畸形，包括心室和房间隔缺损，心脏扩大和主动脉弓扩张，为83 mcg / kg /天（是MRHOD的534倍）。在大鼠和兔子中分别以133 mcg / kg /天和42 mcg / kg /天的剂量未观察到胎儿畸形。

在产前和产后发育研究中，在器官发生和泌乳期间每天对怀孕的大鼠皮下注射Cenegermin-bkbj不会影响分娩，并且对后代的剂量最高为267 mcg / kg / day时，不会与分娩产生不良毒性。

在亲本大鼠和家兔中，观察到对塞内格敏-bkbj的免疫原性应答。鉴于Cenegermin-bkbj是动物中的异源蛋白，这种反应可能与人类无关。

哺乳期

风险摘要
没有关于母乳中是否存在草酸盐，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶产量的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Oxervate的临床需求，以及Oxervate对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

在儿童人群中已经确定了Oxervate的安全性和有效性。在成年人中使用草酸盐有证据表明，在成年人中进行了充分和良好控制的草酸盐试验，并为2岁以上的小儿患者提供了额外的安全性数据[参见临床研究（14） ]。

老人用

在Oxervate临床研究的受试者总数中，有43.5％为65岁及以上。在老年和年轻成人患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

草酸盐描述

含草酸盐的眼药水包含cenegermin-bkbj，这是在大肠杆菌中产生的人类神经生长因子的重组形式。

Cenegermin-bkbj包含118个氨基酸。 Cenegermin-bkbj的相对分子量为13,266道尔顿，分子式为：C 583 H 908 N 166 O 173 S 8 。 Oxervate（Cenegermin-bkbj）是一种透明无色无菌溶液，局部眼用pH值为7.0-7.4，渗透压为280-320 mOsm / kg。

每毫升含活性物质：20 mcg塞内尔明（0.002％w / v）;惰性物质：无水磷酸氢二钠（2.87 mg），羟丙基甲基纤维素（1.0 mg），L-蛋氨酸（0.01 mg），甘露醇（12.22 mg），聚乙二醇6000（10.0 mg），磷酸二氢钠二水合物（1.22 mg），海藻糖二水合物（47.03 mg），注射用水，USP和盐酸和/或氢氧化钠调节pH。

草酸盐-临床药理学

作用机理

神经生长因子是一种参与神经元分化和维持的内源性蛋白质，其通过眼前节的特定高亲和力（即TrkA）和低亲和力（即p75NTR）神经生长因子受体起作用，以支持角膜。神经和完整性。

药效学

尚未在人体中进行药效学研究。

药代动力学

通过测量20名健康受试者的血清神经生长因子（NGF）浓度来评估其对Cenegermin-bkbj的全身暴露，这些受试者接受单次或多次（每天最多六次）一滴（35μL）的草酸盐（0.70μg的Cenegermin- bkbj /管理）。该研究还对仅接受媒介物治疗的10名健康受试者进行了安慰剂治疗。

在基线/给药前，Oxervate治疗组的20名受试者中有17名血清NGF浓度低于测定定量限制（LLOQ <15 pg / ml），其余三名受试者的血清NGF浓度为120 pg / ml到503 pg / ml。

在基线/给药前，安慰剂组的10名受试者中有8名血清NGF浓度低于测定定量限（LLOQ <15 pg / ml），其余两名受试者的血清NGF浓度在15 pg / ml至116 pg / ml。

总体而言，草酸盐治疗与血清NGF浓度之间没有明显的关系。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌和诱变
尚未进行动物研究以确定cenegermin-bkbj的致癌和致突变性。

生育能力受损
在每天交配前至少14天和交配后至少18天每天对雄性和雌性大鼠皮下注射Cenegermin-bkbj对雄性或雌性大鼠的生育力参数没有影响，剂量最高为267 mcg / kg /天（ 1709倍的MRHOD）。

