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奥西兰

药品类别 非离子碘化造影剂

奥西兰

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不用于鞘内使用

药物散装包装不适合直接注射

奥西兰描述

Oxilan®(IOxilan注射液)制剂是稳定的,水性,无菌和无热原性溶液,可作为诊断性不透射线介质用于血管内给药。 IOxilan在化学上称为N-(2,3-二羟丙基)-N'-(2-羟乙基)-5- [N-(2,3-二羟丙基)乙酰胺] -2,4,6-三碘间苯二甲酰胺,并具有以下结构式:

iOxilan的分子量为791.12,有机结合的碘含量为48.1%。 IOxilan是非离子的,不会在溶液中解离。 Oxilan®(IOxilan注射剂)药房散装包装有两种强度:Oxilan®(IOxilan注射剂)300 mgI / mL和Oxilan®(IOxilan注射剂)350 mgI / mL。

每毫升300 mg / mL的Oxilan®(IOxilan注射液)可提供623 mg iOxilan。每毫升350 mgI / mL的Oxilan®(IOxilan注射液)可提供727 mg iOxilan。每毫升300mgI / mL的Oxilan®(IOxilan注射液)药房包装可提供623 mg iOxilan。

每毫升350mgI / mL的Oxilan®(IOxilan注射液)药房包装可提供727 mg iOxilan。

每毫升Oxilan®溶液均包含0.1毫克乙二胺四乙酸钙二钠(无水),1.0毫克氨丁三醇,0.5毫克氯化钠和至少0.2毫克(0.01毫当量)的钠。用盐酸和氢氧化钠将pH调节至6.8(5.5至7.5)。该溶液不含防腐剂。

有关的理化数据如下。与血浆(约285 mOsm / kg水)相比,Oxilan®(IOxilan注射液)具有高渗性。

浓度(mgI / mL)浓度W / V
300 350
重量克分子渗透压浓度(mOsm / kg水)
@ 37°摄氏度

610

721
黏度(cPs)
@ 37°摄氏度
@ 20°摄氏度

5.1
9.4

8.1
16.3
比重
@ 37°摄氏度
@ 20°摄氏度

1.319
1.327

1.373
1.382

Oxilan®制剂为透明,无色至浅黄色溶液,不含不溶固体。在室温下不会发生结晶。 Oxilan®溶液的摩尔渗透压浓度为血浆(285 mOsm / kg水)的2.1和2.5倍,在使用条件下具有高渗性。

每瓶Oxilan®药房散装包装均应使用合适的转移装置分配多个单剂量制剂。

临床药理学

一般

IOxilan是用于血管内注射的非离子型水溶性三碘化X射线造影剂。造影剂的血管内注射不透射线的诊断剂会使造影剂流动路径中的那些血管不透明,从而可以对人体的内部结构进行射线照相可视化,直到发生明显的血液稀释为止。

药代动力学

在健康的年轻(21-27岁)男性(n = 4)和女性志愿者(n = 4)中,他们分别接受72.8 g iOxilan(35.0 g碘)注射的Oxilan®注射剂,显示出双相和一级药代动力学。依西兰的分布主要是由表观分布容积(中央区室)所决定,女性为7.2±1.0 L,男性为10.0±2.4 L(平均±标准差)。男女的总清除率分别为95.4±11.1 mL·min-1和101.0±14.7 mL·min-1,肾脏清除率分别为89.4±13.3 mL·min-1和94.9±16.6 mL·min-1,分别。最初的快速分布阶段是女性的半衰期为13.1±4.2分钟(男性)或23.5±15.3分钟(男性),随后是消除阶段,女性的半衰期为102.0±16.9分钟和137±35.4分钟(男人)。 iOxilan与血浆蛋白的结合是微不足道的。

静脉注射Oxilan®后,在24小时尿液中未排泄的iOxilan的平均量占年轻健康受试者(21-27岁)剂量的93.7%。这一发现表明,与肾脏排泄相比,胆汁和/或胃肠道排泄对Oxilan®并不重要。

尚未研究iOxilan在肾功能明显受损的患者中的药代动力学特征和总清除率。在来自80名基线BUNS或肌酐异常的受试者的汇总数据中,接受iOxilan(n = 44)或iohexol(n = 36)的患者,术后肌酐水平升高的发生率更高(p = 0.008);同样,收缩压在2-6小时时较低(p = 0.043)。尚未研究肾衰竭和血脑屏障相互作用患者的剂量调整。 Oxilan®注射剂与血浆或血清蛋白的结合微不足道,可以进行透析。

代谢

没有为Oxilan®注射液代谢的证据。

药效学

与其他碘化造影剂一样,注射Oxilan®后,造影剂的增强程度与给药剂量中的碘含量直接相关。快速静脉注射后立即出现峰值碘血浆水平。碘血浆水平在5至10分钟内迅速下降。这可以通过稀释血管和血管外液室来解释。

血管内对比:推注后(15秒至120秒),对比增强似乎最大。因此,最大的增强可以通过在注射后30至90秒内执行的一系列连续的两到三秒扫描(即动态计算机断层扫描成像)来检测。

快速静脉注射后30-60秒内,可以在肾实质中观察到Oxilan®注射液。肾功能正常的患者的花萼和骨盆的浑浊在1-3分钟内变得很明显,最佳对比发生在5-15分钟内。

对比增强的计算机断层扫描(CECT):与其他碘化造影剂一样,使用Oxilan®注射对比增强剂可能会掩盖某些先前未增强CT扫描的病变。

在CECT中,大脑和身体的某些性能特征有所不同。在人体的CECT中,碘化造影剂会从血管迅速扩散到血管外空间。碘化造影剂给药后,组织对X射线的密度增加与血流量,造影剂浓度以及各种间质组织对造影剂的提取有关。因此,对比度增强归因于相邻组织之间血管外扩散的任何相对差异。

在具有完整血脑屏障的正常大脑中,对比度通常是由于血管内空间中存在碘化造影剂所致。血管损伤(如动静脉畸形和动脉瘤)的放射学增强取决于循环血池中的碘含量。

在血脑屏障破裂的组织中,造影剂会累积在间质性脑组织内。达到最大对比度增强的时间可以从达到峰值血碘水平的时间到静脉推注后1小时不等。这种延迟表明放射线造影增强至少部分取决于病变内和血池外含碘介质的积累。发生这种情况的机制尚不清楚。

在患有正常血脑屏障和肾功能衰竭的患者中,碘化造影剂已与血脑屏障破坏和脑内造影剂积聚有关。 (请参阅注意事项。)

尚未证明增强造影剂用于调查球后间隙和低度或浸润性神经胶质瘤的有用性。钙化病变不太可能增强。治疗后肿瘤的增强可能会减少。造影剂给药后下ver部的乳浊已导致假阳性诊断。通过对比增强,可以更好地显示近期发作的脑梗塞。造影剂掩盖了较老的梗塞。

有关凝血参数,纤溶和补体系统的信息,请参阅“实验室检查结果”部分。

临床试验

在对照和非对照研究中,对834例患者进行了Oxilan®注射。在这679名患者中,年龄在18至69岁之间,有155名患者在70岁以上。平均年龄为56.4岁(范围18-88)。在834名患者中,男性为579名(69%),女性为255名(31%)。种族分布为:高加索人668(80%),黑人84(10%),西班牙裔58(7%),亚洲人14(2%)和其他或未知的10(1%)。接受比较剂(碘海醇)的患者的人口统计学信息相似。

在对照研究中,对530名接受Oxilan®注射的患者和540名给予比较剂(iohexol)的患者进行了疗效评估。疗效评估基于对放射线照片质量的整体评估,通过对可视化进行评估,评估结果为优秀,良好,较差或没有图像,并具有诊断能力。将结果与活性对照组(碘海醇注射液)的浓度与注射液的浓度相同。

用两种浓度中的一种(350 mgI / mL和300 mgI / mL)研究了四(4)次动脉内和三(3)次静脉内操作。这些程序是:主动脉造影/内脏血管造影,冠状动脉造影和左心室造影,脑动脉造影,外周动脉造影,头部和身体的造影增强计算机体层摄影(CECT)以及排泄性尿路造影。

在3项Oxilan®注射液300 mgI / mL的随机,双盲临床试验中,对因各种中枢神经系统疾病引起的中枢神经系统疾病中脑血管灌注和/或通透性改变的患者进行了3次随机,双盲临床试验,评估了脑动脉造影。在78例Oxilan®(IOxilan注射液)和83例碘海醇注射液300 mgI / mL中评估结果。 95%的Oxilan®注射剂患者的可视化等级是良好或出色;大多数患者进行了放射学诊断。结果与碘海醇注射液相似。未通过其他诊断方法确认放射学结果。

在Oxilan®注射剂350 mgI / mL的4项随机,双盲临床试验中,对因代谢原因导致冠状动脉灌注改变的患者以及心室功能改变的患者进行了冠状动脉造影/左心室评估。在139例注射剂和142例碘海醇注射剂350 mgI / mL中评估结果。在99%或更多的Oxilan®注射剂患者中,可视化等级是良好或出色;大多数患者进行了放射学诊断。结果与碘海醇注射液相似。未通过其他诊断方法确认放射学结果。

在3种Oxilan®注射剂350 mgI / mL的随机,双盲临床试验中,对主动脉血流量和/或内脏血管疾病发生改变的患者进行了3次随机双盲临床试验,对主动脉造影/内脏血管造影进行了评估。在51名注射350 mgI / mL的Oxilan®患者和47名注射350 mgI / mL碘海醇的患者中评估了结果。在大多数患者中,可视化等级是好还是好。 90%的Oxilan®注射剂患者进行了放射学诊断。结果与碘海醇注射液相似。未通过其他诊断方法确认放射学结果。

在2项注射剂量为350 mgI / mL的随机,双盲临床试验中评估了静脉内排尿造影。在61例注射350 mgI / mL的Oxilan®和62例注射350 mgI / mL的碘海醇的患者中评估了结果。可视化评分在所有患者中均良好或优异。 100%的Oxilan®注射剂患者进行了放射学诊断。结果与碘海醇注射液相似。未通过其他诊断方法确认放射学结果。

在5项针对血管疾病患者的随机,双盲临床试验中评估了头部和身体的CECT。共有146位患者接受了300 mgI / mL的Oxilan®注射剂和149位接受了300 mgI / mL的碘海醇注射剂的患者。 98%的Oxilan®注射剂患者的可视化等级是良好或优异;大多数患者进行了放射学诊断。结果与碘海醇注射液相似。

适应症和用途

动脉内:

注射剂(300 mgI / mL)用于脑动脉造影。 Oxilan®注射液(350 mgI / mL)用于冠状动脉造影和左心室造影,内脏血管造影,主动脉造影和外周动脉造影。

静脉:

Oxilan®注射液(300 mgI / mL)和Oxilan®注射液(350 mgI / mL)用于排泄性尿路造影和头部和身体的对比度增强计算机断层扫描(CECT)成像。

禁忌症

Oxilan®注射不鞘内使用说明。

警告事项

严重不良事件-鞘内给药的不良反应由于鞘内注射碘化造影剂而未进行鞘内给药,未进行鞘内使用,因此已报告了严重的不良反应。这些严重的不良反应包括:死亡,惊厥,脑出血,昏迷,麻痹,蛛网膜炎,急性肾功能衰竭,心脏骤停,癫痫发作,横纹肌溶解症,体温过高和脑水肿。必须特别注意以确保不鞘内给药该药物。

非离子碘化造影剂在体外抑制血液凝结的能力低于离子型造影剂。当血液与含有非离子型造影剂的注射器保持接触时,就会发生凝血。据报道,使用塑料注射器代替玻璃注射器可减少但不能消除体外凝结的可能性。

在使用离子和非离子造影剂的血管造影过程中,已经报道了导致心肌梗塞和中风的严重,很少致命的血栓栓塞事件。因此,特别是在血管造影过程中,细致的血管内给药技术是必要的,以最大程度地减少血栓栓塞事件。许多因素,包括手术时间,导管和注射器的材料,潜在的疾病状态以及伴随的药物治疗,都可能导致血栓栓塞事件的发展。由于这些原因,建议采用细致的血管造影技术,包括密切注意导丝和导管的操作,使用歧管系统和/或三通旋塞阀,频繁用肝素盐溶液冲洗导管以及最大程度地缩短手术时间。

含碘不透射线介质的给药已引起严重或致命的反应。完全准备好处理任何造影剂反应至关重要。

对于肾功能严重受损,合并的肾脏和肝脏疾病,合并的肾脏和心脏疾病,严重的甲状腺毒症,骨髓瘤或无尿的患者,必须谨慎,尤其是在大剂量给药时。 (请参阅注意事项。)

血管内给药的含碘不透射线介质在多发性骨髓瘤或其他副蛋白性疾病的患者中有潜在的危险,这些疾病易于引起疾病引起的肾功能不全和/或衰竭。尽管没有证实造影剂和脱水均是骨髓瘤患者肾功能不全(或肾功能不全加重)的原因,但据推测两者的组合可能是病因。需要采取特殊的预防措施,包括维持正常的水合作用和密切监测。建议在注射前对这些患者进行部分脱水,因为这可能使患者容易发生骨髓瘤蛋白沉淀。

甲亢或自发性甲状腺结节患者在血管内使用碘化不透射线药物后发生甲状腺风暴的报道表明,在此类患者中使用任何造影剂之前,应评估这种额外的风险。

严重的皮肤不良反应:给予血管内造影剂后1小时至几周可能出现严重的皮肤不良反应(SCAR)。这些反应包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解(SJS / TEN),急性全身性皮疹性脓疱病(AGEP)以及具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。重复使用造影剂,可能会增加反应的严重性,缩短发作时间;预防性药物可能无法预防或减轻严重的皮肤不良反应。避免对有严重对奥西兰发生皮肤不良反应的患者服用奥西兰。

对患有已知或疑似嗜铬细胞瘤的患者使用不透射线的材料时应格外小心。如果医生认为此类程序可能带来的好处大于考虑的风险,则可以执行该程序;但是,不透射线介质的注入量应保持在绝对最低限度。在整个手术过程中均应评估血压,并应有治疗高血压危机的措施。在增强造影剂的过程中,应密切监测这些患者。

血管内给药时,造影剂可促进镰状细胞病纯合子个体的镰状化。

预防措施

概述:使用增强造影剂的决定与风险和增加的放射线有关,并且应该基于对临床,其他放射学数据以及未增强的CT检查结果的正确评估。

接受造影剂的患者,尤其是医学上不稳定的患者,必须受到严格监督。涉及使用碘化血管内造影剂的诊断程序应在要执行的特定程序的技术人员和经验丰富的人员的指导下进行。应始终配备设备齐全的应急手推车或同等的耗材和设备,以及能够识别和治疗所有类型不良反应的人员。由于已知会发生严重的延迟反应,因此给药后至少30至60分钟应有急救设施和主管人员。

脱水,肾功能不全,充血性心力衰竭:预备性脱水是危险的,可能会导致晚期血管疾病,充血性心脏病,糖尿病患者和其他患者(例如服用改变肾功能的药物的患者以及患有高脂血症的老年人)的急性肾衰竭。年龄相关的肾功能不全。在血管内施用碘化造影剂之前和之后,应给患者充足的水分。尚未研究肾功能损害的剂量调整。

碘化造影剂可能会穿过血脑屏障。在已知或怀疑血脑屏障被破坏的患者中,或在血脑屏障正常且伴有肾功能不全的患者中,必须考虑使用碘化造影剂。 (请参阅药效学。)

接受同时利尿剂治疗的充血性心力衰竭患者可能具有相对的血管内容量减少,这可能会影响肾脏对造影剂渗透压的反应。手术后应观察此类患者数小时,以发现延迟的血流动力学肾功能障碍。

免疫学反应:应始终考虑反应的可能性,包括严重的,危及生命的,致命的,过敏性的或心血管的反应。风险增加与以前对造影剂的反应史,对碘的已知敏感性和已知的过敏(即支气管哮喘,花粉症和食物过敏),其他超敏反应以及潜在的免疫障碍,自身免疫或免疫缺陷有关或非特定介体版本。

不能依靠皮肤测试来预测严重的反应,而皮肤测试本身可能对患者有害。透彻的病史(着重于变态反应和超敏反应,免疫,自身免疫和免疫缺陷疾病,以及事先注射任何造影剂并对其做出反应)在预测潜在的不良反应方面比预先测试更为准确。

用抗组胺药或皮质类固醇进行预防性用药以避免或减少可能的过敏反应并不能防止严重的威胁生命的反应,但可以降低其发生率和严重性。在有这些病史或疾病的患者中考虑使用碘化造影剂时应格外谨慎。

麻醉:某些患者在执行某些手术时可能会指示全身麻醉。但是,这些患者的不良反应发生率更高。尚不清楚这是否是由于患者无法识别不良症状或麻醉的降压作用而导致的,这会延长循环时间并增加造影剂的暴露时间。

血管造影术:在血管造影术过程中,应在导管操作和造影剂注射过程中考虑斑块脱落或损伤或穿孔血管壁并导致假性动脉瘤,穿刺部位出血,冠状动脉解剖等的可能性。血管造影可能与局部和远端器官损害,局部缺血,血栓形成和器官衰竭(例如臂丛神经麻痹,胸痛,心肌梗塞,窦性阻滞,肝肾功能异常等)相关。建议进行测试注射以确保正确放置导管。血栓形成的增加和补体系统的激活也已发生。 (请参阅警告。)

高半胱氨酸尿症患者也应尽可能避免进行血管造影检查,因为有引起血栓形成和栓塞的风险。 (请参阅药效学。)

选择性冠状动脉造影应仅在选定的患者中以及预期获益大于手术风险的患者中进行。同样,必须权衡执行慢性肺气肿患者的心血管造影固有风险。

静脉造影:昔兰的静脉法过程的安全性尚未研究。

注射造影剂时必须格外小心,以免外溢。这在患有严重的动脉或静脉疾病的患者中尤其重要。

对比剂的一般不良反应

使用任何胃肠外给药的碘化造影剂,可能发生以下不良反应。已经发生了严重的威胁生命的反应和死亡,其中大多数是心血管原因。大多数死亡发生在注射过程中或5至10分钟后。主要特征是心脏骤停,心血管疾病是主要加重因素。在文献中发现了有关低血压崩溃和休克的个别报道。根据临床文献,报道的其他碘化造影剂给药导致的死亡范围为每百万的6.6例(0.00066%)至每10,000例患者中的1例(0.01%)。

有过敏史的患者中,对造影剂产生不良反应的报道率是普通人群的两倍。有造影剂先前反应史的患者比其他患者敏感三倍。但是,随着反复检查,对造影剂的敏感性似乎并未增加。

在成人和儿童患者(包括婴儿)中加碘造影剂后,很少有报告指出甲状腺功能减退或短暂甲状腺抑制的甲状腺功能检查。一些患者因甲状腺功能减退而接受治疗。

皮肤和皮下组织疾病:反应范围从轻度(例如皮疹,红斑,瘙痒,荨麻疹和皮肤变色)到严重:[例如史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死症(SJS / TEN),急性全身性皮炎性脓疱病(AGEP)和嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应]

注射用造影剂的不良反应分为两类:化学毒性反应和特异反应。化学毒性反应是由造影剂的理化性质,剂量和注射速度引起的。造影剂灌注的所有血液动力学紊乱和对器官或血管的伤害都包括在此类别中。

特异反应包括所有其他反应。它们在20至40岁的患者中更常见。特异反应可能取决于或可能不取决于注射剂量,注射速度,注射方式和射线照相程序。特异反应可分为轻度,中度和重度。次要反应是自限性的,持续时间短。严重的反应危及生命,治疗是紧急和强制性的。

给患者的信息:

应指导接受碘化血管内造影剂的患者:

  1. 如果您怀孕,请告知医生。 (请参阅预防措施-预防措施。)
  2. 如果您患有糖尿病或患有多发性骨髓瘤,嗜铬细胞瘤,纯合镰状细胞病或已知的甲状腺疾病,请告知医生。 (请参阅警告。)
  3. 如果您对任何药物或食物过敏,或患有免疫,自身免疫或免疫缺陷疾病,请通知医生。如果您以前注射过X射线的染料有任何反应,也请告知医生。 (请参阅“一般注意事项”。)
  4. 在执行此步骤之前,请告知您的医生当前正在使用的所有药物,包括非处方药(非处方药)。
  5. 劝告患者在接受奥西兰治疗后如果出现皮疹,请告知医生。

药物相互作用

据报道,在一些肝功能不全的患者中,肾毒性被给予口服胆囊造影剂和血管内造影剂。因此,对于任何最近接受过胆囊造影剂的患有已知或疑似肝胆疾病的患者,应推迟任何血管内造影剂的给药。

其他药物不应与Oxilan®(IOxilan注射液)混合。

药物/实验室测试的相互作用

结合碘的蛋白质和放射性碘摄取研究的结果取决于碘的估计,在服用碘化造影剂后至少16天之内不能准确反映甲状腺功能。但是,不依赖于碘估算的甲状腺功能测试,例如T3树脂摄取和总或游离甲状腺素(T4)检测均不受影响。

实验室测试结果:

用人血进行体外测定,以评估iOxilan,iohexol和iopamidol对红细胞形态和血小板聚集的影响。浓度为35 mgI / mL的IOxilan不会影响红细胞的形态。 IOxilan,iohexol和iopamidol均以浓度依赖性方式抑制ADP诱导的血小板凝集。

用人血和血清进行体外测定,以确定剂量为35 mgI / mL的iOxilan,iohexol和iopamidol对以下凝血因子的影响;凝血酶时间,凝血酶原时间和部分凝血活酶时间。没有可逆性数据。凝血酶时间从iOxilan的平均基线值8.0秒增加到36.9秒的平均值(与碘海醇和碘帕醇相比)。凝血酶原时间从iOxilan的平均基线值12.3秒增加到平均值17.6秒,碘帕醇18.8秒,碘海醇27.8秒。凝血活酶的部分时间从iOxilan的平均基线值55.8秒增加到77.4秒的平均值,iohexol的平均值89.4秒和iopamidol的平均值70.9秒。这些作用的持续时间尚未研究,临床影响尚不清楚。

用人血清进行体外测定以确定艾克西兰和碘海醇对补体水平的影响。 iOxilan或iohexol对总补体消耗量(CH50)均无显着影响。但是,补体的C3和C4成分在iOxilan中分别降低了14%和19%,而在iohexol中分别降低了18%和23%。两种试剂均未检测到C3c。

致癌,致突变,生育障碍

尚未与iOxilan进行长期动物研究来评估其致癌潜力或对生育力的影响。 IOxilan在一系列研究中没有遗传毒性,这些研究包括Ames试验,染色体畸变的体外人类淋巴细胞分析,体内小鼠微核试验以及体内小鼠优势致死试验。

怀孕

致畸作用:怀孕类别B

用iOxilan注射剂进行的生殖研究是在大鼠中进行的,剂量最高为6.5 gI / kg(对于50千克人为建议剂量的3.7倍,或将数据标准化为体表面积估计值后为人的剂量的约0.7倍),在兔子中进行的剂量为高达3.5 gI / kg(50千克人体建议剂量的2倍,或与根据人体表面积估计值将数据归一化后的人类剂量大致相同)并未显示出对胎儿有直接伤害的证据。未检测到胚性。尚未对孕妇进行充分的对照研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用这种药物。

照顾母亲

不知道iOxilan是否会从人乳中排出。但是,许多可注射的造影剂在母乳中原样排泄。尽管尚未确定哺乳婴儿会发生严重的不良反应,但在给哺乳妇女使用血管内造影剂时,应注意可能的不良反应,并应考虑暂时停止哺乳。

小儿使用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

有关受众特征,请参见“临床试验”部分。

下表是根据临床对照研究得出的反应发生率,其中在531例患者中将Oxilan®与非离子造影剂(iohexol)进行了比较。它包括所有报告的不良事件,无论其归因如何。

不良反应按人体系统列出,在Oxilan®组中,按照递减的顺序排列,大于0.5%。

身体系统不良事件伊西兰(n = 531)比较器(n = 542)
身体整体头痛19(3.6%) 15(2.8%)
发热9(1.7%) 11(2.0%)
注射部位血肿4(0.8%) 0(0%)
寒意3(0.6%) 0(0%)
心血管的心绞痛7(1.3%) 11(2.0%)
高血压6(1.1%) 3(0.6%)
心动过缓4(0.8%) 0(0%)
低血压5(0.9%) 3(0.6%)
消化的恶心8(1.5%) 7(1.3%)
腹泻5(0.9%) 4(0.7%)
恶心呕吐5(0.9%) 5(0.9%)
呕吐3(0.6%) 4(0.7%)
紧张头晕4(0.8%) 1(0.2%)
皮肤荨麻疹4(0.8%) 4(0.7%)
皮疹3(0.6%) 4(0.7%)

在临床试验中,在531例患者的同时或与研究随访期24至72小时内,报告了531例患者中的76例(14.3%)发生一种或多种不良反应。不良反应的发生率和类型与临床试验中使用的非离子比较剂(iohexol)有关。与其他碘化造影剂一样,Oxilan®在注射时通常会引起温暖和/或疼痛。速率与碘海醇比较器的速率相似。

严重的,危及生命的致命反应与含碘造影剂的使用有关。在所有临床试验中,服用奥昔兰的3/835(0.3%)患者和服用碘海醇的3/5​​42(0.6%)患者在给药后4天或更晚死亡。在对照试验中,使用Oxilan®的患者有8/531(1.5%),使用碘海醇的患者中有6/542(1.1%)有严重的不良事件。

在接受Oxilan®注射的患者中观察到≤0.5%的以下不良反应:

身体:过敏反应,乏力,胸部和背部疼痛,颈部水肿,面部水肿,疼痛,周围水肿;心血管:心房纤颤,晕厥,心动过速,血管舒张,心室收缩期;消化不良:厌食,便秘,消化不良,吞咽困难,胃肠道出血,肠梗阻,肝功能衰竭;神经:肌张力低下,眼球震颤,感觉异常,嗜睡,眩晕;呼吸系统:呼吸困难,咽炎,鼻炎;皮肤:瘙痒,出汗;特殊感觉:弱视,结膜炎,味觉变态,视力异常;泌尿生殖系统:无尿,排尿困难,血尿,尿路感染,排尿障碍,肾衰竭。

使用Oxilan®注射剂在上市后监测中报告的其他不良事件包括:支气管痉挛。

过量

The adverse effects of overdosage are life-threatening and affect mainly the pulmonary and cardiovascular systems. Treatment of overdosage is directed toward the support of all vital functions, and prompt institution of symptomatic therapy.

Oxilan® Injection binds negligibly to plasma or serum protein and can, therefore, be dialyzed.

ADULT DOSAGE AND ADMINISTRATION - General

The combination of volume and Oxilan® concentration to be used should be carefully individualized accounting for factors such as age, body weight, size of the vessel and the rate of blood flow within the vessel. Specific dose adjustments for age, gender, weight, and renal function have not been studied for Oxilan®. As with all iodinated contrast agents, lower doses of Oxilan® Injection may have less risk. The efficacy of Oxilan® Injection below doses recommended has not been studied. Other factors such as anticipated pathology, degree and extent of opacification required, structure(s) or area to be examined, disease processes affecting the patient, and equipment and technique to be employed should also be considered.

The maximum recommended total dose of iodine is 86 grams.

If during administration a reaction occurs, the injection should be immediately stopped.

Patients should be adequately hydrated prior to and following intravascular administration of Oxilan® Injection. (See WARNINGS and PRECAUTIONS.)

INTRAARTERIAL PROCEDURES

Coronary Arteriography and Left Ventriculography

Oxilan® Injection (350 mgI/mL) is indicated for intraarterial injection in the radiographic contrast evaluation of coronary arteries and the left ventricle. Injection rates should be approximately equal to flow rate in the vessel being injected.

The usual individual injection volumes for visualization of the coronary arteries and the left ventricle are as follows:

Left and Right Coronary:
2 mL to 10 mL (0.7 to 3.5 gI) of Oxilan® Injection - 350 (350 mgI/mL)

Left Ventricle:
25 mL to 50 mL (8.75 to 17.5 gI) of Oxilan® Injection - 350 (350 mgI/mL)

Total dose for the procedure should not usually exceed 250 mL.

When large individual volumes are administered, as in ventriculography and aortography, it is recommended that sufficient time be permitted to elapse between each injection to allow for subsidence of possible hemodynamic disturbances.

Mandatory prerequisites to the procedure are specialized personnel, ECG monitoring apparatus and adequate facilities for immediate resuscitation and cardioversion. Electrocardiograms and vital signs should be routinely monitored throughout the procedure.

Aortography and Selective Visceral Arteriography

Oxilan® Injection (350 mgI/mL) is indicated for intraarterial injection in the radiographic contrast evaluation of the aorta and major visceral arterial branches. The volume and rate of contrast injection should be proportional to the blood flow through the vessels of interest, and related to the vascular and pathological characteristics of the specific vessels being studied.

Total dose for the procedure should not usually exceed 250 mL.

Peripheral Arteriography

Oxilan® Injection (350 mgI/mL) is indicated for intraarterial injection in the radiographic contrast evaluation of peripheral arteries. Injection rates should be approximately equal to flow rate in the vessel being injected. The usual individual injection volumes for visualization of various peripheral arteries are as follows:

Aortic bifurcation for distal runoff:
45 mL to 100 mL (26 to 70 gI) of Oxilan® Injection - 350 (350 mgI/mL)

Subclavian or femoral artery:
10 mL to 40 mL (4 to 14 gI) of Oxilan® Injection - 350 (350 mgI/mL)

Total dose for the procedure should not usually exceed 250 mL. Pulsation should be present in the artery to be injected.

Cerebral Arteriography

Oxilan® Injection (300 mgI/mL) is indicated for intraarterial injection in the radiographic contrast evaluation of arterial lesions of the brain. The usual individual volumes per injection are 8 mL to 12 mL (2.4 to 3.6 gI) of Oxilan® Injection - 300 (300 mgI/mL).

Total dose for the procedure should not usually exceed 150 mL.

INTRAVENOUS PROCEDURES

Intravenous Excretory Urography

Oxilan® Injection (300 mgI/mL or 350 mgI/mL) is indicated for intravenous injection for routine excretory urography. A volume of contrast which gives a dose of approximately 250 to 390 mgI/kg of body weight is recommended as suitable for adults with normal renal function.

Total dose for the procedure should not usually exceed 100 mL.

Contrast Enhanced Computed Tomography

Oxilan® Injection (300 mgI/mL or 350 mgI/mL) is indicated for intravenous injection for contrast-enhancement in the evaluation of neoplastic and non- neoplastic lesions of the head and body (intrathoracic, intraabdominal, and retroperitoneal regions).

CECT of the Head:

The usual dose is 100 mL to 200 mL (30 to 60 gI) of Oxilan® Injection (300 mgI/mL) or 86 mL to 172 mL of Oxilan® Injection (350 mgI/mL). Scanning may be performed immediately after completion of the intravenous administration.

Total dose for the procedure should not usually exceed 200 mL.

CECT of the Body:

Oxilan® Injection (300 mgI/mL or 350 mgI/mL) may be administered intravenously by bolus, by rapid infusion, or by a combination of both. The usual dose is 50 mL to 200 mL (15 to 60 gI) of Oxilan® (300 mgI/mL) or 43 mL to 172 mL of Oxilan® (350 mgI/mL).

Total dose for the procedure should not usually exceed 200 mL.

DRUG HANDLING:

As with all contrast media, because of the potential for chemical incompatibility, Oxilan® Injection should not be mixed with, or injected in, intravenous administration lines containing other drugs, solutions, or total nutritional admixtures.