在一般毒理学研究中，在女性中皮下和眼内注射Cenegermin-bkbj与卵巢发现有关，包括持续发情，卵巢卵泡囊肿，黄体萎缩/减少以及剂量大于或等于19 mcg / mg时卵巢重量的变化。千克/天（MRHOD的119倍）。

临床研究

在总共151例患者中研究了Oxervate治疗神经性角膜炎的疗效和安全性，并在两项为期8周的随机，多中心，双掩蔽，媒介物对照研究中进行了评估。在研究NGF0212中，将患者随机分配至草酸酸盐，Cenegermin-bkbj 10 mcg / mL或赋形剂，并在患眼中每天给药6次，每天服药8次。在研究NGF0212中，仅招募了患有单侧疾病的患者，而在研究NGF0214中，患有双侧疾病的患者则进行了双边治疗。平均年龄为61至65岁（18-95岁）。大多数患者为女性（约61％）。

下表1总结了角膜完全愈合的结果，其定义为治疗8周后角膜病变无染色且其余角膜无持久性染色。

表1.第8周完成角膜愈合的患者百分比

在使用Oxervate治疗8周后he愈的患者中，研究NGF0212中约20％的患者和研究NGF0214中14％的患者复发。

在表2中描述性地总结了治疗8周后病变内角膜敏感性的相对于基线的平均变化的结果。在任一研究中，角膜敏感性的平均变化在临床上均无临床意义。

表2：病变内的平均角膜敏感性：第8周时的基线和基线的变化

供应/存储和处理方式

0.002％（20 mcg / mL）的草酸盐（Cenegermin-bkbj）眼药水是无菌，无防腐剂的无色透明无色溶液，装在多剂量小瓶中，用橡胶塞（不是用天然橡胶胶乳制成）封闭，并且带有聚丙烯可翻转盖的铝制密封。

用运输系统工具包（NDC 71981-001-01）隔离包装，以每周纸箱形式提供含7个多剂量小瓶（NDC 71981-020-07）的草酸盐。交付系统套件包含8个样品瓶适配器，45个移液器，45个无菌消毒湿巾和1个剂量记录卡。

药房存放
将每周的纸箱存放在低于或低于-4°F（-20°C）的冰箱中。每周将纸箱与运输系统套件一起以隔热包装的形式提供。

患者存放
在交付后的5个小时内，将每周一次的含Oxervate小瓶的纸箱在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的冰箱中存放14天。打开以供日常使用的小瓶可以在36°F至46°F（2°C至8°C）的室温下或在高达77°F（25°C）的室温下保存在冰箱中的原始每周纸箱中，最多12小时[参见剂量和用法（2.1） ] 。不要重新冷冻小瓶。不要摇动小瓶。即使内部仍有残留溶液，也要在12小时后丢弃打开的小瓶。

病人咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（“患者信息和使用说明” ）。

处理小瓶和输送系统
告知患者，应使用Delivery System Kit中提供的小瓶转接器，移液管和无菌消毒湿巾来进行Oxervate的使用，并按照说明进行操作[请参阅剂量和用法（2） ] 。每种应用应使用一根单独的移液器。

与隐形眼镜配合使用
告诫患者，在使用Oxervate之前应摘除隐形眼镜，并在滴注剂量后等待15分钟，然后再将隐形眼镜重新插入眼睛[请参阅剂量和用法（2.2）和警告和注意事项（5.1） ] 。

与其他外用产品搭配使用
如果要使用一种以上的眼用局部产品以避免稀释产品，建议患者至少每隔15分钟使用一次眼药水。在使用任何眼药膏，凝胶或其他粘性滴眼剂之前，请先进行15分钟的Oxervate治疗。

延迟或错过剂量
如果错过剂量，则应在下一次计划的给药后继续正常治疗。

储存资讯
指示患者在从药房收到绝缘包装后的5个小时内，从绝缘包装中取出包含7个Oxervate小瓶的每周纸箱，并将每周纸箱存放在冰箱中[36°F至46°F（2°F C至8°C）]。