Sterile technique must be used in all vascular injections involving contrast media.

It is desirable that intravascularly administered iodinated contrast agents be at or close to body temperature when injected.

If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleaning agents.

Withdrawal of contrast agents from their containers should be accomplished under aseptic conditions using only sterile syringes and transfer devices. Contrast agents which have been transferred into other delivery systems should be used immediately.

只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。 IOxilan solutions should be used only if clear and within the normal colorless to pale yellow range.

Oxilan® formulations are supplied in single dose containers.丢弃未使用的部分。

Direction for proper use of Oxilan®, Pharmacy Bulk Package

  1. The transfer of Oxilan® (iOxilan Injection) from the Pharmacy Bulk Package is restricted to a suitable work area, such as a laminar flow hood.
  2. The container closure may be penetrated only one time, utilizing a suitable transfer device and aseptic technique.
  3. The withdrawal of container contents should be accomplished without delay. However, should this not be possible, a maximum time of [4] hours from initial closure entry is permitted to complete fluid transfer operations. The container should not be removed from the aseptic area during the entire 4 hour period.
  4. The temperature of the container should not exceed 30°C, after the closure has been entered.

供应方式

Oxilan® (IOxilan Injection) 300 mgI/mL -

Ten 50 mL single dose bottles, NDC 67684-1000-1

Ten 100 mL single dose bottles, NDC 67684-1000-2

Ten 150 mL single dose bottles, NDC 67684-1000-3

Oxilan® (IOxilan Injection) 350 mgI/mL -

Ten 50 mL single dose bottles, NDC 67684-1001-1

Ten 100 mL single dose bottles, NDC 67684-1001-2

Ten 150 mL single dose bottles, NDC 67684-1001-3

Ten 200 mL single dose bottles, NDC 67684-1001-4

Oxilan® (IOxilan Injection) 300 mgI/mL Pharmacy Bulk Package - Six 500 mL bottles, NDC 67684-1000-5

Oxilan® (IOxilan Injection) 350 mgI/mL Pharmacy Bulk Package - Six 500 mL bottles, NDC 67684-1001-5

存储

Store at room temperature between 15° and 30°C (59° and 86°F) and protect from light.不要冻结。

RX only.

US patent numbers 4,954,348; 5,035,877

Guerbet LLC - Princeton, NJ 08540
Distributed by Guerbet LLC
821 Alexander Road, Suite 204, Princeton, NJ 08540

Revised 03/2017

Oxilan® (IOxilan Injection) 350 mgI/mL, 200 mL bottles

Six 200 mL bottles, NDC 67684-1001-4

Oxilan® (IOxilan Injection) 350 mgI/mL, 200 mL bulk pharmacy bottles

200 mL bulk pharmacy bottle label

Oxilan
iOxilan injection injection, solution
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:67684-1000
行政途径INTRAVASCULAR DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
iOxilan (iOxilan) iOxilan 300毫升/ 1毫升
非活性成分
成分名称强度
EDETATE CALCIUM DISODIUM 1毫升中的0.1毫克
打包
项目代码包装说明
1个NDC:67684-1000-1 10 BOTTLE in 1 CARTON
1个50 mL in 1 BOTTLE
2 NDC:67684-1000-2 10 BOTTLE in 1 CARTON
2 100 mL in 1 BOTTLE
3 NDC:67684-1000-3 10 BOTTLE in 1 CARTON
3 150 mL in 1 BOTTLE
4 NDC:67684-1000-5 6 BOTTLE in 1 CARTON
4一瓶500毫升
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA020316 03/18/2002 2017年10月31日
Oxilan
iOxilan injection injection, solution
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:67684-1001
行政途径INTRAVASCULAR DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
iOxilan (iOxilan) iOxilan 350 mg in 1 mL
打包
项目代码包装说明
1个NDC:67684-1001-1 10 BOTTLE in 1 CARTON
1个50 mL in 1 BOTTLE
2 NDC:67684-1001-2 10 BOTTLE in 1 CARTON
2 100 mL in 1 BOTTLE
3 NDC:67684-1001-3 10 BOTTLE in 1 CARTON
3 150 mL in 1 BOTTLE
4 NDC:67684-1001-4 10 BOTTLE in 1 CARTON
4 200 mL in 1 BOTTLE
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA020316 03/18/2002 2017年10月31日
Labeler - Guerbet LLC (037876096)
Registrant - Guerbet LLC (037876096)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
Fresenius Kabi Austria 300206604 manufacture(67684-1000, 67684-1001), analysis(67684-1000, 67684-1001), pack(67684-1000, 67684-1001)
Guerbet LLC

注意:本文档包含有关ioxilan的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Oxilan。

适用于ioxilan:可注射溶液

一般

据报道,一般的副作用包括头痛(3.6%),发烧(1.7%),发冷(0.6%),虚弱无力,胸背疼痛,颈部水肿,面部水肿,疼痛和周围水肿。 [参考]

心血管的

常见(1%至10%):心绞痛(1.3%),高血压(1.1%)

罕见(0.1%至1%):心动过缓,低血压,心房纤颤,晕厥,心动过速,血管舒张,室性收缩期[参考]

发生了严重威胁生命的心血管反应和死亡。大多数死亡发生在注射过程中或5至10分钟后。主要特征是心脏骤停,心血管疾病是主要加重因素。 [参考]

胃肠道

普通(1%至10%):恶心(1.5%)

罕见(0.1%至1%):腹泻,恶心呕吐,便秘,消化不良,吞咽困难,胃肠道出血,肠梗阻[参考]

神经系统

常见(1%至10%):头痛(3.6%)

罕见(0.1%至1%):头晕,肌张力低下,眼球震颤,感觉异常,嗜睡,眩晕,味觉变态[参考]

其他

普通(1%至10%):发烧(1.7%)

罕见(0.1%至1%):寒冷,虚弱,颈部水肿,面部水肿,疼痛,周围水肿[参考]

皮肤科

罕见(0.1%至1%):荨麻疹,皮疹,瘙痒,出汗[Ref]

内分泌

罕见(0.1%至1%):甲状腺功能低下或短暂甲状腺抑制[参考]

泌尿生殖

罕见(0.1%至1%):无尿,排尿困难,血尿,尿路感染,排尿障碍[参考]

肝的

罕见(0.1%至1%):肝衰竭[参考]

过敏症

罕见(0.1%至1%):过敏反应[参考]

有过敏史的患者中,对造影剂产生不良反应的报道率是普通人群的两倍。有造影剂先前反应史的患者比其他患者敏感三倍。但是,随着反复检查,对造影剂的敏感性似乎并未增加。 [参考]

本地

罕见(0.1%至1%):注射部位血肿[参考]

新陈代谢

罕见(0.1%至1%):厌食[参考]

肌肉骨骼

罕见(0.1%至1%):胸部和背部疼痛[Ref]

眼科

罕见(0.1%至1%):弱视,结膜炎,视力异常[参考]

肾的

罕见(0.1%至1%):肾衰竭[参考]

呼吸道

罕见(0.1%至1%):呼吸困难,咽炎,鼻炎

上市后报告:支气管痉挛[参考]

参考文献

1.“产品信息。奥西兰(ioxilan)。” Guerbet LLC,布卢明顿,印第安纳州。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

脑动脉造影通常的成人剂量

使用ioxilan注射液300 mgI / mL
通过动脉内注射获得2.4至3.6 gI(8 mL至12 mL)
最大剂量:每个程序总共150毫升

注释:剂量表示为克碘(gI)或毫克碘(mgI)。

用途:脑动脉病变的射线照相对比评估

成年人用于冠状动脉造影的剂量

使用ioxilan注射剂350 mgI / mL
-左右冠状动脉:通过动脉内注射0.7至3.5 gI(2 mL至10 mL)
-左心室:动脉内注射8.75至17.5 gI(25 mL至50 mL)
最大剂量:每个程序总计250毫升

评论
-剂量以克碘(gI)或毫克碘(mgI)表示。
-注入速率应近似等于被注入容器中的流速。
-在每次注射之间应留出足够的时间,以避免在进行大剂量的个人给药时(如心室造影和主动脉造影)可能引起的血流动力学紊乱。

用途:冠状动脉和左心室的影像学对比评估

左心室造影通常的成人剂量

使用ioxilan注射剂350 mgI / mL
-左右冠状动脉:通过动脉内注射0.7至3.5 gI(2 mL至10 mL)
-左心室:动脉内注射8.75至17.5 gI(25 mL至50 mL)
最大剂量:每个程序总计250毫升

评论
-剂量以克碘(gI)或毫克碘(mgI)表示。
-注入速率应近似等于被注入容器中的流速。
-在每次注射之间应留出足够的时间,以避免在进行大剂量的个人给药时(如心室造影和主动脉造影)可能引起的血流动力学紊乱。

用途:冠状动脉和左心室的影像学对比评估

成人外周动脉造影常用剂量

使用ioxilan注射剂350 mgI / mL
-远端径流的主动脉分叉:通过动脉内注射达到26至70 gI(45 mL至100 mL)
-锁骨下或股动脉:通过动脉内注射4至14 gI(10 mL至40 mL)
最大剂量:每个程序总计250毫升

评论
-剂量以克碘(gI)或毫克碘(mgI)表示。
-在要注射的动脉中应存在搏动。
-注入速率应近似等于被注入容器中的流速。

用途:周围动脉的放射线造影评价

成人内脏动脉造影的常用剂量

使用ioxilan注射剂350 mgI / mL
-造影剂注射的体积和速率应与通过目标血管的血流成正比,并与要研究的特定血管的血管和病理特征有关。
-最大剂量:每个程序总共250毫升

注释:剂量表示为克碘(gI)或毫克碘(mgI)。

用途:主动脉和主要内脏动脉分支的射线照相对比评估

成人用于主动脉造影的剂量

使用ioxilan注射剂350 mgI / mL
-造影剂注射的体积和速率应与通过目标血管的血流成正比,并与要研究的特定血管的血管和病理特征有关。
-最大剂量:每个程序总共250毫升

注释:剂量表示为克碘(gI)或毫克碘(mgI)。

用途:主动脉和主要内脏动脉分支的射线照相对比评估

成人静脉输尿管造影常用剂量

使用ioxilan注射液300 mgI / mL或350 mgI / mL
静脉注射250至390 mgI / kg体重
最大剂量:每个程序总计100毫升

注释:剂量表示为克碘(gI)或毫克碘(mgI)。

用途:常规排尿泌尿系统造影

通常的成人头成像剂量

对比增强计算机断层扫描(CECT)
头部的CECT:静脉注射30至60 gI。静脉内给药完成后可立即进行扫描。
-身体的CECT:通过推注,快速输注或两者结合静脉注射15至60 gI
最大剂量:每个程序总计200毫升

评论
-剂量以克碘(gI)或毫克碘(mgI)表示。
-使用300 mgI / mL或350 mgI / mL的ioxilan注射液。

使用:增强对比评估头和身体(胸内,腹腔内和腹膜后区域)的肿瘤和非肿瘤病变

通常用于人体成像的成人剂量

对比增强计算机断层扫描(CECT)
头部的CECT:静脉注射30至60 gI。静脉内给药完成后可立即进行扫描。
-身体的CECT:通过推注,快速输注或两者结合静脉注射15至60 gI
最大剂量:每个程序总计200毫升

评论
-剂量以克碘(gI)或毫克碘(mgI)表示。
-使用300 mgI / mL或350 mgI / mL的ioxilan注射液。

使用:增强对比评估头和身体(胸内,腹腔内和腹膜后区域)的肿瘤和非肿瘤病变

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告
-不用于鞘内使用。
-药房散装包装不适合直接输注。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议
-仅用于静脉和动脉内使用。
-该程序的必要前提是专业人员,心电图监测设备和足够的设施,以立即进行复苏和心脏复律。
-碘的最大推荐总剂量为86克。
-注射时,血管内给药的碘化造影剂应处于或接近体温。
-如果发生反应,应立即停止注射。
-建议在血管内给药之前和之后进行适当的水合作用。
-应根据年龄,体重,血管的大小和血管内的血流速率,谨慎地选择要使用的体积和浓度的组合。
-降低剂量可能会降低风险。低于推荐剂量的功效尚未进行研究。
-考虑其他因素,例如预期的病理学,所需遮光的程度和程度,要检查的结构或区域,影响患者的疾病过程以及所使用的设备和技术。

储存要求
-存放在室温介于15C和30C(59F和86F)之间并避光。
-不要冻结。

制备技术
-注射准备工作仅限于合适的工作区域,例如层流罩。
-应咨询制造商的产品信息。

一般
-决定使用对比增强剂与风险和增加的放射线暴露有关,并且应基于对临床,其他放射学数据和未增强的CT检查结果的仔细评估。
-使用该药物进行诊断的程序应在程序熟练和经验丰富的人员的指导下进行。

监控
-在整个过程中应定期监测心电图和生命体征。

患者建议
-如果您患有糖尿病,患有多发性骨髓瘤,嗜铬细胞瘤,纯合镰状细胞病或已知的甲状腺疾病,请告知医生。
-如果您对任何药物,食物过敏,或者有免疫,自身免疫或免疫缺陷症,请告知医生。如果您以前注射过X射线的染料有任何反应,也请告知医生。
-在手术之前,将您当前正在服用的所有药物(包括非处方药)告知您的医生。

不用于鞘内使用

药物散装包装不适合直接注射

奥西兰描述

Oxilan®(IOxilan注射液)制剂是稳定的,水性,无菌和无热原性溶液,可作为诊断性不透射线介质用于血管内给药。 IOxilan在化学上称为N-(2,3-二羟丙基)-N'-(2-羟乙基)-5- [N-(2,3-二羟丙基)乙酰胺] -2,4,6-三碘间苯二甲酰胺,并具有以下结构式:

iOxilan的分子量为791.12,有机结合的碘含量为48.1%。 IOxilan是非离子的,不会在溶液中解离。 Oxilan®(IOxilan注射剂)药房散装包装有两种强度:Oxilan®(IOxilan注射剂)300 mgI / mL和Oxilan®(IOxilan注射剂)350 mgI / mL。

每毫升300 mg / mL的Oxilan®(IOxilan注射液)可提供623 mg iOxilan。每毫升350 mgI / mL的Oxilan®(IOxilan注射液)可提供727 mg iOxilan。每毫升300mgI / mL的Oxilan®(IOxilan注射液)药房包装可提供623 mg iOxilan。

每毫升350mgI / mL的Oxilan®(IOxilan注射液)药房包装可提供727 mg iOxilan。

每毫升Oxilan®溶液均包含0.1毫克乙二胺四乙酸钙二钠(无水),1.0毫克氨丁三醇,0.5毫克氯化钠和至少0.2毫克(0.01毫当量)的钠。用盐酸和氢氧化钠将pH调节至6.8(5.5至7.5)。该溶液不含防腐剂。

有关的理化数据如下。与血浆(约285 mOsm / kg水)相比,Oxilan®(IOxilan注射液)具有高渗性。

浓度(mgI / mL)浓度W / V
300 350
重量克分子渗透压浓度(mOsm / kg水)
@ 37°摄氏度

610

721
黏度(cPs)
@ 37°摄氏度
@ 20°摄氏度

5.1
9.4

8.1
16.3
比重
@ 37°摄氏度
@ 20°摄氏度

1.319
1.327

1.373
1.382

Oxilan®制剂为透明,无色至浅黄色溶液,不含不溶固体。在室温下不会发生结晶。 Oxilan®溶液的摩尔渗透压浓度为血浆(285 mOsm / kg水)的2.1和2.5倍,在使用条件下具有高渗性。

每瓶Oxilan®药房散装包装均应使用合适的转移装置分配多个单剂量制剂。

临床药理学

一般

IOxilan是用于血管内注射的非离子型水溶性三碘化X射线造影剂。造影剂的血管内注射不透射线的诊断剂会使造影剂流动路径中的那些血管不透明,从而可以对人体的内部结构进行射线照相可视化,直到发生明显的血液稀释为止。

药代动力学

在健康的年轻(21-27岁)男性(n = 4)和女性志愿者(n = 4)中,他们分别接受72.8 g iOxilan(35.0 g碘)注射的Oxilan®注射剂,显示出双相和一级药代动力学。依西兰的分布主要是由表观分布容积(中央区室)所决定,女性为7.2±1.0 L,男性为10.0±2.4 L(平均±标准差)。男女的总清除率分别为95.4±11.1 mL·min-1和101.0±14.7 mL·min-1,肾脏清除率分别为89.4±13.3 mL·min-1和94.9±16.6 mL·min-1,分别。最初的快速分布阶段是女性的半衰期为13.1±4.2分钟(男性)或23.5±15.3分钟(男性),随后是消除阶段,女性的半衰期为102.0±16.9分钟和137±35.4分钟(男人)。 iOxilan与血浆蛋白的结合是微不足道的。

静脉注射Oxilan®后,在24小时尿液中未排泄的iOxilan的平均量占年轻健康受试者(21-27岁)剂量的93.7%。这一发现表明,与肾脏排泄相比,胆汁和/或胃肠道排泄对Oxilan®并不重要。

尚未研究iOxilan在肾功能明显受损的患者中的药代动力学特征和总清除率。在来自80名基线BUNS或肌酐异常的受试者的汇总数据中,接受iOxilan(n = 44)或iohexol(n = 36)的患者,术后肌酐水平升高的发生率更高(p = 0.008);同样,收缩压在2-6小时时较低(p = 0.043)。尚未研究肾衰竭和血脑屏障相互作用患者的剂量调整。 Oxilan®注射剂与血浆或血清蛋白的结合微不足道,可以进行透析。

代谢

没有为Oxilan®注射液代谢的证据。

药效学

与其他碘化造影剂一样,注射Oxilan®后,造影剂的增强程度与给药剂量中的碘含量直接相关。快速静脉注射后立即出现峰值碘血浆水平。碘血浆水平在5至10分钟内迅速下降。这可以通过稀释血管和血管外液室来解释。

血管内对比:推注后(15秒至120秒),对比增强似乎最大。因此,最大的增强可以通过在注射后30至90秒内执行的一系列连续的两到三秒扫描(即动态计算机断层扫描成像)来检测。

快速静脉注射后30-60秒内,可以在肾实质中观察到Oxilan®注射液。肾功能正常的患者的花萼和骨盆的浑浊在1-3分钟内变得很明显,最佳对比发生在5-15分钟内。

对比增强的计算机断层扫描(CECT):与其他碘化造影剂一样,使用Oxilan®注射对比增强剂可能会掩盖某些先前未增强CT扫描的病变。

在CECT中,大脑和身体的某些性能特征有所不同。在人体的CECT中,碘化造影剂会从血管迅速扩散到血管外空间。碘化造影剂给药后,组织对X射线的密度增加与血流量,造影剂浓度以及各种间质组织对造影剂的提取有关。因此,对比度增强归因于相邻组织之间血管外扩散的任何相对差异。

在具有完整血脑屏障的正常大脑中,对比度通常是由于血管内空间中存在碘化造影剂所致。血管损伤(如动静脉畸形和动脉瘤)的放射学增强取决于循环血池中的碘含量。

在血脑屏障破裂的组织中,造影剂会累积在间质性脑组织内。达到最大对比度增强的时间可以从达到峰值血碘水平的时间到静脉推注后1小时不等。这种延迟表明放射线造影增强至少部分取决于病变内和血池外含碘介质的积累。发生这种情况的机制尚不清楚。

在患有正常血脑屏障和肾功能衰竭的患者中,碘化造影剂已与血脑屏障破坏和脑内造影剂积聚有关。 (请参阅注意事项。)

尚未证明增强造影剂用于调查球后间隙和低度或浸润性神经胶质瘤的有用性。钙化病变不太可能增强。治疗后肿瘤的增强可能会减少。造影剂给药后下ver部的乳浊已导致假阳性诊断。通过对比增强,可以更好地显示近期发作的脑梗塞。造影剂掩盖了较老的梗塞。

有关凝血参数,纤溶和补体系统的信息,请参阅“实验室检查结果”部分。

临床试验

在对照和非对照研究中,对834例患者进行了Oxilan®注射。在这679名患者中,年龄在18至69岁之间,有155名患者在70岁以上。平均年龄为56.4岁(范围18-88)。在834名患者中,男性为579名(69%),女性为255名(31%)。种族分布为:高加索人668(80%),黑人84(10%),西班牙裔58(7%),亚洲人14(2%)和其他或未知的10(1%)。接受比较剂(碘海醇)的患者的人口统计学信息相似。

在对照研究中,对530名接受Oxilan®注射的患者和540名给予比较剂(iohexol)的患者进行了疗效评估。疗效评估基于对放射线照片质量的整体评估,通过对可视化进行评估,评估结果为优秀,良好,较差或没有图像,并具有诊断能力。将结果与活性对照组(碘海醇注射液)的浓度与注射液的浓度相同。

用两种浓度中的一种(350 mgI / mL和300 mgI / mL)研究了四(4)次动脉内和三(3)次静脉内操作。这些程序是:主动脉造影/内脏血管造影,冠状动脉造影和左心室造影,脑动脉造影,外周动脉造影,头部和身体的造影增强计算机体层摄影(CECT)以及排泄性尿路造影。