指示患者仅在一天的使用过程中，从每周需要使用的纸箱中取出一些Oxervate小瓶。不要摇动小瓶。

打开后，小瓶可在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的冰箱中，每周保存在原始纸箱中，最多可保存12个小时，或在室温下可达到77°F（25°F） C），但必须在12小时内使用。 12小时后，建议患者丢弃任何未使用量的小瓶。

由制造
农家DompéSpA
通过坎波迪堆
67100拉奎拉，意大利
美国牌照号2074

™Dompé2017。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的修订或发布：2019年10月

使用说明

Oxervate TM （ox'-er-vayt）
（cenegermin-bkbj）
眼用溶液，用于局部眼科

在开始使用Oxervate TM之前以及每次补充笔芯之前，请阅读本使用说明。可能有新的信息。本传单不能代替与您的医生谈论您的健康状况或治疗方法。只有您和您的医生才能决定Oxervate是否适合您。与您的家庭成员共享此传单中的重要信息。

重要：

• 草酸盐用于眼睛。
• 请勿摇动Oxervate小瓶。
• 将Oxervate与递送系统套件随附的样品瓶适配器，消毒消毒湿巾和移液器一起使用。

Oxervate装在一个绝缘的包装中，每周装在纸箱中，其中装有7个多剂量小瓶。 Oxervate随随附的传送系统套件一起提供。交付系统套件将包含用于撤回和使用Oxervate的医疗设备。

您将从药房收到Oxervate每周纸箱和递送系统套件。

Oxervate纸箱包含：

• 7个多剂量的Oxervate小瓶（一周中每天1小瓶）

交付系统套件包含以下内容：

• 7个样品瓶适配器
• 42个移液器
• 42个无菌消毒湿巾和
• 剂量记录卡（1）
• 随附了额外的适配器（1）移液器（3）和抹布（3）。

我该如何储存Oxervate？

• 每周从隔热包装中取出Oxervate纸箱，并尽快将其在原始纸箱中的冰箱中保存14天。
• 从药房收到药后，不得将每周纸箱在36°F到46°F（2°C到8°C）下存放。不要冻结。
• 草酸盐被储存在药房的冰箱中。如果您在收到每周纸箱后立即开始治疗，则必须等到第一个小瓶解冻后再进行治疗。将小瓶在室温下解冻至25°C（77°F）。室温下解冻小瓶可能需要30分钟。
• 将所有药品放在儿童接触不到的地方。

每天使用Oxervate遵循步骤1至19。

收集您的用品：

• 早上（始终在每天同一时间）从冰箱中取出1瓶Oxervate，以在白天使用。如果两只眼睛都要使用Oxervate，请从冰箱中取出2个小瓶。
• 1个样品瓶适配器
• 1个移液器（如果双眼2个移液器）
• 1个无菌消毒湿巾（如果两只眼睛都2个无菌消毒湿巾）
• 剂量记录卡

步骤1.洗手。 步骤2.如果您戴隐形眼镜，请在使用Oxervate之前将其取出。
步骤3.从小瓶上取下塑料翻转盖。
步骤4.剥下样品瓶适配器泡罩包装的背面。
第5步。在不从其泡罩包装中取出样品瓶适配器的情况下，将其牢固地向下推，直至其在样品瓶颈部上方卡入到位，从而将其连接至样品瓶。样品瓶适配器的长钉应刺穿样品瓶的橡胶塞。样品瓶适配器正确连接后，请勿将其从样品瓶中取出。 注意：将样品瓶适配器连接到样品瓶后，Oxervate可以在36°F至46°F（2°C至8°C）之间的冰箱中保存12小时。 如果需要，带有连接的样品瓶适配器的Oxervate可以在室温下存储，最高温度为25°C（77°F）。 步骤6.取出并扔掉样品瓶适配器的包装。