在3项Oxilan®注射液300 mgI / mL的随机,双盲临床试验中,对因各种中枢神经系统疾病引起的中枢神经系统疾病中脑血管灌注和/或通透性改变的患者进行了3次随机,双盲临床试验,评估了脑动脉造影。在78例Oxilan®(IOxilan注射液)和83例碘海醇注射液300 mgI / mL中评估结果。 95%的Oxilan®注射剂患者的可视化等级是良好或出色;大多数患者进行了放射学诊断。结果与碘海醇注射液相似。未通过其他诊断方法确认放射学结果。

在Oxilan®注射剂350 mgI / mL的4项随机,双盲临床试验中,对因代谢原因导致冠状动脉灌注改变的患者以及心室功能改变的患者进行了冠状动脉造影/左心室评估。在139例注射剂和142例碘海醇注射剂350 mgI / mL中评估结果。在99%或更多的Oxilan®注射剂患者中,可视化等级是良好或出色;大多数患者进行了放射学诊断。结果与碘海醇注射液相似。未通过其他诊断方法确认放射学结果。

在3种Oxilan®注射剂350 mgI / mL的随机,双盲临床试验中,对主动脉血流量和/或内脏血管疾病发生改变的患者进行了3次随机双盲临床试验,对主动脉造影/内脏血管造影进行了评估。在51名注射350 mgI / mL的Oxilan®患者和47名注射350 mgI / mL碘海醇的患者中评估了结果。在大多数患者中,可视化等级是好还是好。 90%的Oxilan®注射剂患者进行了放射学诊断。结果与碘海醇注射液相似。未通过其他诊断方法确认放射学结果。

在2项注射剂量为350 mgI / mL的随机,双盲临床试验中评估了静脉内排尿造影。在61例注射350 mgI / mL的Oxilan®和62例注射350 mgI / mL的碘海醇的患者中评估了结果。可视化评分在所有患者中均良好或优异。 100%的Oxilan®注射剂患者进行了放射学诊断。结果与碘海醇注射液相似。未通过其他诊断方法确认放射学结果。

在5项针对血管疾病患者的随机,双盲临床试验中评估了头部和身体的CECT。共有146位患者接受了300 mgI / mL的Oxilan®注射剂和149位接受了300 mgI / mL的碘海醇注射剂的患者。 98%的Oxilan®注射剂患者的可视化等级是良好或优异;大多数患者进行了放射学诊断。结果与碘海醇注射液相似。

适应症和用途

动脉内:

注射剂(300 mgI / mL)用于脑动脉造影。 Oxilan®注射液(350 mgI / mL)用于冠状动脉造影和左心室造影,内脏血管造影,主动脉造影和外周动脉造影。

静脉:

Oxilan®注射液(300 mgI / mL)和Oxilan®注射液(350 mgI / mL)用于排泄性尿路造影和头部和身体的对比度增强计算机断层扫描(CECT)成像。

禁忌症

Oxilan®注射不鞘内使用说明。

警告事项

严重不良事件-鞘内给药的不良反应由于鞘内注射碘化造影剂而未进行鞘内给药,未进行鞘内使用,因此已报告了严重的不良反应。这些严重的不良反应包括:死亡,惊厥,脑出血,昏迷,麻痹,蛛网膜炎,急性肾功能衰竭,心脏骤停,癫痫发作,横纹肌溶解症,体温过高和脑水肿。必须特别注意以确保不鞘内给药该药物。

非离子碘化造影剂在体外抑制血液凝结的能力低于离子型造影剂。当血液与含有非离子型造影剂的注射器保持接触时,就会发生凝血。据报道,使用塑料注射器代替玻璃注射器可减少但不能消除体外凝结的可能性。

在使用离子和非离子造影剂的血管造影过程中,已经报道了导致心肌梗塞和中风的严重,很少致命的血栓栓塞事件。因此,特别是在血管造影过程中,细致的血管内给药技术是必要的,以最大程度地减少血栓栓塞事件。许多因素,包括手术时间,导管和注射器的材料,潜在的疾病状态以及伴随的药物治疗,都可能导致血栓栓塞事件的发展。由于这些原因,建议采用细致的血管造影技术,包括密切注意导丝和导管的操作,使用歧管系统和/或三通旋塞阀,频繁用肝素盐溶液冲洗导管以及最大程度地缩短手术时间。

含碘不透射线介质的给药已引起严重或致命的反应。完全准备好处理任何造影剂反应至关重要。

对于肾功能严重受损,合并的肾脏和肝脏疾病,合并的肾脏和心脏疾病,严重的甲状腺毒症,骨髓瘤或无尿的患者,必须谨慎,尤其是在大剂量给药时。 (请参阅注意事项。)

血管内给药的含碘不透射线介质在多发性骨髓瘤或其他副蛋白性疾病的患者中有潜在的危险,这些疾病易于引起疾病引起的肾功能不全和/或衰竭。尽管没有证实造影剂和脱水均是骨髓瘤患者肾功能不全(或肾功能不全加重)的原因,但据推测两者的组合可能是病因。需要采取特殊的预防措施,包括维持正常的水合作用和密切监测。建议在注射前对这些患者进行部分脱水,因为这可能使患者容易发生骨髓瘤蛋白沉淀。

甲亢或自发性甲状腺结节患者在血管内使用碘化不透射线药物后发生甲状腺风暴的报道表明,在此类患者中使用任何造影剂之前,应评估这种额外的风险。

严重的皮肤不良反应:给予血管内造影剂后1小时至几周可能出现严重的皮肤不良反应(SCAR)。这些反应包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解(SJS / TEN),急性全身性皮疹性脓疱病(AGEP)以及具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。重复使用造影剂,可能会增加反应的严重性,缩短发作时间;预防性药物可能无法预防或减轻严重的皮肤不良反应。避免对有严重对奥西兰发生皮肤不良反应的患者服用奥西兰。

对患有已知或疑似嗜铬细胞瘤的患者使用不透射线的材料时应格外小心。如果医生认为此类程序可能带来的好处大于考虑的风险,则可以执行该程序;但是,不透射线介质的注入量应保持在绝对最低限度。在整个手术过程中均应评估血压,并应有治疗高血压危机的措施。在增强造影剂的过程中,应密切监测这些患者。

血管内给药时,造影剂可促进镰状细胞病纯合子个体的镰状化。

预防措施

概述:使用增强造影剂的决定与风险和增加的放射线有关,并且应该基于对临床,其他放射学数据以及未增强的CT检查结果的正确评估。

接受造影剂的患者,尤其是医学上不稳定的患者,必须受到严格监督。涉及使用碘化血管内造影剂的诊断程序应在要执行的特定程序的技术人员和经验丰富的人员的指导下进行。应始终配备设备齐全的应急手推车或同等的耗材和设备,以及能够识别和治疗所有类型不良反应的人员。由于已知会发生严重的延迟反应,因此给药后至少30至60分钟应有急救设施和主管人员。

脱水,肾功能不全,充血性心力衰竭:预备性脱水是危险的,可能会导致晚期血管疾病,充血性心脏病,糖尿病患者和其他患者(例如服用改变肾功能的药物的患者以及患有高脂血症的老年人)的急性肾衰竭。年龄相关的肾功能不全。在血管内施用碘化造影剂之前和之后,应给患者充足的水分。尚未研究肾功能损害的剂量调整。

碘化造影剂可能会穿过血脑屏障。在已知或怀疑血脑屏障被破坏的患者中,或在血脑屏障正常且伴有肾功能不全的患者中,必须考虑使用碘化造影剂。 (请参阅药效学。)

接受同时利尿剂治疗的充血性心力衰竭患者可能具有相对的血管内容量减少,这可能会影响肾脏对造影剂渗透压的反应。手术后应观察此类患者数小时,以发现延迟的血流动力学肾功能障碍。

免疫学反应:应始终考虑反应的可能性,包括严重的,危及生命的,致命的,过敏性的或心血管的反应。风险增加与以前对造影剂的反应史,对碘的已知敏感性和已知的过敏(即支气管哮喘,花粉症和食物过敏),其他超敏反应以及潜在的免疫障碍,自身免疫或免疫缺陷有关或非特定介体版本。

不能依靠皮肤测试来预测严重的反应,而皮肤测试本身可能对患者有害。透彻的病史(着重于变态反应和超敏反应,免疫,自身免疫和免疫缺陷疾病,以及事先注射任何造影剂并对其做出反应)在预测潜在的不良反应方面比预先测试更为准确。

用抗组胺药或皮质类固醇进行预防性用药以避免或减少可能的过敏反应并不能防止严重的威胁生命的反应,但可以降低其发生率和严重性。在有这些病史或疾病的患者中考虑使用碘化造影剂时应格外谨慎。

麻醉:某些患者在执行某些手术时可能会指示全身麻醉。但是,这些患者的不良反应发生率更高。尚不清楚这是否是由于患者无法识别不良症状或麻醉的降压作用而导致的,这会延长循环时间并增加造影剂的暴露时间。

血管造影术:在血管造影术过程中,应在导管操作和造影剂注射过程中考虑斑块脱落或损伤或穿孔血管壁并导致假性动脉瘤,穿刺部位出血,冠状动脉解剖等的可能性。血管造影可能与局部和远端器官损害,局部缺血,血栓形成和器官衰竭(例如臂丛神经麻痹,胸痛,心肌梗塞,窦性阻滞,肝肾功能异常等)相关。建议进行测试注射以确保正确放置导管。血栓形成的增加和补体系统的激活也已发生。 (请参阅警告。)

高半胱氨酸尿症患者也应尽可能避免进行血管造影检查,因为有引起血栓形成和栓塞的风险。 (请参阅药效学。)

选择性冠状动脉造影应仅在选定的患者中以及预期获益大于手术风险的患者中进行。同样,必须权衡执行慢性肺气肿患者的心血管造影固有风险。

静脉造影:昔兰的静脉法过程的安全性尚未研究。

注射造影剂时必须格外小心,以免外溢。这在患有严重的动脉或静脉疾病的患者中尤其重要。

对比剂的一般不良反应

使用任何胃肠外给药的碘化造影剂,可能发生以下不良反应。已经发生了严重的威胁生命的反应和死亡,其中大多数是心血管原因。大多数死亡发生在注射过程中或5至10分钟后。主要特征是心脏骤停,心血管疾病是主要加重因素。在文献中发现了有关低血压崩溃和休克的个别报道。根据临床文献,报道的其他碘化造影剂给药导致的死亡范围为每百万的6.6例(0.00066%)至每10,000例患者中的1例(0.01%)。

有过敏史的患者中,对造影剂产生不良反应的报道率是普通人群的两倍。有造影剂先前反应史的患者比其他患者敏感三倍。但是,随着反复检查,对造影剂的敏感性似乎并未增加。

在成人和儿童患者(包括婴儿)中加碘造影剂后,很少有报告指出甲状腺功能减退或短暂甲状腺抑制的甲状腺功能检查。一些患者因甲状腺功能减退而接受治疗。

皮肤和皮下组织疾病:反应范围从轻度(例如皮疹,红斑,瘙痒,荨麻疹和皮肤变色)到严重:[例如史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死症(SJS / TEN),急性全身性皮炎性脓疱病(AGEP)和嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应]

注射用造影剂的不良反应分为两类:化学毒性反应和特异反应。化学毒性反应是由造影剂的理化性质,剂量和注射速度引起的。造影剂灌注的所有血液动力学紊乱和对器官或血管的伤害都包括在此类别中。

特异反应包括所有其他反应。它们在20至40岁的患者中更常见。特异反应可能取决于或可能不取决于注射剂量,注射速度,注射方式和射线照相程序。特异反应可分为轻度,中度和重度。次要反应是自限性的,持续时间短。严重的反应危及生命,治疗是紧急和强制性的。

给患者的信息:

应指导接受碘化血管内造影剂的患者:

  1. 如果您怀孕,请告知医生。 (见注意事项-妊娠)。
  2. 如果您患有糖尿病或患有多发性骨髓瘤,嗜铬细胞瘤,纯合镰状细胞病或已知的甲状腺疾病,请告知医生。 (请参阅警告。)
  3. 如果您对任何药物或食物过敏,或患有免疫,自身免疫或免疫缺陷疾病,请通知医生。如果您以前注射过X射线的染料有任何反应,也请告知医生。 (请参阅一般注意事项。)
  4. 在执行此步骤之前,请告知您的医生当前正在使用的所有药物,包括非处方药(非处方药)。
  5. 劝告患者在接受奥西兰治疗后如果出现皮疹,请告知医生。

药物相互作用

据报道,在一些肝功能不全的患者中,肾毒性被给予口服胆囊造影剂和血管内造影剂。因此,对于任何最近接受过胆囊造影剂的患有已知或疑似肝胆疾病的患者,应推迟任何血管内造影剂的给药。

其他药物不应与Oxilan®(IOxilan注射液)混合。

药物/实验室测试的相互作用

结合碘的蛋白质和放射性碘摄取研究的结果取决于碘的估计,在服用碘化造影剂后至少16天之内不能准确反映甲状腺功能。但是,不依赖于碘估算的甲状腺功能测试,例如T3树脂摄取和总或游离甲状腺素(T4)检测均不受影响。

实验室测试结果:

用人血进行体外测定,以评估iOxilan,iohexol和iopamidol对红细胞形态和血小板聚集的影响。浓度为35 mgI / mL的IOxilan不会影响红细胞的形态。 IOxilan,iohexol和iopamidol均以浓度依赖性方式抑制ADP诱导的血小板凝集。

用人血和血清进行体外测定,以确定剂量为35 mgI / mL的iOxilan,iohexol和iopamidol对以下凝血因子的影响;凝血酶时间,凝血酶原时间和部分凝血活酶时间。没有可逆性数据。凝血酶时间从iOxilan的平均基线值8.0秒增加到36.9秒的平均值(与碘海醇和碘帕醇相比)。凝血酶原时间从iOxilan的平均基线值12.3秒增加到平均值17.6秒,碘帕醇18.8秒,碘海醇27.8秒。凝血活酶的部分时间从iOxilan的平均基线值55.8秒增加到77.4秒的平均值,iohexol的平均值89.4秒和iopamidol的平均值70.9秒。这些作用的持续时间尚未研究,临床影响尚不清楚。

用人血清进行体外测定以确定艾克西兰和碘海醇对补体水平的影响。 iOxilan或iohexol对总补体消耗量(CH50)均无显着影响。但是,补体的C3和C4成分在iOxilan中分别降低了14%和19%,而在iohexol中分别降低了18%和23%。两种试剂均未检测到C3c。

致癌,致突变,生育障碍

尚未与iOxilan进行长期动物研究来评估其致癌潜力或对生育力的影响。 IOxilan在一系列研究中没有遗传毒性,这些研究包括Ames试验,染色体畸变的体外人类淋巴细胞分析,体内小鼠微核试验以及体内小鼠优势致死试验。

怀孕

致畸作用:怀孕类别B

用iOxilan注射剂进行的生殖研究是在大鼠中进行的,剂量最高为6.5 gI / kg(对于50千克人为建议剂量的3.7倍,或将数据标准化为体表面积估计值后为人的剂量的约0.7倍),在兔子中进行的剂量为高达3.5 gI / kg(50千克人体建议剂量的2倍,或与根据人体表面积估计值将数据归一化后的人类剂量大致相同)并未显示出对胎儿有直接伤害的证据。未检测到胚性。尚未对孕妇进行充分的对照研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应,因此只有在明确需要的情况下,才应在怀孕期间使用这种药物。

照顾母亲

不知道iOxilan是否会从人乳中排出。但是,许多可注射的造影剂在母乳中原样排泄。尽管尚未确定哺乳婴儿会发生严重的不良反应,但在给哺乳妇女使用血管内造影剂时,应注意可能的不良反应,并应考虑暂时停止哺乳。

小儿使用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

不良反应

有关受众特征,请参见“临床试验”部分。

下表是根据临床对照研究得出的反应发生率,其中在531例患者中将Oxilan®与非离子造影剂(iohexol)进行了比较。它包括所有报告的不良事件,无论其归因如何。

不良反应按人体系统列出,在Oxilan®组中,按照递减的顺序排列,大于0.5%。

身体系统不良事件伊西兰(n = 531)比较器(n = 542)
身体整体头痛19(3.6%) 15(2.8%)
发热9(1.7%) 11(2.0%)
注射部位血肿4(0.8%) 0(0%)
寒意3(0.6%) 0(0%)
心血管的心绞痛7(1.3%) 11(2.0%)
高血压6(1.1%) 3(0.6%)
心动过缓4(0.8%) 0(0%)
低血压5(0.9%) 3(0.6%)
消化的恶心8(1.5%) 7(1.3%)
腹泻5(0.9%) 4(0.7%)
恶心呕吐5(0.9%) 5(0.9%)
呕吐3(0.6%) 4(0.7%)
紧张头晕4(0.8%) 1(0.2%)
皮肤荨麻疹4(0.8%) 4(0.7%)
皮疹3(0.6%) 4(0.7%)

在临床试验中,在531例患者的同时或与研究随访期24至72小时内,报告了531例患者中的76例(14.3%)发生一种或多种不良反应。不良反应的发生率和类型与临床试验中使用的非离子比较剂(iohexol)有关。与其他碘化造影剂一样,Oxilan®在注射时通常会引起温暖和/或疼痛。速率与碘海醇比较器的速率相似。

严重的,危及生命的致命反应与含碘造影剂的使用有关。在所有临床试验中,服用奥昔兰的3/835(0.3%)患者和服用碘海醇的3/5​​42(0.6%)患者在给药后4天或更晚死亡。在对照试验中,使用Oxilan®的患者有8/531(1.5%),使用碘海醇的患者中有6/542(1.1%)有严重的不良事件。

在接受Oxilan®注射的患者中观察到≤0.5%的以下不良反应:

身体:过敏反应,乏力,胸部和背部疼痛,颈部水肿,面部水肿,疼痛,周围水肿;心血管:心房纤颤,晕厥,心动过速,血管舒张,心室收缩期;消化不良:厌食,便秘,消化不良,吞咽困难,胃肠道出血,肠梗阻,肝功能衰竭;神经:肌张力低下,眼球震颤,感觉异常,嗜睡,眩晕;呼吸系统:呼吸困难,咽炎,鼻炎;皮肤:瘙痒,出汗;特殊感觉:弱视,结膜炎,味觉变态,视力异常;泌尿生殖系统:无尿,排尿困难,血尿,尿路感染,排尿障碍,肾衰竭。

使用Oxilan®注射剂在上市后监测中报告的其他不良事件包括:支气管痉挛。

过量

过量使用会危害生命,主要影响肺和心血管系统。药物过量的治疗旨在支持所有重要功能,并迅速采取对症治疗。

Oxilan®注射剂与血浆或血清蛋白的结合微不足道,因此可以进行透析。

成人剂量和管理-一般

应仔细考虑使用的体积和Oxilan®浓度的组合,以考虑年龄,体重,血管大小和血管内血流速率等因素。尚未针对Oxilan®研究针对年龄,性别,体重和肾功能的特定剂量调整。与所有碘化造影剂一样,较低剂量的Oxilan®注射剂可能具有较小的风险。尚未研究低于建议剂量的Oxilan®注射剂的功效。还应考虑其他因素,例如预期的病理学,所需遮光的程度和程度,要检查的结构或区域,影响患者的疾病过程以及要使用的设备和技术。

碘的最大推荐总剂量为86克。

如果在给药过程中发生反应,应立即停止注射。

在血管内注射Oxilan®之前和之后,患者应充分补充水分。 (请参阅警告和注意事项。)

动脉内手术

冠状动脉造影和左心室造影

Oxilan®注射液(350 mgI / mL)在冠状动脉和左心室的射线照相对比评估中适用于动脉内注射。注入速率应大约等于被注入容器中的流速。

用于可视化冠状动脉和左心室的通常单个注射量如下:

左右冠状动脉:
2 mL至10 mL(0.7至3.5 gI)的Oxilan®注射液-350(350 mgI / mL)

左心室:
25 mL至50 mL(8.75至17.5 gI)的Oxilan®注射液-350(350 mgI / mL)

该过程的总剂量通常不应超过250 mL。

当进行大剂量的个人给药时,如心室造影和主动脉造影,建议在每次注射之间留出足够的时间,以消除可能的血液动力学障碍。

该程序的强制性先决条件是专业人员,心电图监测设备和足够的设施,以立即进行复苏和心脏复律。在整个过程中应定期监测心电图和生命体征。

主动脉造影和选择性内脏动脉造影

Oxilan®注射液(350 mgI / mL)在主动脉和主要内脏动脉分支的射线照相对比评估中适用于动脉内注射。造影剂注射的体积和速率应与通过目标血管的血流成正比,并与要研究的特定血管的血管和病理特征有关。

该过程的总剂量通常不应超过250 mL。

周围动脉造影

Oxilan®注射液(350 mgI / mL)在外周动脉的放射线造影评价中适用于动脉内注射。注入速率应大约等于被注入容器中的流速。用于可视化各种周围动脉的通常单个注射体积如下:

主动脉分叉远端径流:
45 mL至100 mL(26至70 gI)的Oxilan®注射液-350(350 mgI / mL)

锁骨下或股动脉:
10 mL至40 mL(4至14 gI)的Oxilan®注射液-350(350 mgI / mL)

该过程的总剂量通常不应超过250 mL。在要注射的动脉中应存在脉动。

脑动脉造影

Oxilan®注射液(300 mgI / mL)在脑部动脉病变的放射线造影对比评估中适用于动脉内注射。每次注射通常的独立体积是8 mL至12 mL(2.4至3.6 gI)的Oxilan®注射液-300(300 mgI / mL)。

该过程的总剂量通常不应超过150 mL。

静脉手术

静脉排尿造影

Oxilan®注射液(300 mgI / mL或350 mgI / mL)适用于常规排泄性尿路造影的静脉注射。建议造影剂的剂量约为250至390 mgI / kg体重,适合具有正常肾功能的成年人。

该过程的总剂量通常不应超过100 mL。

对比增强计算机断层扫描

Oxilan®注射液(300 mgI / mL或350 mgI / mL)适用于静脉注射,以增强对比剂,以评估头部和身体(胸腔内,腹腔内和腹膜后区域)的赘生性和非赘生性病变。

头部的CECT:

通常的剂量是100 mL至200 mL(30至60 gI)的注射剂(300 mgI / mL)或86 mL至172 mL的Oxilan®注射剂(350 mgI / mL)。静脉内给药完成后可立即进行扫描。

该过程的总剂量通常不应超过200 mL。

身体的CECT:

注射剂(300 mgI / mL或350 mgI / mL)可以通过推注,快速输注或两者结合的方式静脉内给药。通常的剂量是50 mL至200 mL(15至60 gI)的Oxilan®(300 mgI / mL)或43 mL至172 mL的Oxilan®(350 mgI / mL)。

该过程的总剂量通常不应超过200 mL。

药物处理:

与所有造影剂一样,由于潜在的化学不相容性,Oxilan®注射剂不应与含有其他药物,溶液或总营养混合物的静脉内给药线混合或注入。

所有涉及造影剂的血管注射均必须使用无菌技术。

期望的是,当注射时,血管内施用的碘化造影剂处于或接近体温。

如果使用非一次性设备,则应格外小心,以防止残留痕量清洁剂污染。

应在无菌条件下仅使用无菌注射器和转移装置从容器中取出造影剂。已经转移到其他输送系统中的造影剂应立即使用。

只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。仅当透明且在正常的无色至浅黄色范围内时,才应使用IOxilan解决方案。

Oxilan®制剂以单剂量容器提供。丢弃未使用的部分。

正确使用Oxilan®药房散装包装的说明

  1. Oxilan®(iOxilan注射剂)从Pharmacy Bulk Package的运输仅限于合适的工作区域,例如层流罩。
  2. 利用合适的转移装置和无菌技术,只能将容器封闭件刺入一次。
  3. 容器内物品的取出应立即完成。但是,如果不可能做到这一点,则允许从初始关闭入口进入[4]小时的最长时间以完成流体输送操作。在整个4小时内,请勿将容器从无菌区域中取出。
  4. 进入封盖后,容器的温度不应超过30°C。

供应方式

Oxilan®(IOxilan注射液)300 mgI / mL-

十个50 mL单剂量瓶,NDC 67684-1000-1

十个100毫升单剂量瓶,NDC 67684-1000-2

十个150 mL单剂量瓶,NDC 67684-1000-3

Oxilan®(IOxilan注射液)350 mgI / mL-

十个50 mL单剂量瓶,NDC 67684-1001-1

十个100毫升单剂量瓶,NDC 67684-1001-2

十个150毫升单剂量瓶,NDC 67684-1001-3

十个200 mL单剂量瓶,NDC 67684-1001-4

Oxilan®(IOxilan注射液)300 mgI / mL药房散装包装-六个500 mL瓶,NDC 67684-1000-5

Oxilan®(IOxilan注射液)350 mgI / mL药房大包装-六个500 mL瓶,NDC 67684-1001-5

存储

存放在15°至30°C(59°至86°F)的室温下并避光。不要冻结。

仅RX。

美国专利号4,954,348; 5,035,877

Guerbet LLC-普林斯顿,新泽西州08540
由Guerbet LLC发布
亚历山大路821号,套房204,普林斯顿,新泽西州08540

修订的03/2017

Oxilan®(IOxilan注射液)350 mgI / mL,200 mL瓶

六个200 mL瓶,NDC 67684-1001-4

Oxilan®(IOxilan注射液)350 mgI / mL,200 mL散装药瓶

200 mL散装药瓶标签

奥西兰
iOxilan注射液注射液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:67684-1000
行政途径血管内DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
爱奥兰(iOxilan)爱奥兰300毫升/ 1毫升
非活性成分
成分名称强度
依地酸钙二钠1毫升中的0.1毫克
打包
项目代码包装说明
1个NDC:67684-1000-1 1箱装10瓶
1个1瓶中50毫升
2 NDC:67684-1000-2 1箱装10瓶
2 1瓶中100 mL
3 NDC:67684-1000-3 1箱装10瓶
3 150毫升装于1瓶中
4 NDC:67684-1000-5 1箱装6瓶
4一瓶500毫升
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA020316 2002年3月18日2017年10月31日
奥西兰
iOxilan注射液注射液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:67684-1001
行政途径血管内DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
爱奥兰(iOxilan)爱奥兰1毫升350毫克
打包
项目代码包装说明
1个NDC:67684-1001-1 1箱装10瓶
1个1瓶中50毫升
2 NDC:67684-1001-2 1箱装10瓶
2 1瓶中100 mL
3 NDC:67684-1001-3 1箱装10瓶
3 150毫升装于1瓶中
4 NDC:67684-1001-4 1箱装10瓶
4一瓶200毫升
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA020316 2002年3月18日2017年10月31日
贴标机-Guerbet LLC(037876096)
注册人-Guerbet LLC(037876096)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
费森尤斯·卡比奥地利300206604制造(67684-1000,67684-1001),分析(67684-1000,67684-1001),包装(67684-1000,67684-1001)
Guerbet LLC

已知共有141种药物与Oxilan(ioxilan)相互作用。

  • 83种主要药物相互作用
  • 58种中等程度的药物相互作用

在数据库中显示可能与Oxilan(ioxilan)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药物名称以检查与Oxilan(ioxilan)的相互作用。

已知与奥西兰(ioxilan)相互作用的药物

注意:仅显示通用名称。

一种
  • 醋丁洛尔
  • 乙酰唑胺
  • 阿昔洛韦
  • 阿德福韦
  • Aldesleukin
  • 阿米卡星
  • 阿米卡星脂质体
  • 阿米洛利
  • 胺碘酮
  • 两性霉素b
  • 两性霉素b胆固醇胆固醇
  • 两性霉素b脂质复合物
  • 两性霉素b脂质体
  • 阿替洛尔
  • 杆菌肽
  • 巴拉沙肼
  • 苯氟甲酰肼
  • 苯并噻嗪
  • 紫杉醇
  • 倍他洛尔眼药水
  • 比索洛尔
  • 溴芬酸
  • 布美他尼
C
  • 卡普霉素
  • 卡替洛尔
  • 卡特洛尔眼科
  • 卡维地洛
  • 塞来昔布
  • 氯噻嗪
  • 氯噻酮
  • 西多福韦
  • 顺铂
  • 氯法拉滨
  • 大黄酸乙酯
  • 环孢素
d
  • 地拉罗司
  • 去铁胺
  • 二氯苯甲酰胺
  • 双氯芬酸
  • 双氟尼醛
  • 二吡酰胺
  • 多非利特
Ë
  • 依地酸钙二钠
  • 乙二胺四乙酸钠(edta)
  • 艾司洛尔
  • 乙炔酸
  • 依替膦酸盐
  • 依托度酸
  • 依维莫司
F
  • 非诺洛芬
  • 氟比洛芬
  • 膦甲酸
  • 速尿
G
  • 硝酸镓
  • 庆大霉素
  • 吉沃西兰
H
  • 氢氯噻嗪
  • 氢氟甲肼
一世
  • 伊班膦酸
  • 布洛芬
  • 伊布利特
  • 异环磷酰胺
  • 吲达帕胺
  • 消炎痛
  • 伊诺特森
  • 碘苯胍I 131
  • 碘酸
  • 碘酸盐
ķ
  • 卡那霉素
  • 酮洛芬
  • 酮咯酸
大号
  • 拉贝洛尔
  • 左氧紫杉醇滴眼液
  • 左布诺洛尔眼药
  • lu 177点状at
中号
  • 甘露醇
  • 甲氯芬酸钠
  • 甲芬那酸
  • 美洛昔康
  • 美沙拉敏
  • 二甲双胍
  • 甲唑酰胺
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧基氟烷
  • 甲噻嗪
  • 甲萘普洛眼科
  • 美托拉zone
  • 美托洛尔
  • 莫妥昔单抗假单抗
ñ
  • 萘丁美酮
  • 纳多洛尔
  • 萘普生
  • 奈比洛尔
  • 新霉素
  • 奈替米星
Ø
  • 奥沙拉嗪
  • 奥沙普嗪
P
  • 帕米膦酸
  • 喷布特洛尔
  • 青霉素胺
  • 五tam
  • 苯丁zone
  • 哌多洛尔
  • 吡罗昔康
  • 吡唑米星
  • 多粘菌素b
  • 聚噻嗪
  • 普鲁卡因胺
  • 普萘洛尔
  • 奎尼丁
[R
  • 瑞地昔韦
  • 罗非昔布
小号
  • 盐酸盐
  • 西罗莫司
  • 碘化钠i-123
  • 碘化钠-i-131
  • 索他洛尔
  • 螺内酯
  • 链霉素
  • 链霉素
  • 柳氮磺吡啶
  • 舒林酸
Ť
  • 他克莫司
  • 特拉万星
  • 西罗莫司
  • 替诺福韦
  • 替诺福韦阿拉芬酰胺
  • 噻吗洛尔
  • 噻吗洛尔眼药
  • 妥布霉素
  • 托美汀
  • 托塞米
  • 氨苯蝶啶
  • 三氯噻嗪
  • 酪氨酸
ü
  • 尿素
V
  • 伐昔洛韦
  • 伐地昔布
  • 万古霉素
ž
  • 唑来膦酸

奥西兰(ioxilan)酒精/食物相互作用

与Oxilan(ioxilan)有1种酒精/食物相互作用

奥西兰(ioxilan)疾病相互作用

与Oxilan(ioxilan)有2种疾病相互作用,包括:

  • 嗜铬细胞瘤
  • 肾脏疾病

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。