现在可以使用多剂量的Oxervate小瓶（每天2次，每2小时向受影响的眼睛滴1次）。

要撤出并给予每剂量的草酸盐，请按照步骤7到19进行操作：

步骤7.用一块无菌消毒湿巾擦拭并轻轻清洁样品瓶适配器连接器部分上的阀门表面。 清洁后，等待约1分钟以使阀门干燥。
步骤8.从保护包装中取出移液器。
步骤9.将移液器（顺时针）拧入样品瓶适配器的连接器部分。 第10步。确保将移液器柱塞一直向下推。
第11步。在移液器仍处于连接状态的情况下，将小瓶倒置。轻轻拉动柱塞直至其停止，将滴眼剂溶液吸入移液管。确保柱塞已到达停止点。 步骤12.检查移液器以确保其包含滴眼液。气泡可能会导致堵塞并阻止移液器正确填充（尤其是第一次提取滴眼液时）。如果移液管为空，则将连接的移液管倒置放置在样品瓶中，将柱塞完全推入并再次拉出。
步骤13.正确填充移液器后，从小瓶适配器的连接器部分拧开移液器（逆时针）。垂直向上拉移液器以将其取出。
步骤14。 滴注Oxervate时，请坐下或躺下以稳定自己。 握住移液器，朝下，在中指和拇指之间，向后倾斜头部，并将移液器置于受影响的眼睛上方。 用另一只手下拉您的下眼睑，增加内眼睑和眼球（结膜穹for）之间的距离。 轻轻向下推柱塞，直到结膜穹for内至少释放一滴。 确保不要用移液器的尖端触摸眼睛。 头部仍然向后倾斜，眨眼几次，使药物覆盖住您的眼睛表面。
第15步。使用后立即丢弃用过的移液器，即使其中仍留有滴眼液。 每只眼睛和每只剂量只能使用1个移液器。 如果您错过了眼睛，并且移液器中没有滴眼液，请使用新的移液器再擦一次，然后重试（请参阅步骤7至14）。
步骤16.在一天中的每次使用后，将小瓶放回冰箱中，或在一天的其余时间内将其保持在77°F（25°C）以下，并仍然连接小瓶适配器。
步骤17.每天每2小时从步骤7至步骤16重复6次，每次使用新的无菌消毒湿巾和新的移液器。 如果您用两只眼睛滴眼液，请用新的移液器对另一只眼睛重复上述说明。您每天需要使用2个样品瓶。 全天将小瓶存放在25ºC（77ºF）或以下的温度下。您也可以将样品瓶存放在冰箱中，但不要冻结样品瓶。
步骤18.在每天结束时丢弃用过的小瓶，即使其中仍留有滴眼液。即使您仍然有眼药水，也要在将样品瓶适配器连接至样品瓶后的12小时内扔掉样品瓶。
步骤19.在交付系统随附的每周剂量记录卡上跟踪每次滴入Oxervate滴眼液的时间。 这样，您就可以跟踪每个治疗日的6剂剂量，每周一次首次使用的日期以及每周打开小瓶转接器到小瓶的小瓶打开时间。

为了确保每2个小时进行一次准确剂量，您可能需要设置一个警报来提醒剂量。

制造者：
农家DompéSpA
通过坎波迪堆
67100拉奎拉，意大利
美国牌照号2074

制造用于： DompéUS Inc.
滨海公园大道一号-Ste。 1410，波士顿，MA 02210

™Dompé2017。

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准

发行日期： 2019年10月。

主要显示面板-纸箱

NDC 71981-020-07

Oxervate TM 0.002％（20微克/毫升）
（Cenegermin-Bkbj）眼药水

7 X 1 mL多剂量小瓶

不育
用于眼部局部应用

仅Rx

主显示屏面板-交付系统套件

NDC 71981-001-01

交付系统套件，用于
Oxervate TM

（Cenegermin-bkbj眼科
溶液）0.002％（20 mcg / mL）

用于Oxervate TM眼药水

在向患者提供药盒之前，必须将每周包含Oxervate TM的纸箱放在该工具箱的适当空间内。

仅Rx

多佩